Інструкція: інформація для користувача

Акеега 50 мг/500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

нірапаріб/ацетат абіратерону
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Акеега і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Акеега
Як застосовувати Акеега
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Акеега
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акеега і для чого призначається

Акеега — це лікарський засіб, що містить два активних компоненти: нірапаріб і абиратерону ацетат, і діє двома різними способами.
Акеега застосовується для лікування дорослих чоловіків із раком простати, у яких виявлено мутації певних генів, а також у випадках, коли рак простати поширився на інші частини організму (так званий метастатичний рак простати).
Нірапаріб — це тип протипухлинного засобу, який називається інгібітором ПАРП. Інгібітори ПАРП блокують фермент, відомий як полі[аденозиндифосфат-рибоза]полімераза (ПАРП). ПАРП допомагає клітинам відновлювати пошкоджену ДНК. Коли ПАРП блокується, пухлинні клітини не можуть відновити свою ДНК і гинуть. Таким чином інгібітори допомагають контролювати розвиток пухлини.
Абіратерон припиняє вироблення тестостерону організмом, що може сповільнити ріст раку простати.
Разом із цим лікарським засобом лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Цей засіб допомагає зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, надмірне накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини — калію — у крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Акеегу

Не приймайте Акеегу:

якщо Ви маєте алергію на нірапаріб або ацетат абіратерону чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітна жінка або жінка, яка може завагітніти
якщо у Вас тяжке ураження печінки
у поєднанні з лікуванням Ra-223 (яке використовується для лікування раку простати), оскільки це може збільшити ризик переломів кісток або смерті.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви підпадаєте під одну з цих умов. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком або під час прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас:

низька кількість клітин крові. Симптоми, на які слід звернути увагу, включають втому, лихоманку або інфекцію, а також синці або незвичайне кровоточіння. Акеега може також знижувати кількість клітин крові. Лікар регулярно буде проводити аналізи крові протягом усього курсу лікування;
підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик порушень серцевого ритму), інші проблеми з серцем або судинами (у минулому), нерегулярне або прискорене серцебиття, задишку, швидке збільшення ваги тіла або набряки стоп, щиколоток або ніг. Лікар регулярно вимірюватиме Ваш кров’яний тиск протягом усього лікування;
головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми. Це можуть бути ознаки рідкісного неврологічного побічного ефекту, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії, який був пов’язаний із застосуванням нірапарібу — одного з активних речовин Акееги;
висока температура, втому та інші ознакі та симптоми серйозної інфекції;
тромби в легенях або ногах (наразі або в минулому);
проблеми з печінкою;
підвищений або знижений рівень цукру в крові;
м’язову слабкість і/або біль у м’язах.

Якщо Ви підпадаєте під будь-яку з наведених вище умов (або сумніваєтеся щодо цього), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо під час прийому Акееги у Вас тривалий час спостерігається незвичайна кількість клітин крові, це може бути ознакою серйозніших проблем із кістковим мозком, таких як мієлодиспластичний синдром або гострий мієлоїдний лейкоз. Лікар може запропонувати провести дослідження кісткового мозку, щоб перевірити наявність таких станів.
Перед початком прийому Акееги зверніться до лікаря або фармацевта також щодо:

впливу, який Акеега може мати на кістки
прийому преднізону або преднізолону (іншого лікарського засобу, який Ви повинні приймати разом з Акеегою).

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Моніторинг крові
Акеега може впливати на печінку, хоча симптоми ураження печінки можуть бути відсутніми. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливий вплив на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми та підлітками. Якщо Акеегу випадково прийняв хтось із дітей або підлітків, необхідно негайно доставити його до лікарні та взяти з собою цей листок-інструкцію, щоб показати лікарю швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Акеега
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Акеега може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Крім того, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на механізм дії Акееги.
Лікування препаратами, які пригнічають утворення тестостерону в організмі, може збільшити ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол)
які відомі своєю здатністю збільшувати ризик порушень серцевого ритму (наприклад, метадон), що використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності; моксифлоксацин — антибіотик; антипсихотичні засоби, що використовуються при важких психічних захворюваннях.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених вище лікарських засобів.
Акеега та їжа

Цей лікарський засіб не слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Прийом Акееги»), оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Застосування Акееги не показане жінкам.

Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
Вагітні жінки або жінки, які можуть завагітніти, повинні користуватися рукавичками під час роботи з Акеегою.
Контрацепція для чоловіків, які приймають Акеегу
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Використовуйте методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Зверніться до лікаря за будь-якими запитаннями щодо методів контрацепції.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Акееги може спричинити слабкість, відсутність концентрації, втому або запаморочення. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Акеега містить лактозу та натрій

Акеега містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Акеегу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза лікарського засобу застосовується

Рекомендована доза становить 200 мг/1 000 мг один раз на добу.
Застосування Акееги

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Не приймайте Акеегу разом з їжею.
Приймайте таблетки Акееги як одноразову дозу один раз на добу натщесерце принаймні за одну годину до або принаймні через дві години після прийому їжі (див. розділ 2 «Акеега разом з їжею»).
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не подрібнюйте, не дробіть і не жуйте таблетки. Це забезпечить найефективнішу дію лікарського засобу.
Акеегу застосовують разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон.
o Приймайте преднізон або преднізолон суворо відповідно до інструкцій лікаря.
o Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Акееги.
o У разі медичних ускладнень може знадобитися зміна дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без поради лікаря.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Акееги.
Якщо ви прийняли більше Акееги, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зв’яжіться з лікарем. Це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Акеегу

Якщо ви забули прийняти Акеегу, преднізон або преднізолон, випийте звичайну дозу одразу, як тільки згадаєте, у той самий день.
Якщо ви пропустили прийом Акееги, преднізону або преднізолону більше ніж на один день, негайно зверніться до лікаря.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Акеегою

Не припиняйте прийом Акееги, преднізону або преднізолону без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Акееги та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
Дуже поширені (можуть траплятися у більш ніж 1 з 10 людей)

синяки або кровотечі, що тривають довше звичайного після травми: можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
задиха, відчуття глибокої втоми, блідість шкіри або прискорене серцебиття: можуть бути ознаками низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
лихоманка або інфекція: низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія) може підвищувати ризик інфекції. Симптоми можуть включати лихоманку, озноб, відчуття слабкості або сплутаності свідомості, кашель, біль або печіння під час сечовипускання. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призводити до смерті
м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття сильної пульсації серця (серцебиття): можуть бути ознаками низького рівня калію в крові (гіпокаліємія)

Поширений (може траплятися у до 1 з 10 людей):

підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза в крові.

Непоширений (може траплятися у до 1 з 100 людей):

зниження кількості кров’яних клітин через проблему кісткового мозку або кров’яну пухлину, що виникає в кістковому мозку, мієлодиспластичний синдром (МДС) або гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ).

Невідомо (частота не встановлена) – не повідомлялося при застосуванні Акееги, але спостерігалося при застосуванні
нірапарібу або ацетату абіратерону (компонентів Акееги)

алергічна реакція (включаючи тяжку алергічну реакцію, яка може загрожувати життю); симптоми включають: сверблячу висипку (крупоз), набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання, колапсу або втрати свідомості
раптове підвищення артеріального тиску: може бути медичними надзвичайним станом, що може призвести до ураження органів або загрожувати життю.

Інші побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які інші побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це може включати:
Дуже поширений (може траплятися у більш ніж 1 з 10 людей):

інфекція сечових шляхів
інфекція носа, горла або грудної клітки
низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові
низький рівень одного з видів білих кров’яних тілець (лімфопенія), виявлений при аналізі крові
підвищений артеріальний тиск
знижений апетит
труднощі заснути (бессоння)
запаморочення
головний біль
задиха
біль у животі
запор
нудота
блювота
відчуття крайньої слабкості або втоми
підвищений рівень цукру в крові
втрата ваги
набряк, включаючи набряк рук, щиколоток або стоп
підвищений рівень креатиніну в крові
відчуття жару або пітливість
кашель
діарея
біль у м’язах та суглобах

Поширений (може траплятися у до 1 з 10 людей):

пневмонія
підвищений рівень певного виду жирів у крові (тригліцериди, холестерин)
депресія
тривожність
прискорене серцебиття
відчуття прискороченого, нерегулярного або сильного серцебиття в грудях (серцебиття)
серцева недостатність, що призводить до задихи та набряку ніг
порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь
дискомфорт у грудях, найчастіше після фізичного навантаження
тромб у легенях, що призводить до болю в грудях та задихи
розлад шлунку
набряк живота
афти в роті
сухість у роті
висип
кров у сечі
підвищений рівень аспартатамінотрансферази в крові
підвищений рівень аланинамінотрансферази в крові
переломи кісток
інфекція шлунка та кишечника
відчуття сплутаності свідомості
відчуття сильного сонливості та зниження енергії
порушення смаку
носова кровотеча
запалення слизової оболонки шлунка
підвищений рівень «білірубіну» в крові
свербіж
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
раптове ураження нирок, можливо оборотне
біль у грудях, не пов’язаний із серцем
труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем (когнітивний розлад)
тяжка інфекція (сепсис)

Непоширений (може траплятися у до 1 з 100 людей):

запалення очей (кон’юнктивіт)
відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі), що можуть бути ознаками проблем із серцем
запалення захисних слизових оболонок порожнин тіла, таких як ніс, рот або травний тракт
підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази в крові
інфекція шкіри
алергічна реакція
інфаркт
запалення легень
печінкова недостатність
запалення печінки (гепатит)
кровотеча всередині сечівника (канал, що транспортує сечу з сечового міхура)
біль у грудях

низький рівень всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
неврологічний стан із симптомами, що включають судоми, головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром реверсивної задньої енцефалопатії, PRES), що є медичними надзвичайним станом, який може призвести до ураження органів або загрожувати життю
проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням солей і води), що призводять до зниженого вироблення гормонів, спричиняючи такі проблеми, як слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, дегідратацію та зміни шкіри
запалення легень, спричинене алергічною реакцією (алергічний альвеоліт)
захворювання м’язів (міопатія), що може спричиняти слабкість, тугість або спазми м’язів
розпад м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призводити до судом або болю в м’язах, втоми та темного забарвлення сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акеега

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці (фользі блистера,
внутрішньому тубусі, зовнішньому тубусі та коробці) після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акеега

Діючі речовини — нірапаріб та ацетат абіратерону. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 50 мг нірапарібу та 500 мг ацетату абіратерону.
Інші компоненти ядра таблетки: безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, гіпромелоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат. Плівкове вкриття містить: чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), натрію лаурилсульфат, гліцерол моно каприлокапрінат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171) (див. розділ 2, Акеега містить лактозу та натрій).

Опис зовнішнього вигляду Акеега та вміст упаковки
Таблетки з плівковим вкриттям Акеега мають колір від жовто-помаранчевого до жовто-коричневого,
овалої форми, з гравіюванням «N 50 A» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Кожна упаковка на 28 днів містить 56 таблеток з плівковим вкриттям у двох картонних пачках,
по 28 таблеток з плівковим вкриттям у кожній.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: 0800 93 377 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: 800 29 504
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247/+49 2137 955 6955 Тел.: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Е.В.Е. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Варнавас Хатзіпанагіс Лтд Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” філія в Латвії
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Акеега 100 мг/500 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки

нірапаріб/ацетат абіратерону
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Акеега і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Акеега
Як приймати Акеега
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Акеега
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акеега і для чого призначається

Акеега — це лікарський засіб, що містить два діючих компоненти: нірапаріб і абиратерону ацетат, і діє двома різними способами.
Акеега використовується для лікування дорослих чоловіків із раком простати, пов’язаним із мутаціями певних генів, у яких рак простати поширився на інші частини організму (також відомий як метастатичний рак простати).
Нірапаріб — це тип протипухлинного засобу, який називається інгібітором ПАРП. Інгібітори ПАРП блокують фермент, відомий як полі[аденозиндифосфат-рибози]полімераза (ПАРП). ПАРП допомагає клітинам відновлювати пошкоджене ДНК. Коли ПАРП блокується, пухлинні клітини не можуть відновлювати своє ДНК і гинуть. Таким чином інгібітори сприяють контролюванню пухлини.
Абиратерон припиняє вироблення тестостерону організмом, що може сповільнити ріст раку простати.
Разом із цим лікарським засобом лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ризик підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини — калію — у крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Акеега

Не приймайте Акеега:

якщо Ви маєте алергію на нірапаріб або ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви жінка у вагітному стані або яка може завагітніти
якщо у Вас важке ураження печінки
разом із лікуванням Ra-223 (яке використовується для лікування раку простати), оскільки це може збільшити ризик переломів кісток або смерті.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта до або під час прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас:

низька кількість клітин крові. Симптоми, на які слід звертати увагу, включають втому, лихоманку або інфекцію, а також виникнення синців або незвичайну кровотечу. Акеега також може знижувати кількість клітин крові. Лікар регулярно буде проводити аналізи крові протягом усього періоду лікування;
підвищений кров’яний тиск, серцева недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію у крові може збільшити ризик порушень серцевого ритму), інші проблеми з серцем або судинами (у минулому), нерегулярне або прискорене серцебиття, задиху, швидке збільшення ваги тіла або набряки стоп, щиколоток або ніг. Лікар регулярно вимірюватиме Ваш кров’яний тиск протягом усього періоду лікування;
головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми. Це можуть бути ознаки рідкісного небажаного ефекту з боку нервової системи, що називається зворотною синдромом енцефалопатії заднього відділу, який був пов’язаний із застосуванням нірапарібу — одного з діючих речовин Акеега;
висока температура, втому та інші ознаки та симптоми серйозної інфекції;
тромби в легенях або ногах (нині або в минулому);
проблеми з печінкою;
високий або низький рівень цукру в крові;
м’язову слабкість і/або м’язовий біль.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви щодо цього), зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Якщо під час прийому Акеега у Вас тривалий час зберігається незвичайна кількість клітин крові, це може бути ознакою серйозніших проблем із кістковим мозком, таких як мієлодиспластичний синдром або гострий мієлоїдний лейкоз. Лікар може призначити дослідження кісткового мозку, щоб перевірити наявність таких станів.
Перед початком прийому Акеега зверніться до лікаря або фармацевта також щодо:

впливу, який Акеега може мати на кістки
прийому преднізону або преднізолону (іншого лікарського засобу, який Ви повинні приймати разом з Акеега).

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Контроль крові
Акеега може впливати на печінку, хоча симптоми ураження печінки можуть бути відсутніми. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливий вплив на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків. Якщо Акеега було випадково прийнято дитиною або підлітком, їх необхідно негайно доставити до лікарні, забравши з собою цей інструкцію, щоб показати її лікареві швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Акеега
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Акеега може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на механізм дії Акеега.
Лікування препаратами, які пригнічують утворення тестостерону в організмі, може збільшити ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол)
які відомі своєю здатністю збільшувати ризик порушень серцевого ритму (наприклад, метадон) — використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності; моксифлоксацин — антибіотик; антидепресанти — використовуються при важких психічних захворюваннях.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків.
Акеега та їжа

Цей лікарський засіб не слід приймати разом із їжею (див. розділ 3 «Прийом Акеега»), оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Застосування Акеега не показане жінкам.

Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
Вагітні жінки або ті, які можуть завагітніти, повинні користуватися рукавичками при роботі з Акеега.
Методи контрацепції для чоловіків, які приймають Акеега
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Використовуйте методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Зверніться до лікаря за будь-якими запитаннями щодо методів контрацепції.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Акеега може спричинити слабкість, відсутність концентрації, втому або запаморочення. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Акеега містить лактозу та натрій

Акеега містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Акеегу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза ліків потрібна

Рекомендована доза становить 200 мг/1 000 мг один раз на добу.
Застосування Акееги

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Не приймайте Акеегу разом з їжею.
Приймайте таблетки Акееги як одну добову дозу один раз на добу натще принаймні за одну годину до або принаймні через дві години після прийому їжі (див. розділ 2 «Акеега та їжа»).
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не дробіть, не кришіть і не жуйте таблетки. Це забезпечить найефективнішу дію лікарського засобу.
Акеегу застосовують разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон.
o Приймайте преднізон або преднізолон суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
o Ви повинні приймати преднізон або преднізолон кожного дня під час застосування Акееги.
o Можливо, кількість преднізону або преднізолону потрібно буде змінити у разі медичного стану. Лікар повідомить вас, якщо необхідно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Акееги.
Якщо ви прийняли більше Акееги, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем. Це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Акеегу

Якщо ви забули прийняти Акеегу або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, у той самий день.
Якщо ви забули прийняти Акеегу або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припиняєте лікування Акеегою

Не припиняйте прийом Акееги або преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Акееги та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

синці або кровотечі, що тривають довше звичайного після травми: можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
задишка, відчуття глибокої втоми, блідість або прискорене серцебиття: можуть бути ознаками низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
лихоманка або інфекція: низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія) може підвищувати ризик інфекції. Симптоми можуть включати лихоманку, озноб, відчуття слабкості або сплутаності свідомості, кашель, біль або печіння під час сечовипускання. Деякі інфекції можуть бути серйозними та призвести до смерті
м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття сильної серцебиття (серцебиття): можуть бути ознаками низького рівня калію в крові (гіпокаліємія)

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

зниження кількості кров’яних клітин через проблему кісткового мозку або кров’яну пухлину, що виникає в кістковому мозку, мієлодиспластичний синдром (МДС) або гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ).

Невідомо (частота не встановлена) – не повідомлялося при застосуванні Акееги, але спостерігалося при застосуванні нірапарібу або ацетату абіратерону (компонентів Акееги):

алергічна реакція (включаючи серйозну алергічну реакцію, що може загрожувати життю); симптоми включають: сверблячу висипку (крур’), набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання, колапсу або втрати свідомості
раптове підвищення артеріального тиску: може бути медичною надзвичайною ситуацією, що може призвести до ушкодження органів або загрожувати життю.

Інші побічні ефекти
Якщо виникають будь-які інші побічні ефекти, зверніться до лікаря. До них можуть належати:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів
інфекція носа, горла або грудей
низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові
низький рівень певного типу білих кров’яних тілець (лімфопенія), виявлений при аналізі крові
підвищений артеріальний тиск
знижений апетит
труднощі заснути (безсоння)
запаморочення
головний біль
задишка
біль у животі
запор
нудота
блювота
відчуття крайньої слабкості або втоми
підвищений рівень цукру в крові
втрата ваги
набряк, включаючи набряк рук, щиколоток або стоп
підвищений рівень креатиніну в крові
відчуття спеки або пітливості
кашель
діарея
біль у м’язах і суглобах

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

пневмонія
підвищений рівень певного типу жирів у крові (тригліцериди, холестерин)
депресія
тривожність
прискорене серцебиття
відчуття прискореного, нерегулярного або сильного серцебиття в грудях (серцебиття)
серцева недостатність, що призводить до задишки та набряків на ногах
нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
аномальний серцевий ритм, включаючи передсердну фібриляцію
дискомфорт у грудях, часто відчувається після фізичного навантаження
тромб у легенях, що призводить до болю в грудях і задишки
розлад шлунку
набряк живота
афти в роті
сухість у роті
висип
кров у сечі
підвищений рівень аспартатамінотрансферази в крові
підвищений рівень аланинамінотрансферази в крові
переломи кісток
інфекція шлунка та кишечника
відчуття сплутаності свідомості
відчуття сильного сонливості та зниження енергії
порушення смаку
кровотеча з носа
запалення слизової оболонки шлунка
підвищений рівень «білірубіну» в крові
сверблячка
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
раптове ураження нирок, можливо оборотне
біль у грудях, не пов’язаний із серцем
труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем (когнітивний розлад)
серйозна інфекція (сепсис)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

запалення очей (кон’юнктивіт)
відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі), що можуть бути ознаками проблем із серцем
запалення захисних слизових оболонок порожнин тіла, наприклад, носа, рота або травної системи
підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази в крові
інфекція шкіри
алергічна реакція
інфаркт
запалення легень
печінкова недостатність
запалення печінки (гепатит)
кровотеча всередині сечовидільного каналу (канал, що переносить сечу з сечового міхура)
біль у грудях

Невідомо (частота не встановлена) – не повідомлялося при застосуванні Акееги, але спостерігалося при застосуванні нірапарібу або ацетату абіратерону (компонентів Акееги):

низький рівень всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
неврологічний стан із симптомами, що включають судоми, головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром реверсивної задньої енцефалопатії, PRES), що є медичною надзвичайною ситуацією, яка може призвести до ушкодження органів або загрожувати життю
проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням солевого та водного обміну), що призводять до зниження вироблення гормонів і викликають такі проблеми, як слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, дегідратацію та зміни шкіри
запалення легень, спричинене алергічною реакцією (алергійний альвеоліт)
захворювання м’язів (міопатія), що може викликати слабкість, жорсткість або спазми м’язів
розпад м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до судом або болю в м’язах, втоми та темної сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акеега

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці (фользі блистера,
внутрішній пачці, зовнішній пачці та коробці) після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акеега

Діючими речовинами є нірапаріб та ацетат абіратерону. Кожна відщеплювальна таблетка містить 100 мг нірапарібу та 500 мг ацетату абіратерону.
Інші компоненти ядра таблетки: безводна колоїдна кремнієва кислота, кросповідон, гіпромелоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурілсульфат. Плівкове вкриття містить: червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172), натрію лаурілсульфат, гліцеролу моно каприлокапрінат, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171) (див. розділ 2, Акеега містить лактозу та натрій)

Опис зовнішнього вигляду Акеега та вміст упаковки
Відщеплювальні таблетки Акеега — оранжевого кольору, овальної форми, з гравіюванням «N100 A» на одній стороні та гладенькі — на іншій.
Кожна упаковка на 28 днів містить 56 відщеплювальних таблеток у двох картонних коробках, по 28 таблеток у кожній.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Латіна 04100
Італія

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: 0800 93 377 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: 800 29 504
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777/+39 02 2510 1 Пух/Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]