Ибандроновая кислота Док Дженеричи

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ибандроновая кислота Док Дженеричи 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибандроновая кислота Док Дженеричи и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ибандроновой кислоты Док Дженеричи
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Док Дженеричи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибандроновую кислоту Док Дженеричи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Док Дженеричи и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Док Дженеричи относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Она содержит
активное вещество — ибандроновую кислоту.
Ибандроновая кислота Док Дженеричи может замедлить или остановить потерю костной ткани, предотвращая дальнейшее разрушение костей и увеличивая костную массу у многих женщин, принимающих этот препарат, хотя они могут не замечать каких-либо внешних изменений. Ибандроновая кислота Док Дженеричи может помочь снизить вероятность переломов костей.
Такое снижение риска переломов было подтверждено для позвоночника, однако не подтверждено для костей тазобедренного сустава.
Ибандроновая кислота Док Дженеричи была назначена вам для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас высокий риск возникновения переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей — это распространенное явление у женщин после наступления менопаузы. Во время менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию здорового скелета.
Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов при остеопорозе. Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов, включают:

• недостаточное поступление с пищей кальция и витамина D;
• курение или чрезмерное употребление алкоголя;
• недостаточную физическую активность, особенно отсутствие нагрузок на скелет (например, ходьбы);
• семейный анамнез остеопороза.

Кроме того, здоровый образ жизни поможет вам достичь максимальной эффективности от лечения. Он включает в себя:

• соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
• регулярную ходьбу или другие виды физической активности с нагрузкой на кости;
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что следует знать перед применением Ибандроновая кислота Док Дженеричи

Не принимайте Ибандроновая кислота Док Дженеричи

• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас имеются заболевания горла/пищевода (например, сужение или затруднение при глотании)
• если вы не можете сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа (60 минут) подряд
• если у вас есть или ранее наблюдалась гипокальциемия (сниженный уровень кальция в крови). В этом случае обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Ибандроновая кислота Док Дженеричи обратитесь к врачу или фармацевту.
После выхода препарата на рынок очень редко наблюдался побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (дегенерация костной ткани челюсти). Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предпринимать меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
Перед началом лечения сообщите врачу или медицинскому персоналу, если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или если вам предстоит удаление зуба
• вы не проходите регулярное стоматологическое обследование или давно не были у стоматолога
• вы курите (это может повысить риск стоматологических осложнений)
• ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей)
• вы принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
• у вас диагностирован рак

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ибандроновая кислота Док Дженеричи.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные зубные протезы, убедитесь, что они правильно подобраны и не травмируют дёсны. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая хирургическая операция (например, удаление зуба), сообщите об этом своему врачу и обязательно уведомите стоматолога о том, что вы проходите лечение Ибандроновая кислота Док Дженеричи.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зуба, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
Некоторым пациентам необходимо особенно внимательно относиться к применению Ибандроновая кислота Док Дженеричи. Обратитесь к врачу перед началом приема препарата:

• если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D)
• если у вас нарушена функция почек
• если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвенное поражение пищевода, часто сопровождающееся сильной болью в груди, сильной болью после приёма пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если вы не выпиваете полный стакан воды и/или ложитесь в течение часа после приёма Ибандроновая кислота Док Дженеричи. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки
Не назначайте Ибандроновая кислота Док Дженеричи детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ибандроновая кислота Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства. Особенно:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут влиять на действие Ибандроновая кислота Док Дженеричи.
• ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Ибандроновая кислота Док Дженеричи может оказывать аналогичное действие. Будьте особенно осторожны, если вы принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с Ибандроновая кислота Док Дженеричи. После приёма месячной таблетки Ибандроновая кислота Док Дженеричи подождите 1 час перед приёмом любых других лекарств, включая таблетки для улучшения пищеварения, кальциевые добавки или витамины.

Ибандроновая кислота Док Дженеричи и пища, напитки
Не принимайте Ибандроновая кислота Док Дженеричи вместе с пищей. Препарат менее эффективен, если принимать его во время еды.
Вы можете пить воду, но не другие напитки.
После приёма Ибандроновая кислота Док Дженеричи подождите 1 час перед приёмом первого приёма пищи и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Ибандроновая кислота Док Дженеричи»).

Беременность и лактация
Ибандроновая кислота Док Дженеричи может применяться только у женщин в постменопаузе и не должна назначаться женщинам, способным иметь детей.
Не принимайте Ибандроновая кислота Док Дженеричи при беременности или в период грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что Ибандроновая кислота Док Дженеричи не оказывает или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ибандроновая кислота Док Дженеричи содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ибандроновая кислота Док Дженеричи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Ибандроновой кислоты Док Дженеричи — одна таблетка в месяц.
Прием вашей ежемесячной таблетки
Важно внимательно соблюдать следующие инструкции. Они разработаны для того, чтобы таблетка Ибандроновой кислоты Док Дженеричи быстро достигла желудка, с целью снизить риск раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Док Дженеричи 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который легко запомнить. При приеме таблетки Ибандроновой кислоты Док Дженеричи вы можете выбрать определенный день месяца (например, 1-е число каждого месяца) или определенный день недели (например, первое воскресенье месяца), в зависимости от того, что лучше соответствует вашим привычкам.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Док Дженеричи не менее чем через 6 часов после приема пищи или напитков, за исключением воды.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Док Дженеричи
• сразу после подъема с постели и
• до приема пищи и напитков (на пустой желудок)
• Запивайте таблетку целым стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, имеющей высокое содержание кальция, с фруктовым соком или любой другой жидкостью. Рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов, если существует проблема, связанная с потенциально высоким уровнем кальция в водопроводной воде (жесткая вода).
Проглатывайте таблетку целиком — не разжевывайте, не раздавливайте и не рассасывайте ее во рту.
В течение часа (60 минут) после приема таблетки
не ложитесь — если вы не будете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод.

не ешьте ничего

не пейте ничего (кроме воды, если это необходимо)
не принимайте других лекарственных препаратов

• По истечении часа вы можете принимать пищу и напитки в рамках первого приема пищи в день. После еды вы можете лечь, если хотите, и при необходимости принимать другие лекарства.

Продолжение приема Ибандроновой кислоты Док Дженеричи
Важно продолжать принимать Ибандроновую кислоту Док Дженеричи каждый месяц, пока это рекомендует врач. По истечении 5 лет приема Ибандроновой кислоты Док Дженеричи обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать прием препарата.
Если вы приняли Ибандроновую кислоту Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте целый стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к раздражению пищевода под действием Ибандроновой кислоты Док Дженеричи.
Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Док Дженеричи

• Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте ее в течение дня. Вместо этого проверьте календарь и определите, когда должна быть следующая запланированная доза:
• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, и до следующего запланированного приема осталось от 1 до 7 дней… Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Док Дженеричи в одну и ту же неделю. Дождитесь дня следующего запланированного приема и примите таблетку, как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, отмеченные в календаре.
• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, и до следующего запланированного приема осталось более 7 дней… Примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, отмеченные в календаре.
  Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Нечастые (встречаются у менее чем 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, острая боль после приёма пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно развитие тяжёлого воспаления горла/пищевода, иногда с язвами или сужением горла/пищевода. Редкие (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек):
• зуд, отёк лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания
• стойкая боль в глазах и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Возможны первые признаки атипичного перелома бедренной кости.

Очень редкие (встречаются у менее чем 1 из 10 000 человек):

• боль или повреждение во рту или боль в челюсти. Возможны первые признаки тяжёлых проблем с челюстью (некроз, то есть отмирание костной ткани челюсти)
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха
• тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни
• тяжёлые кожные реакции.

Другие возможные побочные эффекты
Частые (встречаются у менее чем 1 из 10 человек):

• головная боль
• изжога, затруднение при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с воспалением желудка), несварение, тошнота, диарея
• мышечные судороги, скованность суставов и конечностей
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях и мышцах, болезненные суставы. Обратитесь к медсестре или врачу, если какой-либо побочный эффект усиливается или сохраняется более нескольких дней
• кожная сыпь.

Нечастые (встречаются у менее чем 1 из 100 человек):

• головокружение
• метеоризм (вздутие живота, ощущение вздутия)
• боль в спине
• ощущение усталости и истощения
• приступы астмы
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги и/или спазмы и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редкие (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ибандроновая кислота Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибандроновая кислота Док Дженеричи

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме моногидрата натрия).
• Другие компоненты: ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелефицированный крахмал кукурузный, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, глицерол дибеен. оболочка таблетки: Opadry OY-LS-28908 (Белый II), содержащая: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титания (Е171), макрогол 4000.

Описание внешнего вида Ибандроновой кислоты Док Дженеричи и содержимое упаковки
Таблетки Ибандроновая кислота Док Дженеричи 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют белый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.
Ибандроновая кислота Док Дженеричи 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в картонные коробки, содержащие 1 или 3 таблетки в блистере из ПА/алюминий/ПВХ-алюминий (алюминиевый блистер).
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производители:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Sapes, блок 5
693 00 Родопи
Греция

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Италия: Ибандроновая кислота Док Дженеричи
Великобритания: Ibandronic acid Pharmathen
Исландия: Ibandronic acid Alvogen
Кипр: Ibandronic acid Pharmathen