Ахзантіве

Інструкція: інформація для пацієнта

Ахзантіве 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у флаконі

афліберцепт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ахзантіве і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ахзантіве
3. Як застосовувати Ахзантіве
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ахзантіве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ахзантіве і для чого його застосовують

Ахзантіве — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, а саме:

• неоваскулярної вікової макулярної дегенерації (екссудативної ВМД),
• порушення зору, спричиненого макулярним едемом, вторинним щодо обструкції вени сітківки (обструкція гілки вени сітківки (BRVO) або центральна обструкція вени сітківки (CRVO)),
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним едемом (Diabetic Macular Oedema — DME),
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина Ахзантіве, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (фактор росту ендотелію судин А) та PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною ВМД та міопічною CNV ці фактори, якщо їх надлишок, беруть участь у патологічному утворенні нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та подальшому ушкодженню тканин ока, відповідальних за зір.
У пацієнтів із CRVO відбувається блокада головного судини, яка відносить крову від сітківки. Рівні VEGF підвищуються як реакція на цю подію, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним едемом. Коли макула набрякає рідиною, центральний зір стає розмитим.
У пацієнтів із BRVO блокуються одна або кілька гілок (гілок) головного судини, що відносить крову від сітківки. Рівні VEGF відповідно підвищуються та спричиняють витік рідини в сітківку, що призводить до макулярного едему.
Діабетичний макулярний едем — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.
Доведено, що афліберцепт блокує утворення аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікає рідина або кров. Афліберцепт може допомогти стабілізувати та у багатьох випадках поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною ВМД, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ахзантіве

Не приймайте Ахзантіве

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас зараз є інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція);
• якщо у Вас тяжкий запалення ока (симптоми: біль або почервоніння).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ахзантіве:

• якщо у Вас глаукома;
• якщо Ви коли-небудь помічали спалахи світла або «мушки» перед очима, особливо якщо їхня кількість або розмір раптово збільшилися;
• якщо нещодавно була проведена або планується хірургічна операція на оці (за останні чи наступні чотири тижні);
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), лікування Ахзантіве не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали:

• безпека та ефективність афліберцепту при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалася, і такий спосіб застосування може збільшити ризик побічних ефектів;
• ін’єкції Ахзантіве можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар контролюватиме цей показник після кожної ін’єкції;
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці, погіршення загального стану, посилення почервоніння, погіршення чи зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше;
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву тканин у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках афліберцепт буде застосовуватися з обережністю;
• афліберцепт не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду;
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Ахзантіве.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Ахзантіве, — потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), що може призвести до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Ахзантіве в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною ХСС, у яких за останні 6 місяців був інсульт або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака) чи серцевий напад, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, Ахзантіве буде застосовуватися з обережністю.
Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнтів із DME, спричиненою цукровим діабетом типу I;
• діабетиків із високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%);
• діабетиків із захворюванням ока, спричиненим діабетом, — діабетичною проліферативною ретинопатією.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів із гострими інфекціями;
• пацієнтів із іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка;
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиском;
• пацієнтів неазійської походження з міопічною ХСС;
• пацієнтів, яким раніше проводили лікування міопічної ХСС;
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХСС.

Якщо один із наведених випадків стосується Вас, лікар врахує цю відсутність інформації під час призначення Ахзантіве.

Діти та підлітки
Застосування афліберцепту у дітей або підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки ексудативна ВМД, CRVO, BRVO, DME та міопічна ХСС зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування у цій віковій групі не є доцільним.

Інші лікарські засоби та Ахзантіве
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Ахзантіве.
• Немає досвіду застосування афліберцепту у вагітних жінок. Ахзантіве не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ахзантіве.
• Невеликі кількості афліберцепту можуть проникати в грудне молоко. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Ахзантіве не рекомендовано під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ахзантіве.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції Ахзантіве у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.

Ахзантіве містить полісорбат і натрій
Ахзантіве містить полісорбат 20 (Е432) та натрію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,015 мг полісорбату 20 в кожній дозі 0,05 мг, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте алергію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиничну дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ахзантіве

Лікар, який має досвід у виконанні ін’єкцій у око, введе Ахзантіве у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза — 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
Ахзантіве застосовується у вигляді ін’єкції в око (інтравітреальна ін’єкція).
Перед ін’єкцією лікар використає дезінфектуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін’єкції.

Ексудативна ВМД
Пацієнтам із ексудативною ВМД лікування проводиться шляхом введення однієї ін’єкції на місяць протягом трьох місяців поспіль, після чого — ще одна ін’єкція через додаткові два місяці. Потім лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін’єкціями кожні два місяці, чи слід поступово збільшувати інтервали на 2 або 4 тижні, якщо ваш стан стабільний.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін’єкціями може бути скорочено.
Якщо у вас не виникає проблем і лікар не порадив іншого, немає потреби відвідувати лікаря між ін’єкціями.

Макулярний набряк, пов’язаний із ОВО (ОВО гілки та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування для вас. Лікування розпочинається серією щомісячних ін’єкцій Ахзантіве.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо після тривалого лікування ви не відчуваєте покращення, лікар може вирішити припинити лікування Ахзантіве.
Лікування продовжується щомісячними ін’єкціями до стабілізації вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін’єкцій.
Лікар контролюватиме реакцію на лікування та може продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервали між ін’єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо при збільшенні інтервалу між процедурами ваш стан почне погіршуватися, лікар скоротить інтервали відповідним чином.
На підставі індивідуальної реакції на лікування лікар вирішить, коли проводити контрольні обстеження та процедури.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтам із ДМН проводиться лікування шляхом введення однієї ін’єкції на місяць протягом перших п’яти місяців поспіль, після чого — одна ін’єкція кожні два місяці.
Інтервал між процедурами може залишатися кожні два місяці або коригуватися залежно від вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних візитів.
Лікар може вирішити припинити лікування Ахзантіве, якщо виявиться, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.

Міопічна ХНС
Пацієнтам із міопічною ХНС проводиться одна ін’єкція. Наступні ін’єкції будуть призначатися лише у разі, якщо обстеження, проведені лікарем, покажуть, що захворювання не поліпшилося.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Якщо ви забули використати Ахзантіве
Запишіться на новий прийом для проведення обстеження та ін’єкції.

Якщо ви припинили лікування Ахзантіве
Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і
вимагати негайного звернення до лікаря.
При введенні афліберцепту можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають
сліпоту, тяжку інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування,
розрив або кровотечу світлочутливого шару в задній частині ока
(відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині
ока (вітреальна геморагія), відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки
(вітреальне відшарування) та підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2.
Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 із 1 900 ін’єкцій у клінічних дослідженнях.

Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Перелік повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся — ви можете не мати жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозрюваних побічних ефектів.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• кровоносне око, спричинене кровотечею з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що спричиняє спалахи світла, «мушки» і іноді призводить до втрати зору (епітеліальна розрив сітківки*/відшарування, відшарування/розрив сітківки)
• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• пошкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• зорові галюцинації у вигляді рухомих плям («мушки»)
• відшарування гелеподібної речовини від сітківки (вітреальне відшарування, що спричиняє спалахи світла та «мушки»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення продукції сльози
• набряк повіки
• кровотеча на місці ін’єкції
• почервоніння ока

Стани, відомі своєю асоціацією з виснажувальною макулярною дегенерацією, пов’язаною з віком (ВМД), спостерігалися лише у пацієнтів із виснажувальною ВМД.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• тяжке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блискавка в передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки, набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янку, а також деякі випадки тяжкої алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотечі з малих судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів із виснажувальною макулярною дегенерацією, пов’язаною з віком (ВМД), які отримували ліки для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівняною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, і тими, хто отримував афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів судинного ендотеліального фактора росту (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в Ахзантіве, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Існує потенційний ризик, що такі події можуть виникнути після ін’єкції афліберцепту в око.
Як і при застосуванні всіх білків терапевтичного призначення, при застосуванні Ахзантіве можлива імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ахзантіве

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ахзантіве

• Діюча речовина — афліберцепт. Один флакон містить витягуваний об’єм не менше 0,1 мл, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Один флакон забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші складові: полісорбат 20 (Е432), гістидину гідрохлорид моногідрат (для регулювання рН), гістидин (для регулювання рН), натрію хлорид, сахароза, вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Ахзантіве містить полісорбат і натрій».

Опис зовнішнього вигляду Ахзантіве та вміст упаковки
Ахзантіве — це розчин для ін’єкцій (засіб для ін’єкцій) у флаконі. Розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Упаковка з 1 флаконом.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Formycon AG
82152 Мартінсрід/Планегг
Німеччина
Виробник
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе 49
55218 Інгельгайм-на-Рейні
Німеччина
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Флакон містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл).
Надлишковий об’єм слід видалити перед введенням.
Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин для ін’єкцій на наявність сторонніх частинок та/або зміну кольору чи будь-яких змін у зовнішньому вигляді. Якщо такі зміни виявлено, лікарський засіб слід утилізувати.
Закритий флакон може зберігатися поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття флакона всі маніпуляції слід проводити в асептичних умовах.
Для підготовки та внутрішньоочного введення необхідні такі одноразові медичні пристрої:
стерильна голка з фільтром 5 мкм (18 gauge × ½ дюйма)
стерильний шприц на 1 мл з фіксатором Луер-лок
стерильна голка для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма, необхідна для внутрішньоочного введення
Ці медичні пристрої не входять до комплекту.
Інструкція щодо використання флакона:

1. Зніміть пластиковий ковпачок і продезинфікуйте зовнішню частину гумового кришки флакона:

2. Під'єднати голку 18 G з фільтром 5 мкм до стерильної шприця місткістю 1 мл із замком Луер:

3. Вставити голку з фільтром у центр кришки флакона, доки голка повністю не увійде у флакон, а її кінець не дістане дна або кутка на дні флакона.
4. Використовуючи асептичну техніку, набрати весь вміст флакона Ахзантіве у шприц, утримуючи флакон у вертикальному положенні, трохи нахиливши його для полегшення повного
   набору. Щоб уникнути попадання повітря, переконайтеся, що весь кінець голки, який має похилий зріз, повністю занурений у рідину. Тримайте флакон нахиленим під час набору, утримуючи кінець голки повністю зануреним у рідину:

5. Переконайтеся, що шток поршня достатньо витягнутий назад під час випорожнення вмісту флакона, щоб повністю спорожнити голку з фільтром.
6. Зняти голку з фільтром і утилізувати її належним чином. Примітка: голку з фільтром не можна використовувати для внутрішньосклистого тіла ін'єкції.
7. Використовуючи асептичну техніку, приєднати ін'єкційну голку 30 G × ½ дюйма до наконечника шприця з замком Луер, міцно повертаючи її:

8. Тримаючи шприц голкою вгору, перевірити відсутність бульбашок повітря. Якщо вони є, обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися на поверхню:

9. Видалити всі бульбашки та випустити надлишок лікарського засобу, повільно натискаючи на поршень, доки плоский кінець поршня не вирівняється з рискою, що позначає 0,05 мл на шприці:

10. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Відбирання кількох доз з одного флакона може збільшити ризик контамінації та наступної інфекції.

Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.