Kwas ibandronowy DOC Generici

Ulotka: informacje dla użytkownika

ACIDO IBANDRONICO DOC Generici 150 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACIDO IBANDRONICO DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
3. Jak stosować ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIDO IBANDRONICO DOC Generici i do czego służy

ACIDO IBANDRONICO DOC Generici należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
ACIDO IBANDRONICO DOC Generici może odwrócić utratę tkanki kostnej, hamując dalszą utratę kości i zwiększając masę kostną u wielu kobiet, które go przyjmują, choć nie będą one w stanie dostrzec ani odczuć żadnej różnicy. ACIDO IBANDRONICO DOC Generici może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięć kości (zmiany patologiczne). Zmniejszenie liczby złamań zostało wykazane w przypadku kręgosłupa, ale nie w przypadku kości udowej.
ACIDO IBANDRONICO DOC Generici został przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ występuje u Pani wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co jest zjawiskiem powszechnym u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki kobiety przestają produkować estrogen – hormon żeński wspomagający utrzymanie zdrowego szkieletu.
Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań w przypadku osteoporozy. Inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko złamań, to:

• niewystarczające spożycie w diecie wapnia i witaminy D,
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu,
• niewystarczająca aktywność fizyczna, w szczególności brak chodzenia lub innych ćwiczeń obciążających kości,
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Również zdrowy styl życia pomoże osiągnąć maksymalny efekt leczenia. Obejmuje to:

• przestrzeganie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D,
• chodzenie lub wykonywanie innych form aktywności fizycznej obciążającej kości,
• niepalenie tytoniu i niepicienie nadmiernej ilości alkoholu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACIDO IBANDRONICO DOC Generici

Nie przyjmuj ACIDO IBANDRONICO DOC Generici

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z przełykiem (np. zwężenie lub trudności z połykaniem)
• jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji wyprostowanej (stojąc lub siedząc) przez co najmniej godzinę (60 minut) bez przerwy
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości obniżony poziom wapnia we krwi. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem ACIDO IBANDRONICO DOC Generici skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano występowanie skutku ubocznego zwanego osteonekrozą żuchwy/szczęki (degeneracją tkanki kostnej żuchwy i szczęki) u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w leczeniu osteoporozy. Osteonekroza żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy/szczęki, należy podjąć kilka środków ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska jakość higieny jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś kontroli u stomatologa od dłuższego czasu
• jesteś palaczem (co może zwiększyć ryzyko problemów z zębami)
• wcześniej leczono Cię bifosfonanami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu schorzeniom kości)
• przyjmujesz leki zwane steroidami (np. prednizolon lub dexametazon)
• chorujesz na nowotwór

Twój lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia ACIDO IBANDRONICO DOC Generici.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do jamy ustnej. Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planowane jest operacyjne leczenie stomatologiczne (np. ekstrakcje zębów), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i przekaż stomatologowi informację, że przyjmujesz ACIDO IBANDRONICO DOC Generici.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pojawią się problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk lub niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy/szczęki.
Niektórzy pacjenci muszą zachować szczególną ostrożność przyjmując ACIDO IBANDRONICO DOC Generici. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ACIDO IBANDRONICO DOC Generici:

• jeśli masz zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D)
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy trawienne

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone silnym bólem klatki piersiowej, silnym bólem po połknięciu pokarmu i/lub napojów, silnym nudnościom lub wymiotom, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody i/lub jeśli położysz się w ciągu godziny po zażyciu ACIDO IBANDRONICO DOC Generici. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie ACIDO IBANDRONICO DOC Generici i skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj ACIDO IBANDRONICO DOC Generici dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności:

• dodatki diety zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie ACIDO IBANDRONICO DOC Generici.
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. ACIDO IBANDRONICO DOC Generici może mieć podobny efekt. Szczególnie ostrożnie należy postępować przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych z ACIDO IBANDRONICO DOC Generici. Po zażyciu tabletki miesięcznej ACIDO IBANDRONICO DOC Generici poczekaj 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek na trawienie, suplementów wapnia lub witamin.

ACIDO IBANDRONICO DOC Generici z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj ACIDO IBANDRONICO DOC Generici z jedzeniem. ACIDO IBANDRONICO DOC Generici jest mniej skuteczny, gdy przyjmuje się go z posiłkiem.
Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.
Po zażyciu ACIDO IBANDRONICO DOC Generici poczekaj 1 godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku dnia i innych napojów (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować ACIDO IBANDRONICO DOC Generici”).
Ciąża i karmienie piersią
ACIDO IBANDRONICO DOC Generici może być stosowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie i nie powinien być przyjmowany przez kobiety, które nadal mogą mieć dzieci.
Nie przyjmuj ACIDO IBANDRONICO DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że ACIDO IBANDRONICO DOC Generici nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ACIDO IBANDRONICO DOC Generici zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ACIDO IBANDRONICO DOC Generici zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ACIDO IBANDRONICO DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka ACIDO IBANDRONICO DOC Generici to jedna tabletka miesięcznie.
Sposób zażywania miesięcznej tabletki
Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Zostały one opracowane w celu zapewnienia, by tabletka ACIDO IBANDRONICO DOC Generici szybko dotarła do żołądka, co zmniejsza ryzyko podrażnień.

• Zażyj jedną tabletę ACIDO IBANDRONICO DOC Generici 150 mg raz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który łatwo będzie zapamiętać. Do zażycia tabletki ACIDO IBANDRONICO DOC Generici możesz wybrać konkretny dzień miesiąca (np. 1 dnia każdego miesiąca) lub dzień tygodnia (np. pierwszą niedzielę miesiąca), w zależności od tego, co lepiej odpowiada Twoim nawykom.
• Zażyj tabletę ACIDO IBANDRONICO DOC Generici co najmniej 6 godzin po spożyciu czegokolwiek, co nie jest wodą.
• Zażyj tabletę ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
• zaraz po wstaniu z łóżka oraz
• przed spożyciem pokarmów i napojów (na czczo)
• Zażyj tabletkę z pełnym szklankiem wody (co najmniej 180 ml).

Nie zażywaj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani żadnym innym napojem. Zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów, jeśli istnieje problem z potencjalnie wysokim stężeniem wapnia w wodzie z kranu (tzw. woda twarda).
Zażyj tabletkę całą – nie żuj, nie krusz ani nie rozpuszczaj w ustach.
W ciągu godziny (60 minut) po zażyciu tabletki
nie kładź się; jeśli nie zachowasz pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku.

nie jedz niczego

nie pij niczego (oprócz wody, jeśli jest to konieczne)
nie zażywaj innych leków

• Po upływie godziny możesz spożyć posiłek i napoje jako pierwszy posiłek dnia. Po spożyciu jedzenia możesz również położyć się, jeśli chcesz, oraz zażyć inne leki, jeśli to konieczne.

Kontynuowanie stosowania ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
Ważne jest, by kontynuować przyjmowanie ACIDO IBANDRONICO DOC Generici co miesiąc, tak długo, jak zalecił lekarz. Po 5 latach stosowania ACIDO IBANDRONICO DOC Generici skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Jeśli zażyjesz więcej ACIDO IBANDRONICO DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej niż jedną tabletkę, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować, że ACIDO IBANDRONICO DOC Generici podrażni przełyk.
Jeśli zapomnisz zażyć ACIDO IBANDRONICO DOC Generici

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletki rano w wyznaczonym dniu, nie zażywaj jej w ciągu dnia. Sprawdź raczej kalendarz i zobacz, kiedy przypada następna dawka:
• Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki w wybranym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało tylko 1–7 dni… Nigdy nie zażywaj dwóch tabletek ACIDO IBANDRONICO DOC Generici w tym samym tygodniu. Musisz poczekać do dnia następnej zaplanowanej dawki i zażyć tabletkę jak zwykle; następnie kontynuuj zażywanie jednej tabletki miesięcznie w dniach oznaczonych w kalendarzu.
• Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki w wybranym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni… Musisz zażyć tabletkę następnego rankiem po dniu, w którym sobie przypomniałeś; następnie kontynuuj zażywanie jednej tabletki miesięcznie w dniach oznaczonych w kalendarzu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z następujących
poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:
Niekoronne (występują u do 1 na 100 osób):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu jedzenia lub napojów, ciężkie nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Może wystąpić ciężkie zapalenie gardła/kanaliku, przez który przechodzi jedzenie, czasem z owrzodzeniami lub zwężeniem gardła/kanaliku, przez który przechodzi jedzenie. Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób):
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• trwający ból oczu i stan zapalny
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą pojawić się pierwsze oznaki możliwej nietypowej złamanej kości udowej.

Bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 osób):

• ból lub uraz w jamie ustnej lub ból żuchwy. Mogą pojawić się pierwsze oznaki poważnych problemów z żuchwą (martwica, czyli śmierć tkanki kostnej żuchwy)
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha
• ciężka reakcja alergiczną, potencjalnie zagrażającą życiu
• ciężkie reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (występują u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zgaga, trudności w połykaniu, bóle żołądka lub brzucha (może być spowodowane zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból kości i mięśni oraz bolące stawy. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek objaw staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• wysypka skórna.

Niekoronne (występują u do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• wzdęcia (gazy w jelitach, uczucie napękania)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• napady astmy
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita), powodujące ból żołądka
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACIDO IBANDRONICO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i blisterze po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIDO IBANDRONICO DOC Generici

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako sodu monohydrat).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: povidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon, krzemionka dwutlenek bezwodna, gliceryna dibeenian. powłoka tabletki: Opadry OY-LS-28908 (Biały II) zawierający: hipromellozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Opis wyglądu ACIDO IBANDRONICO DOC Generici i zawartości opakowania
Tabletki ACIDO IBANDRONICO DOC Generici 150 mg tabletki powlekane są białe, okrągłe i dwuwypukłe.
ACIDO IBANDRONICO DOC Generici 150 mg tabletki powlekane są opakowane w pudełkach z tektury zawierających blister z PA/Aluminium/PVC-Aluminium (blister alu-alu) zawierający 1 lub 3 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producenci:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
693 00 Rodopi
Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
Wielka Brytania: Ibandronic acid Pharmathen
Islandia: Ibandronic acid Alvogen
Cypr: Ibandronic acid Pharmathen