Золедроновая кислота Хоспира: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Золедроновая кислота Хоспира 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Золедроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Золедроновая кислота Хоспира и для чего она применяется
Что следует знать перед введением Золедроновой кислоты Хоспира
Как применяют Золедроновую кислоту Хоспира
Возможные побочные эффекты
Как хранить Золедроновую кислоту Хоспира
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Хоспира и для чего она применяется

Действующим веществом Золедроновой кислоты Хоспира является золедроновая кислота, относящаяся к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя её обмен. Препарат применяется:
* для профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кости);
* для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен костной ткани таким образом, что увеличивается высвобождение кальция из костей. Это состояние известно как неопластическая гиперкальциемия (ТIH).

2. Что следует знать перед применением Золедроновой кислоты Хоспира

Тщательно соблюдайте все инструкции, данные врачом.
Перед началом лечения Золедроновой кислотой Хоспира врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать реакцию на лечение.

Золедроновая кислота Хоспира не должна применяться:

если вы кормите грудью;
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к золедроновой кислоте, к другому бисфосфонату (группе веществ, к которой относится Золедроновая кислота Хоспира) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Золедроновой кислоты Хоспира:

если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у вас есть или были боль, отёк или онемение в нижней/верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти или шатание зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Золедроновой кислотой Хоспира;
если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция; сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Хоспира, и информируйте своего врача о проводимых стоматологических процедурах.

Во время лечения Золедроновой кислотой Хоспира необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие раны или выделения, поскольку это могут быть признаками заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, имеющие заболевания дёсен, курящие или ранее получавшие бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда может вызывать мышечные спазмы, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорогах, мышечных спазмах и сокращениях (тетания), вызванных тяжёлой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у вас есть одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас уже имеется гипокальциемия, её необходимо вылечить до начала первого приёма Золедроновой кислоты Хоспира. Вам будет назначено соответствующее дополнительное поступление кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Золедроновая кислота Хоспира может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Нет данных, указывающих на необходимость дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Золедроновая кислота Хоспира не рекомендуется для применения у подростков и детей младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Золедроновая кислота Хоспира
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

аминогликозиды (препараты, используемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый при постменопаузальном остеопорозе и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или отёках) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих веществ
с бисфосфонатами может вызвать чрезмерное снижение концентрации кальция в крови;
талидомид (препарат, применяемый при лечении некоторых видов опухолей крови, затрагивающих кости) или другие препараты, которые могут повредить почки;
другие препараты, содержащие золедроновую кислоту, применяемые при остеопорозе и других незлокачественных заболеваниях костей, или любые другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном приёме с Золедроновой кислотой Хоспира неизвестно;
антиангиогенные препараты (используемые при лечении опухолей), поскольку сочетание этих препаратов с золедроновой кислотой связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ONJ).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, Золедроновая кислота Хоспира вам не должна применяться. Сообщите врачу, если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны.
Если вы кормите грудью, Золедроновая кислота Хоспира вам не должна применяться.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Очень редко при применении Золедроновой кислоты Хоспира отмечались случаи сонливости и онемения.
Поэтому вы должны проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Золедроновая кислота Хоспира содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Золедроновую кислоту Хоспира

Золедроновую кислоту Хоспира должен вводить только медицинский персонал, обученный применению бисфосфонатов для внутривенного введения (также обозначается как в/в введение).
Перед каждым лечением врач порекомендует Вам пить достаточное количество воды, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Тщательно соблюдайте все другие инструкции, данные врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Хоспира применяется

Обычная однократная доза составляет 4 мг.
Если у Вас есть проблемы с почками, врач назначит Вам уменьшенную дозу в зависимости от степени тяжести почечного нарушения.

Как часто применяют Золедроновую кислоту Хоспира

Если Вы проходите лечение для профилактики осложнений костей, вызванных метастазами в кости, Вам будет назначена инфузия Золедроновой кислоты Хоспира каждые три или четыре недели.
Если Вы проходите лечение для снижения уровня кальция в крови, Вам, как правило, будет назначена только одна инфузия Золедроновой кислоты Хоспира.

Как вводят Золедроновую кислоту Хоспира

Золедроновую кислоту Хоспира вводят внутривенно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут. Препарат должен вводиться в виде отдельного внутривенного раствора по отдельной инфузионной линии.

Пациентам с недостаточно высоким уровнем кальция в крови могут быть назначены ежедневные добавки кальция и витамина D.

Если Вам ввели больше Золедроновой кислоты Хоспира, чем нужно
Если Вам ввели дозу, превышающую рекомендованную, врач должен особенно тщательно наблюдать за Вашим состоянием. Это связано с тем, что у Вас могут развиться нарушения электролитов сыворотки крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может потребоваться введение кальция внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частые побочные эффекты, как правило, незначительны и, скорее всего, быстро исчезают.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:
Часто ( может затрагивать до 1 пациента из 10 ):

Тяжелая почечная недостаточность (обычно диагностируется врачом по результатам специфических анализов крови).
Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто ( может затрагивать до 1 пациента из 100 ):

Боль во рту, в зубах и/или челюсти, отек, незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение челюсти (остеонекроз). Если у вас появились такие симптомы, немедленно сообщите врачу и стоматологу во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Хоспира.
У пациентов, получающих ацид золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалась нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неясно, вызывает ли ацид золедроновая кислота это нарушение ритма, однако сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы после введения препарата.
Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, особенно лица и горла.

Редко ( может затрагивать до 1 пациента из 1 000 ):

Вследствие низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия, вторичная по гипокальциемии).
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом по анализам мочи).

Очень редко ( может затрагивать до 1 пациента из 10 000 ):

Вследствие низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.
Остеонекроз очень редко возникал и в других костях, помимо челюсти, в частности в тазобедренном суставе или бедре. Если у вас появились такие симптомы, как возникновение или ухудшение болей, боль или скованность во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Хоспира, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто ( может затрагивать более 1 пациента из 10 ): Низкий уровень фосфатов в крови.
.
Часто ( может затрагивать до 1 пациента из 10 ):

Головная боль и синдром, подобный гриппу, с лихорадкой, усталостью, слабостью, сонливостью, ознобом и болями в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требуется, и симптомы исчезают через короткое время (через несколько часов или дней).
Желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота, а также потеря аппетита.
Конъюнктивит.
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто ( может затрагивать до 1 пациента из 100 ):

Реакции повышенной чувствительности.
Низкое артериальное давление.
Боль в груди.
Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд.
Повышенное артериальное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и примет необходимые меры.
Повышение массы тела.
Повышенное потоотделение.
Сонливость.
Расплывчатость зрения, поражение глаз, светочувствительность.
Внезапный озноб с обмороками, слабостью или коллапсом.
Затрудненное дыхание с хрипами или кашель.
Крапивница. Редко ( может затрагивать до 1 пациента из 1 000 ):
Замедленный сердечный ритм.
Спутанность сознания.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедра, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедра.
Интерстициальная болезнь легких (воспаление ткани вокруг воздушных мешочков, альвеол, легких). Симптомы, подобные гриппу, включая артрит и отек суставов.
Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко ( может затрагивать до 1 пациента из 10 000 ):

Обморок, вызванный низким артериальным давлением.
Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золедроновую кислоту Хоспира

Врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Золедроновую кислоту Хоспира (см. раздел 6).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Хоспира

Действующее вещество в Золедроновая кислота Хоспира — золедроновая кислота. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Золедроновая кислота Хоспира и содержимое упаковки
Золедроновая кислота Хоспира выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий (указано как «концентрат для раствора для инфузий» или «стерильный концентрат») во флаконе. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты.
Каждая упаковка содержит один флакон концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации о лекарственном препарате обращайтесь к представителю Держателя регистрационного удостоверения:

BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (бесплатный номер) +44 (0) 1304 616161
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer AB
Tel: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK(Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Как приготовить и ввести Золедроновая кислота Хоспира

Для приготовления раствора для инфузий, содержащего 4 мг Золедроновая кислота Хоспира, дополнительно разведите концентрат Золедроновая кислота Хоспира (5,0 мл) в 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций или другие двухвалентные катионы. Если требуется уменьшенная доза Золедроновая кислота Хоспира, сначала отберите соответствующий объём, как указано ниже, а затем дополнительно разведите его в 100 мл раствора для инфузий. Во избежание возможных несовместимостей, в качестве раствора для разведения следует использовать только 0,9% раствор натрия хлорида (массо-объёмная доля) или 5% раствор глюкозы (массо-объёмная доля).

Концентрат Золедроновая кислота Хоспира нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например, лактатным раствором Рингера.

Инструкция по приготовлению Золедроновая кислота Хоспира в уменьшенных дозах:
Отберите соответствующий объём раствора, как указано ниже:

4,4 мл — для дозы 3,5 мг
4,1 мл — для дозы 3,3 мг
3,8 мл — для дозы 3,0 мг
Только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать. Используйте только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц. При приготовлении раствора для инфузий должны соблюдаться асептические условия.
С точки зрения микробиологической безопасности, разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. Охлаждённый раствор перед введением необходимо довести до комнатной температуры.
Раствор, содержащий Золедроновая кислота Хоспира, должен вводиться в виде однократной внутривенной инфузии продолжительностью 15 минут по отдельной инфузионной магистрали. Перед и после введения золедроновой кислоты необходимо оценить степень гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне увлажнения организма.
Многочисленные исследования с использованием инфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена не выявили несовместимости с золедроновой кислотой.
Поскольку отсутствуют данные о совместимости Золедроновая кислота Хоспира с другими веществами, вводимыми внутривенно, данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и/или веществами и должен всегда вводиться по отдельной инфузионной магистрали.

Условия хранения Золедроновая кислота Хоспира

Храните Золедроновая кислота Хоспира в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте Золедроновая кислота Хоспира после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Неповреждённый, не вскрытый флакон не требует особых условий хранения.
Разведённый раствор для инфузий Золедроновая кислота Хоспира рекомендуется использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Золедроновая кислота Хоспира 4 мг/100 мл раствор для инфузий

Золедроновая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам вводят этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут побочные реакции, в том числе не указанные в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Золедроновая кислота Хоспира и для чего она применяется
Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Золедроновую кислоту Хоспира
Как применяют Золедроновую кислоту Хоспира
Возможные побочные эффекты
Как хранить Золедроновую кислоту Хоспира
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Хоспира и для чего она применяется

Действующим веществом Золедроновой кислоты Хоспира является золедроновая кислота, относящаяся к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя её метаболизм. Препарат применяется:
* Для профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кости);
* Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный обмен веществ в костной ткани, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из костей. Это состояние известно как неопластическая гиперкальциемия (TIH).

2. Что необходимо знать перед применением Золедроновой кислоты Хоспира

Тщательно соблюдайте все указания, данные вам врачом.
Перед началом лечения Золедроновой кислотой Хоспира врач проведёт анализы крови и будет регулярно контролировать эффективность лечения.

Золедроновую кислоту Хоспира вам не следует применять:

если вы кормите грудью;
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к золедроновой кислоте, другому бисфосфонату (группе веществ, к которой относится золедроновая кислота) или любому из других компонентов препарата Золедроновая кислота Хоспира.

если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у вас есть или ранее были боль, отёк или онемение в нижней/верхней челюсти, ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Золедроновой кислотой Хоспира;
если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция; сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Хоспира, а также сообщите врачу о проводимом стоматологическом лечении.

Во время лечения Золедроновой кислотой Хоспира вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры.
Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки заболевания, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие, или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей), имеют повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих лечение золедроновой кислотой, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда может вызывать мышечные судороги, сухость кожи, ощущение жжения. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судорогах, мышечных спазмах и подёргиваниях (тетания), возникающих вследствие тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если у вас есть одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас уже имеется гипокальциемия, её необходимо вылечить до начала первого введения Золедроновой кислоты Хоспира. Вам будет назначено соответствующее дополнительное поступление кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Золедроновую кислоту Хоспира для инфузий можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных, свидетельствующих о необходимости дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки
Золедроновую кислоту Хоспира не рекомендуется применять подросткам и детям в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Золедроновая кислота Хоспира
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

аминогликозиды (лекарства, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый для лечения постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или отёков) или другие лекарства, снижающие уровень кальция, поскольку сочетание этих веществ
с бисфосфонатами может вызвать чрезмерное снижение концентрации кальция в крови;
талидомид (препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей крови, затрагивающих кости) или любые другие препараты, которые могут оказывать негативное воздействие на почки;
другие лекарства, содержащие золедроновую кислоту, применяемые для лечения остеопороза и других неопухолевых заболеваний костей, или любые другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов при одновременном применении с Золедроновой кислотой Хоспира неизвестно;
антиангиогенные препараты (применяемые для лечения опухолей), поскольку сочетание этих препаратов с Золедроновой кислотой Хоспира связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ONJ).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, вам не следует применять Золедроновую кислоту Хоспира. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы кормите грудью, вам не следует применять Золедроновую кислоту Хоспира.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Золедроновой кислоты Хоспира очень редко наблюдались случаи сонливости и онемения.
Поэтому вам следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств, работе с механизмами или выполнении других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Золедроновая кислота Хоспира содержит натрий
Данный препарат содержит 360 мг натрия (основного компонента поваренной/столовой соли) в каждой дозировочной единице. Это составляет 18% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Золедроновую кислоту Хоспира

Золедроновую кислоту Хоспира должен вводить только медицинский персонал, обученный применению бисфосфонатов внутривенно, то есть через вену.
Ваш врач порекомендует вам пить достаточное количество воды до каждого лечения, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
Тщательно соблюдайте все другие инструкции, данные врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Хоспира применяется

Обычная однократная доза составляет 4 мг.
Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам сниженную дозу в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Как часто применяют Золедроновую кислоту Хоспира

Если вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных метастазами в кости, вам будут вводить инфузию Золедроновой кислоты Хоспира каждые три или четыре недели.
Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, обычно вам вводят только одну инфузию Золедроновой кислоты Хоспира.

Как вводят Золедроновую кислоту Хоспира

Золедроновую кислоту Хоспира вводят внутривенно в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут и должны применять в виде единого внутривенного раствора по отдельной инфузионной линии.

Пациентам с незначительно повышенным уровнем кальция в крови могут быть назначены также
ежедневные добавки кальция и витамина D.
Если вам ввели больше Золедроновой кислоты Хоспира, чем следовало
Если вам ввели дозу, превышающую рекомендованную, вас должны особенно тщательно наблюдать.
Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения электролитов сыворотки (например,
аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая
тяжелое поражение почек. Если уровень кальция снизится слишком сильно, может возникнуть
необходимость во внутривенном введении добавок кальция.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Наиболее частые побочные эффекты обычно бывают незначительными и, как правило, быстро исчезают.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:
Часто ( может встречаться у до 1 пациента из 10 ):

Тяжелая почечная недостаточность (обычно выявляется врачом при помощи специфических анализов крови).
Низкий уровень кальция в крови.

Нечасто ( может встречаться у до 1 пациента из 100 ):

Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или ослабление зуба. Эти симптомы могут указывать на поражение челюсти (остеонекроз). Если у вас появятся такие симптомы во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Хоспира, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
У пациентов, получающих азедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неясно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма, однако вы должны сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы после введения золедроновой кислоты.
Тяжелые аллергические реакции: одышка, отек, особенно лица и горла.

Редко ( может встречаться у до 1 пациента из 1 000 ):

Вследствие низкого уровня кальция — нарушение сердечного ритма (аритмия сердца, вторичная по гипокальциемии).
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно диагностируется врачом при помощи специфических анализов мочи).

Очень редко ( может встречаться у до 1 пациента из 10 000 ):

Вследствие низкого уровня кальция — судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костной ткани уха.
Очень редко остеонекроз возникал и в других костях, помимо челюсти, в частности в тазобедренном суставе или бедре. Если у вас появятся симптомы, такие как возникновение или ухудшение болей, боль или скованность во время или после прекращения лечения препаратом Золедроновая кислота Хоспира, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто ( может встречаться более чем у 1 пациента из 10 ):

Низкий уровень фосфатов в крови.

Часто ( может встречаться у до 1 пациента из 10 ):

Головная боль и синдром, сходный с гриппом: лихорадка, утомление, слабость, сонливость, озноб и боли в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требуется, и симптомы исчезают через короткое время (несколько часов или дней).
Желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита.
Конъюнктивит.
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто ( может встречаться у до 1 пациента из 100 ):

Реакции повышенной чувствительности.
Низкое артериальное давление.
Боль в груди.
Кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд.
Повышенное артериальное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, тремор, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Низкий уровень магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и при необходимости примет необходимые меры.
Повышение массы тела.
Повышенное потоотделение.
Сонливость.
Нарушение зрения, поражение глаз, светочувствительность.
Внезапные ознобы с обмороками, слабостью или коллапсом.
Затрудненное дыхание с хрипами или кашель.
Крапивница.
Редко ( может встречаться у до 1 пациента из 1 000 ):
Замедление сердечного ритма.
Спутанность сознания.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Интерстициальное заболевание легких (воспаление ткани вокруг воздушных мешочков, альвеол, в легких).
Симптомы, сходные с гриппом, включая артрит и отек суставов.
Болезненное покраснение и/или отек глаз.

Очень редко ( может встречаться у до 1 пациента из 10 000 ):

Обморок, вызванный низким артериальным давлением.
Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золедроновую кислоту Хоспира

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Золедроновую кислоту Хоспира (см. раздел 6).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Хоспира

Действующим веществом Золедроновая кислота Хоспира 4 мг/100 мл раствор для инфузий является золедроновая кислота. Один пакет объемом 100 мл раствора содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата). Один мл раствора содержит 0,04 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.
(см. раздел 2, Золедроновая кислота Хоспира 4 мг/100 мл раствор для инфузий содержит натрий).

Описание внешнего вида Золедроновая кислота Хоспира и содержимое упаковки
Золедроновая кислота Хоспира представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в пластиковых пакетах объемом 100 мл в виде готового к применению раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит один пакет, содержащий 4 мг золедроновой кислоты.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия
Для получения дополнительной информации о лекарственном препарате обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +32 (0) 2 554 62 11 Тел. + 370 52 51 4000
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Тел.: + 45 44 20 11 00 Тел.: +356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный номер)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Пух/Тел.: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer AB
Тел.: 24656165 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: + 371 670 35 775 Тел.: + 44 (0) 1304 616161
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Как подготовить и ввести Золедроновая кислота Хоспира

Золедроновая кислота Хоспира 4 мг/100 мл раствор для инфузий содержит 4 мг золедроновой кислоты в 100 мл готового к применению раствора для инфузий у пациентов с нормальной функцией почек.
Только для однократного применения. Остатки раствора, не использованные после вскрытия, подлежат утилизации. Использовать следует только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц и изменений окраски. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические условия.
С точки зрения микробиологической безопасности, раствор для инфузий должен использоваться немедленно после первого вскрытия. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, при условии, что разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Перед введением охлажденный раствор необходимо довести до комнатной температуры.
Раствор, содержащий золедроновую кислоту, не следует дополнительно разбавлять или смешивать с другими растворами для инфузий. Препарат следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии в течение 15 минут по отдельной инфузионной магистрали. Перед и после введения золедроновой кислоты необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне его увлажнения.
У пациентов с нормальной функцией почек Золедроновая кислота Хоспира 4 мг/100 мл раствор для инфузий следует вводить немедленно, без дополнительной подготовки. У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью необходимо приготовить уменьшенную дозу в соответствии с приведёнными ниже инструкциями.

Для приготовления уменьшенных доз у пациентов с ККкр на исходном уровне ≤60 мл/мин, см. Таблицу 1 ниже. Удалите из пакета объём раствора Золедроновая кислота Хоспира, указанный в таблице, и замените его равным объёмом стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций.
Таблица 1: Приготовление уменьшенных доз Золедроновая кислота Хоспира 4 мг/100 мл раствор для инфузий

Скорость клиренса креатинина при поступлении (мл/мин)	Удалить следующее количество Acido Zoledronico Hospira 4 мг/100 мл раствора для инфузии (мл)	Коррекция дозы (мг альфа-зоledроновой кислоты в 100 мл)*
50–60	12,0	3,5
40–49	18,0	3,3
30–39	25,0	3,0

*Дозы были рассчитаны исходя из целевой AUC 0,66 (мг•ч/л) (СКкр = 75 мл/мин). При введении уменьшенной дозы у пациентов с нарушением функции почек ожидается достижение значений AUC, равных тем, что наблюдаются у пациентов со скоростью клиренса креатинина 75 мл/мин.

Многочисленные исследования с использованием инфузионных систем из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена не выявили несовместимости с золедроновой кислотой.
Поскольку отсутствуют данные о совместимости Золедроновой кислоты Хоспира с другими веществами, вводимыми внутривенно, Золедроновую кислоту Хоспира нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и/или веществами и её следует всегда вводить по отдельной инфузионной магистрали.

Условия хранения Золедроновой кислоты Хоспира

Храните Золедроновую кислоту Хоспира в недоступном для детей и не видном им месте.
Не используйте Золедроновую кислоту Хоспира после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Пакет не требует особых условий хранения.
После вскрытия флакона продукт должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Золедроновая кислота Хоспира 5 мг/100 мл раствор для инфузий

Золедроновая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится снова его прочитать.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Золедроновая кислота Хоспира и для чего она применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Золедроновую кислоту Хоспира
Как вводится Золедроновая кислота Хоспира
Возможные побочные эффекты
Как хранить Золедроновую кислоту Хоспира
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Золедроновая кислота Хоспира и для чего она применяется

Золедроновая кислота Хоспира содержит активное вещество — золедроновую кислоту. Она относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения болезни Паджета у взрослых.

В норме старая костная ткань разрушается и замещается новой. Этот процесс называется ремоделированием костной ткани. При болезни Паджета процесс ремоделирования костной ткани происходит слишком быстро, и новая кость формируется неправильно, что делает её слабее обычной. Если заболевание не лечить, кости могут деформироваться, становиться болезненными и ломаться. Золедроновая кислота Хоспира способствует нормализации процесса ремоделирования костной ткани, обеспечивая правильное формирование кости и восстанавливая её прочность.

2. Что следует знать перед тем, как вам вводят Золедроновую кислоту Хоспира

Строго соблюдайте все инструкции, которые даст вам врач, фармацевт или медсестра, прежде чем вам введут препарат Золедроновая кислота Хоспира.
Вам не должны вводить Золедроновую кислоту Хоспира:

если у вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас гипокальциемия (то есть уровень кальция в крови слишком низкий);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если вы беременны;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как вам введут Золедроновую кислоту Хоспира:

если вы уже получаете лечение другими лекарственными средствами, содержащими золедроновую кислоту — действующее вещество Золедроновой кислоты Хоспира (золедроновая кислота применяется у взрослых пациентов с определенными видами опухолей для профилактики осложнений в костях или снижения уровня кальция в крови);
если у вас есть или были проблемы с почками;
если вы не можете принимать ежедневную добавку кальция;
если у вас хирургическим путем была удалена часть или все паращитовидные железы шеи;
если у вас удалены участки кишечника.

В пострегистрационный период у пациентов, получавших золедроновую кислоту для лечения остеопороза, наблюдался побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (повреждение костной ткани челюсти). Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
Перед началом лечения Золедроновой кислотой Хоспира обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если:

у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, например, плохое состояние зубов, заболевания дёсен или если планируется удаление зуба;
вы не проходите регулярное стоматологическое обследование или давно не были у стоматолога;
вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
вы ранее лечились бисфосфонатами (применялись для лечения или профилактики заболеваний костей);
вы принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Золедроновой кислотой Хоспира.
Во время лечения Золедроновой кислотой Хоспира вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), обязательно сообщите об этом врачу и стоматологу, что вы проходите лечение Золедроновой кислотой Хоспира. Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
Мониторинговые тесты
Перед каждым введением Золедроновой кислоты Хоспира врач должен взять у вас кровь для проверки функции почек (уровень креатинина). Важно, чтобы вы выпили как минимум два стакана жидкости (например, воды) в течение нескольких часов до лечения Золедроновой кислотой Хоспира, как указано вашим лечащим специалистом.
Дети и подростки
Применение Золедроновой кислоты Хоспира не рекомендуется лицам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Золедроновая кислота Хоспира
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Важно, чтобы врач знал обо всех принимаемых вами препаратах, особенно если вы уже принимаете другие лекарства, которые могут быть опасны для почек (например, аминогликозиды) или диуретики («мочегонные»), которые могут вызвать обезвоживание.
Беременность и кормление грудью
Вам не должны вводить Золедроновую кислоту Хоспира, если вы беременны или кормите грудью, а также если вы подозреваете беременность или планируете её.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем начать принимать этот препарат.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникает головокружение во время приёма Золедроновой кислоты Хоспира, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Золедроновая кислота Хоспира содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Золедроновую кислоту Хоспира

Тщательно соблюдайте все указания, данные вам врачом или медсестрой. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Для лечения болезни Педжета препарат Золедроновая кислота Хоспира должен назначаться только врачами, имеющими опыт лечения костной болезни Педжета.
Обычная доза составляет 5 мг, которая вводится врачом или медсестрой в виде однократной внутривенной инфузии.
Инфузия должна продолжаться не менее 15 минут. Действие Золедроновой кислоты Хоспира может сохраняться более года, и врач сообщит вам, требуется ли повторное лечение.
Врач может посоветовать вам принимать добавки кальция и витамина D (например, в виде таблеток) по крайней мере в течение первых десяти дней после введения Золедроновой кислоты Хоспира. Очень важно внимательно следовать этим рекомендациям, чтобы уровень кальция в крови не стал слишком низким в период после инфузии. Врач проинформирует вас о возможных симптомах, связанных с гипокальциемией.

Золедроновая кислота Хоспира и пища, напитки
Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости (не менее одного-двух стаканов) до и после лечения Золедроновой кислотой Хоспира, как указано вашим врачом. Это поможет предотвратить обезвоживание. В день лечения Золедроновой кислотой Хоспира вы можете питаться в обычном режиме.
Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики (мочегонные таблетки), и для пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше).

Если вы забыли принять Золедроновую кислоту Хоспира
Свяжитесь с врачом или в больницу как можно скорее, чтобы назначить новую дату приёма.

Если вы прекратите лечение Золедроновой кислотой Хоспира
Если вы думаете о прекращении лечения Золедроновой кислотой Хоспира, приходите на следующий приём и обсудите это с врачом. Врач сможет дать вам рекомендации и определить, как долго следует продолжать лечение Золедроновой кислотой Хоспира.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, являются очень частыми (возникают более чем у 30 % пациентов), но реже проявляются при последующих инфузиях. Большинство побочных эффектов, таких как лихорадка и озноб, боли в мышцах или суставах и головная боль, возникают в первые три дня после введения Золедроновой кислоты Хоспира. Симптомы обычно носят легкий или умеренный характер и исчезают в течение трех дней. Ваш врач может порекомендовать вам прием слабого обезболивающего средства, например ибупрофена или парацетамола, для уменьшения этих побочных эффектов. Вероятность возникновения побочных эффектов снижается при последующих введениях Золедроновой кислоты Хоспира.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)
У пациентов, получающих золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалась нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). В настоящее время неясно, является ли золедроновая кислота причиной этих нарушений сердечного ритма, но вы должны сообщить врачу, если после введения золедроновой кислоты у вас появились такие симптомы.
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Отек, покраснение, боль и зуд в глазах или повышенная чувствительность глаз к свету.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.
Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)
Боль во рту и/или в нижней челюсти, отек или язвы во рту или в области нижней челюсти, которые не заживают, выделения, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Золедроновой кислотой Хоспира или после его прекращения.
Могут возникнуть нарушения функции почек (например, снижение объема мочи). Перед каждой инфузией Золедроновой кислоты Хоспира врач должен взять образец крови для проверки функции ваших почек. Очень важно, чтобы вы выпили как минимум один-два стакана жидкости (например, воды) в течение нескольких часов до лечения Золедроновой кислотой Хоспира, как указано медицинским персоналом.
Если у вас появился один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Золедроновая кислота Хоспира может вызывать и другие побочные эффекты
Очень частые (наблюдаются более чем у 1 человека из 10)
Лихорадка
Частые (наблюдаются у до 1 человека из 10)
Головная боль, головокружение, общее недомогание, рвота, диарея, боли в мышцах, боли в костях и/или суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, схожие с гриппом (например, усталость, озноб, боль в суставах и мышцах), озноб, чувство усталости и отсутствие интереса к жизни, слабость, боль, ощущение недомогания. Могут возникнуть отек и/или боль в месте введения.
У пациентов с болезнью Педжета отмечались симптомы, связанные с низким уровнем кальция в крови, такие как мышечные спазмы, онемение или покалывание, особенно в области вокруг рта.
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение числа эритроцитов, потеря аппетита, бессонница, сонливость, которая может включать снижение уровня бодрствования и сознания, ощущение покалывания или онемения, крайняя усталость, дрожь, временная потеря сознания, инфекция глаза или раздражение или воспаление с болью и покраснением, ощущение головокружения, повышение артериального давления, приливы, кашель, одышка, боль в желудке, боли в животе, запор, сухость во рту, изжога, сыпь, повышенное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, мышечная, костная и/или суставная скованность, отек суставов, мышечные спазмы, боль в плечах, боль в мышцах груди и грудной клетки, воспаление суставов, мышечная слабость, отклонения в результатах анализов функции почек, частое и ненормальное мочеиспускание, отек рук, лодыжек или стоп, жажда, боль в зубах, нарушение вкуса.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
В редких случаях, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза, может возникнуть необычная перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости. Низкий уровень фосфата в крови.
Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)
Тяжелые аллергические реакции, включая головокружение и затрудненное дыхание, отек, преимущественно лица и горла, снижение артериального давления, обезвоживание, вызванное острыми фазовыми реакциями (послеинфузионные симптомы, такие как лихорадка, рвота и диарея).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любое нежелательное явление, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золедроновой кислоты Хоспира

Врач, фармацевт или медсестра информируют о правильных условиях хранения
Золедроновой кислоты Хоспира.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете, после «Срок».
Невскрытый пакет не требует особых условий хранения.
После вскрытия пакета препарат должен быть немедленно использован, чтобы избежать микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С. Перед применением дождитесь, пока раствор, извлечённый из холодильника, достигнет комнатной температуры.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золедроновая кислота Хоспира 5 мг/100 мл раствор для инфузий

Действующее вещество — золедроновая кислота. Один флакон объёмом 100 мл раствора содержит 5 мг безводной золедроновой кислоты (в виде моногидрата). Один мл раствора содержит 0,05 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).
Вспомогательные вещества: маннитол, цитрат натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Золедроновой кислоты Хоспира и содержимое упаковки
Золедроновая кислота Хоспира — прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в пластиковых флаконах объёмом 100 мл с готовым к применению раствором для инфузий. Каждая упаковка содержит один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия
Для получения дополнительной информации о лекарственном препарате, пожалуйста, обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
BE/LU LT
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (бесплатный номер) +44 (0) 1304 616161
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer AB
Τηλ: 24656165 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Как приготовить и ввести Золедроновую кислоту Хоспира

Золедроновая кислота Хоспира готова к применению.

Предназначена только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Применять следует только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц и изменений цвета. Золедроновую кислоту Хоспира нельзя смешивать и вводить внутривенно совместно с другими лекарственными средствами; препарат должен вводиться через отдельную вентилируемую инфузионную систему с постоянной скоростью. Длительность инфузии должна превышать 15 минут. Золедроновая кислота Хоспира не должна контактировать с растворами, содержащими кальций. Если раствор охлаждали, перед введением его необходимо довести до комнатной температуры. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические правила. Инфузию следует проводить в соответствии со стандартной медицинской практикой.
Условия хранения Золедроновой кислоты Хоспира

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Флакон в неповреждённой упаковке не требует особых условий хранения.
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Если раствор охлаждали, перед введением его необходимо довести до комнатной температуры.