Ácido zoledrónico Hospira: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Ácido zoledrónico
Lea todo este prospecto atentamente antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ácido Zoledrónico Hospira y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Hospira
Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Hospira
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido Zoledrónico Hospira
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido Zoledrónico Hospira es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando su
velocidad de metabolización. Se utiliza:
* para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del tumor desde el sitio del tumor primario a los huesos)
* para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en los que está demasiado elevada debido a la
presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal de forma que la
liberación de calcio desde el hueso aumenta. Esta afección se conoce como hipercalcemia neoplásica
(TIH).

2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Hospira

Siga atentamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento en intervalos regulares.
No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Hospira

si está en período de lactancia
si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (el grupo de sustancias al que pertenece Ácido Zoledrónico Hospira) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Ácido Zoledrónico Hospira:

si tiene o ha tenido problemas renales
si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula/maxilar, sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o si tiene un diente suelto. Su médico podría recomendarle que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira
si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a cirugía dental; informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales de rutina.
Debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista si nota cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que tienen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido previamente tratados con bisfosfonatos (usados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes tratados con ácido zoledrónico se han notificado niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden causar ocasionalmente calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de quemazón. También se han notificado casos de latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si padece alguna de estas condiciones, informe inmediatamente a su médico.
Si existe una hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de administrar la primera dosis de Ácido Zoledrónico Hospira. Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
Ácido Zoledrónico Hospira puede administrarse a personas de 65 años o más.
No hay evidencia que sugiera la necesidad de tomar precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
Ácido Zoledrónico Hospira no se recomienda para su uso en adolescentes y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Hospira
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento usado para tratar la osteoporosis postmenopáusica e hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento usado para tratar la hipertensión o el edema) u otros medicamentos que disminuyan los niveles de calcio, ya que la combinación de estos medicamentos
con bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
Talidomida (un medicamento usado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan a los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
Otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico utilizados en el tratamiento de la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales, o cualquier otro bisfosfonato, dado que los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman junto con Ácido Zoledrónico Hospira no son conocidos.
Medicamentos antiangiogénicos (usados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con ácido zoledrónico se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no se le debe administrar Ácido Zoledrónico Hospira. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si está en período de lactancia, no se le debe administrar Ácido Zoledrónico Hospira.
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia y entumecimiento con el uso de Ácido Zoledrónico Hospira.
Por tanto, debe tener la máxima precaución al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran especial atención.
Ácido Zoledrónico Hospira contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente "sin sodio".

3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Hospira

Ácido Zoledrónico Hospira debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena (también denominada administración E.V.).
Su médico le recomendará que beba suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones proporcionadas por su médico, farmacéutico o enfermero. Dosis de Ácido Zoledrónico Hospira que se administra
La dosis única habitual es de 4 mg.
Si tiene problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del problema renal.

Frecuencia de administración de Ácido Zoledrónico Hospira

Si está siendo tratado para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis óseas, se le administrará una infusión de Ácido Zoledrónico Hospira cada tres o cuatro semanas.
Si está siendo tratado para reducir los niveles de calcio en sangre, normalmente se le administrará una única infusión de Ácido Zoledrónico Hospira.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Hospira

Ácido Zoledrónico Hospira se administra por vía intravenosa como infusión de al menos 15 minutos de duración, y debe administrarse como una solución endovenosa única en una línea de infusión separada.

A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no demasiado elevados se les podrán recetar también suplementos de calcio y vitamina D, que deberán tomarse diariamente.
Si se le ha administrado más Ácido Zoledrónico Hospira del que debía
Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, deberá ser vigilado especialmente por su médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anómalos de calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo afectación renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle suplementación de calcio mediante infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Los más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Insuficiencia renal grave (normalmente será detectada por el médico mediante análisis específicos de sangre).
Niveles bajos de calcio en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o falta de cicatrización de llagas en el interior de la boca o de la mandíbula/maxilar que no sanan, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o un diente suelto. Estos síntomas podrían indicar una lesión de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico y dentista durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.
En pacientes tratados con ácido zoledrónico por osteoporosis posmenopáusica se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no está claro si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco anormal, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, especialmente en la cara y garganta.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

Como consecuencia de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia).
Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían indicar daño óseo en el oído.
La osteonecrosis se ha presentado muy raramente también en otros huesos además de la mandíbula/maxilar, especialmente en la cadera o el muslo. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento de dolor, dolor o rigidez durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, informe inmediatamente a su médico.

Informe a su médico lo antes posible si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Niveles bajos de fosfatos en sangre.
.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza y un síndrome tipo gripal con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días).
Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Conjuntivitis.
Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

Reacciones de hipersensibilidad.
Presión sanguínea baja.
Dolor en el pecho.
Reacciones en el sitio de infusión, como enrojecimiento e hinchazón, erupción cutánea, picor.
Presión sanguínea alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca.
Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los vigilará y tomará las medidas necesarias.
Aumento de peso.
Aumento de la sudoración.
Somnolencia.
Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad ocular a la luz.
Escalofríos repentinos con desmayo, debilidad o colapso.
Dificultad para respirar con sibilancias o tos.
Urticaria.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Ritmo cardíaco lento.
Confusión.
Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Contacte con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los alvéolos pulmonares). Síntomas similares a los de la gripe que incluyen artritis e hinchazón en las articulaciones.
Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

Desmayo debido a presión sanguínea baja.
Dolor intenso en huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Hospira

El médico, el farmacéutico o la enfermera saben cómo conservar adecuadamente el Ácido Zoledrónico Hospira (ver sección 6).

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Acido Zoledrónico Hospira

El principio activo de Acido Zoledrónico Hospira es el ácido zoledrónico. Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido Zoledrónico Hospira y contenido del envase
Acido Zoledrónico Hospira se presenta como un líquido concentrado (denominado con la expresión
"concentrado para solución para perfusión" o bien "concentrado estéril") en un frasco. Un
frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Cada envase contiene un frasco de concentrado.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, rogamos contacte con el representante del Titular
de la Autorización de Comercialización:
BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Tel.: +359 2 970 4333
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0) 1304 616161 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer AB
Τηλ: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK(Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
INFORMACIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Acido Zoledrónico Hospira

Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de Acido Zoledrónico Hospira, diluir adicionalmente el concentrado de Acido Zoledrónico Hospira (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión sin calcio ni otros cationes bivalentes. Si se requiere una dosis reducida de Acido Zoledrónico Hospira, extraer inicialmente el volumen adecuado según se indica a continuación y luego diluirlo en 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico inyectable al 0,9% p/v o bien solución glucosada al 5% p/v.

El concentrado de Acido Zoledrónico Hospira no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio
ni otros cationes bivalentes, como por ejemplo la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de Acido Zoledrónico Hospira en dosis reducidas
Extraer el volumen adecuado de la solución requerida, según sigue:

4,4 ml para la dosis de 3,5 mg
4,1 ml para la dosis de 3,3 mg
3,8 ml para la dosis de 3,0 mg
Solo para uso individual. Cualquier sobrante de solución no utilizada debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución clara, sin partículas visibles y incolora. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C. La solución refrigerada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.
La solución que contiene Acido Zoledrónico Hospira debe administrarse como perfusión intravenosa única de 15 minutos de duración, a través de una línea de perfusión independiente. El estado de hidratación de los pacientes debe evaluarse antes y después de la administración de ácido zoledrónico, para asegurar una adecuada hidratación.
Varios estudios realizados con líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han demostrado incompatibilidad con ácido zoledrónico.
Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Acido Zoledrónico Hospira con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Acido Zoledrónico Hospira no debe mezclarse con otros medicamentos y/o sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión independiente.

Cómo conservar Acido Zoledrónico Hospira

Mantener Acido Zoledrónico Hospira fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Acido Zoledrónico Hospira después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El frasco intacto y sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución para perfusión diluida de Acido Zoledrónico Hospira debe utilizarse preferiblemente inmediatamente para evitar contaminaciones microbianas.

Folleto informativo: Información para el usuario

Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión

Ácido zoledrónico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ácido Zoledrónico Hospira y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Ácido Zoledrónico Hospira
Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Hospira
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido Zoledrónico Hospira
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido Zoledrónico Hospira es el ácido zoledrónico, perteneciente a un grupo de
sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando su
velocidad de metabolización. Se utiliza:
* Para prevenir complicaciones óseas, por ejemplo fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(difusión del tumor desde el sitio del tumor primario a los huesos)
* Para reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos en quienes está demasiado elevada debido a la
presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el metabolismo óseo normal de forma que la
liberación de calcio desde el hueso aumenta. Esta afección se conoce como hipercalcemia
neoplásica (TIH).

2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Hospira

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, su médico realizará análisis de sangre y controlará la respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
No debe administrársele Ácido Zoledrónico Hospira

si está en período de lactancia
si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de sustancias al que pertenece el ácido zoledrónico) o a cualquiera de los demás componentes de Ácido Zoledrónico Hospira.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Ácido Zoledrónico Hospira:

si tiene o ha tenido problemas renales
si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula o una sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente. Su médico podría recomendarle someterse a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.
si está recibiendo tratamientos dentales o debe someterse a una intervención quirúrgica dental; informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira y también informe a su médico sobre sus tratamientos dentales.

Durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales periódicas.
Debe informar inmediatamente a su médico y a su dentista si presenta cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada osteonecrosis de la mandíbula.
Los pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides, que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales periódicos, que padecen enfermedades de las encías, que fuman o que han sido tratados previamente con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas) tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
En pacientes tratados con ácido zoledrónico se han notificado niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia), que en ocasiones pueden provocar calambres musculares, sequedad de la piel o sensación de ardor. También se han notificado casos de latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares (tetania) secundarios a una hipocalcemia grave. En ciertas circunstancias, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si padece alguna de estas condiciones, informe inmediatamente a su médico.
Si existe una hipocalcemia preexistente, debe tratarse antes de administrar la primera dosis de Ácido Zoledrónico Hospira. Se le administrará un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Pacientes de 65 años o más
Ácido Zoledrónico Hospira para perfusión puede administrarse a personas de 65 años o más. No existen datos que sugieran la necesidad de adoptar precauciones adicionales.
Niños y adolescentes
Ácido Zoledrónico Hospira no se recomienda para su uso en adolescentes y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Hospira
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

Aminoglucósidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento usado para tratar la osteoporosis posmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento usado para tratar la hipertensión o el edema) u otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio, ya que la combinación de estas sustancias
con los bisfosfonatos podría provocar una disminución excesiva de la concentración de calcio en sangre.
Talidomida (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores sanguíneos que afectan a los huesos) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.
Otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico utilizados en el tratamiento de la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales, o cualquier otro bisfosfonato, dado que los efectos combinados de estos medicamentos cuando se toman conjuntamente con Ácido Zoledrónico Hospira no se conocen.
Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la combinación de estos con Ácido Zoledrónico Hospira se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no debe administrársele Ácido Zoledrónico Hospira. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si está en período de lactancia, no debe administrársele Ácido Zoledrónico Hospira.
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Muy raramente se han notificado casos de somnolencia y entorpecimiento con el uso de Ácido Zoledrónico Hospira.
Por tanto, debe extremar las precauciones al conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran especial atención.
Ácido Zoledrónico Hospira contiene sodio
Este medicamento contiene 360 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada unidad de dosis. Esto equivale al 18 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Hospira

Ácido Zoledrónico Hospira debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de bifosfonatos por vía endovenosa, es decir, a través de una vena.
Su médico le recomendará que beba suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudarle a prevenir la deshidratación.
Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones proporcionadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué dosis de Ácido Zoledrónico Hospira se administra

La dosis única habitual es de 4 mg.
Si tiene problemas renales, su médico le administrará una dosis reducida en función de la gravedad del problema renal.

Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Hospira

Si está en tratamiento para prevenir complicaciones óseas causadas por metástasis en los huesos, se le administrará una infusión de Ácido Zoledrónico Hospira cada tres o cuatro semanas.
Si está en tratamiento para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente se le administrará una única infusión de Ácido Zoledrónico Hospira.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Hospira

Ácido Zoledrónico Hospira se administra por vía intravenosa como una infusión de una duración mínima de 15 minutos y debe administrarse como una solución endovenosa única en una línea de infusión separada.

A los pacientes con niveles sanguíneos de calcio no demasiado elevados se les prescribirán también suplementos de calcio y vitamina D, que deberán tomarse diariamente.
Si se le ha administrado más Ácido Zoledrónico Hospira del que debía
Si se le han administrado dosis superiores a las recomendadas, deberá ser vigilado especialmente por su médico. Esto se debe a que podría desarrollar alteraciones en los electrolitos séricos (por ejemplo, niveles anormales de calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo daño renal grave. Si los niveles de calcio disminuyen demasiado, podría ser necesario administrarle suplementación de calcio mediante infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Los más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Comuníque inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Insuficiencia renal grave (normalmente será detectada por el médico mediante análisis específicos de sangre).
Niveles bajos de calcio en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar que no sanan, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o aflojamiento de un diente. Estos síntomas podrían indicar una lesión ósea en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico y dentista durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.
En pacientes tratados con ácido zoledrónico por osteoporosis posmenopáusica se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente no está claro si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón, especialmente en la cara y garganta.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

Como consecuencia de niveles bajos de calcio: latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca secundaria a hipocalcemia).
Un trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (normalmente diagnosticado por el médico mediante pruebas de orina).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

Como consecuencia de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).
Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
La osteonecrosis se ha presentado muy raramente también en otros huesos además de la mandíbula/maxilar, particularmente en la cadera o el muslo. Si presenta síntomas como aparición o empeoramiento de dolor, dolor o rigidez durante o después de la interrupción del tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, informe inmediatamente a su médico.

Comuníque a su médico lo antes posible si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Niveles bajos de fosfatos en sangre.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Cefalea y un síndrome similar a la gripe con fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolores en huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (unas horas o días).
Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Conjuntivitis.
Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

Reacciones de hipersensibilidad.
Presión arterial baja.
Dolor en el pecho.
Reacciones cutáneas (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la infusión, erupción cutánea, picor.
Presión arterial alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblor, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca.
Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Su médico los vigilará y tomará las medidas necesarias.
Aumento de peso.
Aumento de la sudoración.
Somnolencia.
Visión borrosa, lesiones oculares, sensibilidad ocular a la luz.
Escalofríos repentinos con desmayos, debilidad o colapso.
Dificultad para respirar con sibilancias o tos.
Urticaria.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Latidos cardíacos lentos.
Confusión.
Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes con tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los sacos aéreos, alvéolos, de los pulmones).
Síntomas similares a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Enrojecimiento doloroso y/o hinchazón de los ojos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

Desmayo debido a presión arterial baja.
Dolor intenso en huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Hospira

El médico, el farmacéutico o la enfermera saben cómo conservar Ácido Zoledrónico Hospira de forma adecuada (ver sección 6).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Zoledrónico Hospira

El principio activo de Acido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión es el ácido zoledrónico. Una bolsa de 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Un ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
(ver sección 2, Acido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene sodio).

Descripción del aspecto de Acido Zoledrónico Hospira y contenido del envase
Acido Zoledrónico Hospira es una solución transparente e incolora. Se presenta en bolsas de plástico de 100 ml como solución para perfusión lista para su uso. Cada envase contiene una bolsa que contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, consulte con el representante del Titular de la Autorización de Comercialización:
BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
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Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Tel.: +359 2 970 4333
CZ HU
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Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
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Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
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PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
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Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
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Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
HR RO
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Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
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Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0) 1304 616161
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
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Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
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Tel: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Irlanda del Norte)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Acido Zoledrónico Hospira

Acido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión lista para su uso en pacientes con función renal normal.
Solo para uso único. Cualquier solución sobrante no utilizada debe desecharse. Solo debe utilizarse una solución transparente, sin partículas visibles ni alteraciones del color. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente tras la primera apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución refrigerada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración.
La solución que contiene ácido zoledrónico no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones para perfusión. Debe administrarse como una perfusión intravenosa única, en una línea de perfusión independiente, durante 15 minutos. El estado de hidratación de los pacientes debe evaluarse antes y después de la administración de ácido zoledrónico para asegurar una adecuada hidratación.
En pacientes con función renal normal, Acido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión debe administrarse inmediatamente sin necesidad de preparación adicional. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, debe prepararse una dosis reducida siguiendo las instrucciones indicadas a continuación.

Para preparar dosis reducidas en pacientes con CLcr basal ≤60 ml/min, consulte la Tabla 1 indicada a continuación. Retire el volumen de solución de Acido Zoledrónico Hospira indicado de la bolsa y sustitúyalo por un volumen igual de cloruro sódico estéril al 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa al 5% solución para inyección.
Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Acido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión

Depuración de creatinina basal (ml/min)	Retirar la siguiente cantidad de Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión (ml)	Ajuste de la dosis (mg de ácido zoledrónico en 100 ml)*
50-60	12,0	3,5
40-49	18,0	3,3
30-39	25,0	3,0

*Las dosis se han calculado suponiendo un valor objetivo de AUC de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). Con la administración de la dosis reducida en pacientes con alteración renal se prevé alcanzar un valor de AUC igual al observado en pacientes con una depuración de creatinina de 75 ml/min.

Numerosos estudios realizados con líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han demostrado incompatibilidad con ácido zoledrónico.
Dado que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de Ácido Zoledrónico Hospira con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido Zoledrónico Hospira no debe mezclarse con otros medicamentos y/o sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión independiente.

Cómo conservar Ácido Zoledrónico Hospira

Mantener Ácido Zoledrónico Hospira fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ácido Zoledrónico Hospira después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La bolsa no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la apertura del frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminaciones microbianas.

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido Zoledrónico Hospira 5 mg/100 ml solución para perfusión

Ácido zoledrónico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ácido Zoledrónico Hospira y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Hospira
Cómo se administra Ácido Zoledrónico Hospira
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido Zoledrónico Hospira
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ácido Zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

Ácido Zoledrónico Hospira contiene el principio activo ácido zoledrónico. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados bifosfonatos y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de
Paget ósea en el adulto.
Normalmente, el hueso envejecido se elimina y se sustituye por nuevo tejido óseo. Este
proceso se denomina remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el remodelado óseo es demasiado
rápido y el nuevo hueso se forma de manera desordenada, lo que hace que sea más débil de lo normal. Si la
enfermedad no se trata, los huesos pueden deformarse, volverse dolorosos y fracturarse. Ácido
Zoledrónico Hospira actúa para normalizar el proceso de remodelado óseo, permitiendo una formación ósea
normal y restableciendo así la resistencia del hueso.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Hospira

Siga atentamente todas las instrucciones que le dé su médico, farmacéutico o enfermero antes de que
le administren Ácido Zoledrónico Hospira.
No debe administrársele Ácido Zoledrónico Hospira:

si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si tiene hipocalcemia (es decir, si sus niveles de calcio en sangre son demasiado bajos).
si tiene problemas graves en los riñones.
si está embarazada.
si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Ácido Zoledrónico Hospira:

si ya está en tratamiento con otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico, que es el principio activo de Ácido Zoledrónico Hospira (el ácido zoledrónico se utiliza en pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir complicaciones óseas o para reducir la cantidad de calcio en sangre).
si tiene problemas renales o ha tenido problemas renales en el pasado.
si no puede tomar un suplemento diario de calcio.
si le han extirpado quirúrgicamente parte o la totalidad de las glándulas paratiroides del cuello.
si le han extirpado secciones del intestino.

Se ha notificado un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (daño óseo de la mandíbula/maxilar) en la experiencia postcomercialización en pacientes tratados con ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede aparecer incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir la aparición de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar algunas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedad de las encías o tiene prevista una extracción dental;
no recibe cuidados dentales de rutina o no se ha hecho una revisión dental en mucho tiempo;
es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
ha sido tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
está tomando medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.
Durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, debe mantener una buena higiene bucal (que incluye una limpieza regular de los dientes) y debe realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa dentadura postiza, debe asegurarse de que esté bien ajustada. Si está recibiendo tratamiento dental o necesita someterse a cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico y comuníquele al dentista que está en tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira. Avisar inmediatamente a su médico y dentista si nota cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Pruebas de monitorización
Su médico debe realizarle un análisis de sangre para comprobar la función renal (niveles de creatinina) antes de cada infusión de Ácido Zoledrónico Hospira. Es importante que beba al menos dos vasos de líquido (por ejemplo, agua) en las pocas horas previas al tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, según las indicaciones de su equipo sanitario.
Niños y adolescentes
Ácido Zoledrónico Hospira no se recomienda en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Hospira
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que su médico conozca todos los medicamentos que esté tomando, especialmente si ya está tomando otros medicamentos que podrían ser perjudiciales para los riñones (por ejemplo, aminoglucósidos) o diuréticos («medicamentos para orinar») que puedan provocar deshidratación.
Embarazo y lactancia
No debe administrársele Ácido Zoledrónico Hospira si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
Si experimenta mareos mientras toma Ácido Zoledrónico Hospira, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Ácido Zoledrónico Hospira contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Ácido Zoledrónico Hospira

Siga atentamente todas las instrucciones que le indiquen su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero.
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Ácido Zoledrónico Hospira debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Paget ósea.
La dosis habitual es de 5 mg, administrada por el médico o enfermero mediante una única perfusión intravenosa.
La perfusión durará al menos 15 minutos. Ácido Zoledrónico Hospira puede ser eficaz durante más de un año, y su médico le indicará si necesita un nuevo tratamiento.
Su médico puede recomendarle que tome suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo, en comprimidos) durante al menos los primeros diez días posteriores a la administración de Ácido Zoledrónico Hospira. Es importante que siga cuidadosamente esta recomendación para que el nivel de calcio en sangre no disminuya demasiado en el período posterior a la perfusión. Su médico le informará sobre los posibles síntomas asociados a la hipocalcemia.

Ácido Zoledrónico Hospira con alimentos y bebidas
Asegúrese de beber líquidos suficientes (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a prevenir la deshidratación. El día del tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira puede comer normalmente.
Esto es particularmente importante en pacientes que toman diuréticos (pastillas para orinar) y en pacientes ancianos (de 65 años o más).

Si olvida tomar Ácido Zoledrónico Hospira
Póngase en contacto con su médico o con el hospital lo antes posible para programar una nueva cita.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, acuda a su próxima cita y hable con su médico. Él o ella podrá asesorarle y decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (ocurren en más del 30% de los
pacientes), pero son menos frecuentes tras perfusiones posteriores. La mayoría de los efectos
adversos, como fiebre y escalofríos, dolor muscular o articular y dolor de cabeza, se producen en los primeros tres días tras la administración de Ácido Zoledrónico Hospira. Los
síntomas suelen ser de leves a moderados y desaparecen en un plazo de tres días. Su médico podría
recomendarle un analgésico suave, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos
adversos. La posibilidad de presentar efectos adversos disminuye con las dosis posteriores de
Ácido Zoledrónico Hospira.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
En pacientes tratados con ácido zoledrónico para la osteoporosis postmenopáusica se ha observado
alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular). Actualmente no está claro si el ácido zoledrónico
es la causa de esta alteración del ritmo cardíaco, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor en los ojos o sensibilidad de los ojos a la luz.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Acuda a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído.
Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar que no sanan, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en el maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira o después de interrumpirlo.
Pueden producirse trastornos renales (por ejemplo, disminución de la cantidad de orina). Su médico deberá realizar una extracción de sangre para comprobar su función renal antes de cada perfusión de
Ácido Zoledrónico Hospira. Es importante que beba al menos uno o dos vasos de líquido (por ejemplo,
agua) en las pocas horas anteriores al tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira, según lo indique el personal sanitario.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
El Ácido Zoledrónico Hospira puede causar también otros efectos adversos
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Fiebre
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, mareo, malestar general, vómitos, diarrea, dolores musculares, dolores óseos y/o articulares, dolor de espalda, brazos o piernas, síntomas similares a los de la gripe (por ejemplo, fatiga, escalofríos, dolor articular y muscular), escalofríos, sensación de cansancio y falta de interés, debilidad, dolor, sensación de malestar. Pueden presentarse hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.
En pacientes con enfermedad de Paget se han notificado síntomas debidos a un nivel bajo de calcio en sangre, como espasmos musculares, entumecimiento o hormigueo, especialmente en la zona alrededor de la boca.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de glóbulos rojos, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede incluir reducción del estado de alerta y de conciencia, sensación de hormigueo o entumecimiento, extrema fatiga, temblores, pérdida temporal de conciencia, infección ocular o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensación de vértigo, aumento de la presión sanguínea, sofocos, tos, dificultad para respirar, dolor de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, acidez, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez muscular, ósea y/o articular, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en los hombros, dolor en los músculos del tórax y de la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados anormales en las pruebas renales, necesidad anormal frecuente de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor de muelas, alteración del gusto.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Raramente, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis, podría producirse una fractura inusual del fémur. Póngase en contacto con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur. Niveles bajos de fosfato en sangre.
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves, incluyendo vértigo y dificultad para respirar, hinchazón principalmente de la cara y la garganta, disminución de la presión sanguínea, deshidratación secundaria a reacciones de fase aguda (síntomas tras la dosis como fiebre, vómitos y diarrea).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Zoledrónico Hospira

El médico, el farmacéutico o la enfermera están informados sobre cómo conservar adecuadamente
Ácido Zoledrónico Hospira.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsa tras Cad.
La bolsa sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2°C - 8°C. Deje que la solución extraída del frigorífico alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ácido Zoledrónico Hospira 5 mg/100 ml solución para perfusión

El principio activo es ácido zoledrónico. Una bolsa de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico anhidro (como monohidrato). Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Los excipientes son manitol, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ácido Zoledrónico Hospira y contenido del envase
Ácido Zoledrónico Hospira es una solución clara e incolora. Se presenta en bolsas de plástico de 100 ml con solución lista para su uso como perfusión. Cada envase contiene una bolsa.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
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Para más información sobre este medicamento, consulte al representante del Titular de la Autorización de Comercialización:
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Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
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PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
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Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
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Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0) 1304 616161 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
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Tel: +386 (0)1 52 11 400
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Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
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Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
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Tel: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Irlanda del Norte)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
INFORMACIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Hospira

Ácido Zoledrónico Hospira está listo para su uso.

Solo para uso único. Cualquier solución sobrante no utilizada debe desecharse. Solo debe utilizarse solución transparente, sin partículas visibles ni cambios de color. Ácido Zoledrónico Hospira no debe mezclarse ni administrarse por vía endovenosa conjuntamente con otros medicamentos y debe administrarse mediante una línea de perfusión dedicada, a velocidad constante. La duración de la perfusión debe ser superior a 15 minutos. Ácido Zoledrónico Hospira no debe entrar en contacto con soluciones que contengan calcio. Si se ha refrigerado, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse de acuerdo con la práctica médica habitual.
Cómo conservar Ácido Zoledrónico Hospira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la bolsa tras CAD.
La bolsa en su envase intacto no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la apertura de la bolsa, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para evitar contaminaciones microbianas. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C. Si se ha refrigerado, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.