Інструкція: інформація для пацієнта

Акид ібандроновий ЗЕНТИВА 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке Акид ібандроновий ЗЕНТИВА і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати приймати Акид ібандроновий ЗЕНТИВА
Як приймати Акид ібандроновий ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Акид ібандроновий ЗЕНТИВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акид ібандроновий ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Акид ібандроновий ЗЕНТИВА належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Він містить діючу речовину — ацид ібандроновий.
Акид ібандроновий ЗЕНТИВА може запобігти втраті кісткової тканини, уповільнюючи подальше зниження об’єму кістки та збільшуючи масу кістки у багатьох жінок, які його приймають, хоча вони не зможуть побачити чи відчути жодних змін. Акид ібандроновий ЗЕНТИВА може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток. Це зменшення кількості переломів було доведено для хребта, але не для стегна.
Акид ібандроновий ЗЕНТИВА призначено вам для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими і слабшими, що є поширеним явищем у жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який сприяє підтриманню здорового скелета.
Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів при остеопорозі. Інші фактори, які можуть підвищити ризик переломів, включають:

недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею;
паління або зловживання алкоголем;
недостатню фізичну активність (ходьба або інші навантаження);
схильність до остеопорозу за сім’єю.

Також здоровий спосіб життя допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. Це включає:

дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм і вітаміном D;
ходьбу або інші види фізичного навантаження;
відмову від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Акид ібандроновий ЗЕНТИВА

Не приймайте Акид ібандроновий ЗЕНТИВА:

якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є певні проблеми з глоткою/стравоходом (наприклад, звуження або труднощі з ковтанням);
якщо Ви не можете утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) принаймні протягом однієї години (60 хвилин) поспіль;
якщо у Вас є або були раніше знижені рівні кальцію в крові. Проконсультуйтесь з лікарем.

Застереження та обережність
Після виходу на ринок дуже рідко повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), у пацієнток, які приймали Акид ібандроновий ЗЕНТИВА для лікування остеопорозу. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних застережень.
Перед початком лікування повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо:

у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
Ви не отримуєте регулярної стоматологічної допомоги або давно не проходили огляд у стоматолога;
Ви палите (це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (засобами, що використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
У Вас онкологічне захворювання.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Акид ібандроновий ЗЕНТИВА.
Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні профілактичні огляди у стоматолога. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашої ротової порожнини. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або потребуєте хірургічного втручання в ротовій порожнині (наприклад, видалення зубів), повідомте лікаря про своє лікування та інформуйте стоматолога, що Ви приймаєте Акид ібандроновий ЗЕНТИВА.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зуба, біль або набряк, незагоєні виразки або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
Деяким людям потрібно особливо уважно ставитися до прийому Акид ібандроновий ЗЕНТИВА. Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Акид ібандроновий ЗЕНТИВА:

якщо у Вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D);
якщо Ваші нирки працюють погано;
якщо у Вас є труднощі з ковтанням або травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразки в глотці/стравоході, часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі або напоїв, сильного нудоти або блювоти, особливо якщо Ви не випиваєте повного склянки води і/або лягаєте через менше ніж годину після прийому Акид ібандроновий ЗЕНТИВА. Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, припиніть прийом Акид ібандроновий ЗЕНТИВА та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовуйте Акид ібандроновий ЗЕНТИВА дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Акид ібандроновий ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо:

Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Акид ібандроновий ЗЕНТИВА;
Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник. Акид ібандроновий ЗЕНТИВА може мати такий самий ефект. Особливо уважно ставтеся, якщо Ви приймаєте знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з Акид ібандроновий ЗЕНТИВА.

Після прийому місячної таблетки Акид ібандроновий ЗЕНТИВА почекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки для полегшення травлення, кальцієві добавки або вітаміни.
Акид ібандроновий ЗЕНТИВА з їжею та напоями
Не приймайте Акид ібандроновий ЗЕНТИВА разом з їжею. Акид ібандроновий ЗЕНТИВА менш ефективний, якщо його приймати з їжею.
Ви можете пити воду, але не інші напої.
Після прийому Акид ібандроновий ЗЕНТИВА почекайте 1 годину перед прийомом першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як приймати Акид ібандроновий ЗЕНТИВА»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Акид ібандроновий ЗЕНТИВА призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи та не повинен застосовуватися жінками, які можуть завагітніти.
Не приймайте Акид ібандроновий ЗЕНТИВА під час вагітності або годування груддю.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки від Акид ібандроновий ЗЕНТИВА очікують нульового або незначного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Акид ібандроновий ЗЕНТИВА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Акид ібандроновий ЗЕНТИВА

Приймайте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза Акид ібандроновий ЗЕНТИВА — одна таблетка один раз на місяць.
Прийом щомісячної таблетки
Дуже важливо точно дотримуватися наведених нижче інструкцій. Вони розроблені для того, щоб таблетка ібандронової кислоти швидко потрапила до шлунка, що зменшує ймовірність її подразливого впливу.

Прийміть одну таблетку Акид ібандроновий ЗЕНТИВА 150 мг один раз на місяць.
Виберіть день місяця, який легко запам’ятати. Ви можете обрати певну дату (наприклад, 1-го числа кожного місяця) або певний день тижня (наприклад, першу неділю кожного місяця), щоб приймати таблетку Акид ібандроновий ЗЕНТИВА. Оберіть дату, яка найкраще відповідає вашому способу життя.
Прийміть таблетку Акид ібандроновий ЗЕНТИВА щонайменше через 6 годин після прийому їжі або будь-чого іншого, крім води.
Прийміть таблетку Акид ібандроновий ЗЕНТИВА
відразу після прокидання вранці та
до прийому будь-чого їжі або напоїв (на порожній шлунок).
Проковтніть таблетку цілою, запивши повним склянком води (щонайменше 180 мл). Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, соком або будь-яким іншим напоєм. Рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів, якщо існує проблема, пов’язана з потенційно високим вмістом кальцію у водопровідній воді (жорстка вода).
Проковтніть таблетку цілком — не жуйте, не ковтайте подрібненою і не розчиняйте у роті.
Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки
не лягайте; якщо ви не будете триматися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися в стравохід.
нічого не їжте.
нічого не пийте (окрім води, якщо це необхідно).
не приймайте інші ліки.
Через годину після прийому таблетки можна приймати першу їжу або напій дня. Після їжі можна лягти, якщо хочеться, і приймати інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження прийому Акид ібандроновий ЗЕНТИВА
Дуже важливо продовжувати приймати Акид ібандроновий ЗЕНТИВА щомісяця, доки це рекомендує лікар.
Після 5 років прийому Акид ібандроновий ЗЕНТИВА проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності продовження терапії цим препаратом.
Якщо ви прийняли більше Акид ібандроновий ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли більше ніж одну таблетку, випийте повний склянок молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте — це може спричинити подразнення стравоходу препаратом Акид ібандроновий ЗЕНТИВА.
Якщо ви забули прийняти Акид ібандроновий ЗЕНТИВА
Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у запланований день, не приймайте її пізніше цього ж дня. Натомість подивіться на календар і перевірте, коли заплановано наступний прийом.

Якщо ви забули прийняти таблетку у запланований день, і до наступного запланованого прийому залишилося лише від 1 до 7 днів…

Ніколи не приймайте дві таблетки Акид ібандроновий ЗЕНТИВА протягом одного тижня.
Чекайте наступного запланованого дня прийому та прийміть таблетку звичайним чином; далі продовжуйте приймати по одній таблетці раз на місяць у дні, відзначені у календарі.

Якщо ви забули прийняти таблетку у запланований день, і до наступного запланованого прийому залишилося більше 7 днів…

Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадаєте; далі продовжуйте приймати по одній таблетці раз на місяць у дні, відзначені у календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до медсестри або лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — вам може знадобитися термінове лікування:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

сильний біль у грудях, інтенсивний біль після прийому їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може розвинутися тяжке запалення горла/стравоходу, іноді з виразками або звуженням горла/стравоходу.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням. Може виникнути алергічна реакція на цей препарат.
тривалий біль у очах та запалення.
новий, постійний біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або паховій ділянці. Можуть бути першими ознаками можливої нетипової переломності стегнової кістки.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

біль або ураження в роті, біль у щелепі. Можуть виникнути перші ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз (омертвіння кісткової тканини) щелепи).
тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя.
- зверніться до лікаря при болях у вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
- тяжкі шкірні побічні реакції.

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

головний біль.
печія, труднощі з ковтанням, болі в шлунку або животі (можуть бути пов’язані з запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея (рідкий стілець).
м’язові спазми, скованість суглобів та кінцівок.
симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, погане самопочуття, біль у кістках, м’язовий біль та біль у суглобах. Проконсультуйтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів.
висип на шкірі.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

запаморочення.
метеоризм (утворення газів у кишечнику, відчуття розпираття).
біль у спині.
відчуття втоми та знесилення.
напади астми.
- симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м’язові спазми або судоми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишечника), що призводить до болю в шлунку.
кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акид ібандроновий ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акид ібандроновий ЗЕНТИВА

Діюча речовина — ацид ібандроновий. Одна таблетка містить 150 мг ациду ібандронового (у формі натрію моногідрату).
Інші складові: Ядро таблетки: Людіпресс (лактоза, повідон, кросповідон), магнію стеарат. Покриття таблетки: Опадрі ІІ 85F18422 білий (суміш поліетиленгліколю, титану діоксиду, тальку та полівініл спирту).

Опис зовнішнього вигляду Акиду ібандронового ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Акид ібандроновий ЗЕНТИВА — це білі, овальні, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям.
Упаковки:
1, 3 або 6 таблеток із плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l., вул. P. Paleocapa, 7, 20121 Мілано
Виробник
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага (Чеська Республіка)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Ibandronic Acid 150mg Film Coated Tablets
Італія Акид ібандроновий ЗЕНТИВА