Akelya

Folleto informativo: información para el usuario

Akelya 25 mg/mL suspensión oral

quetiapina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Akelya y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Akelya
3. Cómo tomar Akelya
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akelya
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Akelya y para qué se utiliza

Akelya contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Akelya puede utilizarse para tratar diversas enfermedades, como las siguientes:
 depresión bipolar: cuando se tiene tristeza o depresión, sensación de culpa, falta de energía, falta de apetito o dificultad para conciliar el sueño.
 Manía: cuando se experimenta un estado de gran excitación, euforia, agitación, entusiasmo o hiperactividad, o se tiene escasa capacidad de juicio, incluso con episodios de agresividad o conducta destructiva.
 Esquizofrenia: cuando se tiene la sensación de oír o percibir cosas que en realidad no están presentes, se tienen creencias firmes sobre hechos que no corresponden a la realidad, o se experimenta una sospecha inusual, ansiedad, confusión, sensación de culpa, tensión o depresión.
Su médico puede continuar recetándole Akelya incluso si se siente mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Akelya

No tome Akelya:

• si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
   algunos medicamentos para el VIH.
   Medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos).
   Eritromicina o claritromicina (para infecciones).
   Nefazodona (para la depresión).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Akelya.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Akelya:

• si usted o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al latido cardíaco.
• Si su presión arterial es baja.
• Si ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona mayor.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
• Si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En este caso, su médico puede controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras toma Akelya.
• Si sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (provocados o no por otros medicamentos).
• Si es una persona mayor con demencia (pérdida de algunas funciones cerebrales). En este caso, no debe tomar Akelya, ya que la clase de medicamentos a la que pertenece Akelya puede aumentar el riesgo de ictus, o en algunos casos el riesgo de muerte, en personas mayores con demencia.
• Si es una persona mayor con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo.
• Si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de trastornos relacionados con la formación de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos.
• Si padece o ha padecido una afección (llamada “apnea nocturna” o “apnea del sueño”) en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal, y está tomando medicamentos que ralentizan la actividad cerebral (“depresores”).
• Si padece o ha padecido una afección en la que no puede vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estas afecciones pueden estar provocadas por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se utilizan para tratar ciertas condiciones clínicas.
• Si tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
• Si padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso conjunto de estos medicamentos con Akelya puede provocar el síndrome de serotonina, una afección potencialmente grave (ver “Otros medicamentos y Akelya”).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar Akelya:

• fiebre acompañada de rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario recibir atención médica inmediata.
• Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o la lengua;
• Mareo o sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores.
• Convulsiones (crisis epilépticas).
• Erección persistente y dolorosa (priapismo).
• Latido cardíaco acelerado e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad respiratoria, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico deberá revisar su corazón y, si es necesario, derivarla inmediatamente a un cardiólogo.

Estas condiciones pueden ser provocadas por este tipo de medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de un recuento muy bajo de glóbulos blancos que podría requerir la interrupción del tratamiento con Akelya y/o la administración de un tratamiento específico.

• Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no ha respondido al tratamiento, ya que podrían derivar en un bloqueo intestinal más grave.

• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión Si padece depresión, puede sentir en ocasiones la necesidad de hacerse daño o de suicidarse. Estos sentimientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más. Estos pensamientos también pueden intensificarse si interrumpe bruscamente la toma del medicamento. Es más probable que tenga este tipo de sensaciones si es un adulto joven. Información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años.
  Si en algún momento se da cuenta de que tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos cercanos de que padece depresión y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le avisen si consideran que su estado depresivo empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
  Reacciones cutáneas adversas graves (SCAR)
  Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, durante el tratamiento con este medicamento. Estas reacciones incluyen comúnmente:

• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales.

• Necrólisis epidérmica tóxica (NET), una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel.

• Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de enzimas hepáticos).

• Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), es decir, formación de pequeñas ampollas llenas de pus.

• Eritema multiforme (EM), una erupción cutánea con manchas rojas irregulares y prurito.

Deje de usar Akelya si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica inmediata.
Aumento de peso corporal
En pacientes tratados con Akelya se ha observado aumento de peso. Es necesario que controle regularmente su peso corporal tanto usted como su médico.
Niños y adolescentes
Akelya no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Akelya
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Akelya si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos azólicos (para infecciones causadas por hongos).
• Eritromicina o claritromicina (para infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

• Medicamentos para la hipertensión arterial.

• Barbíturicos (para trastornos del sueño).

• Tioridazina o litio (otros fármacos antipsicóticos).

• Medicamentos que afectan al latido cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden causar desequilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio) como diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).

• Medicamentos que pueden causar estreñimiento.

• Medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas y que se utilizan para tratar ciertas afecciones clínicas.

• Antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Akelya y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome de serotonina). Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

Antes de interrumpir la toma de cualquier medicamento, hable con su médico.
Akelya con alimentos, bebidas y alcohol

• Akelya debe administrarse con un vaso de agua.
• Akelya puede administrarse con o sin alimentos.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Esto es importante porque el efecto combinado de Akelya y el alcohol puede favorecer la aparición de somnolencia.
• No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Akelya, ya que puede afectar a la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Akelya durante el embarazo sin haberlo discutido previamente con su médico. Akelya no debe tomarse durante la lactancia materna.
Se han observado en recién nacidos de madres que tomaron Akelya durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo) los siguientes síntomas, que pueden ser signos de abstinencia: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse.
Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Akelya puede provocar somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que sepa qué efecto tiene este medicamento en usted.
Akelya contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 1,0 mg de benzoato sódico por cada mL.
Akelya contiene sorbitol
Este medicamento contiene 384,2 mg de sorbitol (E 420) por cada mL.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento. El sorbitol puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Akelya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Akelya contiene glicerol
Este medicamento contiene 29,25 mg de glicerol por cada mL.
Puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Efecto sobre las pruebas de detección en orina
Si debe realizarse una prueba de detección en orina, la toma de Akelya podría dar lugar a falsos positivos para metadona o ciertos medicamentos antidepresivos tricíclicos (TCA) cuando se utilizan ciertos métodos de prueba, aunque no esté tomando metadona ni TCA. Si esto ocurre, deberán realizarse pruebas más específicas.

3. Cómo tomar Akelya

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuál es la dosis inicial más adecuada para usted. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá del tipo de enfermedad y de sus necesidades individuales, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

• Este medicamento contiene 25 mg de quetiapina por cada mL de suspensión. Debe tomar el medicamento una vez al día, al acostarse, o dos veces al día, según la enfermedad.
• Tome este medicamento por vía oral.
• Agite siempre el frasco antes de usarlo.
• Utilice exclusivamente la jeringa y el vaso dosificador suministrados con el envase.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y con un vaso de agua.
• No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Akelya, ya que puede afectar al mecanismo de acción del medicamento.
• No deje de tomar el medicamento aunque se sienta mejor, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Medición de la dosis
Instrucciones para el uso de la jeringa (para dosis inferiores a 5 mL)

1. Para abrir el frasco, presione la tapa hacia abajo y gírela en sentido antihorario (figura 1).
2. Tome la jeringa e insértela en la abertura del adaptador (figura 2).
3. Invierta el frasco (figura 2).
4. Llene la jeringa con una pequeña cantidad de suspensión tirando del émbolo hacia abajo (figura 3A). A continuación, empuje el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 3B). Finalmente, tire del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis prescrita por el médico. La dosis se expresa en mL (figura 3C).
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical.
6. Retire la jeringa del adaptador. Coloque la punta de la jeringa en la boca y empuje lentamente el émbolo para administrar el medicamento.
7. Lave la jeringa con agua y déjela secar antes de volver a usarla.
8. Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico.
9. Guarde la jeringa en su caja original. La jeringa debe utilizarse exclusivamente para este producto.

Instrucciones para el uso del vaso dosificador (para dosis superiores a 5 mL)

1. Para abrir el frasco, presione la tapa hacia abajo y gírela en sentido antihorario (figura 1).
2. Para dosis de 6 mL a 16 mL, vierta el medicamento en el vaso dosificador hasta la marca correspondiente a la dosis deseada (figura 2).
3. Lave el vaso con agua y déjelo secar antes de volver a usarlo.
4. Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico.
5. Guarde el vaso en su caja original. El vaso debe utilizarse exclusivamente para este producto.

Qué cantidad debe tomar
Su médico decidirá cuál es la dosis inicial más adecuada para usted y puede indicarle que la aumente progresivamente.

• Una dosis habitual suele estar comprendida entre 150 y 800 mg al día. La dosis que deba tomar dependerá de su enfermedad y de sus necesidades individuales.
• Según la enfermedad, deberá tomar el medicamento:
   una vez al día, al acostarse;
   dos veces al día; su médico le indicará cuándo debe tomar cada dosis.

La siguiente tabla muestra la equivalencia entre dosis en mg y dosis en mL, e indica si debe utilizarse la jeringa o el vaso dosificador para la administración de cada dosis. Cada mL contiene 25 mg de quetiapina.

Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, el médico puede modificar la dosis.
Personas mayores
Si es una persona mayor, el médico puede modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Akelya no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Akelya del que debe
Si toma más Akelya del recetado por el médico, podría sentir somnolencia, mareos y percibir un latido cardiaco anormal. Contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano y lleve consigo el envase de Akelya.
Si olvida tomar Akelya
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Akelya
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Akelya, podría tener dificultad para dormir (insomnio), sentir malestar (náuseas), presentar cefalea, diarrea, malestar general (vómitos), mareos o irritabilidad. El médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareo (que puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, continuando el tratamiento con Akelya) (que puede provocar caídas).
• Síntomas de retirada (síntomas que aparecen cuando deja de tomar Akelya), que incluyen incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), sensación de malestar (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, estado de malestar (vómitos), mareos e irritabilidad. Se recomienda la interrupción progresiva del medicamento, a lo largo de un período de al menos 1 o 2 semanas.
• Aumento del peso corporal.
• Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Alteraciones en los valores de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Latido cardíaco rápido.
• Sensación de que el corazón late con fuerza, palpita o de latidos perdidos.
• Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón de los brazos o las piernas.
• Presión arterial baja al ponerse de pie. Esto puede provocar vértigo o desmayo (con posibles caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Aumento de la sensación de hambre.
• Irritabilidad.
• Trastornos en la conversación y en el lenguaje.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (especialmente en personas mayores).
• Fiebre.
• Alteraciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
• Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
• Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos en sangre.
• Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Aumentos de la hormona prolactina que podrían, en casos raros, provocar lo siguiente: o hinchazón en los senos y producción inesperada de leche tanto en hombres como en mujeres; o ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Convulsiones o crisis epilépticas.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir la aparición de ronchas (ronchas), hinchazón de la piel y de la zona alrededor de la boca.
• Sensación desagradable en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
• Disfunciones sexuales.
• Diabetes.
• Alteración de la actividad eléctrica del corazón detectada en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Disminución del ritmo cardíaco normal, que puede ocurrir al inicio del tratamiento y puede asociarse a presión arterial baja y desmayo.
• Dificultad para orinar.
• Desmayo (puede provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
• Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Confusión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Aumento de la temperatura corporal (fiebre) asociado a sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de entumecimiento o desmayo (una enfermedad llamada "síndrome neuroléptico maligno").
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección persistente y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de los senos y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastornos menstruales.
• Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
• Caminar, hablar, comer u realizar otras actividades durante el sueño.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas.
• Una enfermedad (llamada "síndrome metabólico") que puede provocar una combinación de tres o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa alrededor del abdomen, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
• Combinación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, condición denominada agranulocitosis.
• Obstrucción intestinal.
• Aumento en sangre de la creatina fosfocinasa (una sustancia presente en los músculos).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente en la zona de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Estado grave caracterizado por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina.
• Daño a las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción cutánea asociada con la aparición de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase apartado 2.
• Aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo llamadas pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)). Véase apartado 2.
• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase apartado 2.
• Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (que incluyen aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de enzimas hepáticos). Véase apartado 2.
• Síntomas de abstinencia, que pueden manifestarse en recién nacidos de madres que han tomado quetiapina durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas.

La clase de medicamentos a la que pertenece Akelya puede causar problemas en el ritmo cardíaco,
que pueden ser graves e, incluso, en algunos casos, fatales.
Algunos efectos adversos solo son evidentes tras realizar un análisis de sangre. Entre ellos se incluyen las alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcares en sangre, las variaciones en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, el aumento de enzimas hepáticos, la disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, la disminución de la cantidad de glóbulos rojos, el aumento de la creatina fosfocinasa sérica (una sustancia presente en los músculos), la disminución de la cantidad de sodio en sangre y el aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Aumentos de la hormona prolactina que podrían, en casos raros, provocar lo siguiente:

• Hinchazón en los senos y producción inesperada de leche tanto en hombres como en mujeres.
• Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en mujeres.

Por ello, su médico puede recomendarle periódicamente análisis de sangre.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos observados en adultos pueden ocurrir también en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han notificado en adultos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Aumento de los niveles sanguíneos de una hormona llamada prolactina. Aumentos de la hormona prolactina que podrían, en casos raros, provocar lo siguiente: o hinchazón en los senos y producción inesperada de leche tanto en hombres como en mujeres. o Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en las chicas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales, que incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Irritabilidad.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Akelya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice el medicamento después de 50 días de la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Akelya

• El principio activo es quetiapina. Cada mL de suspensión contiene 25 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).
• Los demás componentes son: benzoato de sodio (E 211), glicerol, sorbitol (E 420), polisorbato 20, aroma de fresa (que contiene glicol propilénico (E 1520) y ácido acético), goma adraganta (E 413) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Akelya y contenido del envase
Akelya suspensión oral es una suspensión oral blanca y homogénea cuando se agita.
Envases:

• 1 frasco o 2 frascos de 50 mL de suspensión.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Dispositivos dosificadores:
 jeringa de 5 mL con marcas cada 0,2 mL;
 vaso dosificador de 20 mL con marcas en 6 mL, 8 mL, 10 mL, 12 mL y 16 mL.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Milán,
Italia
Fabricante
Italfarmaco S.A.
Calle San Rafael, 3
Polígono Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas
Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bélgica KETYALIX 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Chipre AQUETIA 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Francia QUETIAPINE ITALFARMACO 25 mg/mL, suspension buvable
Alemania AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Grecia AQUETIA 25 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Italia AKELYA
Luxemburgo AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Países Bajos AQUETIA 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Portugal AQUETIA 25 mg/ml Suspensão oral
España KETYALIX 25 mg/ml suspensión oral