Ácido ibandrónico Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

ÁCIDO IBANDRÓNICO DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ÁCIDO IBANDRÓNICO DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ÁCIDO IBANDRÓNICO DOC Generici
3. Cómo tomar ÁCIDO IBANDRÓNICO DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ÁCIDO IBANDRÓNICO DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACIDO IBANDRONICO DOC Generici y para qué se utiliza

ACIDO IBANDRONICO DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos. Contiene el
principio activo ácido ibandrónico.
ACIDO IBANDRONICO DOC Generici puede revertir la pérdida ósea al reducir la degradación ósea adicional y aumentar la masa ósea en muchas mujeres que lo toman, aunque no serán capaces de ver ni percibir una diferencia. ACIDO IBANDRONICO DOC Generici puede ayudar a disminuir la probabilidad de sufrir fracturas óseas. Esta reducción de fracturas ha sido demostrada en la columna vertebral, pero no en la cadera.
ACIDO IBANDRONICO DOC Generici le ha sido recetado para tratar la osteoporosis postmenopáusica porque tiene un alto riesgo de fracturas. La osteoporosis consiste en el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, un fenómeno común en las mujeres tras la menopausia. Tras la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir una hormona femenina, el estrógeno, que contribuye al mantenimiento de un esqueleto sano.
Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de fracturas por osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas son:
ingesta insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta
fumar o consumir grandes cantidades de alcohol
no caminar lo suficiente o la falta de otros ejercicios con carga
antecedentes familiares de osteoporosis.
Asimismo, un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto incluye:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
• caminar o realizar otra actividad física con carga;
• no fumar ni consumir grandes cantidades de alcohol.

2. Qué debe saber antes de tomar ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici

No tome ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), como estrechamientos o dificultad para tragar
• si no es capaz de mantenerse en posición erguida, de pie o sentado, durante al menos una hora (60 minutos) seguida
• si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre. En este caso, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici.
El efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración del tejido óseo de la mandíbula y del maxilar) se ha observado muy raramente tras la comercialización en pacientes que toman ácido ibandrónico para tratar la osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede presentarse incluso tras finalizar el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, deben adoptarse varias precauciones.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o al personal sanitario si:

• tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental
• no recibe cuidados dentales de rutina o no ha acudido a una revisión odontológica en mucho tiempo
• es fumador (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales)
• ha sido tratado previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos)
• toma medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona)
• padece cáncer

Su médico puede solicitarle que se someta a una revisión odontológica antes de comenzar el tratamiento con ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo una limpieza regular de los dientes) y acudir a revisiones odontológicas periódicas. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que se ajusta correctamente a su boca. Si está recibiendo tratamiento odontológico o si debe someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento y notifique a su dentista que está tomando ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y su dentista si presenta algún problema en la boca o en los dientes, como pérdida de un diente, dolor o hinchazón, o lesiones que no sanan o secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

• si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D)
• si sus riñones no funcionan normalmente
• si tiene problemas para tragar o digestivos

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), a menudo con síntomas como dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos y/o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta dentro de la hora siguiente a la ingestión de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici. Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici e informe a su médico (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No administre ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar los efectos de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno), que pueden irritar el estómago y el intestino. ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici puede tener el mismo efecto. Tenga especial cuidado si toma analgésicos o antiinflamatorios junto con ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici. Tras ingerir el comprimido mensual de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo comprimidos para la digestión, suplementos de calcio o vitaminas.

ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici con alimentos y bebidas
No tome ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici con alimentos. ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua, pero no otras bebidas.
Tras tomar ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici, espere 1 hora antes de tomar la primera comida del día y otras bebidas (ver sección 3 “Cómo tomar ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici”).
Embarazo y lactancia
ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici solo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas y no debe tomarse en mujeres que aún puedan tener hijos.
No tome ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici si está embarazada o dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar maquinaria, ya que se espera que ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici tenga un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici es un comprimido al mes.
Toma del comprimido mensual
Es importante seguir atentamente las siguientes instrucciones. Han sido diseñadas para ayudar al comprimido
de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici a alcanzar rápidamente el estómago, de modo que exista menor
probabilidad de que le cause irritación.

• Tome un comprimido de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici de 150 mg una vez al mes.
• Elija un día del mes que sea fácil de recordar. Para tomar el comprimido de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici, puede elegir un día determinado del mes (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o un día de la semana (por ejemplo, el primer domingo del mes), según lo que mejor se adapte a sus hábitos.
• Tome el comprimido de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici al menos 6 horas después de haber comido o bebido cualquier cosa que no sea agua.
• Tome el comprimido de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici
• inmediatamente después de levantarse de la cama y
• antes de ingerir alimentos o bebidas (con el estómago vacío)
• Trague el comprimido con un vaso completo de agua (al menos 180 ml).

No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, jugo de frutas ni ninguna otra
bebida. Se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral si existe un problema relacionado
con niveles potencialmente elevados de calcio en el agua del grifo (agua dura).
Trague el comprimido entero – no lo mastique, no lo triture ni lo deje disolver en la boca.
Durante la hora siguiente (60 minutos) tras tomar el comprimido
no se acueste; si no mantiene una posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría
reflujo hacia el esófago

no coma nada

no beba nada (excepto agua si la necesita)
no tome otros medicamentos

• Después de esperar una hora, puede ingerir alimentos y bebidas en la primera comida del día. Tras comer, puede acostarse si lo desea y tomar otros medicamentos si es necesario.

Continuación del tratamiento con ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici
Es importante que continúe tomando ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici cada mes mientras su médico
se lo recete. Después de haber tomado ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici durante 5 años, consulte a su
médico para saber si debe continuar con el medicamento.
Si toma más ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici del que debe
Si ha tomado más de un comprimido por error, beba un vaso completo de leche y consulte inmediatamente a su médico.
No se provoque el vómito ni se acueste – esto podría hacer que ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici irrite su esófago.
Si olvida tomar ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici

• Si olvida tomar el comprimido por la mañana en el día programado, no lo tome durante el resto del día. Más bien, consulte su calendario y verifique cuándo está prevista la próxima toma:
• Si olvidó tomar el comprimido en el día elegido y faltan solo de 1 a 7 días para la próxima toma programada… Nunca tome dos comprimidos de ACIDO IBANDRÓNICO DOC Generici en la misma semana. Debe esperar hasta el día de la próxima toma programada y tomar el comprimido como siempre; a continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados indicados en el calendario.
• Si olvidó tomar el comprimido en el día elegido y faltan más de 7 días para la próxima toma programada… Debe tomar un comprimido la mañana siguiente al día en que lo recuerde; a continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados indicados en el calendario. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los siguientes
efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 personas):

• dolor intenso en el pecho, dolor agudo tras ingerir alimentos o bebidas, náuseas graves o vómitos, dificultad para tragar. Puede producirse una inflamación grave de la garganta/canal por donde pasa la comida, a veces con úlceras o estrechamiento de la garganta/canal por donde pasa la comida.
  Raros (se presentan hasta en 1 de cada 1000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad respiratoria

• dolor persistente en los ojos e inflamación

• dolor nuevo, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle. Pueden aparecer los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raros (se presentan hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• dolor o lesión en la boca o dolor en la mandíbula. Podrían manifestarse los primeros signos de problemas graves en la mandíbula (necrosis, es decir, muerte del tejido óseo de la mandíbula)
• consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído
• reacción alérgica grave, potencialmente grave para la vida
• reacciones cutáneas adversas graves.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• acidez, trastornos al tragar, dolores de estómago o abdomen (podría deberse a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea
• calambres musculares, rigidez de las articulaciones y extremidades
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, dolor en huesos y músculos y articulaciones dolorosas. Hable con un enfermero o con un médico si algún efecto se vuelve molesto o dura más de un par de días
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 personas):

• mareos
• flatulencia (gases intestinales, sensación de hinchazón)
• dolor de espalda
• sensación de cansancio y agotamiento
• ataques de asma
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (se presentan hasta en 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino) que provoca dolor de estómago
• urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ÁCIDO IBANDRÓNICO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACIDO IBANDRONICO DOC Generici

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz pre-gelificado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, glicerol dibehenato. revestimiento del comprimido: Opadry OY-LS-28908 (Blanco II) que contiene: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Descripción del aspecto de ACIDO IBANDRONICO DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de ACIDO IBANDRONICO DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, redondos y biconvexos.
ACIDO IBANDRONICO DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en cajas de cartón que contienen un blíster de PA/Aluminio/PVC-Aluminio (blíster alu-alu) con 1 o 3 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Fabricantes:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Bloque 5
693 00 Rodopi
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
Reino Unido: Ibandronic acid Pharmathen
Islandia: Ibandronic acid Alvogen
Chipre: Ibandronic acid Pharmathen