Акеля

Инструкция по применению: информация для пользователя

Akelya 25 мг/мл суспензия для приема внутрь

кветиапин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Акеля и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед приёмом Акеля
3. Как принимать Акеля
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Акеля
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Акеля и для чего она применяется

Акеля содержит вещество, называемое кветиапин. Это вещество относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Акеля может использоваться для лечения различных заболеваний, например:

 биполярная депрессия: когда человек чувствует себя грустным или подавленным, испытывает чувство вины, отсутствие энергии, потерю аппетита или затруднения со сном.

 Мания: когда человек чрезвычайно возбуждён, испытывает эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, либо имеет сниженную способность к оценке, вплоть до агрессивного или разрушительного поведения.

 Шизофрения: когда человек слышит или ощущает то, чего в действительности нет, убеждён в вещах, не соответствующих действительности, либо чрезвычайно подозрителен, тревожен, растерян, чувствует вину, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Акеля, даже если вы чувствуете себя лучше.

2. Что следует знать перед применением Акеля

Не принимайте Акеля:

• если у вас аллергия на кветиапин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарств:
   некоторые препараты для лечения ВИЧ;
   азолы (при грибковых инфекциях);
   эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
   нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Акеля.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Акеля:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас был инсульт, особенно если вы пожилой человек;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас диабет или высокий риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема Акеля;
• если вы знаете, что у вас ранее были низкие уровни лейкоцитов в крови (вызванные или не вызванные другими лекарствами);
• если вы пожилой человек с деменцией (снижение некоторых функций мозга). В этом случае вы не должны принимать Акеля, поскольку препараты данной группы могут увеличивать риск инсульта, а в некоторых случаях и смерти, у пожилых пациентов с деменцией;
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были нарушения, связанные с образованием тромбов, поскольку препараты этой группы могут способствовать тромбообразованию;
• если у вас есть или ранее была патология (называемая «апноэ во сне»), при которой вы на короткое время перестаёте дышать во время сна, и вы принимаете препараты, замедляющие нормальную активность мозга («депрессанты»);
• если у вас есть или ранее была патология, при которой вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда вызываются лекарствами (называемыми «антихолинергиками»), которые влияют на работу нервных клеток и используются для лечения некоторых заболеваний;
• если у вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или веществами;
• если у вас депрессия или другие состояния, лечимые антидепрессантами. Совместное применение этих препаратов с Акеля может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. раздел «Другие лекарства и Акеля»).

Немедленно сообщите врачу, если после приема Акеля у вас появились следующие симптомы:

• лихорадка, сопровождающаяся сильной мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей;
• судороги (эпилептические припадки);
• стойкая и болезненная эрекция (приапизм);
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в покое, перебои в сердце, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу необходимо будет проверить ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны препаратами данной группы.
Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку они могут быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов, что может потребовать прекращения терапии Акеля и/или назначения лечения;
• запор в сочетании с длительной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блоку;
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
  Если у вас депрессия, вы можете иногда испытывать желание причинить вред себе или покончить с жизнью. Эти ощущения могут быть особенно сильными в начале лечения, поскольку препаратам требуется время для действия — обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут усиливаться и при резкой отмене препарата. Вероятность возникновения таких ощущений выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых с депрессией в возрасте до 25 лет.
  Если в любой момент вы осознаёте, что у вас появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно сообщить близким родственникам или друзьям о том, что вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их предупредить вас, если они заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Тяжелые кожные реакции (SCAR)
Очень редко при лечении этим препаратом отмечались тяжелые кожные реакции (SCAR), которые могут быть потенциально опасными для жизни или фатальными. К ним относятся:

• синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжёлая форма, вызывающая обширное шелушение кожи;
• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышенные лейкоциты (эозинофилия) и повышенные печеночные ферменты);
• острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) — образование мелких гнойных пузырьков;
• мультиформная эритема (EM) — сыпь с неровными красными и зудящими пятнами.

Прекратите применение Акеля и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас появились эти симптомы.
Прибавка в весе
У пациентов, получающих Акеля, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу необходимо регулярно контролировать ваш вес.
Дети и подростки
Акеля не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Акеля
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Акеля, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ;
• азолы (при грибковых инфекциях);
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
• нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);

• препараты для лечения высокого артериального давления;

• барбитураты (при нарушениях сна);

• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);

• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать электролитный дисбаланс (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);

• препараты, которые могут вызывать запор;

• препараты (называемые «антихолинергиками»), которые влияют на работу нервных клеток и используются для лечения некоторых заболеваний.

• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Акеля и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаза, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, повышенные рефлексы, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

Перед отменой любого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Акеля с пищей, напитками и алкоголем

• Акеля следует принимать с полным стаканом воды.
• Акеля можно принимать независимо от еды.
• Обратите внимание на количество употребляемого алкоголя. Это важно, поскольку комбинированное действие Акеля и алкоголя может способствовать возникновению сонливости.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Акеля, поскольку он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Акеля во время беременности без предварительной консультации с врачом. Акеля не должен применяться во время грудного вскармливания.
У новорождённых от матерей, принимавших Акеля в третьем триместре (последние три месяца беременности), наблюдались следующие симптомы, которые могут быть признаками абстиненции: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приёмом пищи.
Если у ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Акеля может вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.
Акеля содержит бензоат натрия
Данное лекарственное средство содержит 1,0 мг бензоата натрия в каждом мл.
Акеля содержит сорбитол
Данное лекарственное средство содержит 384,2 мг сорбитола (Е 420) в каждом мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабое слабительное действие.
Акеля содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».
Акеля содержит глицерол
Данное лекарственное средство содержит 29,25 мг глицерола в каждом мл.
Может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Влияние на скрининговые тесты мочи
Если вам необходимо пройти скрининг мочи, приём Акеля может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (TCA), при использовании некоторых методов тестирования, даже если вы не принимаете метадон или TCA. В таких случаях необходимо провести более специфические тесты.

3. Как принимать Акеля

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит наиболее подходящую для вас начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от типа заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Данный препарат содержит 25 мг кветиапина в каждом мл суспензии. Принимать препарат следует один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от заболевания.
• Принимайте этот препарат внутрь.
• Перед каждым использованием обязательно взбалтывайте флакон.
• Используйте исключительно шприц-дозатор и мерный стаканчик, прилагаемые к упаковке.
• Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Акеля, поскольку он может повлиять на механизм действия препарата.
• Не прекращайте приём препарата, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не скажет вам, что это можно сделать.

Измерение дозы
Инструкция по использованию шприца-дозатора (для доз менее 5 мл)

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок вниз и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).
2. Возьмите шприц-дозатор и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 2).
3. Переверните флакон (рисунок 2).
4. Наполните шприц-дозатор небольшим количеством суспензии, потянув поршень вниз (рисунок 3А). Затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 3B). Наконец, потяните поршень до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом. Доза указывается в мл (рисунок 3С).
5. Поставьте флакон вертикально.
6. Извлеките шприц-дозатор из адаптера. Поместите наконечник шприца в рот и медленно введите препарат, нажав на поршень.
7. Промойте шприц-дозатор водой и дайте ему высохнуть перед повторным использованием.
8. Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой.
9. Храните шприц-дозатор в оригинальной упаковке. Шприц-дозатор должен использоваться исключительно для этого продукта.

Инструкция по использованию мерного стаканчика (для доз более 5 мл)

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок вниз и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).
2. Для доз от 6 мл до 16 мл наливайте препарат в мерный стаканчик до отметки, соответствующей требуемой дозе (рисунок 2).
3. Промойте стаканчик водой и дайте ему высохнуть перед повторным использованием.
4. Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой.
5. Храните мерный стаканчик в оригинальной упаковке. Мерный стаканчик должен использоваться исключительно для этого продукта.

Какое количество принимать
Врач определит наиболее подходящую для вас начальную дозу и может порекомендовать постепенно её увеличивать.

• Типичная доза обычно составляет от 150 до 800 мг в сутки. Выбор дозы будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей.
• В зависимости от заболевания препарат следует принимать:
   один раз в день перед сном;
   два раза в день — врач укажет, в какое время принимать дозы.

В следующей таблице приведено соответствие между дозами в мг и мл, а также указаны шприц-дозатор или мерный стаканчик, которые следует использовать для введения каждой дозы. Каждый мл содержит 25 мг кветиапина.

Проблемы с печенью
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить дозу.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, врач может изменить дозу.
Применение у детей и подростков
Акеля не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы приняли Акелю в большей дозе, чем положено
Если вы приняли Акелю в дозе, превышающей рекомендованную врачом, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку Акеля.
Если вы забыли принять дозу Акеля
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь назначенного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Акеля
Если вы резко прекратите лечение Акеля, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), ощущение недомогания (тошнота), головная боль, диарея, общее недомогание (рвота), головокружение или раздражительность. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем при продолжении лечения препаратом Акеля) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема Акеля), включая бессонницу, ощущение недомогания (тошноту), головную боль, диарею, общее недомогание (рвоту), головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное прекращение приема препарата в течение не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные движения мышц, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) в крови.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение ускоренного сердцебиения, сильного сердцебиения или ощущение пропущенных ударов сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук или ног.
• Снижение артериального давления при вставании. Это может вызвать головокружение или обморок (с возможными падениями).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и общения.
• Суицидальные мысли и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (особенно у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови.
• Снижение количества некоторых типов клеток крови.
• Повышение уровня ферментов печени в крови.
• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение пролактина может в редких случаях привести к следующему: увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин; отсутствие или нарушение менструального цикла у женщин.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Судороги или эпилептические припадки.
• Аллергические реакции, которые могут включать появление отеков (папул), отек кожи и области вокруг рта.
• Неприятное ощущение в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальные дисфункции.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление нормального сердцебиения, которое может возникать в начале лечения и может быть связано с низким артериальным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• Повышенная температура тела (лихорадка), сопровождающаяся потливостью, мышечной ригидностью, выраженным ощущением онемения или обмороком (заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Хождение, говорение, еда или выполнение других действий во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Заболевание (называемое «метаболический синдром»), которое может вызывать сочетание трёх или более следующих симптомов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, высокое артериальное давление и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, присутствующее в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелая кожная сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно в области глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое состояние, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи.
• Повреждение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кожная сыпь, сопровождающаяся появлением нерегулярных красных пятен (многоформная эритема). См. раздел 2.
• Быстрое появление покрасневших участков кожи с мелкими пустулами (мелкими пузырьками с белой/желтой жидкостью), называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (AGEP). См. раздел 2.
• Тяжелая внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, напоминающие грипп, кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и аномальные результаты анализов крови (включая повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия) и повышенные печеночные ферменты). См. раздел 2.
• Симптомы абстиненции, которые могут проявляться у новорождённых от матерей, принимавших кветиапин во время беременности.
• Инсульт.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых узелков.

Препараты из группы, к которой относится Акеля, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях — фатальными.

Некоторые побочные эффекты можно выявить только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня гормонов щитовидной железы, повышение печеночных ферментов, снижение числа некоторых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня сывороточной креатинфосфокиназы (вещество, присутствующее в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин;
• отсутствие или нарушение менструального цикла у женщин.

Поэтому врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые наблюдаются у взрослых, могут возникать и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение пролактина может в редких случаях привести к следующему: увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин; отсутствие или нарушение менструального цикла у девочек.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц, включая трудности с началом движения, тремор, ощущение беспокойства или мышечную ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Слабость, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акеля

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте лекарственный препарат более чем через 50 дней после первой открывки.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Акеля

• Действующее вещество: кветиапин. Каждый мл суспензии содержит 25 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е 211), глицерол, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, ароматизатор клубничный (содержащий пропиленгликоль (Е 1520) и уксусную кислоту), камедь акации (Е 413) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Акеля и содержимое упаковки
Акеля суспензия для приема внутрь представляет собой белую однородную суспензию для приема внутрь, образующуюся после перемешивания.
Упаковки:

• 1 флакон или 2 флакона по 50 мл суспензии.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Дозирующие устройства:
 шприц 5 мл с делениями по 0,2 мл;
 мерный стаканчик на 20 мл с делениями по 6 мл, 8 мл, 10 мл, 12 мл и 16 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Милан,
Италия
Производитель
Italfarmaco S.A.
Calle San Rafael, 3
Промышленная зона Алькобендаc
28108 Алькобендаc
Мадрид, Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия KETYALIX 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Кипр AQUETIA 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Франция QUETIAPINE ITALFARMACO 25 mg/mL, suspension buvable
Германия AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Греция AQUETIA 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Италия AKELYA
Люксембург AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Нидерланды AQUETIA 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Португалия AQUETIA 25 mg/ml Suspensão oral
Испания KETYALIX 25 mg/ml suspensión oral