AKELYA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Akelya 25 mg/mL zawiesina doustna

quetiapina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Akelya i w jakim celu stosowany jest ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Akelya
3. Jak stosować lek Akelya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Akelya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akelya i do czego służy

Akelya zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Ta substancja należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Akelya może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• depresja dwubiegunowa: gdy czuje się smutek lub przygnębienie, poczucie winy, brak energii, brak apetytu lub trudności ze zasypianiem;
• mania: gdy czuje się silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także ma się osłabioną zdolność oceny rzeczywistości, w tym stany agresji lub zachowania destrukcyjne;
• schizofrenia: gdy wydaje się słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, ma się przekonania nie odpowiadające rzeczywistości, albo czuje się niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Akelya, nawet jeśli czuje się już lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Akelya

Nie przyjmuj Akelya:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:  niektóre leki na HIV.  Leki azolowe (na infekcje grzybicze).  Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).  Nefazodon (na depresję).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Akelya.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Akelya:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mieliście wcześniej problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie.
• Jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli miałeś napady drgawkowe (napady padaczkowe).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na rozwój cukrzycy. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Akelya.
• Jeśli wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek we krwi (spowodowany lub nie przez inne leki).
• Jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Akelya, ponieważ grupa leków, do której należy Akelya, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście historię chorób związanych z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli masz lub miałeś stan (tzw. „apneę senną” lub „apnię nocną”), w którym przestajesz oddychać na krótko podczas normalnego snu i przyjmujesz leki spowalniające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie w oku. Te stany są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub substancji.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjami. Przyjmowanie tych leków razem z Akelya może prowadzić do zespołu serotoniny, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i Akelya”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie następujące objawy po zażyciu Akelya:

• gorączka towarzysząca silnemu napięciu mięśni, potowi lub obniżeniu poziomu świadomości (choroba zwana „zespolem złośliwym neuroleptycznym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (napady padaczkowe).
• Trwające i bolesne wzwody (priapizm).
• Przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśniona zmęczalność. Twój lekarz powinien sprawdzić stan serca i, jeśli to konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te stany mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.
Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia Akelya i/lub podania odpowiedniego leczenia.

• Zaparcia razem z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz odczuwać potrzebę zranienia samego siebie lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą nasilić się również, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie uczucia, jeśli jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały rzeczywiście zwiększone ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.
  Jeśli w dowolnym momencie zauważysz u siebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskich przyjaciół lub członków rodziny, że cierpisz na depresję, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiadomili Cię, jeśli uznają, że stan depresji się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
  Ciężkie reakcje skórne (SCAR)
  Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (SCAR), które mogą być potencjalnie zagrażające życiu lub śmiertelne, podczas leczenia tym lekiem. Najczęściej objawiają się one:

• zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), uogólnionym wysypką z pęcherzami i odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

• Toksycznym zespolem martwicy naskórka (TEN), cięższą postacią, powodującą szerokie odspajanie się skóry.

• Reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), charakteryzującą się objawami podobnymi do grypy, wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych).

• Ogólnioną ostrej pustulą egzantematyczną (AGEP), czyli powstawaniem małych pęcherzyków z ropą.

• Wielopostaciowym rumieniem (EM), wysypką z nieregularnymi czerwonymi i swędzącymi plamami.

Przestań stosować Akelya, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych Akelya obserwowano przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować swoją masę ciała samodzielnie i pod nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież
Akelya nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Akelya
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Akelya, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV.
• Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodon (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).

• Leki na nadciśnienie tętnicze.

• Barbiturany (na zaburzenia snu).

• Tioridazynę lub litę (inne leki przeciwpsychotyczne).

• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).

• Leki mogące powodować zaparcia.

• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.

• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Akelya i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku, porozmawiaj z lekarzem.
Akelya z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Akelya należy podawać z szklanką wody.
• Akelya można podawać z lub bez jedzenia.
• Zwracaj uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Jest to ważne, ponieważ efekt łączenia Akelya i alkoholu może sprzyjać wystąpieniu senności.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Akelya, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Akelya w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Akelya nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek przyjmujących Akelya w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy, które mogą być objawami zespołu odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem.
Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Akelya może powodować senność. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ ten lek ma na Ciebie.
Akelya zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 1,0 mg benzoesanu sodu w każdym mL.
Akelya zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 384,2 mg sorbitolu (E 420) w każdym mL.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i ma łagodny efekt przeczyszczający.
Akelya zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Akelya zawiera glicerol
Ten lek zawiera 29,25 mg glicerolu w każdym mL.
Może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Wpływ na testy przesiewowe wykonywane w moczu
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie Akelya może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójcyklicznymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testów, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.

3. Jak stosować lek Akelya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, jednak zazwyczaj mieści się ona w przedziale od 150 mg do 800 mg.

• Ten lek zawiera 25 mg kwetiapiny w każdym mL zawiesiny. Lek należy przyjmować raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od wskazania.
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Zawsze wytrząśnij buteleczkę przed użyciem.
• Używaj wyłącznie strzykawki i naczynia dawkującego dołączonych do opakowania.
• Lek można przyjmować z posiłkiem, bez posiłku lub wraz z szklanką wody.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Akelya, ponieważ może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj stosować leku, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dawkowanie leku
Instrukcja obsługi strzykawki (dla dawek mniejszych niż 5 mL)

1. Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij kapsułkę w dół i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
2. Weź strzykawkę i włóż ją do otworu w adapterze (rysunek 2).
3. Odwróć buteleczkę do góry nogami (rysunek 2).
4. Napełnij strzykawkę niewielką ilością zawiesiny, ciągnąc tłok w dół (rysunek 3A). Następnie wciskaj tłok do góry, aby usunąć pęcherzyki powietrza (rysunek 3B). W końcu wyciągnij tłok do oznaczenia odpowiadającego dawce zaleconej przez lekarza. Dawka podana jest w mL (rysunek 3C).
5. Postaw buteleczkę z powrotem w pozycji pionowej.
6. Wyjmij strzykawkę z adaptera. Umieść końcówkę strzykawki do ust i powoli wciskaj tłok, aby przyjąć lek.
7. Wypłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
8. Zamknij buteleczkę plastikową zakrętką.
9. Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu. Strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do stosowania z tym produktem.

Instrukcja obsługi naczynia dawkującego (dla dawek większych niż 5 mL)

1. Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij kapsułkę w dół i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
2. Dla dawek od 6 mL do 16 mL, nalej lek do naczynia dawkującego aż do oznaczenia odpowiadającego wymaganej dawce (rysunek 2).
3. Wypłucz naczynie dawkujące wodą i pozostaw do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
4. Zamknij buteleczkę plastikową zakrętką.
5. Przechowuj naczynie dawkujące w oryginalnym opakowaniu. Naczynie dawkujące przeznaczone jest wyłącznie do stosowania z tym produktem.

Jaką dawkę stosować
Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową i może zalecić stopniowe zwiększanie dawki.

• Typowa dawka mieści się zazwyczaj w przedziale od 150 do 800 mg dziennie. Dokładna dawka zależy od rodzaju choroby i indywidualnych potrzeb pacjenta.
• W zależności od wskazania, lek należy przyjmować:  raz dziennie, przed snem;  dwa razy dziennie – lekarz poinformuje Cię, kiedy przyjmować poszczególne dawki.

Poniższa tabela przedstawia odpowiedniość między dawkami wyrażonymi w mg i mL oraz wskazuje, której strzykawki lub naczynia dawkującego należy użyć do podania danej dawki. Każdy mL zawiera 25 mg kwetiapiny.

Problemy wątrobowe
Jeśli ma Pani problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Akelya nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli wziął(a) Pan/i więcej Akelya niż przepisano
Jeśli wziął(a) Pan/i więcej Akelya niż zalecono, może odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku Akelya.
Jeśli zapomniał(a) Pan/i wziąć Akelya
Jeśli zapomniał(a) Pan/i wziąć dawkę, należy wziąć ją natychmiast, gdy tylko o niej pamięta. Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, należy poczekać do ustalonego terminu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestanie Pan/i stosować Akelya
Jeśli nagle przestanie Pan/i stosować lek Akelya, może mieć trudności z zasypianiem (bezsenność), odczuwać niedobójstwo (nudności), bóle głowy, biegunkę, stan niedobojstwa (wymioty), zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• uczucie senności (może ustąpić z czasem podczas kontynuacji leczenia lekiem Akelya) (może prowadzić do upadków).
• objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Akelya), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, stan niedoboru (wymioty), zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni;
• przyrost masy ciała.
• nietypowe ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• zmiany wartości niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol całkowity).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• przyspieszone tętno.
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicie serca, lub wrażenie pominięcia uderzeń serca.
• zaparcia, dolegliwości żołądka (niestrawność).
• uczucie osłabienia.
• obrzęk rąk lub nóg.
• niskie ciśnienie krwi po wstawaniu. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (z potencjalnymi upadkami).
• podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• zamazane widzenie.
• nietypowe sny i koszmary.
• zwiększone uczucie głodu.
• drażliwość.
• zaburzenia rozmowy i mowy.
• myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• duszność.
• wymioty (szczególnie u osób starszych).
• gorączka.
• zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• zmniejszenie liczby niektórych typów komórek we krwi.
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny, który w rzadkich przypadkach może prowadzić do: o obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet; o braku lub nieregularności cyklu menstruacyjnego u kobiet.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• drgawki lub napady padaczkowe.
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować pojawienie się guzków (pęcherzy), obrzęk skóry i obszaru wokół ust.
• nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• trudności z połykaniem.
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zaburzenia seksualne.
• cukrzyca.
• zmiany aktywności elektrycznej serca wykrywane w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• spowolnienie normalnego rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• trudności z oddawaniem moczu.
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• zatkany nos.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• nasilenie istniejącej cukrzycy.
• dezorientacja.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• podwyższona temperatura ciała (gorączka) towarzysząca potowi, sztywności mięśni, nasileniu uczucia odrętwienia lub omdlenia (choroba zwana „łagodną zespół złośliwego stwardnienia” po neuroleptykach).
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• trwała i bolesna erekcja (priapizm).
• obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• zaburzenia menstruacyjne.
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• zapalenienie trzustki.
• choroba (zwana „zespół metaboliczny”), która może powodować kombinację trzech lub więcej następujących objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.
• kombinacja gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo niskim poziomem białych krwinek, stan określany jako agranulocytoza.
• zespół jelitowy.
• wzrost we krwi kinazy fosfokreatynowej (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ciężkie wysypki skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.
• szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicy oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• ciężki stan charakteryzujący się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• wysypka skórna towarzysząca pojawieniu się nieregularnych czerwonych plam (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• szybkie pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry pokrytych drobnymi pustulkami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. pustuloza egzantematyczna ogólna ostra (AGEP)). Zobacz punkt 2.
• nagła ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, tworzenie się pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), polegająca na objawach podobnych do grypy z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększone białe krwinki (eozynofilia) i zwiększone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić u noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży.
• udar.
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenienie mięśnia sercowego).
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków.

Klasa leków, do której należy Akelya, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w niektórych przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol całkowity) lub cukrów we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, wzrost kinazy fosfokreatynowej w surowicy (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia hormonu prolaktyny, który może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• braku lub nieregularności cyklu menstruacyjnego u kobiet.

Lekarz może więc od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.
Poniższe działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków lub nie zostały zgłoszone u dorosłych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• wzrost stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. Wzrost stężenia hormonu prolaktyny, który może w rzadkich przypadkach prowadzić do: o obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. o braku lub nieregularności cyklu menstruacyjnego u dziewcząt.
• zwiększone uczucie głodu.
• wymioty.
• nietypowe ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• wzrost ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• zatkany nos.
• drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Akelya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date” lub „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj leku po upływie 50 dni od pierwszego otwarcia opakowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Akelya

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fu zan).
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E 211), glikol, sorbitol (E 420), polisorbat 20, aroma truskawkowe (zawierające glikol propylenowy (E 1520) i kwas octowy), gumę arabską (E 413) oraz wodę oczyszczoną.

Wygląd leku Akelya i zawartość opakowania
Akelya zawiesina doustna to jednolita, biała zawiesina doustna, którą należy wymieszać przed użyciem.
Opakowania:

• 1 butelka lub 2 butelki po 50 mL zawiesiny.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Urządzenia dawkujące:
 strzykawka 5 mL z podziałką co 0,2 mL;
 kubek dawkujący 20 mL z podziałką co 6 mL, 8 mL, 10 mL, 12 mL i 16 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Mediolan,
Włochy
Producent
Italfarmaco S.A.
Calle San Rafael, 3
Polígono Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas
Madryt, Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia KETYALIX 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Cypr AQUETIA 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Francja QUETIAPINE ITALFARMACO 25 mg/mL, suspension buvable
Niemcy AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Grecja AQUETIA 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Włochy AKELYA
Luksemburg AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Holandia AQUETIA 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Portugalia AQUETIA 25 mg/ml Suspensão oral
Hiszpania KETYALIX 25 mg/ml suspensión oral