Ahzantive

Folleto informativo: información para el paciente

Ahzantive 40 mg/mL solución inyectable en vial

aflibercept
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ahzantive y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar Ahzantive
3. Cómo utilizar Ahzantive
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ahzantive
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ahzantive y para qué se utiliza

Ahzantive es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas:

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (Oclusión de la vena retiniana de rama (BRVO) u oclusión central de la vena retiniana (CRVO)),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Ahzantive, bloquea la actividad de un grupo de factores conocidos como VEGF-A (factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (factor de crecimiento placentario). En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes sanguíneos al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.

En pacientes con CRVO, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que transporta la sangre fuera de la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, el hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.

En pacientes con BRVO, uno o más ramos (ramificaciones) del vaso sanguíneo principal que transporta la sangre fuera de la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF aumentan como consecuencia y provocan la salida de líquido hacia la retina, causando el edema macular.

El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que ocurre en pacientes diabéticos debido a la salida de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.

Se ha demostrado que aflibercept bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Aflibercept puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión asociada a la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de utilizar Ahzantive

No tome Ahzantive

• si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección actual o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ahzantive:

• si padece glaucoma,
• si alguna vez ha notado destellos de luz o moscas volantes, y si el número y tamaño de las moscas volantes ha aumentado repentinamente.
• si se ha realizado o se prevé una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con Ahzantive no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que:

• la seguridad y eficacia de aflibercept cuando se administra simultáneamente en ambos ojos no han sido estudiadas, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de Ahzantive pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico monitorizará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmítis) u otras complicaciones, podría presentar dolor ocular o malestar generalizado, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminución de la visión y aumento de la sensibilidad a la luz. Es importante que cualquier síntoma sea diagnosticado y tratado lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura de la retina, y desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, aflibercept se administrará con precaución.
• aflibercept no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante tres meses adicionales tras la última inyección de Ahzantive.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las contenidas en Ahzantive, está potencialmente asociado al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), provocando un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo teórico de que tales eventos ocurran tras la inyección de Ahzantive en el ojo. Hay datos limitados sobre la seguridad del tratamiento en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Si alguno de estos casos se aplica a su situación, Ahzantive se administrará con precaución.
La experiencia es limitada en el tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• diabéticos con valores medios elevados de glucemia (HbA1c superior al 12%).
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones localizadas fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) en la CNV miópica.

Si alguno de los casos descritos anteriormente se aplica a usted, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Ahzantive.
Niños y adolescentes
El uso de aflibercept en niños o adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado, ya que la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.
Otros medicamentos y Ahzantive
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante tres meses después de la última inyección de Ahzantive.
• No existen experiencias sobre el uso de aflibercept en mujeres embarazadas. Ahzantive no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con Ahzantive.
• Pequeñas cantidades de aflibercept pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. Ahzantive no se recomienda durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con Ahzantive.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Ahzantive, podría presentar algunos trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Ahzantive contiene polisorbato y sodio
Ahzantive contiene polisorbato 20 (E432) y cloruro de sodio.
Este medicamento contiene 0,015 mg de polisorbato 20 por cada dosis administrada de 0,05 mg, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ahzantive

Un médico experto en inyecciones oculares le inyectará Ahzantive en el ojo en condiciones asépticas
(limpieza y esterilidad).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Ahzantive se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará un colirio desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y
prevenir infecciones. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor que
puede causar la inyección.
DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguidas de otra inyección tras otros 2 meses. Posteriormente, el médico decidirá si el intervalo entre inyecciones puede mantenerse cada dos meses o si debe ampliarse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas, si su estado permanece estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que presente algún problema o el médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir al médico entre las inyecciones.
Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Ahzantive.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no obtiene beneficio tras tratamientos continuados, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Ahzantive.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice. Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico evaluará la respuesta al tratamiento y podrá continuar con un aumento gradual de los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado empeora, el médico acortará los intervalos en consecuencia.
En función de la respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las revisiones y los tratamientos.
Edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con EMD recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado, según lo determine el médico. El médico decidirá la frecuencia de las revisiones de seguimiento.
El médico podrá decidir suspender el tratamiento con Ahzantive si determina que no obtiene beneficio al continuar con el mismo.
CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una inyección única. Solo recibirá inyecciones adicionales si los exámenes realizados por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reanudar el tratamiento.
El médico establecerá el programa de revisiones de seguimiento.
Si olvida utilizar Ahzantive
Agende una nueva cita para realizarse los exámenes y la inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Ahzantive
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar acudir inmediatamente al médico.
Con la administración de aflibercept, pueden presentarse algunos efectos adversos en los ojos, debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen pérdida de la visión, una infección grave o inflamación dentro del ojo (endoftalmítis), desprendimiento,
desgarro o sangrado de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia gelatinosa interna del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión dentro del ojo, véase el apartado 2.
Estos efectos adversos graves en los ojos se han producido en menos de 1 inyección por cada 1 900 en estudios clínicos.

Si nota una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, contacte inmediatamente con su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Hable siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre causado por sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y en ocasiones pérdida de visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano*/desprendimiento, desprendimiento/desgarro retiniano)
• degeneración de la retina (que causa visión alterada)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento de la sustancia gelatinosa interna del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Afecciones conocidas por estar asociadas con la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE exudativa.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación de la sustancia gelatinosa dentro del ojo
• presencia de pus en el ojo

En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de sangrado de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE) tratados con medicamentos para fluidificar la sangre. Esta mayor incidencia fue comparable entre pacientes tratados con ranibizumab y aquellos tratados con aflibercept.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las presentes en Ahzantive, está potencialmente asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo potencial de que tales eventos ocurran tras la inyección de aflibercept en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Ahzantive es posible que se produzca una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de Notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ahzantive

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras “Cad.” / “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El frasco cerrado puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ahzantive

• El principio activo es aflibercept. Un frasco contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 mL, equivalentes a al menos 4 mg de aflibercept. Un frasco proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E432), histidina clorhidrato monohidrato (para la regulación del pH), histidina (para la regulación del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 «Ahzantive contiene polisorbato y sodio».

Descripción del aspecto de Ahzantive y contenido del envase
Ahzantive es una solución inyectable (preparación para inyección) en un frasco. El aspecto de la
solución es de incolora a amarillo pálido.
Envase de 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Formycon AG
82152 Martinsried/Planegg
Alemania
Fabricante
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim am Rhein
Alemania
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El frasco debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo.
El frasco contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El
volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para verificar la
presencia de partículas extrañas y/o cambios de color o cualquier alteración en su aspecto. Si esto
ocurre, el medicamento debe eliminarse.
El frasco cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 25 °C
durante un máximo de 24 horas. Una vez abierto el frasco, proceder en condiciones asépticas.
Para la preparación y la inyección intravítrea son necesarios los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:
una aguja estéril con filtro de 5 micrones (18 gauge × ½ pulgadas)
una jeringa estéril de 1 mL con sistema Luer‑lock
una aguja estéril para inyección de 30 G × ½ pulgadas, necesaria para la inyección intravítrea
Estos dispositivos médicos no están incluidos en el envase.
Instrucciones para el uso del frasco:

1. Retirar la tapa de plástico y desinfectar la superficie externa del tapón de goma del frasco:

2. Conecte la aguja de 18 G con filtro de 5 micrones a una jeringa estéril de 1 mL con Luer-lock:

3. Introduzca la aguja con filtro en el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté completamente insertada en el vial y la punta toque el fondo o la esquina inferior del vial.
4. Utilizando una técnica aséptica, aspire todo el contenido del vial de Ahzantive en la jeringa manteniendo el vial en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la aspiración completa.

A fin de evitar la introducción de aire, asegúrese de que toda la punta de la aguja, que está cortada en ángulo oblicuo, esté completamente sumergida en el líquido. Mantenga el vial ligeramente inclinado durante la aspiración, con la punta de la aguja completamente sumergida en el líquido:

5. Asegúrese de que el émbolo esté suficientemente retirado al vaciar el vial, de modo que se vacíe completamente la aguja con filtro.
6. Retire la aguja con filtro y desecharla adecuadamente. Nota: la aguja con filtro no debe utilizarse para la inyección intravítrea.
7. Utilizando una técnica aséptica, coloque una aguja de inyección de 30 G × ½ pulgada en la punta de la jeringa con Luer-lock girándola firmemente:

8. Manteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, compruebe la ausencia de burbujas. Si las hubiera, golpee suavemente la jeringa con el dedo para hacer que suban a la superficie:

9. Elimine todas las burbujas y expulse el medicamento en exceso presionando lentamente el émbolo, de modo que el extremo plano del émbolo quede alineado con la marca de 0,05 mL en la jeringa:

10. El vial es exclusivamente de un solo uso. La extracción de múltiples dosis de un mismo vial puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.