Kwas ibandronowy Zentiva

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Acido Ibandronico Zentiva 150 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Acido Ibandronico Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Ibandronico Zentiva
3. Jak stosować Acido Ibandronico Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibandroninowy Zentiva i do czego służy

Kwas ibandroninowy Zentiva należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandroninowy.
Kwas ibandroninowy Zentiva może zapobiegać utracie masy kostnej, hamując dalszą utratę tkanki kostnej i zwiększając masę kostną u wielu kobiet, które ten lek zażywają, choć nie będą one w stanie dostrzec ani odczuć żadnej różnicy. Kwas ibandroninowy Zentiva może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięć kości (złamań). Zmniejszenie liczby złamań zostało udowodnione w przypadku kręgosłupa, ale nie udowodniono tego w przypadku kości udowej.
Kwas ibandroninowy Zentiva został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co jest zjawiskiem częstym u kobiet po menopauzie. Po menopauzie jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogen – hormon żeński wspomagający utrzymanie zdrowego szkieletu.
Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań w przebiegu osteoporozy. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań, to:

• niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D w diecie;
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu;
• brak aktywności fizycznej (chód lub inne ćwiczenia obciążające układ kostny);
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Również zdrowy styl życia pomoże Ci w maksymalnym wykorzystaniu korzyści z leczenia. Obejmuje to:

• przestrzeganie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D;
• chodzenie lub wykonywanie innych form aktywności fizycznej obciążającej układ kostny;
• niepalenie tytoniu i ograniczenie spożycia alkoholu.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Acido Ibandronico Zentiva

Nie przyjmuj Acido Ibandronico Zentiva:

• jeśli jest uczulona na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problemy z przełykiem (np. zwężenie lub trudności w połykaniu);
• jeśli nie jest w stanie utrzymywać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej godzinę (60 minut) bez przerwy;
• jeśli ma lub miała w przeszłości obniżone stężenie wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano niepożądany efekt zwany martwicą żuchwy/szczęki (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy i szczęki) u pacjentek przyjmujących Acido Ibandronico Zentiva w celu leczenia osteoporozy. Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Bardzo ważne jest zapobieganie rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć kilka środków ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie odwiedzałaś stomatologa od dłuższego czasu;
• palisz papierosy (może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami);
• wcześniej leczono Cię bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• chorujesz na nowotwór.

Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Acido Ibandronico Zentiva.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do Twojej jamy ustnej. Jeśli jesteś leczona stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu i powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Acido Ibandronico Zentiva.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina – mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.
Niektóre osoby powinny zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Acido Ibandronico Zentiva. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Acido Ibandronico Zentiva:

• jeśli masz zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D);
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo;
• jeśli masz problemy z połykaniem lub trawieniem.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone silnym bólem klatki piersiowej, silnym bólem po spożyciu jedzenia i/lub napojów, silnym nudnościom lub wymiotom, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody i/lub położysz się w ciągu godziny po zażyciu Acido Ibandronico Zentiva. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Acido Ibandronico Zentiva i skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Acido Ibandronico Zentiva dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Acido Ibandronico Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą wpływać na działanie Acido Ibandronico Zentiva;
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. Acido Ibandronico Zentiva może mieć podobny efekt. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz środki przeciwbólowe lub przeciwzapalne jednocześnie z Acido Ibandronico Zentiva.

Po zażyciu miesięcznej tabletki Acido Ibandronico Zentiva poczekaj 1 godzinę przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek na trawienie, suplementów wapnia lub witamin.
Acido Ibandronico Zentiva z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj Acido Ibandronico Zentiva z posiłkiem. Acido Ibandronico Zentiva jest mniej skuteczny, gdy jest przyjmowany z jedzeniem.
Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.
Po zażyciu Acido Ibandronico Zentiva poczekaj 1 godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku i innych napojów (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Acido Ibandronico Zentiva”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Acido Ibandronico Zentiva przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety, które mogą mieć dzieci.
Nie przyjmuj Acido Ibandronico Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że Acido Ibandronico Zentiva nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Acido Ibandronico Zentiva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Acido Ibandronico Zentiva

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka Acido Ibandronico Zentiva to jedna tabletka raz w miesiącu.
Przyjmowanie miesięcznej tabletki
Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Zostały one opracowane, aby pomóc tabletce kwasu ibandronowego jak najszybciej dotrzeć do żołądka, co zmniejsza ryzyko podrażnienia.

• Przyjmij jedną tabletkę Acido Ibandronico Zentiva 150 mg raz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który łatwo będzie zapamiętać. Możesz wybrać konkretną datę (np. 1. dnia każdego miesiąca) lub ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca), aby przyjmować tabletkę Acido Ibandronico Zentiva. Wybierz datę najlepiej dopasowaną do swoich zwyczajów.
• Przyjmij tabletkę Acido Ibandronico Zentiva co najmniej 6 godzin po spożyciu jedzenia lub napoju, oprócz wody.
• Przyjmij tabletkę Acido Ibandronico Zentiva
• natychmiast po wstaniu z łóżka rano i
• przed spożyciem jakiegokolwiek jedzenia lub napoju (na czczo).
• Przyjmij tabletkę z pełnym szklankiem wody (co najmniej 180 ml). Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani żadnym innym napojem. Zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów, jeśli istnieje problem z potencjalnie wysokim poziomem wapnia w wodzie z kranu (twarda woda).
• Przyjmij tabletkę całą – nie żuj, nie krusz i nie rozpuszczaj w ustach.
• W ciągu godziny (60 minut) po przyjęciu tabletki
• nie kładź się; jeśli nie zachowasz pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku.
• nie jedz niczego.
• nie pij niczego (oprócz wody, jeśli jest potrzebna).
• nie przyjmuj innych leków.
• Po odczekaniu godziny możesz spożyć pierwsze posiłki lub napoje dnia. Po jedzeniu możesz również położyć się, jeśli chcesz, oraz przyjąć inne leki, jeśli to konieczne.

Kontynuowanie przyjmowania Acido Ibandronico Zentiva
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Acido Ibandronico Zentiva co miesiąc, tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Po 5 latach przyjmowania Acido Ibandronico Zentiva skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Acido Ibandronico Zentiva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż jedną tabletkę, wypij pełen szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować podrażnienie przełyku przez Acido Ibandronico Zentiva.
Jeśli zapomnisz przyjąć Acido Ibandronico Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę rano w wyznaczonym dniu, nie przyjmuj tabletki później tego samego dnia. Zamiast tego sprawdź kalendarz i ustal, kiedy przypada następna dawka.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wyznaczonym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało od 1 do 7 dni…

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Acido Ibandronico Zentiva w tym samym tygodniu. Musisz odczekać do dnia następnej zaplanowanej dawki i przyjąć tabletkę w sposób normalny; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach zaplanowanych i oznaczonych w kalendarzu.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wyznaczonym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni…

Powinieneś przyjąć tabletkę następnego ranka po tym, jak sobie przypomnisz; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach zaplanowanych i oznaczonych w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• silny ból w klatce piersiowej, intensywny ból po spożyciu jedzenia lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Może wystąpić ciężkie zapalenie gardła/kanalika, przez który przechodzi jedzenie, czasem z owrzodzeniami lub zwężeniem gardła/kanalika, przez który przechodzi jedzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Możesz mieć reakcję alergiczną na ten lek.
• trwający ból oczu i stan zapalny.
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze objawy możliwej nietypowej złamanej kości udowej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ból lub uraz w jamie ustnej lub ból żuchwy/szczęki. Mogą pojawić się pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą/szczęką (martwica (śmierć tkanki kostnej) żuchwy/szczęki).
• ciężka reakcja alergiczną, potencjalnie zagrażająca życiu.
  • skonsultuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.
  • ciężkie działania niepożądane skórne.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy.
• zgaga, trudności w połykaniu, bóle żołądka lub brzucha (może być spowodowane zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce).
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn.
• objawy przypominające grypę, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedoboru, ból kości, bóle mięśni i stawów. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane staje się uciążliwe lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wysypka skórna.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy.
• wzdęcia (gazy w jelitach, uczucie rozdęcia).
• ból pleców.
• uczucie zmęczenia i osłabienia.
• napady astmy.
  • objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub napady mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita), powodujące ból żołądka.
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Ibandronico Zentiva

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako sodu monohydryt).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: Ludipress (laktoza, povidon, crospovidon), stearynian magnezu. powłoka tabletki: Opadry II 85F18422 Biały (mieszanka polietylenu glikolu, dwutlenku tytanu, talku i poliwinylowego alkoholu).

Opis wyglądu Acido Ibandronico Zentiva i zawartości opakowania
Acido Ibandronico Zentiva to białe, długie, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Opakowania:
1, 3 lub 6 powlekanych tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Mediolan
Producent
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolnì Mecholupy
102 37 Praga (Republika Czeska)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Ibandronic Acid 150mg Film Coated Tablets
Włochy Acido Ibandronico Zentiva