Kwas zoledronowy HOSPIRA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kwas zoledronowy Hospira 4 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Kwas zoledronowy
Przed podaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Kwas zoledronowy Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Kwas zoledronowy Hospira
3. Jak stosuje się lek Kwas zoledronowy Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwas zoledronowy Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Hospira i do czego służy

Substancją czynną leku Kwas zoledronowy Hospira jest kwas zoledronowy, należący do grupy związków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając tempo ich przemiany. Lek jest stosowany:
* w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami kostnymi (rozprzestrzenieniem się nowotworu z pierwotnego ogniska do kości)
* w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których stężenie to jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać normalny metabolizm kości w taki sposób, że zwiększa się uwalnianie wapnia z kości. Stan ten nazywany jest hiperkalcemią nowotworową (TIH).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Hospira

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Hospira lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Kwasu zoledronowego Hospira nie należy podawać

• karmiąc piersią
• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na kwas zoledronowy, na inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Hospira) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowego Hospira:

• jeśli ma lub miał problemy z nerkami
• jeśli ma lub miał ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub jeśli ząb jest luźny. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Hospira
• jeśli aktualnie odbywa leczenie stomatologiczne lub ma być poddany zabiegowi stomatologicznemu; należy poinformować dentystę, że jest leczony kwasem zoledronowym Hospira, oraz poinformować lekarza o przeprowadzanych zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Hospira należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa.
Należy natychmiast powiadomić lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, niemożność gojenia się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej osteonekrozą żuchwy/szczęki.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniejsze leczenie bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemię), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki nieregularnego rytmu serca (arytmii serca), drgawek, skurczów i naprężeń mięśni (tetanii) wtórnych do ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli istnieje stan przedwczesnej hipokalcemii, należy go leczyć przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Hospira. Otrzyma się odpowiednie uzupełnienie wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Kwas zoledronowy Hospira może być podawany osobom w wieku 65 lat i starszym.
Nie ma dowodów wskazujących na konieczność dodatkowych środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Kwas zoledronowy Hospira nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i kwas zoledronowy Hospira
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), moczopędniki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające poziom wapnia, ponieważ połączenie tych substancji
• z bisfosfonianami może spowodować nadmierne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi związanych z kośćmi) lub inne leki, które mogą szkodzić nerkom.
• inne leki zawierające kwas zoledronowy stosowane w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości niezwiązanych z nowotworem, lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki łączonego działania tych leków przyjmowanych jednocześnie z kwasem zoledronowym Hospira nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiąże się z zwiększonego ryzykiem osteonekrozy szczęki (ONJ).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, nie należy podawać kwasu zoledronowego Hospira. Należy poinformować lekarza, jeśli trwa ciąża lub podejrzewa się ciążę.
Jeśli kobieta karmi piersią, nie należy podawać kwasu zoledronowego Hospira.
Jeśli trwa ciąża lub karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko podczas stosowania kwasu zoledronowego Hospira obserwowano senność i odrętwienie.
Należy zatem zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających szczególnej uwagi.
Kwas zoledronowy Hospira zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kwas zoledronowy Hospira

• Kwas zoledronowy Hospira należy podawać wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w stosowaniu doustnych bisfosfonianów dożylnych, czyli poprzez żyłę (tzw. podanie I.V.).
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym zabiegiem wypijać wystarczającą ilość wody, aby zapobiec odwodnieniu.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Ile kwasu zoledronowego Hospira należy podawać
• Zwykła pojedyncza dawka wynosi 4 mg.
• Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę zależnie od stopnia zaawansowania choroby nerek.

Jak często podaje się kwas zoledronowy Hospira

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutom do kości, infuzja kwasu zoledronowego Hospira będzie podawana co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj podana zostanie tylko jedna infuzja kwasu zoledronowego Hospira.

Jak podaje się kwas zoledronowy Hospira

• Kwas zoledronowy Hospira podaje się dożylnie jako infuzję trwającą co najmniej 15 minut i musi być podawany jako pojedyncze dożylne wlewy w oddzielnej linii infuzyjnej.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, mogą być przepisywane suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej kwasu zoledronowego Hospira niż powinno się podać
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecana, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to prowadzić do zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe stężenia wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmian funkcji nerek, w tym ciężkiego uszkodzenia nerek. Jeśli poziom wapnia spadnie zbyt nisko, może być konieczne podanie dodatkowego wapnia w formie infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zazwyczaj łagodne i najprawdopodobniej szybko znikną.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężka niewydolność nerek (zwykle potwierdzana przez lekarza za pomocą określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy/szczęki, obrzęk lub nielączenie się ran w jamie ustnej lub żuchwie/szczęce, które nie goją się, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub luźny ząb. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza i dentystę w trakcie lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Hospira.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy popomenopauzalnej zaobserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie jest jasne, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieregularny rytm serca, ale należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy po podaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle potwierdzane przez lekarza za pomocą badań moczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, zdrętwienie i tetania (wtórne do hipokalcemii).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Osteonekroza wystąpiła bardzo rzadko również w innych kościach poza żuchwą/szczęką, szczególnie w biodrze lub udzie. Jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Hospira, natychmiast powiadom lekarza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): Niski poziom fosforanów we krwi.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy oraz zespół podobny do grypy, obejmujący gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specjalne leczenie i objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zawartość) w miejscu wlewu, wysypka, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować te wartości i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Senność.
• Zamazane widzenie, zmiany w oczach, nadwrażliwość oczu na światło.
• Nagłe dreszcze z omdleniem, osłabienie lub kolaps.
• Trudności w oddychaniu z świstem lub kaszlem.
• Pokrzywka. Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• Powolne bicie serca.
• Zmieszanie.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedoból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki powietrzne, czyli pęcherzyki płucne). Objawy podobne do grypy, obejmujące artretyzm i obrzęk stawów.
• Boleśnie zaczerwienione i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Hospira

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak należy odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy Hospira (patrz punkt 6).

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Acido Zoledronico Hospira

• Substancją czynną w Acido Zoledronico Hospira jest kwas zoledronowy. Jeden fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Acido Zoledronico Hospira i zawartości opakowania
Acido Zoledronico Hospira jest dostarczany jako ciecz koncentrat (oznaczona jako
„koncentrat do roztworu do infuzji” lub „sterilny koncentrat”) w fiolce.
Jeden fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę koncentratu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leku należy skontaktować się z przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:
BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Tel.: +359 2 970 4333
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer AB
Tel: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK(Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Jak przygotować i podać Acido Zoledronico Hospira

• Aby przygotować roztwór do infuzji zawierający 4 mg Acido Zoledronico Hospira, należy dodatkowo rozcieńczyć koncentrat Acido Zoledronico Hospira (5,0 ml) z 100 ml roztworu do infuzji pozbawionego wapnia lub innych kationów dwuwartościowych. Jeśli wymagana jest zmniejszona dawka Acido Zoledronico Hospira, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość zgodnie z poniższym opisem, a następnie dodatkowo rozcieńczyć ją w 100 ml roztworu do infuzji. Aby uniknąć potencjalnych niezgodności, roztwór do infuzji użyty do rozcieńczenia powinien być albo roztworem do wstrzykiwań 0,9% p/v chlorku sodu, albo 5% p/v roztworem glukozy.

Koncentrat Acido Zoledronico Hospira nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi wapń
lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z mleczanem.
Instrukcja przygotowania Acido Zoledronico Hospira w zmniejszonych dawkach
Pobrać odpowiednią objętość roztworu, jak poniżej:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
• Tylko do jednorazowego użytku. Cały nieużyty pozostały roztwór należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu, pozbawionego widocznych cząstek. W trakcie przygotowania infuzji należy przestrzegać technik jałowych.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Rozcieńczony roztwór przechowywany w lodówce należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.
• Roztwór zawierający Acido Zoledronico Hospira należy podawać jako pojedynczą infuzję dożylną trwającą 15 minut, za pomocą oddzielnej linii infuzyjnej. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed i po podaniu kwasu zoledronowego, aby upewnić się o odpowiednim nawodnieniu.
• Wiele badań przeprowadzonych z użyciem linii infuzyjnych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazało niezgodności z kwasem zoledronowym.
• Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności Acido Zoledronico Hospira z innymi substancjami podawanymi dożylnie, Acido Zoledronico Hospira nie powinien być mieszany z innymi lekami i/lub substancjami i zawsze powinien być podawany za pomocą oddzielnej linii infuzyjnej.

Jak przechowywać Acido Zoledronico Hospira

• Przechowuj Acido Zoledronico Hospira w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie używaj Acido Zoledronico Hospira po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Nienaruszona, nieotwierana fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Rozcieńczony roztwór do infuzji Acido Zoledronico Hospira powinien być używany preferencyjnie natychmiast, aby uniknąć zakażeń mikrobiologicznych.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Kwas zoledronowy Hospira 4 mg/100 ml roztwór do wlewu

Kwas zoledronowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest kwas zoledronowy Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Hospira
3. Jak stosuje się kwas zoledronowy Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Hospira i do czego służy

Substancją czynną leku Kwas zoledronowy Hospira jest kwas zoledronowy, należący do grupy związków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając tempo ich przemiany. Jest stosowany:
* W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenieniu się nowotworu z pierwotnego miejsca jego występowania do kości)
* W celu obniżenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których jest ono zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać normalny metabolizm kości, wskutek czego zwiększa się uwalnianie wapnia z kości. Stan ten jest znany jako hiperkalcemia nowotworowa (TIH).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Hospira

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Hospira lekarz przeprowadzi badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.
Kwasu zoledronowego Hospira nie należy podawać

• karmiąc piersią
• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy) lub którykolwiek z pozostałych składników leku kwas zoledronowy Hospira.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem kwasu zoledronowego Hospira:

• jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami
• jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy/szczęki lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub luźność zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Hospira.
• jeśli przebywasz leczenie stomatologiczne lub musisz poddać się zabiegowi stomatologicznemu; poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Hospira, a lekarza poinformuj o swoich zabiegach stomatologicznych.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Hospira należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne czyszczenie zębów) oraz regularnie wykonywać rutynowe kontrole stomatologiczne.
Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk lub brak gojenia się ran, czy wydzielina, ponieważ mogą to być objawy choroby zwanej osteonekrozą żuchwy/szczęki.
Pacjenci leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, przyjmujący sterydy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, z chorobami dziąseł, palący papierosy lub wcześniej leczeni bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mają większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym obserwowano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), które może czasem powodować skurcze mięśni, suchość skóry, uczucie pieczenia. Zgłaszano przypadki nieregularnego rytmu serca (arytmię serca), drgawki, skurcze i napinanie mięśni (tetanię) spowodowane ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrozić życiu. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli występuje stan przedistniejącej hipokalcemii, należy go leczyć przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Hospira. Otrzymasz odpowiednie uzupełnienie wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Kwas zoledronowy Hospira do wlewu dożylnego może być podawany osobom w wieku 65 lat i starszym. Nie ma dowodów wskazujących na konieczność dodatkowych środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Kwas zoledronowy Hospira nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i kwas zoledronowy Hospira
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), moczopędniki pętli (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub inne leki obniżające poziom wapnia, ponieważ połączenie tych substancji
• z bisfosfonianami może spowodować nadmierne obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• talidomid (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych nowotworów krwi zaangażowanych w tkankę kostną) lub inne leki, które mogą szkodzić nerkom.
• inne leki zawierające kwas zoledronowy stosowane w leczeniu osteoporozy i innych niezwiązanych z nowotworem chorób kości, lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki połączonego działania tych leków przyjmowanych razem z kwasem zoledronowym Hospira nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym Hospira wiąże się z zwiększonego ryzykiem wystąpienia osteonekrozy szczęki (ONJ).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, nie należy Ci podawać kwasu zoledronowego Hospira. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, nie należy Ci podawać kwasu zoledronowego Hospira.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bardzo rzadko podczas stosowania kwasu zoledronowego Hospira występuje senność i odrętwienie.
Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających szczególnej uwagi.
Kwas zoledronowy Hospira zawiera sód
Ten lek zawiera 360 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 18% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Kwas zoledronowy Hospira

• Kwas zoledronowy Hospira należy podawać wyłącznie przez personel medyczny wykwalifikowany w stosowaniu doustnych bisfosfonatów, czyli dożylnie, przez żyłę.
• Lekarz zaleci Ci, aby przed każdym zabiegiem wypijać wystarczającą ilość wody, aby zapobiec odwodnieniu organizmu.
• Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jaka dawka kwasu zoledronowego Hospira jest stosowana

• Typowa pojedyncza dawka wynosi 4 mg.
• Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz poda Ci zmniejszoną dawkę, w zależności od stopnia zaawansowania problemu nerkowego.

Jak często podaje się kwas zoledronowy Hospira

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutom do kości, infuzja kwasu zoledronowego Hospira będzie podawana co trzy lub cztery tygodnie.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi, zazwyczaj podana zostanie tylko jedna infuzja kwasu zoledronowego Hospira.

Jak podaje się kwas zoledronowy Hospira

• Kwas zoledronowy Hospira podaje się dożylnie jako infuzję trwającą co najmniej 15 minut i należy go podawać jako pojedynczy roztwór do infuzji w oddzielnej linii infuzyjnej.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt wysokie, mogą być przepisywane również suplementy wapnia i witaminy D, które należy przyjmować codziennie.
Jeśli podano Ci więcej kwasu zoledronowego Hospira niż powinno się podać
Jeśli podano Ci dawkę wyższą niż zalecaną, musisz być szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to być konieczne, ponieważ możesz rozwinąć zaburzenia elektrolitów surowicy (np. nietypowe stężenia wapnia, fosforu i magnezu) i/lub zmiany funkcji nerek, w tym ciężkie uszkodzenie nerek. Jeśli stężenie wapnia spadnie zbyt nisko, może być konieczne podanie suplementacji wapnia za pomocą infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze z nich są zazwyczaj łagodne i najprawdopodobniej znikną w krótkim czasie.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
Często występujące (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężka niewydolność nerek (zwykle potwierdzana przez lekarza na podstawie określonych badań krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębów i/lub żuchwy/szczęki, obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, które nie goją się, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub luźność zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza i dentystę w trakcie lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Hospira.
• U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej zaobserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie jest jasne, czy kwas zoledronowy powoduje ten nieregularny rytm serca, należy jednak poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy po podaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Rzadko występujące (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna w przebiegu hipokalcemii).
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zwykle rozpoznawane przez lekarza na podstawie badań moczu).

Bardzo rzadko występujące (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: drgawki, mrowienie i tetania (wtórne w przebiegu hipokalcemii).
• Skontaktować się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzielania z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
• Osteonekroza wystąpiła bardzo rzadko również w innych kościach poza żuchwą/szczęką, szczególnie w biodrze lub udzie. Jeśli wystąpią objawy takie jak początek lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia kwasem zoledronowym Hospira, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforanów we krwi.

Często występujące (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy oraz zespół podobny do grypy, obejmujący gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie wymaga to specjalnego leczenia i objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty oraz utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewu, wysypka, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia węchu, drżenie, mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość jamy ustnej.
• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować te wartości i podejmie niezbędne działania.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Senność.
• Zamazane widzenie, uszkodzenia oczu, nadwrażliwość oczu na światło.
• Nagłe dreszcze z omdleniem, osłabienie lub kolaps.
• Trudności z oddychaniem z szumem lub kaszlem.
• Pokrzywka. Rzadko występujące (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• Powolne bicie serca.
• Zdezorientowanie.
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
• Choroba śródmiążowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki powietrzne, pęcherzyki płucne)
• Objawy podobne do grypy, obejmujące zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone i/lub opuchnięte oczy.

Bardzo rzadko występujące (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem powodujący niepełnosprawność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można bardziej skutecznie przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Hospira

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak należy odpowiednio przechowywać kwas zoledronowy Hospira (patrz punkt 6).

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Acido Zoledronico Hospira

• Substancją czynną w Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml roztworu do wlewu jest kwas zoledronowy. Worek z 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jako monohydratu). Jeden ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jako monohydratu).
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynian sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• (zobacz punkt 2, Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml roztwór do wlewu zawiera sód).

Wygląd zewnętrzny Acido Zoledronico Hospira i zawartość opakowania
Acido Zoledronico Hospira to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Produkt jest dostarczany w workach z tworzywa sztucznego o pojemności 100 ml jako gotowy do użycia roztwór do wlewu. Każde opakowanie zawiera jeden worek z 4 mg kwasu zoledronowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leku należy skontaktować się z przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Tel.: +359 2 970 4333
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer AB
Τηλ: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Jak przygotować i podawać Acido Zoledronico Hospira

• Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml roztwór do wlewu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml gotowego do użycia roztworu do wlewu dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

• Jednorazowe użycie. Nieużywany pozostały roztwór należy wyrzucić. Można stosować wyłącznie przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek i bez zmiany barwy. W trakcie przygotowywania wlewu należy przestrzegać technik jałowych.

• Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych. Roztwór chłodzony należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.

• Roztworu zawierającego kwas zoledronowy nie należy dodatkowo rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami do wlewu. Należy podawać jako pojedynczy wlew dożylny w oddzielnej linii wlewu trwający 15 minut. Stan nawodnienia pacjentów należy ocenić przed i po podaniu kwasu zoledronowego, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.

• U pacjentów z prawidłową funkcją nerek Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml roztwór do wlewu należy podawać natychmiast, bez dodatkowego przygotowania. U pacjentów z niewydolnością nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu należy przygotować zmniejszoną dawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami.

W celu przygotowania zmniejszonych dawek u pacjentów z CLcr na poziomie ≤60 ml/min, należy odnieść się do poniższej Tabeli 1. Usunąć z worka wskazany objętość roztworu Acido Zoledronico Hospira i uzupełnić ją równą objętością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml roztworu do
wlewu

*Dawkowanie zostało obliczone przy założeniu docelowej AUC wynoszącej 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). Przy podawaniu zmniejszonej dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek przewiduje się osiągnięcie wartości AUC równej tej obserwowanej u pacjentów z klirem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.

• Liczne badania przeprowadzone z użyciem wlewu z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym.
• Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności Acidum Zoledronicum Hospira z innymi lekami podawanymi dożylnie, Acidum Zoledronicum Hospira nie powinno być mieszane z innymi lekami i/lub substancjami i powinno być zawsze podawane za pomocą oddzielnej linii wlewu.

Jak przechowywać Acidum Zoledronicum Hospira

• Przechowuj Acidum Zoledronicum Hospira w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj Acidum Zoledronicum Hospira po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Worka nie należy przechowywać w żadnych szczególnych warunkach.
• Po otwarciu butelki produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażeń mikrobiologicznych.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas zoledronowy Hospira 5 mg/100 ml roztwór do wlewu

Kwas zoledronowy
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Kwas zoledronowy Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Kwasu zoledronowego Hospira
3. Jak stosuje się Kwas zoledronowy Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kwas zoledronowy Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas zoledronowy Hospira i do czego służy

Kwas zoledronowy Hospira zawiera substancję czynną kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonanami i stosowany jest w leczeniu choroby Pageta kości u dorosłych.
Naturalnym procesem jest usuwanie starych kości i zastępowanie ich nową tkanką kostną. Proces ten nazywa się odnową kostną. W przypadku choroby Pageta odnowa kostna przebiega zbyt szybko, a nowe kości tworzą się w sposób nieuporządkowany, co powoduje, że są one słabsze niż normalnie. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą się odkształcać, stawać bolesne i pękać. Kwas zoledronowy Hospira działa w taki sposób, że przywraca normalny proces odnowy kostnej, zapewniając prawidłowe powstawanie kości i przywracając ich odporność.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Hospira

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem kwasu zoledronowego Hospira.
Kwasu zoledronowego Hospira nie należy podawać:

• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz hipokalcemię (czyli zbyt niski poziom wapnia we krwi);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli jesteś w ciąży;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem kwasu zoledronowego Hospira skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki zawierające kwas zoledronowy, który jest substancją czynną w kwasie zoledronowym Hospira (kwas zoledronowy stosuje się u dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nowotworów w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub obniżeniu stężenia wapnia we krwi);
• jeśli masz problemy z nerkami lub miałeś je wcześniej;
• jeśli nie możesz przyjmować codziennych suplementów wapnia;
• jeśli operacyjnie usunięto Ci część lub wszystkie przytarczyczki szyjne;
• jeśli usunięto Ci fragmenty jelita.

W doświadczeniu pogablotowym opisano wystąpienie niepożądanego działania zwanego osteonekrozą żuchwy/szczęki (uszkodzenie kości żuchwy/szczęki) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w celu leczenia osteoporozy. Osteonekroza żuchwy/szczęki może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Ważne jest zapobieganie rozwojowi osteonekrozy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Przed podaniem kwasu zoledronowego Hospira skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak złe stany zębowe, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie byłeś na badaniu stomatologicznym od dłuższego czasu;
• palisz papierosy (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych);
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• masz raka.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Hospira.
Podczas leczenia kwasem zoledronowym Hospira należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odbywać przeglądy stomatologiczne. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza i powiadom stomatologa o przyjmowaniu kwasu zoledronowego Hospira. Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy/szczęki.
Badania kontrolne
Lekarz powinien wykonać Ci badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny) przed każdym wlewnym podaniem kwasu zoledronowego Hospira. Ważne jest, abyś w ciągu kilku godzin przed leczeniem kwasem zoledronowym Hospira wypił co najmniej dwa szklanki płynów (np. wody), zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny.
Dzieci i młodzież
Kwasu zoledronowego Hospira nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i kwas zoledronowy Hospira
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Dla lekarza ważne jest, aby wiedzieć, jakie leki aktualnie przyjmujesz, szczególnie jeśli są to inne leki potencjalnie szkodliwe dla nerek (np. aminoglikozydy) lub diuretyki („leki moczopędne”), które mogą powodować odwodnienie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy podawać kwasu zoledronowego Hospira, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania kwasu zoledronowego Hospira, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Kwas zoledronowy Hospira zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Hospira

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W leczeniu choroby Pageta kwas zoledronowy Hospira powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu tej choroby kostnej.
Standardowa dawka wynosi 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w formie jednorazowej infuzji dożylnego wlewu.
Infuzja będzie trwała co najmniej 15 minut. Działanie kwasu zoledronowego Hospira może utrzymywać się ponad rok, a lekarz poinformuje Cię, czy konieczne będzie kolejne leczenie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D (np. w postaci tabletek) przez co najmniej pierwsze dziesięć dni po podaniu kwasu zoledronowego Hospira. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać tej rady, aby poziom wapnia we krwi nie obniżył się zbytnio w okresie po infuzji. Lekarz poinformuje Cię o możliwych objawach hipokalcemii.
Kwas zoledronowy Hospira z pokarmem i napojami
Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów (co najmniej jeden lub dwa szklanki) przed i po leczeniu kwasem zoledronowym Hospira, zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże zapobiegać odwodnieniu. W dniu leczenia kwasem zoledronowym Hospira możesz normalnie jeść.
Jest to szczególnie ważne dla pacjentów przyjmujących leki moczopędne (tabletki moczopędne) oraz dla pacjentów starszych (w wieku 65 lat lub więcej).
Jeśli zapomnisz przyjąć kwas zoledronowy Hospira
Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli przerwiesz leczenie kwasem zoledronowym Hospira
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia kwasem zoledronowym Hospira, przyjdź na najbliższą wizytę i porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może Ci doradzić i zdecydować, jak długo należy kontynuować leczenie kwasem zoledronowym Hospira.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z pierwszym wlewem są bardzo częste (występują u ponad 30% pacjentów), ale stają się rzadsze po kolejnych wlewnych. Większość działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz ból głowy, pojawia się w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego Hospira. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu trzech dni. Lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego o łagodnym działaniu, takiego jak ibuprofen lub paracetamol, w celu zmniejszenia tych działań niepożądanych. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zmniejsza się po kolejnych dawkach kwasu zoledronowego Hospira.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie jest jasne, czy kwas zoledronowy jest przyczyną tych zaburzeń rytmu serca, ale należy poinformować lekarza, jeśli po podaniu kwasu zoledronowego wystąpią takie objawy.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obrzęk, zaczerwienienie, ból i świąd oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
W przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha należy skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą być oznaką uszkodzenia kości ucha.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, które nie goją się, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonekroza). Natychmiast powiadomić lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym Hospira lub po jego zakończeniu.
Może dojść do zaburzeń czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu). Przed każdym wlewem kwasu zoledronowego Hospira lekarz powinien pobrać krew w celu sprawdzenia funkcji nerek. Ważne jest, aby w ciągu kilku godzin przed leczeniem kwasem zoledronowym Hospira wypić co najmniej jeden lub dwa szklanki płynu (np. wody), zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.
Jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.
Kwas zoledronowy Hospira może powodować również inne działania uboczne
Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)
Gorączka
Częste (dotyczy do 1 osoby na 10)
Ból głowy, zawroty głowy, niedobór samopoczucia, wymioty, biegunka, bóle mięśni, bóle kości i/lub stawów, ból pleców, rąk lub nóg, objawy przypominające grypę (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i brak zainteresowania, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia. Może wystąpić obrzęk i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
U pacjentów z chorobą Pageta opisywano objawy związane z niskim stężeniem wapnia we krwi, takie jak skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie, szczególnie w okolicy wokół ust.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność, która może obejmować zmniejszenie czujności i świadomości, uczucie mrowienia lub drętwienia, ekstremalne zmęczenie, drżenie, tymczasowa utrata przytomności, infekcja oczu lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie zawrotów głowy, podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca, kaszel, duszność, ból żołądka, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, oparzenia żołądka, wysypka skórna, nadmierna potliwość, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i/lub stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barków, ból mięśni klatki piersiowej i samej klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań nerek, częste i nieprawidłowe pragnienie oddania moczu, obrzęk rąk, kostek lub stóp, pragnienie, ból zębów, zaburzenia smaku.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy, może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej. Niskie stężenie fosforanów we krwi.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżenie ciśnienia krwi, odwodnienie spowodowane reakcjami fazy ostrej (objawy po dawce, takie jak gorączka, wymioty i biegunka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kwas zoledronowy Hospira

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują o odpowiednim sposobie przechowywania
kwasu zoledronowego Hospira.

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i worku do wlewów po terminie Ważne do.
• Nieotwarty worek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu worka produkt należy natychmiast użyć, aby uniknąć zakażenia drobnoustrojami. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Przed użyciem należy poczekać, aż roztwór wyjęty z lodówki osiągnie temperaturę pokojową.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Zoledronico Hospira 5 mg/100 ml roztwór do infuzji

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna worka o pojemności 100 ml roztworu zawiera 5 mg bezwodnego kwasu zoledronowego (jako monohydrat). Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Acido Zoledronico Hospira i zawartości opakowania
Acido Zoledronico Hospira to klarowny, bezbarwny roztwór. Dostarczany jest w workach z tworzywa sztucznego o pojemności 100 ml z gotowym roztworem do infuzji. Każde opakowanie zawiera jeden worek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leku należy skontaktować się z przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer AB
Τηλ: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Jak przygotować i podawać Acido Zoledronico Hospira

• Acido Zoledronico Hospira jest gotowy do użycia.

Jednorazowego użytku. Nieużywany pozostały roztwór należy usunąć. Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, bez widocznych cząstek i bez zmiany barwy. Acido Zoledronico Hospira nie powinien być mieszany ani podawany dożylnie z innymi lekami i powinien być podawany za pomocą oddzielnej linii infuzyjnej, wentylowanej w stałym tempie. Czas trwania infuzji powinien być dłuższy niż 15 minut. Acido Zoledronico Hospira nie powinien wchodzić w kontakt z roztworami zawierającymi wapń. Jeśli roztwór był przechowywany w chłodzie, przed podaniem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej. Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać technik jałowych. Infuzję należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującą praktyką medyczną.
Jak przechowywać Acido Zoledronico Hospira

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i worku po oznaczeniu WAZ.
• Worka w nieuszkodzonym opakowaniu pierwotnym nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu worka lek należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Jeśli roztwór był przechowywany w chłodzie, przed podaniem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej.