Акид золедроновий Хоспіра

Інструкція: інформація для користувача

Акид золедроновий Хоспіра 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

Акид золедроновий
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Акид золедроновий Хоспіра та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Акид золедроновий Хоспіра
3. Як застосовують Акид золедроновий Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акид золедроновий Хоспіра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акид золедроновий Хоспіра і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Акид золедроновий Хоспіра є ацид золедроніку, який належить до групи
речовин, що називаються бісфосфонатами. Ацид золедроніку діє, зв'язуючись з кісткою та уповільнюючи
швидкість її метаболізму. Препарат застосовується:
* для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із метастазами в кістках
(поширення пухлини від первинного пухлинного осередку до кісток);
* для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний метаболізм кісток таким чином, що вивільнення кальцію з кісток збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальціємія (TIH).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Акид золедроновий Хоспіра

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які Вам дав лікар.
Перш ніж розпочати лікування Акидом золедроновим Хоспіра, лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме реакцію на лікування.
Акид золедроновий Хоспіра Вам не повинен вводитись

• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до золедронової кислоти, до іншого бісфосфонату (групи речовин, до якої належить Акид золедроновий Хоспіра) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Акид золедроновий Хоспіра:

• якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками;
• якщо Ви маєте або мали болі, набряк або оніміння щелепи/нижньої щелепи, відчуття тяжкості в щелепі/нижній щелепі або якщо зуби розхитані. Ваш лікар може порадити пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Акидом золедроновим Хоспіра;
• якщо Ви зараз проходите стоматологічне лікування або Вам необхідна стоматологічна операція; повідомте стоматолога, що Ви отримуєте лікування Акидом золедроновим Хоспіра, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Акидом золедроновим Хоспіра Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми із ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк, незагоєння виразок або виділення, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, що називається остеонекроз щелепи/нижньої щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну операцію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, пацієнти-палічі або пацієнти, яким раніше призначали бісфосфонати (для лікування або профілактики захворювань кісток), мають більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи.
У пацієнтів, яким вводили золедронову кислоту, спостерігали зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до м’язових спазмів, сухості шкіри, відчуття печіння. Повідомлялося про випадки нерегулярного серцевого ритму (серцева аритмія), судоми, м’язові спазми та скорочення (тетанія), що виникли внаслідок тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо Ви маєте будь-який із цих станів, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її необхідно лікувати до початку першої дози Акиду золедронового. Вам буде призначено відповідну додаткову дозу кальцію та вітаміну D.

Пацієнти віком 65 років і старші
Акид золедроновий Хоспіра може застосовуватися у пацієнтів віком 65 років і старше.
Немає даних, що свідчать про необхідність додаткових застережень.

Діти та підлітки
Акид золедроновий Хоспіра не рекомендовано для застосування у підлітків та дітей віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Акид золедроновий Хоспіра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (лікарські засоби, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (препарат, що використовується для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), петльові діуретики (препарати для лікування високого тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин
• з бісфосфонатами може призвести до надмірного зниження концентрації кальцію в крові;
• талідомід (лікарський засіб для лікування деяких видів пухлин крові, що вражають кістки) або будь-які інші препарати, що можуть шкодити ниркам;
• інші лікарські засоби, що містять золедронову кислоту, які використовуються для лікування остеопорозу та інших неконцевих захворювань кісток, або будь-які інші бісфосфонати, оскільки комбінований ефект цих препаратів при одночасному застосуванні з Акидом золедроновим Хоспіра невідомий;
• антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), оскільки поєднання цих засобів із золедроновою кислотою пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (ONJ).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, Вам не повинен вводитися Акид золедроновий Хоспіра. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинен вводитися Акид золедроновий Хоспіра.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко при застосуванні Акиду золедронового Хоспіра спостерігалася сонливість та оніміння.
Тому Ви повинні бути гранично обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги.

Акид золедроновий Хоспіра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують Акид золедроновий Хоспіра

• Акид золедроновий Хоспіра повинен вводитися тільки медичним персоналом, який має досвід у застосуванні бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену (також відомо як В/в введення).
• Лікар порадить вам добре пити перед кожним сеансом лікування, щоб допомогти запобігти дегідратації.
• Уважно дотримуйтесь всіх інших інструкцій, які дасть вам лікар, фармацевт або медсестра. Яка доза Акиду золедронового Хоспіра застосовується
• Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить зменшену дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовують Акид золедроновий Хоспіра

• Якщо ви проходите лікування з метою профілактики ускладнень кісток, спричинених метастазами в кістки, вам будуть вводити інфузію Акиду золедронового Хоспіра кожні три або чотири тижні.
• Якщо ви проходите лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам вводять лише одну інфузію Акиду золедронового Хоспіра.

Як вводять Акид золедроновий Хоспіра

• Акид золедроновий Хоспіра вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин і повинні вводитися як окремий внутрішньовенний розчин у самостійну інфузійну систему.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не дуже високий, можуть призначити також щоденні добавки кальцію та вітаміну D.
Якщо вам ввели більше Акиду золедронового Хоспіра, ніж потрібно
Якщо вам ввели дози, що перевищують рекомендовані, вас повинні особливо ретельно спостерігати під наглядом лікаря. Це пов’язано з тим, що у вас можуть розвинутися порушення рівнів електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися внутрішньовенне введення кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Найпоширеніші з них зазвичай є незначними і, ймовірно, швидко зникнуть.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з таких серйозних побічних ефектів:
Часто ( може стосуватися до 1 пацієнта з 10) ):

• Серйозна ниркова недостатність (зазвичай виявляється лікарем за допомогою певних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Не часто ( може стосуватися до 1 пацієнта з 100 ) :

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або розхитаність зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві та стоматологу під час або після припинення лікування Акидом золедроновим Хоспіра.
• У пацієнтів, які отримують ацид золедроніковий для лікування постменопаузної остеопорози, спостерігалася нерегулярна серцева діяльність (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає ацид золедроніковий цей стан, але повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення ациду золедронового Хоспіра.
• Серйозні алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 1 000):

• Унаслідок низького рівня кальцію — нерегулярне серцебиття (аритмія, вторинна гіпокальцемії).
• Порушення функції нирок, що називається синдромом Фанконі (зазвичай виявляється лікарем за допомогою аналізу сечі).

Дуже рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 10 000):

• Унаслідок низького рівня кальцію — судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальцемії).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
• Остеонекроз дуже рідко виникав і в інших кістках, окрім щелепи, зокрема в тазу або стегні. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування Акидом золедроновим Хоспіра, негайно повідомте лікареві.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто ( може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10 ): Низький рівень фосфатів у крові.
.
Часто ( може стосуватися до 1 пацієнта з 10 ):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, з лихоманкою, втому, слабкістю, сонливістю, ознобом, болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків спеціальне лікування не потрібне, і симптоми швидко зникають (через кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та втрата апетиту.
• Кон’юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Не часто ( може стосуватися до 1 пацієнта з 100 ):

• Реакції гіперчутливості.
• Низький кров’яний тиск.
• Біль у грудях.
• Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Підвищений кров’яний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
• Низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде спостерігати за цими показниками та вживатиме необхідних заходів.
• Збільшення ваги.
• Підвищена пітливість.
• Сонливість.
• Нечітке бачення, ураження очей, світлова чутливість.
• Раптовий озноб із втратою свідомості, слабкістю або колапсом.
• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.
• Кропив’янка. Рідко ( може стосуватися до 1 пацієнта з 1 000 ) :
• Повільне серцебиття.
• Заплутаність.
• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль, слабкість або нездужання в стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення тканини навколо повітряних мішечків — альвеол — легень). Симптоми, подібні до грипу, включають артрит і набряк суглобів.
• Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідко ( може стосуватися до 1 пацієнта з 10 000 ) :

• Втрату свідомості через низький кров’яний тиск.
• Серйозний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інвалідизуючий.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акид золедроновий Хоспіра

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як належним чином зберігати Акид золедроновий Хоспіра (див. розділ 6).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акид золедроновий Хоспіра

• Діючою речовиною Акиду золедронового Хоспіра є кислота золедронова. Один флакон містить 4 мг кислоти золедронової (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти: манітол, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Акиду золедронового Хоспіра та вміст упаковки
Акид золедроновий Хоспіра постачається у вигляді концентрату рідини (зазначеного як
«концентрат для розчину для інфузії» або «стерильний концентрат») у флаконі. Один
флакон містить 4 мг кислоти золедронової.
Кожна упаковка містить один флакон концентрату.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб, будь ласка, звертайтеся до представника Тримача
ліцензії на введення в обіг:
BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer AB
Τηλ: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK(Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА
Як підготувати та вводити Акид золедроновий Хоспіра

• Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг Акиду золедронового Хоспіра, слід подальшим розведенням концентрату Акиду золедронового Хоспіра (5,0 мл) 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо потрібна зменшена доза Акиду золедронового Хоспіра, спочатку відберіть відповідний об’єм, як зазначено нижче, а потім подальшим розведіть його в 100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути потенційних несумісностей, розчин для інфузії, що використовується для розведення, має бути або 0,9% розчином натрію хлориду (маса/об’єм), або 5% розчином глюкози (маса/об’єм).

Концентрат Акиду золедронового Хоспіра не повинен змішуватися з розчинами, що містять кальцій
або інші двовалентні катіони, наприклад, лактатний розчин Рінгера.
Інструкція щодо приготування Акиду золедронового Хоспіра у зменшених дозах
Відберіть відповідний об’єм розчину, як зазначено нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг
• Тільки для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати. Використовувати слід тільки прозорий розчин, що не містить видимих частинок і без кольору. Під час приготування інфузії слід дотримуватися асептичних методів.
• З точки зору мікробіології, розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням лежать на користувачеві та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Охолоджений розчин слід довести до кімнатної температури перед введенням.
• Розчин, що містить Акид золедроновий Хоспіра, слід вводити як одноразову внутрішньовенну інфузію тривалістю 15 хвилин окремою лінією інфузії. Стан гідратації пацієнтів слід оцінювати до та після введення кислоти золедронової, щоб переконатися, що вони достатньо зволожені.
• Багато досліджень, проведених із застосуванням інфузійних ліній із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не виявили несумісності з кислотою золедроновою.
• Оскільки відсутні дані щодо сумісності Акиду золедронового Хоспіра з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Акид золедроновий Хоспіра не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами та/або речовинами і повинен завжди вводитися окремою інфузійною лінією.

Як зберігати Акид золедроновий Хоспіра

• Зберігайте Акид золедроновий Хоспіра у недоступному для дітей місці, поза їхнім досягненням і поза їхнім зором.
• Не використовуйте Акид золедроновий Хоспіра після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Непошкоджений флакон, що не відкривався, не потребує особливих умов зберігання.
• Розведений розчин для інфузії Акиду золедронового Хоспіра бажано використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення.

Інструкція: інформація для користувача

Акид золедроновий Хоспіра 4 мг/100 мл розчин для інфузії

Акид золедроновий
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Акид золедроновий Хоспіра та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Акид золедроновий Хоспіра
3. Як застосовують Акид золедроновий Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акид золедроновий Хоспіра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акид золедроновий Хоспіра і для чого його застосовують

Діючою речовиною Акіду золедронового Хоспіра є ацид золедроніку, який належить до групи речовин, що називаються біфосфонатами. Ацид золедроніку діє, зв'язуючись з кістковою тканиною та уповільнюючи швидкість її метаболізму. Його застосовують:
* Для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів із кістковими метастазами (поширенням пухлини від первинного пухлинного осередку до кісток).
* Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений внаслідок наявності пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний метаболізм кісток таким чином, що вивільнення кальцію з кісток збільшується. Цей стан відомий як неопластична гіперкальціємія (TIH).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Акид золедроновий Хоспіра

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які Вам дав лікар.
Перш ніж почати лікування Акидом золедроновим Хоспіра, лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме Вашу відповідь на лікування.
Акид золедроновий Хоспіра Вам не повинен вводитися

• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ациду золедронового, до іншого бісфосфонату (групи речовин, до якої належить ацид золедроновий) або до будь-якого з інших компонентів препарату Акид золедроновий Хоспіра.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Акид золедроновий Хоспіра:

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками
• якщо у Вас є або були болі, набряк або оніміння щелепи або відчуття тяжкості в щелепі або випадання зуба. Лікар може порадити Вам пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Акидом золедроновим Хоспіра.
• якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте пройти стоматологічну операцію; повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування Акидом золедроновим Хоспіра, і повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Акидом золедроновим Хоспіра Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди.
Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки захворювання, яке називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічну хірургію, не отримують звичайного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, є курцями або раніше лікувались бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), мають більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують ацид золедроновий, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді може призводити до м’язових спазмів, сухості шкіри, відчуття печіння. Також повідомлялося про випадки нерегулярного серцебиття (серцеву аритмію), судоми, м’язові спазми та скорочення (тетанію), що виникають на тлі тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо у Вас виникла одна з цих умов, негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас вже є гіпокальціємія, її слід лікувати до початку першої дози Акиду золедронового Хоспіра. Вам буде призначено відповідну додаткову дозу кальцію та вітаміну D.
Пацієнти віком 65 років і старше
Акид золедроновий Хоспіра для інфузії може застосовуватися у людей віком 65 років і старше. Немає даних, що свідчать про необхідність додаткових застережень.
Діти та підлітки
Акид золедроновий Хоспіра не рекомендовано для застосування у підлітків та дітей віком молодше 18 років.
Інші ліки та Акид золедроновий Хоспіра
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (різновид ліків, що використовуються для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), петльові діуретики (різновид ліків, що використовуються для лікування високого тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих речовин
• з бісфосфонатами може призвести до надмірного зниження концентрації кальцію в крові.
• Талідомід (ліки, що використовуються для лікування деяких видів кров’яних пухлин, які вражають кістки) або будь-які інші ліки, що можуть бути шкідливими для нирок.
• Інші ліки, що містять ацид золедроновий, які використовуються для лікування остеопорозу та інших неканцерогенних захворювань кісток, або будь-які інші бісфосфонати, оскільки комбінований ефект цих ліків при їхньому одночасному застосуванні з Акидом золедроновим Хоспіра невідомий.
• Антіангіогенні ліки (використовуються для лікування пухлин), оскільки поєднання їх з Акидом золедроновим Хоспіра пов’язане з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи (ONJ).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, Вам не повинен вводитися Акид золедроновий Хоспіра. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не повинен вводитися Акид золедроновий Хоспіра.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуже рідко при застосуванні Акиду золедронового Хоспіра спостерігалося сонливість та оніміння.
Тому Ви повинні бути гранично обережними під час керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання інших видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги.
Акид золедроновий Хоспіра містить натрій
Цей лікарський засіб містить 360 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній дозі. Це відповідає 18% максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують Акид золедроновий Хоспіра

• Акид золедроновий Хоспіра повинен вводитися лише медичним персоналом, який має досвід у застосуванні бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто через вену.
• Лікар радитиме вам достатньо пити рідини перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.
• Уважно дотримуйтесь усіх інших інструкцій, які дав лікар, фармацевт або медсестра.

Яка звичайна доза Акиду золедронового Хоспіра

• Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить знижену дозу відповідно до тяжкості порушення функції нирок.

Як часто застосовують Акид золедроновий Хоспіра

• Якщо ви проходите лікування з метою профілактики ускладнень кісткової тканини, спричинених кістковими метастазами, вам буде вводитися інфузія Акиду золедронового Хоспіра кожні три або чотири тижні.
• Якщо ви проходите лікування з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде введено лише одну інфузію Акиду золедронового Хоспіра.

Як вводять Акид золедроновий Хоспіра

• Акид золедроновий Хоспіра вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин і повинні вводити як окремий внутрішньовенний розчин у окремій інфузійній лінії.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не дуже високий, також можуть бути призначені додаткові дози кальцію та вітаміну D, які слід приймати щодня.
Якщо вам ввели більше Акиду золедронового Хоспіра, ніж потрібно
Якщо вам ввели дози, що перевищують рекомендовані, вас повинні особливо ретельно спостерігати. Це пов’язано з тим, що можуть розвинутися порушення рівнів електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію) і/або зміни функції нирок, включаючи тяжке ураження нирок. Якщо рівень кальцію знизиться надто сильно, може знадобитися внутрішньовенне введення кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширеніші з них зазвичай є незначними і, ймовірно, швидко зникнуть.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів:
Часто ( може впливати до 1 пацієнта з 10 ):

• Тяжкий ступінь ниркової недостатності (лікар зазвичай виявляє це за допомогою певних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Нечасто ( може впливати до 1 пацієнта з 100 ):

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або незагоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або ослаблення зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікаря та стоматолога під час або після припинення лікування препаратом Акид золедроновий Хоспіра.
• У пацієнтів, які лікуються ацидом золедроновим від постменопаузної остеопорозу, спостерігалася нерегулярна серцева діяльність (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає ацид золедроновий цей стан, але якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення ациду золедронового, повідомте про це лікаря.
• Тяжкі алергічні реакції: задиха, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідко ( може впливати до 1 пацієнта з 1 000 ):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця, вторинна гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, що називається синдромом Фанконі (лікар зазвичай встановлює це за допомогою аналізів сечі).

Дуже рідко ( може впливати до 1 пацієнта з 10 000 ):

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальціємії).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
• Остеонекроз дуже рідко виникав і в інших кістках, окрім щелепи, зокрема в тазу або стегні. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як початок або погіршення болю, біль або скованість під час або після припинення лікування препаратом Акид золедроновий Хоспіра, негайно повідомте лікаря.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто ( може впливати більше ніж у 1 пацієнта з 10 ):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часто ( може впливати до 1 пацієнта з 10 ):

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, з підвищеною температурою, втомою, слабкістю, сонливістю, ознобом, болями в кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічне лікування не потрібне, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота, а також втрата апетиту.
• Кон’юнктивіти.
• Низький рівень червоних кров’яних тіл у крові (анемія).

Нечасто ( може впливати до 1 пацієнта з 100 ):

• Реакції гіперчутливості.

• Низький кров’яний тиск.

• Біль у грудях.

• Шкірні реакції (покрасніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.

• Підвищений кров’яний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.

• Низький рівень білих кров’яних тіл та тромбоцитів у крові.

• Низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде відстежувати ці показники та вживатиме необхідних заходів.

• Збільшення ваги.

• Підвищена пітливість.

• Сонливість.

• Розмите зору, ураження очей, світлочутливість.

• Раптовий озніб, з непритомністю, слабкістю або колапсом.

• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.

• Кропив’янка. Рідко ( може впливати до 1 пацієнта з 1 000 ):

• Повільне серцебиття.

• Збентеження.

• Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, слабкість або нездужання в стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення тканини навколо повітряних мішечків, альвеол, легень).

• Симптоми, подібні до грипу, що включають артрит і набряк суглобів.

• Болюче почервоніння і/або набряк очей.

Дуже рідко ( може впливати до 1 пацієнта з 10 000 ):

• Непритомність через низький кров’яний тиск.
• Сильний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інвалідизуючий.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акид золедроновий Хоспіра

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як належить зберігати Акид золедроновий Хоспіра (див. розділ 6).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акид золедроновий Хоспіра

• Діючою речовиною Акіду золедронового Хоспіра 4 мг/100 мл розчину для інфузії є ацид золедронікум. Один пакет об'ємом 100 мл розчину містить 4 мг ациду золедронікуму (у вигляді моногідрату). Один мл розчину містить 0,04 мг ациду золедронікуму (у вигляді моногідрату).
• Інші складові: манітол, натрію цитрат, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.
• (див. розділ 2, Акид золедроновий Хоспіра 4 мг/100 мл розчин для інфузії містить натрій).

Опис зовнішнього вигляду Акіду золедронового Хоспіра та вміст упаковки
Акид золедроновий Хоспіра — це прозорий безбарвний розчин. Він упакований у пластикові пакети об'ємом 100 мл у вигляді розчину для інфузії, готового до застосування. Кожна упаковка містить один пакет, що містить 4 мг ациду золедронікуму.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгія
З іншою інформацією щодо лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до представника Власника дозволу на введення в обіг:
BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно) +44 (0) 1304 616161
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer AB
Τηλ: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Північна Ірландія)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА
Як готувати та вводити Акид золедроновий Хоспіра

• Акид золедроновий Хоспіра 4 мг/100 мл розчин для інфузії містить 4 мг ациду золедронікуму в 100 мл розчину для інфузії, готового до застосування у пацієнтів із нормальною функцією нирок.

• Тільки для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не використаний, повинен бути утилізований. Використовувати слід тільки прозорий розчин, який не містить видимих частинок і не має зміни забарвлення. Під час підготовки інфузії слід дотримуватися асептичних методів.

• З точки зору мікробіології, розчин для інфузії слід використовувати негайно після першого відкриття. Якщо розчин не використовується негайно, умови зберігання та тривалість зберігання під час використання повинні бути відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° C до 8° C, за умови, що розведення проводилося в умовах контролю та підтвердженої асептики. Охолоджений розчин слід довести до кімнатної температури перед введенням.

• Розчин, що містить ацид золедронікум, не повинен подальше розбавлятися або змішуватися з іншими розчинами для інфузії. Його слід вводити як окрему внутрішньовенну інфузію тривалістю 15 хвилин за допомогою окремої інфузійної лінії. Стан гідратації пацієнтів слід оцінювати до та після введення ациду золедронікуму, щоб переконатися, що вони достатньо зволожені.

• У пацієнтів із нормальною функцією нирок Акид золедроновий Хоспіра 4 мг/100 мл розчин для інфузії слід вводити негайно без додаткової підготовки. У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю слід підготувати знижену дозу відповідно до наведених нижче інструкцій.

Для підготовки знижених доз для пацієнтів із ККкр ≤60 мл/хв див. Таблицю 1 нижче. Вилучіть з пакету об'єм розчину Акіду золедронового Хоспіра, зазначений у таблиці, і замініть його таким самим об'ємом стерильного натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Таблиця 1: Підготовка знижених доз Акіду золедронового Хоспіра 4 мг/100 мл розчину для інфузії

*Дози були розраховані за умови цільового значення AUC 0,66 (мг•год/л) (CLcr = 75 мл/хв). При застосуванні зниженої дози у пацієнтів із порушенням функції нирок очікується досягнення значення AUC, що дорівнює значенню, виявленому у пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

• У численних дослідженнях, проведених із використанням інфузійних систем із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену, не було виявлено несумісності з ациклом золедроновим.
• Оскільки відсутні дані щодо сумісності Акиду золедронового Хоспіра з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Акид золедроновий Хоспіра не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами та/або речовинами і повинен завжди вводитися окремою інфузійною лінією.

Як зберігати Акид золедроновий Хоспіра

• Зберігати Акид золедроновий Хоспіра в недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Акид золедроновий Хоспіра після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Пакет не потребує особливих умов зберігання.
• Після відкриття флакона препарат слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення.

Інструкція: інформація для користувача

Акид золедроновий Хоспіра 5 мг/100 мл розчин для інфузії

Акид золедроновий
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Акид золедроновий Хоспіра та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Акид золедроновий Хоспіра
3. Як вводять Акид золедроновий Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акид золедроновий Хоспіра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акид золедроновий Хоспіра і для чого його застосовують

Акид золедроновий Хоспіра містить діючу речовину ацид золедроновий. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати, і застосовується для лікування хвороби Педжета у дорослих.
Зазвичай старі кістки розсмоктуються і замінюються новою кістковою тканиною. Цей процес називається ремоделюванням кісток. При хворобі Педжета ремоделювання кісток відбувається надто швидко, і нова кісткова тканина формується хаотично, що робить її слабшою, ніж зазвичай. Якщо хворобу не лікувати, кістки можуть деформуватися, стати болючими і навіть ламатися. Акид золедроновий Хоспіра сповільнює процес ремоделювання кісток до нормального рівня, забезпечуючи правильне формування кісткової тканини і відновлюючи міцність кісток.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Акид золедроновий Хоспіра

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які надав Вам лікар, фармацевт або медсестра, перед тим як
Вам вводитимуть Акид золедроновий Хоспіра.
Акид золедроновий Хоспіра не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на золедронову кислоту, інші бісфосфонати або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гіпокальціємія (тобто рівень кальцію в крові занадто низький);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Акид золедроновий Хоспіра:

• якщо Ви вже отримуєте лікування іншими ліками, що містять золедронову кислоту — діючу речовину Акиду золедронового Хоспіра (золедронову кислоту використовують у дорослих пацієнтів із певними видами пухлин для профілактики ускладнень кісток або зниження рівня кальцію);
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками;
• якщо Ви не можете приймати щоденну додаткову дозу кальцію;
• якщо Вам хірургічно видалили частину або всі паращитоподібні залози шиї;
• якщо Вам видалили ділянки кишечника.

Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (ушкодження кістки щелепи), повідомлявся після виходу на ринок у пацієнтів, яким лікували золедроновою кислотою остеопороз. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, існують певні заходи обережності, які Ви повинні виконувати.
Перед початком лікування Акидом золедроновим Хоспіра зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

• маєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад поганий стан зубів, захворювання ясен або плануєте видалення зуба;
• не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або давно не проходили стоматологічне обстеження;
• єте курцем (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами);
• раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• маєте рак.

Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Акидом золедроновим Хоспіра.
Під час лікування Акидом золедроновим Хоспіра Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо Ви проходите лікування зубів або потребуєте стоматологічної хірургії (наприклад, видалення зубів), повідомте лікаря та стоматолога, що Ви отримуєте лікування Акидом золедроновим Хоспіра. Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль, набряк, незагоєння ран або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
Моніторингові тести
Лікар повинен зробити Вам аналіз крові, щоб перевірити функцію нирок (рівень креатиніну) перед кожною інфузією Акиду золедронового Хоспіра. Важливо випити щонайменше дві склянки рідини (наприклад, води) протягом декількох годин до лікування Акидом золедроновим Хоспіра, як Вам порадив лікар.
Діти та підлітки
Акид золедроновий Хоспіра не рекомендований для використання у дітей молодше 18 років.
Інші ліки та Акид золедроновий Хоспіра
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Для лікаря важливо знати про всі ліки, які Ви приймаєте, особливо якщо Ви вже приймаєте інші ліки, які можуть бути небезпечними для нирок (наприклад, аміноглікозиди) або діуретики («ліки для сечі»), що можуть спричинити дегідратацію.
Вагітність та годування грудьми
Акид золедроновий Хоспіра не повинен вводитися, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому Акиду золедронового Хоспіра Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не почуєтеся краще.
Акид золедроновий Хоспіра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують Акид золедроновий Хоспіра

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав лікар або медсестра. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Для лікування хвороби Педжета препарат Акид золедроновий Хоспіра повинен призначатися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні кісткової хвороби Педжета.
Звичайна доза становить 5 мг, яку лікар або медсестра вводять у вигляді одноразової інфузії у вену. Інфузію проводять протягом не менше ніж 15 хвилин. Дія Акиду золедронового Хоспіра може тривати понад один рік, і лікар повідомить вам, чи потрібно повторне лікування.
Лікар може порадити вам приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D (наприклад, у вигляді таблеток) принаймні перші десять днів після введення Акиду золедронового Хоспіра. Дуже важливо ретельно дотримуватися цієї поради, щоб уникнути надто низького рівня кальцію в крові після інфузії. Лікар повідомить вас про можливі симптоми гіпокальціємії.

Акид золедроновий Хоспіра з їжею та напоями
Переконайтеся, що ви достатньо п’єте рідини (щонайменше один-два склянки) до та після лікування Акидом золедроновим Хоспіра, як це вказав ваш лікар. Це допоможе запобігти дегідратації. У день лікування Акидом золедроновим Хоспіра ви можете їсти як зазвичай. Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають діуретики («таблетки для сечі»), та для літніх пацієнтів (у віці 65 років або старше).

Якщо ви забули прийняти Акид золедроновий Хоспіра
Якомога швидше зв’яжіться з лікарем або в лікарні, щоб узгодити нову дату прийому.

Якщо ви перервали лікування Акидом золедроновим Хоспіра
Якщо ви вважаєте за доцільне припинити лікування Акидом золедроновим Хоспіра, прийдіть на наступний прийом і обговоріть це з лікарем. Лікар зможе дати вам пораду та вирішити, як довго слід продовжувати лікування Акидом золедроновим Хоспіра.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
пацієнтів.
Побічні ефекти, пов’язані з першим введенням, дуже поширені (вони виникають у більш ніж 30%
пацієнтів), але стають менш поширеними під час наступних інфузій. Більшість побічних ефектів, таких як лихоманка та озноб, біль у м’язах або суглобах і головний біль, виникають у перші три дні після введення Акиду золедронового Хоспіра.
Симптоми зазвичай є легкими або помірними і зникають протягом трьох днів. Лікар може порадити вам приймати легкий знеболювальний засіб, наприклад ібупрофен або парацетамол, щоб зменшити ці побічні ефекти. Ймовірність виникнення побічних ефектів зменшується при наступних дозах
Акиду золедронового Хоспіра.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
У пацієнтів, які лікуються золедроновою кислотою від постменопаузальної остеопорозу, спостерігалася нерегулярність серцевого ритму (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи є золедронова кислота причиною цієї нерегулярності серцевого ритму, але ви повинні повідомити лікаря, якщо після введення золедронової кислоти у вас з’явилися такі симптоми.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Припухлість, почервоніння, біль і свербіж у очах або світлочутливість очей.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха.
Ці епізоди можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Біль у роті та/або у щелепі, припухлість або виразки всередині рота або щелепи, які не загоюються, виділення, оніміння або відчуття важкості щелепи або втрата зуба. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікаря та свого стоматолога, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування Акидом золедроновим Хоспіра або після припинення лікування.
Можуть виникнути порушення функції нирок (наприклад, зменшення кількості сечі). Лікар повинен зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію ваших нирок перед кожною інфузією Акиду золедронового Хоспіра. Важливо, щоб ви випили хоча б один-два склянки рідини (наприклад, води) протягом декількох годин до початку лікування Акидом золедроновим Хоспіра, як рекомендує медичний працівник.
Якщо у вас виник хоча б один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Акид золедроновий Хоспіра може спричиняти й інші побічні ефекти
Дуже поширені (впливає більш ніж 1 людину з 10)
Лихоманка
Поширені (впливає до 1 людини з 10)
Головний біль, запаморочення, нездужання, блювання, діарея, біль у м’язах, біль у кістках і/або суглобах, біль у спині, руках або ногах, симптоми, подібні до грипу (наприклад, втому, озноб, біль у суглобах і м’язах), озноб, відчуття втоми та відсутності інтересу, слабкість, біль, відчуття нездужання. Можуть виникнути припухлість і/або біль у місці введення.
У пацієнтів із хворобою Педжета повідомляли про симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, такі як м’язові спазми або оніміння, поколювання, особливо в ділянці навколо рота.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілець, втрата апетиту, безсоння, сонливість, яка може включати зниження рівня пильності та свідомості, відчуття поколювання або оніміння, надзвичайна втому, тремор, тимчасову втрату свідомості, інфекцію очей або подразнення чи запалення з більш і почервонінням, відчуття запаморочення, підвищення тиску крові, приливи, кашель, задишку, біль у шлунку, біль у животі, запор, сухість у роті, печію в шлунку, висип, надмірне потовиділення, свербіж, почервоніння шкіри, біль у шиї, м’язову, кісткову і/або суглобову скованість, набряк суглобів, м’язові спазми, біль у плечах, біль у м’язах грудної клітки та грудної клітки, запалення суглобів, м’язову слабкість, аномальні результати аналізів нирок, аномальну частоту сечовипускання, набряк рук, щиколоток або стоп, спрагу, біль у зубах, зміну смаку.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу, може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознаками можливого перелому стегнової кістки. Низький рівень фосфату в крові.
Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Серйозні алергічні реакції, включаючи запаморочення та утруднення дихання, набряк, переважно обличчя та горла, зниження артеріального тиску, дегідратацію, що виникає внаслідок гострої фазової реакції (симптоми після дози, такі як лихоманка, блювання та діарея).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акид золедроновий Хоспіра

Лікар, фармацевт або медсестра мають інформацію про правильні умови зберігання
Акиду золедронового Хоспіра.

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакеті після Недійсне.
• Невідкритий пакет не потребує особливих умов зберігання.
• Після відкриття пакету препарат слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C. Перед застосуванням дочекайтеся, щоб розчин, вийнятий з холодильника, досяг кімнатної температури.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акид золедроновий Хоспіра 5 мг/100 мл розчин для інфузії

• Діюча речовина — акид золедроновий. Один флакон об’ємом 100 мл розчину містить 5 мг безводного акиду золедронового (у вигляді моногідрату). Один мл розчину містить 0,05 мг акиду золедронового (у вигляді моногідрату).
• Допоміжні речовини: манітол, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Акиду золедронового Хоспіра та вміст упаковки
Акид золедроновий Хоспіра — прозорий безбарвний розчин. Випускається у пластикових флаконах по 100 мл з розчином, готовим до застосування у вигляді інфузії. Кожна упаковка містить один флакон.
Тримач дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгія
За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника Тримача дозволу на введення в обіг:
BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer AB
Τηλ: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Як готувати та застосовувати Акид золедроновий Хоспіра

• Акид золедроновий Хоспіра готовий до застосування.

Тільки для одноразового використання. Будь-який залишковий розчин, що не використаний, повинен бути утилізований. Слід використовувати лише прозорий розчин, який не містить видимих частинок і не має зміни кольору. Акид золедроновий Хоспіра не повинен змішуватися і не повинен застосовуватися внутрішньовенно з іншими лікарськими засобами, його слід вводити через окрему інфузійну систему з постійною швидкістю введення. Тривалість інфузії має бути більше 15 хвилин. Акид золедроновий Хоспіра не повинен контактувати з розчинами, що містять кальцій. Якщо розчин зберігався в холодильнику, перед застосуванням його слід довести до кімнатної температури. Під час підготовки інфузії необхідно дотримуватися асептичних методів. Інфузію слід проводити згідно зі стандартною медичною практикою.
Як зберігати Акид золедроновий Хоспіра

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕДІЄЙН.
• Флакон у недоторкнутій упаковці не потребує особливих умов зберігання.
• Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати одразу, щоб уникнути мікробного забруднення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання після відкриття відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C. Якщо розчин зберігався в холодильнику, перед застосуванням його слід довести до кімнатної температури.