Ácido ibandrónico Zentiva: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Ácido Ibandrónico Zentiva 150 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Ácido Ibandrónico Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Zentiva
Cómo tomar Ácido Ibandrónico Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido Ibandrónico Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Acido Ibandrónico Zentiva y para qué se utiliza

Acido Ibandrónico Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Acido Ibandrónico Zentiva puede contrarrestar la pérdida ósea, reduciendo la destrucción ósea adicional y aumentando la masa ósea en muchas mujeres que lo toman, aunque es posible que usted no note ni perciba ningún cambio. Acido Ibandrónico Zentiva puede ayudar a reducir la probabilidad de sufrir fracturas óseas. Esta reducción del riesgo de fracturas ha sido demostrada en la columna vertebral, pero no en la cadera.
Acido Ibandrónico Zentiva le ha sido recetado para tratar la osteoporosis postmenopáusica porque usted presenta un riesgo elevado de fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, un fenómeno común en las mujeres tras la menopausia. Tras la menopausia, los ovarios dejan de producir una hormona femenina, el estrógeno, que contribuye al mantenimiento de un esqueleto sano.
Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de fracturas por osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

una ingesta inadecuada de calcio y vitamina D a través de la alimentación;
fumar o consumir grandes cantidades de alcohol;
la falta de actividad física (como caminar u otras actividades con carga);
antecedentes familiares de osteoporosis.

Asimismo, un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto incluye:

seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
caminar o realizar otras actividades con carga;
no fumar y no consumir grandes cantidades de alcohol.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Zentiva

No tome Ácido Ibandrónico Zentiva:

si es alérgica al ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene problemas en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), tales como estrechamientos o dificultad para tragar;
si no es capaz de mantenerse en posición erguida de pie o sentada durante al menos una hora (60 minutos) seguida;
si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre. Consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Se ha notificado muy raramente tras la comercialización un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula y del maxilar) en pacientes que toman Ácido Ibandrónico Zentiva para la osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede presentarse incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, existen varias precauciones que deben adoptarse.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o enfermero (personal sanitario) si:

tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental;
no recibe cuidados dentales de rutina o no ha acudido a una revisión odontológica desde hace mucho tiempo;
es fumadora (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
ha sido tratada previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos);
toma medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
padece cáncer.

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión odontológica antes de comenzar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Zentiva.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluida la limpieza regular de los dientes) y acudir a revisiones odontológicas de rutina. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que le encaje correctamente en la boca. Si está recibiendo tratamiento dental o si va a someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental y comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Zentiva.
Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta algún problema en la boca o en los dientes, como pérdida de un diente, dolor o hinchazón, o lesiones que no sanan o secreciones, ya que estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Algunas personas deben tener especial cuidado mientras toman Ácido Ibandrónico Zentiva. Consulte a su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Zentiva:

si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D);
si sus riñones no funcionan normalmente;
si tiene problemas para tragar o problemas digestivos.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), a menudo con síntomas como fuerte dolor en el pecho, intenso dolor tras la ingestión de alimentos y/o bebidas, intensa náusea o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta dentro de la hora siguiente a la ingestión de Ácido Ibandrónico Zentiva. Si desarrolla estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de Ácido Ibandrónico Zentiva y notifíquelo a su médico (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No administre Ácido Ibandrónico Zentiva a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:

Suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar los efectos del Ácido Ibandrónico Zentiva;
Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno) que pueden irritar el estómago e intestino. El Ácido Ibandrónico Zentiva puede tener el mismo efecto. Tenga especial cuidado si toma analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido Ibandrónico Zentiva.

Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Zentiva, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo comprimidos para la digestión, suplementos de calcio o vitaminas.
Ácido Ibandrónico Zentiva con alimentos y bebidas
No tome Ácido Ibandrónico Zentiva con alimentos. El Ácido Ibandrónico Zentiva es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua, pero no otras bebidas.
Después de ingerir Ácido Ibandrónico Zentiva, espere 1 hora antes de tomar la primera comida y otras bebidas (ver sección 3 “Cómo tomar Ácido Ibandrónico Zentiva”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Ácido Ibandrónico Zentiva es solo para uso en mujeres posmenopáusicas y no debe tomarse por mujeres que puedan tener aún un hijo.
No tome Ácido Ibandrónico Zentiva si está embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
Puede conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que se espera que Ácido Ibandrónico Zentiva tenga un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Ácido Ibandrónico Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Zentiva

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Zentiva es un comprimido una vez al mes.
Toma de su comprimido mensual
Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas han sido diseñadas para ayudar al comprimido de ácido ibandrónico a alcanzar rápidamente el estómago, de modo que sea menos probable que le cause irritación.

Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Zentiva 150 mg una vez al mes.
Elija un día del mes que sea fácil de recordar. Puede elegir una fecha determinada (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o el mismo día (por ejemplo, el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Ácido Ibandrónico Zentiva. Elija la fecha que mejor se adapte a sus hábitos.
Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Zentiva al menos 6 horas después de haber comido o bebido cualquier cosa que no sea agua.
Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Zentiva
tan pronto como se levante de la cama por la mañana y
antes de ingerir cualquier alimento o bebida (con el estómago vacío).
Trague el comprimido con un vaso completo de agua (al menos 180 ml). No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, jugo de frutas ni ninguna otra bebida. Se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral si existe un problema asociado con niveles potencialmente elevados de calcio en el agua del grifo (agua dura).
Trague el comprimido entero – no lo mastique, no lo triture ni lo disuelva en la boca.
Durante la hora siguiente (60 minutos) después de tomar el comprimido
no se acueste; si no mantiene una postura erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría refluir hacia el esófago.
no coma nada.
no beba nada (excepto agua si la necesita).
no tome otros medicamentos.
Después de esperar una hora, puede tomar la primera comida o bebida del día. Después de comer, también puede acostarse si lo desea y tomar otros medicamentos si es necesario.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Zentiva
Es importante que continúe tomando Ácido Ibandrónico Zentiva cada mes mientras su médico se lo indique.
Después de 5 años de tratamiento con Ácido Ibandrónico Zentiva, consulte a su médico para saber si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Zentiva.
Si toma más Ácido Ibandrónico Zentiva del que debe
Si ha tomado más de un comprimido por error, beba un vaso completo de leche y consulte inmediatamente a su médico.
No se provoque el vómito ni se acueste – esto podría hacer que el Ácido Ibandrónico Zentiva irrite su esófago.
Si olvida tomar Ácido Ibandrónico Zentiva
Si olvida tomar el comprimido por la mañana del día programado, no tome el comprimido más tarde durante el día. En cambio, consulte su calendario y verifique cuándo está prevista la próxima dosis.

Si olvidó tomar un comprimido el día programado y faltan solo de 1 a 7 días para la próxima dosis programada…

Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Zentiva en la misma semana. Debe esperar hasta el día de la próxima dosis programada y tomar el comprimido normalmente; luego continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados indicados en el calendario.

Si olvidó tomar un comprimido el día programado y faltan más de 7 días para la próxima dosis programada…

Debe tomar un comprimido la mañana siguiente al día en que recuerde; luego continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados indicados en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos o bebidas, náuseas graves o vómitos, dificultad para tragar. Puede presentarse una inflamación grave de la garganta/canal por donde pasa la comida, a veces con úlceras o estrechamiento de la garganta/canal por donde pasa la comida.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad respiratoria. Podría tener una reacción alérgica a este medicamento.
dolor persistente en los ojos e inflamación.
dolor nuevo, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle. Podrían ser los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

dolor o lesión en la boca o dolor en la mandíbula/maxilar. Podrían aparecer los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis (muerte del tejido óseo) de la mandíbula/maxilar).
reacción alérgica grave, potencialmente mortal.
- acuda al médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
- reacciones cutáneas adversas graves.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza.
acidez, trastornos al tragar, dolor de estómago o abdominal (podría deberse a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces líquidas).
calambres musculares, rigidez en las articulaciones y extremidades.
síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Hable con un enfermero o con un médico si alguno de estos efectos se vuelve molesto o dura más de un par de días.
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

mareos.
flatulencias (gases intestinales, sensación de hinchazón).
dolor de espalda.
sensación de cansancio y agotamiento.
ataques de asma.
- síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

inflamación del duodeno (primera parte del intestino) que causa dolor de estómago.
urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Ibandronico Zentiva

El principio activo es el ácido ibandrónico. Un comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Ludipress (lactosa, povidona, crospovidona), estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: Opadry II 85F18422 Blanco (mezcla de polietilenglicol, dióxido de titanio, talco y alcohol polivinílico).

Descripción del aspecto de Acido Ibandronico Zentiva y contenido del envase
Acido Ibandronico Zentiva son comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados y biconvexos.
Envases:
1, 3 ó 6 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Productor:
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Productor
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Mecholupy
102 37 Praga (República Checa)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Reino Unido (Irlanda del norte) Ibandronic Acid 150mg Film Coated Tablets
Italia Acido Ibandronico Zentiva