Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Інструкція: інформація для користувача

АКИДО ІБАНДРОНІКОВЕ ДОК ДЖЕНЕРІКІ 150 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Акидо ібандронікове ДОК Дженерікі та для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Акидо ібандронікове ДОК Дженерікі
3. Як застосовувати Акидо ібандронікове ДОК Дженерікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акидо ібандронікове ДОК Дженерікі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АКІДО ІБАНДРОНІКОВЕ ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого воно призначається

АКІДО ІБАНДРОНІКОВЕ ДОК ДЖЕНЕРІКІ належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Містить
активну речовину — acido ibandronico.
АКІДО ІБАНДРОНІКОВЕ ДОК ДЖЕНЕРІКІ може запобігти втраті кісткової тканини, уповільнюючи подальше її втрату
та збільшуючи кісткову масу у багатьох жінок, які його приймають, хоча вони можуть не відчути
чи побачити цих змін. АКІДО ІБАНДРОНІКОВЕ ДОК ДЖЕНЕРІКІ може допомогти зменшити ймовірність
виникнення переломів кісток (переломів). Це зменшення кількості переломів було доведено для хребта,
але не для стегна.
АКІДО ІБАНДРОНІКОВЕ ДОК ДЖЕНЕРІКІ призначено вам для лікування постменопаузної остеопорози,
оскільки у вас високий ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими,
що часто трапляється у жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники жінки припиняють
виробляти жіночий гормон естроген, який сприяє підтримці здорового скелета.
Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик переломів при остеопорозі. Інші фактори,
які можуть підвищити ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею;
• паління або надмірне вживання алкоголю;
• недостатня ходьба або відсутність інших навантажувальних вправ;
• сімейна історія остеопорозу.

Також здоровий спосіб життя допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. Це включає:

• дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм та вітаміном D;
• ходьбу або інші навантажувальні види діяльності;
• відмову від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ

• якщо Ви маєте алергію на акидо ібандронікове або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є певні проблеми з глоткою/каналом, через який проходить їжа (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням
• якщо Ви не можете утримуватися у вертикальному положенні — стоячи або сидячи — протягом щонайменше однієї години (60 хвилин) поспіль
• якщо у Вас є або були раніше знижені рівні кальцію в крові. У цьому випадку зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи/нижньої щелепи (дегенерація кісткової тканини щелепи та нижньої щелепи), дуже рідко спостерігався після виходу препарату на ринок у пацієнтів, які приймали акидо ібандронікове при остеопорозі. Остеонекроз щелепи/нижньої щелепи може виникнути навіть після завершення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи, слід дотримуватися кількох заходів обережності.
Перед початком лікування повідомте лікарю або медичному персоналу (медсестрі), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба
• Ви не отримуєте регулярного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога
• Ви палите (це може збільшити ризик проблем із зубами)
• Ви раніше лікувались біфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток)
• Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• Ви хворієте на рак

Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашої ротової порожнини. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання в стоматології (наприклад, видалення зубів), повідомте свого лікаря про своє лікування та повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зуба, біль або набряк, або незагоюючі рани чи виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи.
Деяким людям слід особливо уважно ставитися до прийому Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ. Зверніться до лікаря перед прийомом Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ:

• якщо у Вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D)
• якщо Ваші нирки працюють не в повному обсязі
• якщо у Вас є проблеми з ковтанням або травленням

Може виникнути подразнення, запалення або виразки в глотці/каналі, через який проходить їжа (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо Ви не випили повного склянки води і/або лягли спати протягом години після прийому Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовуйте Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
• Ацетилсалицилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишки. Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ може мати такий самий ефект. Будьте особливо обережні, якщо приймаєте знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ. Після прийому місячної таблетки Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ почекайте 1 годину перед тим, як приймати будь-які інші ліки, включаючи таблетки для полегшення травлення, додатки з кальцієм або вітаміни.

Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ з їжею та напоями
Не приймайте Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ разом з їжею. Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ менш ефективне, якщо приймати його з їжею.
Можна пити воду, але не інші напої.
Після прийому Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ почекайте 1 годину перед прийомом першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як приймати Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ»).
Вагітність та годування грудьми
Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ може застосовуватися тільки жінками після менопаузи та не повинно прийматися жінками, які ще можуть мати дітей.
Не приймайте Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ — одна таблетка на місяць.
Прийом вашої щомісячної таблетки
Дуже важливо уважно дотримуватися наведених нижче інструкцій. Вони розроблені для того, щоб таблетка Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ швидко потрапила до шлунка, що зменшує ймовірність її подразливого впливу.

• Прийміть одну таблетку Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який легко запам’ятати. Для прийому таблетки Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ ви можете обрати певний день місяця (наприклад, 1-го числа кожного місяця) або певний день тижня (наприклад, першу неділю місяця), залежно від того, що краще відповідає вашим звичкам.
• Прийміть таблетку Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ не раніше ніж через 6 годин після прийому їжі або будь-чого, що не було водою.
• Прийміть таблетку Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ
• відразу після прокидання і
• до прийому їжі та напоїв (на порожній шлунок)
• Проковтніть таблетку цілісною, запивши повним склянком води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, соком або будь-яким іншим напоєм. Рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів, якщо існує проблема, пов’язана з потенційно високим вмістом кальцію у водопровідній воді (жорстка вода).
Проковтніть таблетку цілісною — не жуйте її, не подрібнюйте і не розчиняйте у роті.
У наступну годину (60 хвилин) після прийому таблетки
не лягайте — якщо ви не будете у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися назад до стравоходу.

не їжте нічого

не пийте нічого (окрім води, якщо це необхідно)
не приймайте інші лікарські засоби

• Через годину після прийому таблетки ви можете прийняти їжу та напої під час першого прийому їжі за день. Після прийому їжі ви можете лягти, якщо бажаєте, а також прийняти інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження прийому Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Дуже важливо продовжувати приймати Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ кожного місяця, доки це рекомендує лікар. Після застосування Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ протягом 5 років зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше ніж одну таблетку, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте — це може призвести до подразнення стравоходу лікарським засобом Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Якщо ви забули прийняти Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у запланований день, не робіть цього протягом цього дня. Натомість перевірте календар і визначте, коли заплановано наступний прийом:
• Якщо ви пропустили прийом таблетки у запланований день, а до наступного запланованого прийому залишилося лише від 1 до 7 днів… Ніколи не приймайте дві таблетки Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ протягом одного тижня. Ви повинні почекати до наступного запланованого дня прийому та прийняти таблетку як завжди; далі продовжуйте приймати одну таблетку раз на місяць у дні, зазначені в календарі.
• Якщо ви пропустили прийом таблетки у запланований день, а до наступного запланованого прийому залишилося більше ніж 7 днів… Ви повинні прийняти таблетку наступного ранку після того, як згадали про це; далі продовжуйте приймати одну таблетку раз на місяць у дні, зазначені в календарі. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із наступних
серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Нечасті (відбуваються у кількості до 1 випадку на 100 людей):

• сильний біль у грудях, інтенсивний біль після прийому їжі або напоїв, тяжка нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може виникнути важке запалення горла/каналу, через який проходить їжа, іноді з виразками або звуженням горла/каналу, через який проходить їжа.
  Рідкісні (відбуваються у кількості до 1 випадку на 1000 людей):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання

• тривалий біль у очах та запалення

• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазобічному суглобі або пахві. Можуть виникнути перші ознаки можливої нетипової переломності стегнової кістки.

Дуже рідкісні (відбуваються у кількості до 1 випадку на 10 000 людей):

• біль або ураження в роті або біль у щелепі. Можуть виникнути перші ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз, тобто загибель кісткової тканини щелепи)
• зверніться до лікаря при болях у вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха
• тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя
• тяжкі шкірні побічні реакції.

Інші можливі побічні ефекти
Часті (відбуваються у кількості до 1 випадку на 10 людей):

• головний біль
• почуття печії, труднощі з ковтанням, болі в шлунку або животі (може бути пов’язано з запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея
• м’язові спазми, скованість суглобів та кінцівок
• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, загальну слабкість, біль у кістках, м’язах та болісні суглоби. Проконсультуйтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів
• висип на шкірі.

Нечасті (відбуваються у кількості до 1 випадку на 100 людей):

• запаморочення
• метеоризм (гази в кишечнику, відчуття розпухання)
• біль у спині
• відчуття втоми та знесилення
• напади астми
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м’язові спазми або судоми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (відбуваються у кількості до 1 випадку на 1000 людей):

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишки), що спричиняє біль у шлунку
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ

• Діючою речовиною є ацидо ібандронікове. Кожна таблетка містить 150 мг ацидо ібандронікове (у вигляді моно-гідрату натрію).
• Інші компоненти: ядро таблетки: полівідон, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, гліцеролу дібеенат. оболонка таблетки: Opadry OY-LS-28908 (Білий II), що містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.

Опис зовнішнього вигляду Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ та вміст упаковки
Таблетки Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, є білого кольору, круглі та двоопуклі.
Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ 150 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в картонні коробки, що містять 1 або 3 таблетки у блистері з ПА/Алюміній/ПВХ-Алюміній (алю-алю блистер).
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія
Виробники:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Палліні, Аттіка
Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, блок 5
693 00 Родопі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Акидо ібандронікове ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Велика Британія: Ibandronic acid Pharmathen
Ісландія: Ibandronic acid Alvogen
Кіпр: Ibandronic acid Pharmathen