Ибандроновая кислота Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ибандроновая кислота Зентива 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции

Что такое Ибандроновая кислота Зентива и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Ибандроновой кислоты Зентива
Как принимать Ибандроновую кислоту Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ибандроновую кислоту Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Зентива и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Препарат содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту.
Ибандроновая кислота Зентива может замедлять потерю костной ткани, предотвращая дальнейшее разрушение костей и увеличивая костную массу у многих женщин, принимающих этот препарат, хотя они не смогут увидеть или почувствовать каких-либо изменений. Ибандроновая кислота Зентива может помочь снизить вероятность переломов костей (фрактур). Доказано, что снижение частоты переломов наблюдается в области позвоночника, однако не подтверждено для бедра.
Ибандроновая кислота Зентива была назначена вам для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас высокий риск переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что является распространённым явлением у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию здорового скелета.
Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов при остеопорозе. Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов, включают:

недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей;
курение или чрезмерное употребление алкоголя;
недостаточную физическую активность (ходьба или другие нагрузки на скелет);
наследственную предрасположенность к остеопорозу.

Кроме того, здоровый образ жизни поможет вам достичь максимального эффекта от лечения. Он включает в себя:

сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D;
ходьбу или другие виды физической активности с нагрузкой на скелет;
отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что необходимо знать перед приемом Ибандроновой кислоты Зентива

Не принимайте Ибандроновую кислоту Зентива:

если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются некоторые проблемы с горлом/пищеводом (например, сужение или затруднение при глотании);
если вы не можете сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа (60 минут) подряд;
если у вас есть или ранее наблюдалось пониженное содержание кальция в крови. Проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
После выхода препарата на рынок крайне редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (тяжелое разрушение костной ткани нижней и верхней челюсти), у пациенток, принимавших Ибандроновую кислоту Зентива при остеопорозе. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать ряд мер предосторожности.
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу), если:

у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или если вам планируется удаление зуба;
вы не проходите регулярный стоматологический уход или давно не посещали стоматолога;
вы курите (это может увеличить риск стоматологических проблем);
ранее вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
у вас диагностирован рак.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения Ибандроновой кислотой Зентива.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные профилактические осмотры у стоматолога. Если вы носите съемные зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят во рту. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая хирургическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о своем лечении и обязательно сообщите стоматологу, что вы принимаете Ибандроновую кислоту Зентива.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зуба, боль или отек, незаживающие раны или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
Некоторым пациентам необходимо особенно внимательно относиться к приему Ибандроновой кислоты Зентива. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ибандроновой кислоты Зентива:

если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D);
если у вас нарушена функция почек;
если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после приема пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если вы не выпили полный стакан воды и/или если вы ложитесь в течение часа после приема Ибандроновой кислоты Зентива. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно прекратите прием Ибандроновой кислоты Зентива и сообщите об этом врачу (см. раздел 3).
Дети и подростки
Не назначайте Ибандроновую кислоту Зентива детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ибандроновая кислота Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно:

добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновой кислоты Зентива;
ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Ибандроновая кислота Зентива может оказывать аналогичное действие. Особенно внимательно относитесь к одновременному приему обезболивающих и противовоспалительных препаратов с Ибандроновой кислотой Зентива.

После приема месячной таблетки Ибандроновой кислоты Зентива подождите 1 час перед приемом любых других лекарств, включая таблетки для улучшения пищеварения, добавки с кальцием или витамины.
Ибандроновая кислота Зентива с пищей и напитками
Не принимайте Ибандроновую кислоту Зентива вместе с пищей. Ибандроновая кислота Зентива менее эффективна при приеме с пищей.
Вы можете пить воду, но не другие напитки.
После приема Ибандроновой кислоты Зентива подождите 1 час перед приемом первой еды и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Ибандроновую кислоту Зентива»).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Ибандроновая кислота Зентива предназначена исключительно для применения у женщин в постменопаузе и не должна применяться у женщин, которые могут забеременеть.
Не принимайте Ибандроновую кислоту Зентива, если вы беременны или кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что Ибандроновая кислота Зентива оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Ибандроновая кислота Зентива содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Зентива

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза Ибандроновой кислоты Зентива — одна таблетка один раз в месяц.
Прием вашей ежемесячной таблетки
Важно внимательно соблюдать следующие инструкции. Они разработаны для того, чтобы таблетка ибандроновой кислоты как можно быстрее достигла желудка, что снижает вероятность ее раздражающего действия.

Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Зентива 150 мг один раз в месяц.
Выберите день месяца, который легко запомнить. Вы можете выбрать определённое число (например, 1-е число каждого месяца) или определённый день недели (например, первое воскресенье каждого месяца), чтобы принимать таблетку Ибандроновой кислоты Зентива. Выберите дату, наиболее удобную для вас.
Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Зентива не менее чем через 6 часов после приёма пищи или любой жидкости, кроме воды.
Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Зентива
сразу после пробуждения утром и
до приёма любой пищи и напитков (на пустой желудок).
Проглотите таблетку целиком, запив целым стаканом воды (не менее 180 мл). Не принимайте таблетку с водой, содержащей большое количество кальция, с фруктовым соком или любой другой жидкостью. Рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов, если существует проблема с потенциально высоким содержанием кальция в водопроводной воде (жёсткая вода).
Проглотите таблетку целиком — не жуйте, не раздавливайте и не рассасывайте её во рту.
В течение часа (60 минут) после приёма таблетки
не ложитесь — если вы не будете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может попасть обратно в пищевод.
не ешьте ничего.
не пейте ничего, кроме воды, если она необходима.
не принимайте другие лекарственные препараты.
По истечении часа вы можете принять первый приём пищи или напитков в течение дня. После еды вы можете ложиться, а также при необходимости принимать другие лекарства.

Продолжение приёма Ибандроновой кислоты Зентива
Важно продолжать принимать Ибандроновую кислоту Зентива каждый месяц, пока этого требует ваш врач.
По прошествии 5 лет приёма Ибандроновой кислоты Зентива проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам продолжать приём препарата.
Если вы приняли Ибандроновую кислоту Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте целый стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к раздражению пищевода под действием Ибандроновой кислоты Зентива.
Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Зентива
Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её позже в течение дня. Вместо этого проверьте календарь и определите дату следующего запланированного приёма.

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и до следующего запланированного приёма осталось от 1 до 7 дней…

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Зентива в одну и ту же неделю. Дождитесь даты следующего запланированного приёма, примите таблетку в обычном порядке и продолжайте приём одной таблетки раз в месяц в соответствии с датами, указанными в календаре.

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и до следующего запланированного приёма остаётся более 7 дней…

Вам следует принять таблетку утром следующего дня после того, как вы вспомнили об этом; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в соответствии с датами, указанными в календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов —
вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

сильная боль в груди, острая боль после приёма пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно развитие тяжёлого воспаления глотки/пищевода, иногда с язвами или сужением глотки/пищевода.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

зуд, отёк лица, губ, языка и гортани, затруднение дыхания. Возможно развитие аллергической реакции на этот препарат.
стойкая боль в глазах и воспаление.
новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Возможны первые признаки необычного перелома бедренной кости.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

боль или повреждение во рту или боль в нижней челюсти/челюсти. Возможны первые признаки тяжёлых проблем с нижней челюстью/челюстью (некроз (гибель костной ткани) нижней челюсти/челюсти).
тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.
- обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.
- тяжёлые кожные реакции.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

головная боль.
изжога, затруднение при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с воспалением желудка), диспепсия, тошнота, диарея (жидкий стул).
мышечные судороги, скованность суставов и конечностей.
симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, дрожь и озноб, общее недомогание, боль в костях, мышечные боли и боль в суставах. Обратитесь к медсестре или врачу, если какой-либо из эффектов становится неприятным или сохраняется более нескольких дней.
кожная сыпь.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

головокружение.
метеоризм (газы в кишечнике, ощущение вздутия).
боль в спине.
ощущение усталости и истощения.
приступы астмы.
- симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

воспаление двенадцатиперстной кишки (первый отдел кишечника), вызывающее боль в желудке.
крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибандроновой кислоты Зентива

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ибандроновая кислота Зентива

Действующее вещество — ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
Другие компоненты: Ядро таблетки: Людипресс (лактоза, повидон, кросповидон), стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: Опадрай II 85F18422 белый (смесь полиэтиленгликоля, диоксида титана, талька и поливинилового спирта).

Описание внешнего вида Ибандроновой кислоты Зентива и содержание упаковки
Ибандроновая кислота Зентива — это белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием.
Упаковки:
1, 3 или 6 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производитель
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага (Чешская Республика)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Соединенное Королевство (Северная Ирландия) Ibandronic Acid 150mg Film Coated Tablets
Италия Ибандроновая кислота Зентива