Ахзантайв

Инструкция по применению: информация для пациента

Ахзантайв 40 мг/мл раствор для инъекций в флаконе

афлиберцепт
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ахзантайв и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ахзантайва
3. Как применять Ахзантайв
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ахзантайв
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ахзантайв и для чего он применяется

Ахзантайв — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых заболеваний глаз, таких как:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная AMD),
• нарушение зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветвей вены сетчатки (BRVO) или центральной вены сетчатки (CRVO)),
• нарушение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• нарушение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая CNV).

Афлиберцепт — действующее вещество Ахзантайв — блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов A) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной AMD и миопической CNV избыточное содержание этих факторов участвует в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Новые кровеносные сосуды могут привести к выходу компонентов крови в глаз и последующему повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.
У пациентов с CRVO происходит блокада основного кровеносного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (участка сетчатки, отвечающего за четкое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.
У пациентов с BRVO блокируются один или несколько ответвлений (ветвей) основного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. Вследствие этого уровни VEGF повышаются и вызывают выход жидкости в сетчатку, приводя к макулярному отеку.
Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в макулу. Макула — это участок сетчатки, отвечающий за четкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.
Доказано, что афлиберцепт блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Афлиберцепт может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной AMD, CRVO, BRVO, DME и миопической CNV.

2. Что необходимо знать перед применением Ахзантайв

Не принимайте Ахзантайв

• если у вас аллергия на афлиберцепт или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (офтальмологическая или периофтальмологическая инфекция);
• если у вас имеется тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Ахзантайв:

• если у вас глаукома;
• если у вас ранее возникали вспышки света или «плавающие помутнения» («мушки») в поле зрения, а также если их количество и размеры внезапно увеличились;
• если в течение последних или предстоящих четырёх недель проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ГОЦРВ или БОЦРВ (ишемическая форма ГОЦРВ или БОЦРВ), применение Ахзантайв в этом случае не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность афлиберцепта при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может привести к повышенному риску развития нежелательных явлений;
• инъекции Ахзантайв могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это состояние после каждой инъекции;
• если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, возможны боль в глазу, ухудшение общего самочувствия, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, а также повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше;
• врач проверит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва одного из слоёв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях афлиберцепт будет применяться с осторожностью;
• афлиберцепт не следует применять во время беременности, если только потенциальная польза для женщины не превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Ахзантайв.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Ахзантайв, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (тромбоэмболические артериальные события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Ахзантайв в глаз. Данные о безопасности лечения пациентов с ГОЦРВ, БОЦРВ, ДМО и миопической ХНЗ, перенесших инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если у вас имело место одно из этих состояний, Ахзантайв будет применяться с осторожностью.
Опыт применения препарата ограничен у пациентов:

• с ДМО, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• с диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы в крови (HbA1c выше 12%);
• с диабетом и диабетической болезнью глаз, называемой пролиферативной диабетической ретинопатией.

Опыт применения препарата отсутствует у пациентов:

• с острыми инфекциями;
• с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• с неазиатским происхождением при миопической ХНЗ;
• ранее лечившихся по поводу миопической ХНЗ;
• с поражениями, расположенными вне центральной части макулы (экстрафовеальные поражения) при миопической ХНЗ.

Если у вас присутствует одно из перечисленных выше состояний, врач учтёт отсутствие данных при назначении вам Ахзантайв.

Дети и подростки
Применение афлиберцепта у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная возрастная макулярная дегенерация, ГОЦРВ, БОЦРВ, ДМО и миопическая ХНЗ в основном встречаются у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе нецелесообразно.

Другие лекарственные препараты и Ахзантайв
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Ахзантайв.
• Опыт применения афлиберцепта у беременных женщин отсутствует. Ахзантайв не следует применять во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Ахзантайв.
• Небольшое количество афлиберцепта может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Ахзантайв во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Ахзантайв.

Управление транспортными средствами и механизмами
После инъекции Ахзантайв у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Состав Ахзантайв: полисорбат и натрий
Ахзантайв содержит полисорбат 20 (Е432) и хлорид натрия.
Данный препарат содержит 0,015 мг полисорбата 20 в каждой вводимой дозе 0,05 мг, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ахзантайв

Врач, имеющий опыт проведения инъекций в глаз, введет Ахзантайв в ваш глаз в асептических условиях (в чистой и стерильной обстановке).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Ахзантайв вводится в виде инъекции в глаз (внутристекловидная инъекция).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введет вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
Пациенты с экссудативной ВМД будут получать по одной инъекции в месяц в течение трех последовательных доз, затем еще одну инъекцию — через 2 месяца. Далее врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или его следует постепенно увеличивать с интервалами в 2 или 4 недели, если ваше состояние стабильно.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращен.
Если у вас не возникает проблем и врач не даст иных рекомендаций, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отек, обусловленный окклюзией вен сетчатки (окклюзия ветви и центральной вены сетчатки — RVO)
Врач определит наиболее подходящую для вас частоту лечения. Лечение начинается серией ежемесячных инъекций Ахзантайв.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если после продолжительного лечения вы не получили улучшений, врач может принять решение о прекращении лечения Ахзантайвом.
Лечение будет продолжаться ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Врач будет контролировать ответ на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнет ухудшаться, врач сократит интервалы между введениями соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отек (ДМО)
Пациенты с ДМО будут получать по одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, после чего — по одной инъекции каждые 2 месяца.
Интервал между процедурами может сохраняться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проведенных врачом. Врач определит частоту контрольных осмотров.
Врач может принять решение о прекращении лечения Ахзантайвом, если будет установлено, что дальнейшее лечение не приносит вам пользы.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ)
Пациенты с миопической ХНВ будут получать одну инъекцию. Дополнительные инъекции будут назначены только в том случае, если обследования, проведенные врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь проявится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.

Если вы забыли использовать Ахзантайв
Немедленно запишитесь на новое обследование и инъекцию.

Если вы прекратите лечение Ахзантайвом
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Возможно возникновение аллергических реакций (повышенной чувствительности), которые могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.
При введении афлиберцепта могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включать слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой сзади глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутри глаза (гемофтальм), отделение от сетчатки желеобразного вещества внутри глаза (отслойка стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления, см. раздел 2.
Такие тяжелые побочные эффекты со стороны глаза возникали менее чем в 1 случае на 1 900 инъекций в ходе клинических исследований.

Если вы внезапно заметили ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.
Перечень сообщаемых побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — у вас может и не возникнуть ни одного из них. При возникновении любых подозрительных побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• покраснение глаза вследствие кровоизлияния из мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света и «плавающие точки» («мушки»), а иногда приводящие к потере зрения (эпителиальная разрыв сетчатки*/отслоение, отслоение/разрыв сетчатки)
• дегенерация сетчатки (вызывает нарушение зрения)
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• зрительные феномены в виде движущихся пятен («плавающие точки»)
• отслоение от сетчатки внутреннего желеобразного вещества глаза (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «плавающие точки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Состояния, известные как связанные с возрастной дегенерацией желтого пятна (экссудативной формой), наблюдались только у пациентов с экссудативной формой возрастной макулярной дегенерации (AMD).
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, светящийся феномен в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

** Сообщались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелой аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной).
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление желеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

В ходе клинических исследований у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (AMD), получавших препараты для разжижения крови, была выявлена повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов наружного слоя глаза (конъюнктивальное кровоизлияние). Эта повышенная частота была сопоставима у пациентов, получавших ранибизумаб и афлиберцепт.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые схожи с веществами, содержащимися в Ахзантайв, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий и после инъекции афлиберцепта в глаз.
Как и при применении всех терапевтических белков, при использовании Ахзантайв возможно развитие иммунной реакции (образование антител).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ахзантайв

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Скад.» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживать.
• Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение не более чем 24 часов.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ахзантайв

• Действующее вещество — афлиберцепт. Один флакон содержит извлекаемый объём не менее 0,1 мл, что эквивалентно не менее 4 мг афлиберцепта. Один флакон обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), гистидина гидрохлорид моногидрат (для регулирования pH), гистидин (для регулирования pH), натрия хлорид, сахароза, вода для инъекций. См. раздел 2 «Ахзантайв содержит полисорбат и натрий».

Описание внешнего вида Ахзантайв и содержимое упаковки
Ахзантайв — инъекционный раствор (готовый раствор для инъекций) во флаконе. Раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Formycon AG
82152 Мартинсриед/Планегг
Германия
Производитель
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе 49
55218 Ингельхайм-на-Рейне
Германия
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон должен использоваться исключительно для лечения одного глаза.
Флакон содержит объем, превышающий рекомендуемую дозу 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл).
Избыточный объем должен быть удален перед введением.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъецируемый раствор на наличие посторонних частиц и/или изменений цвета или других изменений внешнего вида. Если такие изменения обнаружены, лекарственное средство должно быть утилизировано.
Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов. После вскрытия флакона все манипуляции должны проводиться в асептических условиях.
Для приготовления и внутривитреального введения требуются следующие одноразовые медицинские устройства:
— стерильная игла с фильтром 5 мкм (18 калибр × ½ дюйма)
— стерильный шприц объемом 1 мл с системой Luer‑lock
— стерильная инъекционная игла 30 G × ½ дюйма, необходимая для внутривитреального введения
Эти медицинские устройства в комплект поставки не входят.
Инструкции по использованию флакона:

1. Снять пластиковый колпачок и продезинфицировать внешнюю поверхность резиновой пробки флакона:

2. Подсоедините иглу 18 G с фильтром 5 мкм к стерильному шприцу объемом 1 мл с замком Люэра:

3. Вставьте иглу с фильтром в центральную часть пробки флакона до тех пор, пока игла полностью не войдёт во флакон, а её кончик не коснётся дна или угла на дне флакона.
4. Используя асептическую технику, наберите в шприц всё содержимое флакона Ахзантайв, удерживая флакон в вертикальном положении, слегка наклонённом, чтобы облегчить полное всасывание.

Чтобы избежать попадания воздуха, убедитесь, что весь скошенный кончик иглы полностью погружён в жидкость. Во время набора держите флакон наклонённым, полностью погружая кончик иглы в жидкость:

5. Убедитесь, что поршень шприца достаточно отведён назад при опорожнении флакона, чтобы полностью опустошить иглу с фильтром.
6. Снимите иглу с фильтром и утилизируйте её надлежащим образом. Примечание: иглу с фильтром нельзя использовать для внутривитреального введения.
7. Используя асептическую технику, наденьте на наконечник шприца с замком Люэра инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма, плотно повернув её:

8. Держа шприц так, чтобы игла была направлена вверх, проверьте отсутствие пузырьков воздуха. Если таковые имеются, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись на поверхность:

9. Удалите все пузырьки и медленно выдавите избыток препарата, нажимая на поршень, до тех пор, пока плоский конец поршня не совместится с отметкой 0,05 мл на шприце:

10. Флакон предназначен только для однократного использования. Многократное извлечение доз из одного флакона может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.