Акеля

Інструкція з використання: інформація для користувача

Акеля 25 мг/мл оральна суспензія

кветіапін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Акеля і для чого використовується
2. Що треба знати перед застосуванням Акелії
3. Як застосовувати Акелю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акелю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акеля і для чого вона призначена

Акеля містить речовину, яка називається кветіапін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, відомих як анти психотичні засоби. Акеля може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема таких:
 біполярна депресія: стан суму або депресії, почуття провини, відсутність енергії, відсутність апетиту або труднощі заснути.
 Манія: стан надмірного збудження, ейфорії, нервозності, захоплення або гіперактивності, а також погіршення здатності до судження, що може супроводжуватися агресивними або руйнівними станами.
 Шизофренія: почуття, ніби чуєте або відчуваєте те, чого насправді немає, переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, або надмірна підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруження або депресія.
Лікар може продовжувати призначати вам Акелю, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Акеля

Не приймайте Акеля:

• якщо Ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте один із таких ліків:  деякі ліки для лікування ВІЛ.  Азоли (від інфекцій, спричинених грибками).  Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).  Нефазодон (від депресії).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Акеля.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Акеля:

• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
• Якщо Ваш тиск низький.
• Якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилий вік.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви перенесли напади судом (епілептичні припадки).
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку. У цьому випадку лікар може контролювати Ваш рівень цукру в крові під час прийому Акеля.
• Якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець у крові (спричинений або ні іншими ліками).
• Якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата певних функцій мозку). У цьому випадку Ви не повинні приймати Акеля, оскільки клас ліків, до якого належить Акеля, може збільшити ризик інсульту або в окремих випадках ризик смерті у літніх людей із деменцією.
• Якщо Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію захворювань, пов’язаних із утворенням тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
• Якщо Ви маєте або мали стан (який називається «апноею вночі» або «апноею під час сну»), коли Ви на короткий час перестаєте дихати під час звичайного нічного сну, і приймаєте ліки, які уповільнюють нормальну активність мозку («депресанти»).
• Якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищення тиску всередині ока. Ці стани іноді спричинюються ліками (які називаються «антихолінергічними»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних станів.
• Якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або речовинами.
• Якщо Ви страждаєте на депресію або інші стани, що лікуються антидепресантами. Прийом цих ліків разом з Акеля може призвести до серотонінового синдрому — стану, який потенційно загрожує життю (див. «Інші ліки та Акеля»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Акеля у Вас виникли такі симптоми:

• лихоманка, що супроводжується сильним м’язовим напруженням, пітливістю або зниженням свідомості (хвороба, яка називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика;
• Запаморочення або сильне відчуття сонливості. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх людей.
• Судоми (епілептичні напади).
• Тривала і болюча ерекція (пріапізм).
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у спокої, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.
Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у Вас виникли:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення терапії Акеля та/або застосування лікування.

• Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.

• Думки про самогубство та погіршення депресії Якщо Ви страждаєте на депресію, іноді Ви можете відчувати бажання нашкодити собі або вбити себе. Ці відчуття можуть бути сильнішими на початку лікування, оскільки цим лікам потрібно час, щоб подіяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше. Ці думки можуть посилюватися також, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Більш імовірно, що Ви відчуєте такі емоції, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику виникнення думок і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих із депресією віком до 25 років.
  Якщо в будь-який момент Ви усвідомите, що маєте думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні. Може бути корисно повідомити близьким родичам або друзям, що Ви страждаєте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваш стан погіршується або якщо їх турбують певні зміни у Вашій поведінці.
  Серйозні шкірні побічні реакції (SCAR)
  Дуже рідко під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть бути потенційно небезпечними для життя або фатальними. До них найчастіше належать:

• синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.

• Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.

• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряклістю залоз, аномальними результатами аналізів крові (збільшення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів).

• Загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP) — утворення дрібних пухирів із гноєм.

• Еритема мультиформна (EM) — висипка з нерівними червоними сверблячими плямами.

Припиніть прийом Акеля, якщо у Вас розвинуться ці симптоми, і зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу.
Збільшення ваги тіла
У пацієнтів, які лікуються Акеля, спостерігалося збільшення ваги тіла. Необхідно регулярно контролювати Вашу вагу тіла як Вам самому, так і Вашим лікарем.
Діти та підлітки
Акеля не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Акеля
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Акеля, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• деякі ліки від ВІЛ.
• Азоли (від грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від високого артеріального тиску.
• Барбітурати (від порушень сну).
• Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
• Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити електролітний дисбаланс (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі) або деякі антибіотики (ліки від інфекцій).
• Ліки, що можуть спричинити запор.
• Ліки (які називаються «антихолінергічними»), що впливають на роботу нервових клітин

і використовуються для лікування певних станів.

• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Акеля і можуть виникнути симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, надмірні рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ліків, обговоріть це з лікарем.
Акеля з їжею, напоями та алкоголем

• Акеля слід приймати зі склянкою води.
• Акеля можна приймати з їжею або без неї.
• Звертайте увагу на кількість споживаного алкоголю. Це важливо, оскільки поєднаний ефект Акеля та алкоголю може сприяти сонливості.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Акеля, оскільки він може впливати на дію ліків.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Акеля під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. Акеля не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
У новонароджених матерів, які приймали Акеля в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми, які можуть свідчити про абстиненцію: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею.
Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Акеля може спричиняти сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб діє на Вас.
Акеля містить натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 1,0 мг натрію бензоату в кожному мл.
Акеля містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 384,2 мг сорбіту (Е 420) в кожному мл.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Сорбіт може спричиняти проблеми з шлунково-кишковим трактом і мати незначний проносний ефект.
Акеля містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «без натрію».
Акеля містить гліцерол
Цей лікарський засіб містить 29,25 мг гліцеролу в кожному мл.
Може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Вплив на тести скринінгу сечі
Якщо Вам потрібно пройти тест скринінгу сечі, прийом Акеля може призвести до хибнопозитивних результатів щодо метадону або деяких ліків від депресії, які називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються певні методи тестування, навіть якщо Ви не приймаєте метадон або ТЦА. У разі виникнення такого випадку слід провести більш специфічні тести.

3. Як застосовувати Акеля

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежить від типу захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Цей лікарський засіб містить 25 мг кветіапіну в кожному мл суспензії. Лікарський засіб слід приймати один раз на добу перед сном або два рази на добу — залежно від захворювання.
• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Завжди струшуйте флакон перед використанням.
• Використовуйте виключно шприц та дозувальний стаканчик, що входять до комплекту.
• Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи склянкою води.
• Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Акеля, оскільки він може впливати на механізм дії лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом лікарського засобу навіть у разі поліпшення самопочуття, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Дозування препарату
Інструкція щодо використання шприца (для доз менше 5 мл)

1. Щоб відкрити флакон, натисніть кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).
2. Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (малюнок 2).
3. Переверніть флакон догори дном (малюнок 2).
4. Наберіть у шприц невелику кількість суспензії, потягнувши поршень вниз (малюнок 3А). Потім натисніть на поршень, щоб видалити бульбашки повітря (малюнок 3Б). Нарешті, потягніть поршень до позначки, що відповідає дозі, призначеній лікарем. Доза вказана в мл (малюнок 3С).
5. Поставте флакон вертикально.
6. Вийміть шприц з адаптера. Помістіть кінець шприца в рот і повільно виштовхніть вміст, натискаючи на поршень.
7. Промийте шприц водою та дайте йому висохнути перед наступним використанням.
8. Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
9. Зберігайте шприц у його оригінальній упаковці. Шприц слід використовувати виключно для цього продукту.

Інструкція щодо використання дозувального стаканчика (для доз понад 5 мл)

1. Щоб відкрити флакон, натисніть кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).
2. Для доз від 6 мл до 16 мл налийте лікарський засіб у дозувальний стаканчик до позначки, що відповідає потрібній дозі (малюнок 2).
3. Промийте стаканчик водою та дайте йому висохнути перед наступним використанням.
4. Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
5. Зберігайте стаканчик у його оригінальній упаковці. Дозувальний стаканчик слід використовувати виключно для цього продукту.

Яку кількість застосовувати
Лікар визначить найбільш відповідну для вас початкову дозу та може порадити поступово її збільшувати.

• Типова доза зазвичай становить від 150 до 800 мг на добу. Конкретна доза залежить від вашого захворювання та індивідуальних потреб.
• Залежно від захворювання, лікарський засіб слід приймати:  один раз на добу перед сном;  два рази на добу — лікар повідомить вам, коли приймати дози.

Наведена нижче таблиця вказує відповідність доз у мг та мл і показує, який шприц або дозувальний стаканчик слід використовувати для введення кожної дози. Кожен мл містить 25 мг кветіапіну.

Проблеми з печінкою
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може змінити дозу.
Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар може змінити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Акеля не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Акеля, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Акеля, ніж було призначено лікарем, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку Акеля.
Якщо ви забули прийняти Акелю
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся встановленого часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Акелею
Якщо ви раптово припините лікування Акелею, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (нестримна), нудота, головний біль, діарея, погане самопочуття (блювота), запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• запаморочення (що може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (що може зникати з часом під час продовження лікування Акеля) (що може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати Акеля), які включають неможливість заснути (нестримання), неприємне відчуття (нудота), головний біль, діарею, стан нездужання (блювота), запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом мінімум 1–2 тижнів;
• Збільшення маси тіла.
• Аномальні м’язові рухи, що включають труднощі з початком м’язового руху, тремтіння, відчуття непокоя або м’язову ригідність без болю.
• Зміни рівнів певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Почасті: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• прискорене серцебиття.
• Відчуття прискореного або сильно б’ючого серця, або відчуття пропущених ударів.
• Запор, розлад шлунку (нестравність).
• Відчуття слабкості.
• Відік у рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск при підйомі. Це може спричинити запаморочення або непритомність (з потенційними падіннями).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмитість зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Дратівливість.
• Порушення мовлення та мови.
• Самогубні думки та погіршення депресії.
• Задиха.
• Блювота (особливо у літніх людей).
• Лихоманка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня ферментів печінки в крові.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину, що в рідких випадках може призвести до наступного: або набряк грудей і несподіване виділення молока як у чоловіків, так і в жінок; або відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Непочасті: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• напади судом або епілептичні припадки.
• Алергічні реакції, що можуть включати виникнення підшкірних набряків (пухирів), набряк шкіри та області навколо рота.
• Неприємне відчуття в ногах (так звана синдром безспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статеві дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Порушення електричної активності серця, виявлене на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення нормального серцевого ритму, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Непритомність (може призвести до падіння).
• Закладеність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Заплутаність.

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000

• підвищена температура тіла (лихоманка) у поєднанні з пітливістю, м’язовою ригідністю, сильним відчуттям оніміння або непритомності (хвороба, що називається «зловісна нейролептична синдром»).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк грудей і несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструацій.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть поширюватися через судини до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Хвороба (так звана «метаболічний синдром»), що може спричинити комбінацію трьох або більше наступних симптомів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, високий артеріальний тиск і підвищення рівня цукру в крові.
• Комбінація лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкова непрохідність.
• Підвищення в крові креатин-фосфокінази (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 людини з 10 000

• тяжка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Тяжка алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай у ділянці навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
• Тяжкий стан, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Ураження м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• висипка, пов’язана з виникненням нерівних червоних плям (множинна еритема). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок почервоніллої шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені білою/жовтою рідиною, так звана гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP)). Див. розділ 2.
• Раптове виникнення тяжкої алергічної реакції з симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Симптоми абстиненції, що можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою, що містить маленькі червоні або фіолетові виступи.

Клас лікарських засобів, до якого належить Акеля, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом,
які можуть бути серйозними і, в деяких випадках, фатальними.
Деякі побічні ефекти видно лише після проведення аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцериди та загальний холестерин) або цукру в крові, зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення сироваткової креатин-фосфокінази (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення гормону пролактину, що в рідких випадках може призвести до наступного:

• набряк грудей і несподіване виділення молока як у чоловіків, так і в жінок.
• Відсутність або нерегулярність менструального циклу у жінок.

Тому лікар може періодично призначати вам аналізи крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків або не повідомлялися у дорослих:
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин. Підвищення пролактину, що в рідких випадках може призвести до наступного: або набряк грудей і несподіване виділення молока як у чоловіків, так і в жінок; або відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчат.
• Підвищений апетит.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи, що включають труднощі з початком м’язового руху, тремтіння, відчуття непокоя або м’язову ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Почасті: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Слабкість, непритомність (може призвести до падіння).
• Закладеність носа.
• Дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акеля

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте лікарський засіб після 50 днів з моменту першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акеля

• Діючою речовиною є кветіапін. Кожен мл суспензії містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти: натрію бензоат (Е 211), гліцерол, сорбітол (Е 420), полісорбат 20, ароматизатор полуничний (що містить пропіленгліколь (Е 1520) та оцтову кислоту), камедзь адрагантовий (Е 413) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Акеля та вмісту упаковки
Акеля суспензія для перорального застосування — це однорідна біла суспензія для перорального застосування, яка утворюється після змішування.
Упаковки:

• 1 флакон або 2 флакони по 50 мл суспензії.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Дозувальні пристрої:
 шприц 5 мл з поділками 0,2 мл;
 дозувальний стаканчик 20 мл з поділками 6 мл, 8 мл, 10 мл, 12 мл та 16 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Мілан,
Італія
Виробник
Italfarmaco S.A.
Calle San Rafael, 3
Промисловий масив Алкобендас
28108 Алкобендас
Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Бельгія KETYALIX 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Кіпр AQUETIA 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Франція QUETIAPINE ITALFARMACO 25 mg/mL, suspension buvable
Німеччина AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Греція AQUETIA 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Італія AKELYA
Люксембург AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Нідерланди AQUETIA 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Португалія AQUETIA 25 mg/ml Suspensão oral
Іспанія KETYALIX 25 mg/ml suspensión oral