Аккаризакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аккаризакс 12 SQ-HDM лиофилизат сублингвальный

Для применения у взрослых и детей (5–65 лет)
Стандартизированный аллерген-экстракт клещей домашней пыли
( Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae )
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аккаризакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Аккаризакса
3. Как применять Аккаризакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аккаризакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аккаризакс и для чего он применяется

Аккаризакс содержит аллергенную вытяжку из домашних клещей. Препарат выпускается в форме сублингвальных лиофилизатов, которые внешне похожи на таблетки, но имеют более мягкую консистенцию и всасываются организмом после помещения под язык.
Аккаризакс применяется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у взрослых и детей (в возрасте от 5 до 65 лет), а также ассоциированной с ним аллергической астмы у взрослых (в возрасте от 18 до 65 лет), у пациентов, чувствительных к домашним клещам. Действие Аккаризакса заключается в повышении иммунологической толерантности к клещам домашней пыли (то есть в способности организма адекватно реагировать на эти аллергены). Улучшение состояния может наступить только после 8–14 недель применения препарата.
Ваш врач оценит симптомы аллергии, проведёт кожный прик-тест и/или возьмёт образец крови, чтобы определить, подходит ли вам лечение препаратом Аккаризакс.
Первый приём дозы Аккаризакса должен осуществляться под наблюдением врача. После приёма первой дозы вы должны оставаться под наблюдением врача в течение как минимум 30 минут. Это мера предосторожности, необходимая для оценки индивидуальной чувствительности пациента к лечению, а также для обсуждения возможных побочных эффектов.
Препарат Аккаризакс должен назначаться врачами, имеющими специализированный опыт в лечении аллергических заболеваний.

2. Что следует знать перед приемом Аккаризакс

Не принимайте Аккаризакс, если:

• Вы имеете аллергию на любой из вспомогательных веществ (другие компоненты) этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас снижена функция лёгких (оценено врачом).
• В последние три месяца у вас была тяжёлая форма астмы, ухудшавшаяся (оценено врачом).
• У вас астма и в настоящее время имеется инфекция дыхательных путей, например, обычная простуда, боль в горле или пневмония, в день, когда вы должны принять первую дозу Аккаризакс. Врач может порекомендовать отложить начало лечения до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.
• У вас заболевание, поражающее иммунную систему, вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, или у вас диагностирован рак.
• Недавно вам удалили зуб, вы перенесли другие виды стоматологических операций или у вас имеются язвы во рту или инфекции полости рта. Врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать его до полного заживления полости рта.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аккаризакс, если:

• Вы проходите лечение депрессии с применением трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или лечение болезни Паркинсона с применением ингибиторов КОМТ.
• У вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция на инъекцию аллергенного экстракта клещей домашней пыли.
• У вас аллергия на рыбу. Аккаризакс может содержать следы белка рыбы. Доступные данные не указывают на повышенный риск аллергических реакций у пациентов с аллергией на рыбу.
• У вас наблюдаются тяжёлые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, гипотензия (низкое кровяное давление) или ощущение комка в горле. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
• Симптомы астмы значительно ухудшились по сравнению с обычным состоянием. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас астма, вы должны продолжать использовать привычные лекарства для её лечения после начала терапии Аккаризакс. Врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу препаратов от астмы в ходе лечения.
Если у вас появляются сильная изжога или затруднение глотания, стойкие или выраженные, вы должны прекратить прием Аккаризакс и обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками аллергического воспаления пищевода.
Во время лечения возможны местные аллергические реакции от лёгкой до умеренной степени. Однако, если они будут тяжёлыми, обратитесь к врачу, чтобы определить, нужно ли применение антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Дети
Аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа):
Аккаризакс не показан для лечения детей в возрасте младше 5 лет.
Аллергическая астма:
Аккаризакс не показан для лечения аллергической астмы у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Аккаризакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая те, что без рецепта. Если вы принимаете другие препараты от симптомов аллергии, такие как антигистаминные средства, лекарства от астмы или стероиды, сообщите об этом врачу, чтобы он был осведомлён об их применении во время лечения Аккаризакс. Если вы прекратите приём препаратов от симптомов аллергии, при приёме Аккаризакс может возникнуть больше побочных эффектов.

Аккаризакс, пища, напитки и алкоголь
В течение 5 минут после приёма этого лекарства не следует употреблять пищу или напитки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
На данный момент отсутствует опыт применения Аккаризакс во время беременности. Начинать лечение Аккаризакс во время беременности не следует. Если вы забеременели во время лечения, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, целесообразно ли вам продолжать терапию.
На данный момент отсутствует опыт применения Аккаризакс в период грудного вскармливания. Однако не ожидается негативного влияния на грудных детей. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам продолжать принимать Аккаризакс во время кормления ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение Аккаризакс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако только вы сами можете оценить, испытываете ли вы побочные эффекты; поэтому необходимо внимательно ознакомиться со всей информацией, содержащейся в данной инструкции, в частности с разделом 4 «Возможные нежелательные эффекты», а также проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

3. Как принимать Аккаризакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лиофилизата в день. Врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо принимать Аккаризакс.
Перед тем как брать лекарство, убедитесь, что ваши руки сухие.
Принимайте лекарство следующим образом:

1. Разорвите полоску с треугольниками, расположенную на конце упаковки.

2. Разорвите один квадрат упаковки по перфорированным линиям.

3. Не выдавливайте лекарство через плёнку. Это может повредить препарат и привести к его разрушению. Вместо этого отогните назад уголок плёнки, отмеченный соответствующим образом, и аккуратно снимите её.

4. Тщательно извлеките лекарство и немедленно примите его.

5. Положите лекарство под язык и держите до полного растворения. В течение первой минуты не глотайте. В течение по крайней мере 5 минут не употребляйте пищу и напитки.

Если вы приняли Аккаризакс в дозе больше рекомендованной
При приёме слишком большой дозы лиофилизата могут возникнуть аллергические симптомы, включая местные реакции во рту и горле. Если симптомы выражены сильно, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Аккаризакс
Если вы забыли принять назначенную дозу, сделайте это позже в течение дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы не принимали Аккаризакс более 7 дней, перед повторным приёмом необходимо проконсультироваться с врачом.
Если вы прекратили приём Аккаризакса
Если вы не будете точно следовать указаниям, предписанным врачом, лечение может оказаться неэффективным. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, которым вы лечитесь. Большинство побочных эффектов длятся от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата. Обычно большинство побочных эффектов исчезают в течение 1–3 месяцев с начала лечения.

Очень тяжелые побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Тяжелая аллергическая реакция

Немедленно прекратите прием Аккаризакса и свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Ухудшение уже существующей бронхиальной астмы
• Быстрое отекание лица, рта, горла или кожи
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Изменение голоса
• Пониженное артериальное давление
• Ощущение переполненности в горле (как будто оно опухло)
• Крапивница и кожный зуд

Возможные другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Ощущение раздражения в горле
• Отек рта и губ
• Зуд во рту и в ушах
• Инфекция дыхательных путей

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Ощущение покалывания или онемения во рту или языке
• Зуд в глазах
• Зуд языка и губ
• Отек языка или горла
• Воспаление, дискомфорт или жжение во рту
• Покраснение во рту или язвы во рту
• Боль во рту
• Нарушение вкуса
• Боли в желудке или дискомфорт в желудке
• Диарея
• Ощущение недомогания (тошнота) и рвота
• Боль при глотании или затруднение глотания
• Симптомы астмы
• Кашель
• Одышка
• Недомогание в груди
• Несварение и изжога
• Охриплость
• Усталость
• Крапивница и кожный зуд

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Воспаление глаз
• Ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения
• Дискомфорт в ушах
• Сжатие в горле
• Дискомфорт в носу, заложенность или насморк, чихание
• Волдыри во рту
• Раздражение пищевода
• Ощущение неразрешимого инородного тела в горле
• Головокружение
• Общее недомогание
• Сухость во рту
• Покалывание кожи
• Покраснение горла
• Увеличение миндалин
• Боль в губах
• Язвы на губах
• Увеличение слюнных желез
• Увеличение выработки слюны
• Покраснение кожи

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Быстрое отекание лица или кожи
• Аллергическое воспаление пищевода (эозинофильный эзофагит)

Если побочные эффекты вызывают беспокойство или создают трудности, необходимо обратиться к врачу, который оценит необходимость назначения вам препаратов, таких как антигистаминные средства, чтобы помочь облегчить побочные эффекты, которые вы испытываете.

Побочные эффекты у детей

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых и подростков.

Некоторые возможные побочные эффекты, которые могут встречаться чаще у детей:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10): отек языка или горла, язвы во рту, боль во рту, нарушение вкуса, боли в желудке, диарея, ощущение недомогания (тошнота).

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10): воспаление глаз.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100): быстрое отекание лица и кожи, аллергическое воспаление пищевода (эозинофильный эзофагит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аккаризакс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
САК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аккаризакс
Действующее вещество — стандартизированный аллергенный экстракт клещей домашней пыли: Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae.
Активность одной дозы лиофилизата для сублингвального применения выражается в единицах SQ-HDM. Активность одной дозы сублингвального лиофилизата составляет 12 SQ-HDM.
Вспомогательные вещества: желатин (полученный из рыбы), маннитол и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Аккаризакса и содержимое упаковки
Сублингвальный лиофилизат в виде круглых белых или почти белых таблеток с изображением, нанесённым с одной стороны.
Упаковка — алюминиевый блистер с отрывной алюминиевой плёнкой, помещённый в картонную пачку. Каждый блистер содержит 10 сублингвальных лиофилизатов.
Доступны упаковки по 10, 30 или 90 сублингвальных лиофилизатов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Дания

Производитель
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Испания

Компания-дистрибьютор
ALK-Abelló S.p.A.
Via Nino Bixio 31
20129 Milano
Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Австрия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Норвегия, Польша, Швеция и Словакия: ACARIZAX
Италия: ACCARIZAX