AKEEGA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Akeega 50 mg/500 mg tabletki powlekane

niraparib/abirateronu acetylan
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Akeega i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Akeega
3. Jak stosować Akeega
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akeega
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akeega i do czego służy

Akeega to lek zawierający dwa substancje czynne: niraparyb i octan abirateronu, działające na dwa różne sposoby.
Akeega stosuje się u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty z mutacjami niektórych genów, u których rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tak zwany rak prostaty uogólniony).
Niraparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP. inhibitory PARP blokują enzym zwany poli [adenozyna difosforan rybozy] polimerazą (PARP). PARP pomaga komórkom w naprawie uszkodzonego DNA. Gdy PARP jest zablokowane, komórki nowotworowe nie są w stanie naprawić swojego DNA i obumierają. W ten sposób inhibitory pomagają kontrolować rozwój nowotworu.
Abirateron hamuje produkcję testosteronu przez organizm, co może spowolnić wzrost raka prostaty.
Wraz z tym lekiem lekarz przepisze również inny lek zwany prednizolon lub prednizolon. Ten lek pomaga zmniejszyć ryzyko podwyższonego ciśnienia krwi, nadmiernego nagromadzenia się wody w organizmie (zatrzymanie płynu) lub obniżonego poziomu jednej z substancji chemicznych – potasu – we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Akeega

Nie przyjmuj Akeega:

• jeśli jest alergiczny na niraparyb lub acetan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub która może zajść w ciążę
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby
• w połączeniu z leczeniem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty), ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia kości lub zgonu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku lub w trakcie jego stosowania, jeśli występuje:

• niska liczba komórek krwi. Objawy do monitorowania obejmują uczucie zmęczenia, gorączkę lub infekcję, powstawanie siniaków lub nietypowe krwawienia. Akeega może również obniżać liczbę komórek krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przez cały okres leczenia;
• podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca), inne problemy serca lub naczyń krwionośnych (w przeszłości), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki stóp, kostek lub nóg. Lekarz będzie regularnie mierzył ciśnienie krwi przez cały okres leczenia;
• bóle głowy, zaburzenia wzroku, dezorientację lub drgawki. Mogą to być objawy rzadkiego skutku ubocznego neurologicznego zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej, związanego z użyciem niraparybu, jednego z substancji czynnych Akeega;
• wysoką gorączkę, zmęczenie i inne objawy ciężkiej infekcji;
• zakrzepy krwi w płucach lub nogach (obecnie lub w przeszłości);
• problemy z wątrobą;
• wysoki lub niski poziom cukru we krwi;
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli podczas przyjmowania Akeega przez dłuższy czas wystąpią nieprawidłowe wyniki badań krwi, może to być objaw poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego, takich jak zespół mielodysplastyczny lub ostre białaczki szpikowej. Lekarz może zalecić badanie szpiku kostnego w celu wykrycia takich zaburzeń.
Przed zażyciem Akeega skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą również w kwestii:

• wpływu, jaki Akeega może mieć na kości
• przyjmowania prednizonu lub prednizolonu (innego leku, który należy przyjmować razem z Akeega).

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Akeega może wpływać na wątrobę, choć mogą nie występować objawy problemów z wątrobą. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych skutków ubocznych na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Jeśli Akeega zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub młodą osobę, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ten ulotnik, aby pokazać go lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Akeega
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Akeega może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na mechanizm działania Akeega.
Leczenie lekami hamującymi produkcję testosteronu w organizmie może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, procainamid, amiodaron, sotalol)
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca (np. metadon), stosowane do łagodzenia bólu i leczenia uzależnień; moxifloksacynę, antybiotyk; leki przeciwpsychotyczne, stosowane w ciężkich chorobach psychicznych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Akeega i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Sposób zażycia Akeega”), ponieważ może to zwiększyć ryzyko skutków ubocznych.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Akeega nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę powinny nosić rękawiczki podczas manipulowania Akeega. Metody antykoncepcyjne dla mężczyzn stosujących Akeega
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy i skutecznej metody antykoncepcji. Stosuj metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku pytań dotyczących metod antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zażywanie Akeega może powodować osłabienie, brak koncentracji, zmęczenie lub zawroty głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Z zachowaniem ostrożności prowadź pojazdy lub korzystaj z maszyn.
Akeega zawiera laktozę i sód

• Akeega zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Akeega

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile leku należy przyjmować
Zalecana dawka to 200 mg/1 000 mg jednorazowo dziennie.
Sposób przyjmowania Akeega

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Nie przyjmuj Akeega z posiłkiem.
• Przyjmuj tabletki Akeega jako pojedynczą dawkę, raz dziennie, na czczo co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2 „Akeega i pokarm”).
• Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie dzielić, nie kruszyć ani nie żuć tabletek. Zapewni to najlepsze działanie leku.
• Akeega stosuje się razem z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem.
  o Przyjmuj prednizon lub prednizolon dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
  o Musisz przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia podczas stosowania Akeega.
  o W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki prednizonu lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Akeega.
Jeśli przyjmiesz więcej Akeega niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega
Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega lub prednizon lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Akeega
Nie przerywaj przyjmowania Akeega ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Akeega i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• siniaki lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle po urazie: mogą być objawem niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• duszność, uczucie głębokiego zmęczenia, bladość lub przyspieszone bicie serca: mogą być objawem niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka lub infekcja: niska liczba białych krwinek (neutropenia) może zwiększać ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca): mogą być objawem niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi.

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszona liczba komórek krwi spowodowana problemem szpiku kostnego lub nowotworem krwi powstającym w szpiku kostnym, zespół mielodysplastyczny (ZMD) lub ostra białaczka szpikowa (OBS).

Nieznana (częstość nieustalona) – nie zgłaszane przy stosowaniu Akeega, ale zgłaszane przy stosowaniu
niraparibu lub octanu abirateronu (składników Akeega)

• reakcja alergiczną (w tym ciężką reakcję alergiczną, która może zagrozić życiu); objawy obejmują: swędzące wysypki skórne (krztusy) i obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu, kolaps lub utratę przytomności
• nagłe podwyższenie ciśnienia krwi: może stanowić stan nagły, który może prowadzić do uszkodzenia narządu lub zagrożenie życia.

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek inne działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Mogą one obejmować:
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja dróg moczowych
• infekcja nosa, gardła lub klatki piersiowej
• niska liczba białych krwinek (leukopenia), wykryta w badaniach krwi
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (limfopenia), wykryty w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszone apetyt
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• ból brzucha
• zaparcia
• nudności
• wymioty
• uczucie skrajnego osłabienia lub zmęczenia
• wysoki poziom cukru we krwi
• utrata masy ciała
• obrzęk, w tym obrzęk rąk, kostek lub stóp
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi
• uczucie gorąca lub nadmierne pocenie się
• kaszel
• biegunka
• ból mięśni i stawów

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc
• podwyższone poziomy jednego z rodzajów tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol)
• depresja
• lęk
• przyspieszone bicie serca
• uczucie przyspieszonego, nieregularnego lub intensywnego uderzania serca w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niewydolność serca powodująca duszność i obrzęk nóg
• nieregularny rytm serca, w tym migotanie przedsionków
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, często odczuwane po wysiłku fizycznym
• zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej i duszność
• niestrawność
• obrzęk brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• suchość w ustach
• wysypka skórna
• krew w moczu
• podwyższone poziomy asparaginianowej aminotransferazy we krwi
• podwyższone poziomy alaninowej aminotransferazy we krwi
• złamania kości
• infekcja żołądka i jelit
• uczucie dezorientacji
• uczucie silnego zaspania i zmniejszonej energii
• zaburzenia smaku
• krwawienie z nosa
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• wysoki poziom „bilirubiny” we krwi
• świąd
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne
• nagłe uszkodzenie nerek, potencjalnie odwracalne
• ból w klatce piersiowej niespowodowany problemami serca
• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów (zaburzenie poznawcze)
• ciężka infekcja (sepsa)

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• zaburzenia EKG (elektrokardiogramu), które mogą być objawem problemów serca
• zapalenie ochronnych błon śluzowych jam ciała, takich jak nos, usta lub układ pokarmowy
• podwyższone poziomy gamma-glutamylotransferazy we krwi
• infekcja skóry
• reakcja alergiczną
• zawał serca
• zapalenie płuc
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• krwawienie wewnętrzne w cewie moczowej (kanale wyprowadzającym mocz z pęcherza)
• ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nieustalona) – nie zgłaszane przy stosowaniu Akeega, ale zgłaszane przy stosowaniu
niraparibu lub octanu abirateronu (składników Akeega)

• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• stan neurologiczny z objawami takimi jak drgawki, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia wzroku (zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, PRES), stan nagły, który może prowadzić do uszkodzenia narządu lub zagrożenie życia
• problemy z nadnerczami (związane z zaburzeniami soli i wody) powodujące zmniejszoną produkcję hormonów, prowadzące do objawów takich jak osłabienie, zmęczenie, zmniejszony apetyt, nudności, odwodnienie i zmiany skórne
• zapalenie płuc spowodowane reakcją alergiczną (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych)
• choroba mięśni (miopatia), która może powodować osłabienie, sztywność lub skurcze mięśni
• pęknięcie tkanki mięśniowej (rabdomioliza), która może powodować skurcze lub ból mięśni, zmęczenie i ciemny mocz

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Akeega

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu (folia blisteru, opakowanie wewnętrzne, opakowanie zewnętrzne i pudełko) po oznaczeniu „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Akeega

• Substancje czynne to niraparyba i octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg niraparyby i 500 mg octanu abirateronu.
• Inne składniki jądra tabletki to: krzemionka żelowa bezwodna, crospowidon, hipromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu. Powłoka filmowa zawiera: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172), laurylosiarczan sodu, gliceryna monocaprilocaprynian, alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) (patrz punkt 2, Akeega zawiera laktozę i sód).

Wygląd Akeega i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Akeega są w kolorze od pomarańczowo-żółtego do brązowo-żółtego,
owalne, z oznaczeniem „N 50 A” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Opakowanie 28-dniowe zawiera 56 tabletek powlekanych w dwóch tekturowych pudełkach,
każde zawierające 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247/+49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla użytkownika

Akeega 100 mg/500 mg tabletki powlekane

niraparib/abirateronum acetas
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Akeega i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Akeega
3. Jak stosować Akeega
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akeega
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akeega i do czego służy

Akeega to lek zawierający dwa substancje czynne: niraparib i acetan abirateronu, działające na dwa różne sposoby.
Akeega stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty z mutacjami niektórych genów, u których rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tzw. rak prostaty uogólniony).
Niraparib to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów PARP. inhibitory PARP blokują enzym zwany poli[adenozyny difosforanu rybozy] polimerazą (PARP). PARP pomaga komórkom naprawiać uszkodzone DNA. Gdy PARP jest zablokowany, komórki nowotworowe nie są w stanie naprawić własnego DNA i giną. W ten sposób inhibitory PARP pomagają kontrolować rozwój nowotworu.
Abirateron hamuje produkcję testosteronu w organizmie, co może spowolnić wzrost raka prostaty.
Razem z tym lekiem lekarz przepisze również inny lek – prednizon lub prednizolon. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko podwyższonego ciśnienia krwi, nadmiernego gromadzenia się wody w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżonego stężenia potasu we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Akeega

Nie przyjmuj Akeega:

• jeśli jest alergiczny na niraparib lub acetian abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub która może zajść w ciążę
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby
• w połączeniu z leczeniem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty), ponieważ może zwiększyć ryzyko złamań kości lub śmierci.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku lub w trakcie jego przyjmowania, jeśli występuje u Ciebie:

• niski poziom komórek krwi. Objawy wymagające uwagi to zmęczenie, gorączka lub infekcja, oraz powstawanie siniaków lub nietypowe krwawienia. Akeega może również obniżać liczbę komórek krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przez cały czas trwania leczenia;
• podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca), inne problemy serca lub naczyń krwionośnych (w przeszłości), nieregularne lub przyspieszone tętno, duszność, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki stóp, kostek lub nóg. Lekarz będzie regularnie mierzył ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia;
• bóle głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja lub drgawki. Mogą to być objawy rzadkiego działania niepożądanego neurologicznego zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej, które wiązano z użyciem niraparibu, jednego z substancji czynnych Akeega;
• wysoką gorączkę, zmęczenie i inne objawy ciężkiej infekcji;
• skrzepy krwi w płucach lub nogach (obecnie lub w przeszłości);
• problemy z wątrobą;
• wysoki lub niski poziom cukru we krwi;
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub masz wątpliwości w tej kwestii), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli podczas przyjmowania Akeega przez dłuższy czas wystąpi nieprawidłowa liczba komórek krwi, może to być objaw poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego, takich jak mielodysplazja lub ostra białaczka szpikowa. Lekarz może zalecić badanie szpiku kostnego w celu potwierdzenia tych stanów.
Przed zażyciem Akeega skonsultuj się również z lekarzem lub farmaceutą w sprawie:

• wpływu, jaki Akeega może mieć na kości
• przyjmowania prednizonu lub prednizolonu (innego leku, który należy przyjmować razem z Akeega).

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Akeega może wpływać na wątrobę, choć niekoniecznie występują objawy problemów z wątrobą. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię okresowo badał pod kątem ewentualnych skutków ubocznych dotyczących wątroby.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Jeśli Akeega zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ten ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Akeega
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Akeega może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na mechanizm działania Akeega.
Leczenie lekami hamującymi produkcję testosteronu w organizmie może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, procainamid, amiodaron, sotalol)
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca (np. metadon), stosowane w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków; moxifloksacyna, antybiotyk; leki przeciwpadaczkowe, stosowane w ciężkich chorobach psychicznych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Akeega i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Sposób stosowania Akeega”), ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Akeega nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może szkodzić płodowi, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę powinny nosić rękawiczki podczas manipulowania Akeega. Metody antykoncepcji dla mężczyzn przyjmujących Akeega
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy i skutecznej metody antykoncepcji. Używaj metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku pytań dotyczących metod antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie Akeega może powodować osłabienie, brak koncentracji, zmęczenie lub zawroty głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zwróć szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Akeega zawiera laktozę i sód

• Akeega zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Akeega

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka to 200 mg/1 000 mg raz dziennie.
Sposób zażywania Akeega

• Zażywaj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj Akeega z posiłkiem.
• Przyjmuj tabletki Akeega jako pojedynczą dawkę raz dziennie, na czczo co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2 „Akeega i pokarm”).
• Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie dzielić, nie kruszyć i nie żuć tabletek. Zapewni to najlepsze działanie leku.
• Akeega stosuje się razem z lekiem zwanym prednizolonem lub prednizolonem.
  o Przyjmuj prednizolon lub prednizolon ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
  o Musisz przyjmować prednizolon lub prednizolon codziennie, przez cały czas stosowania Akeega.
  o W przypadku stanu zagrożenia życia może być konieczna zmiana dawki prednizolonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednizolonu lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednizolonu lub prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Akeega.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Akeega
Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Akeega
Jeśli zapomnisz zażyć Akeega lub prednizolonu lub prednizolonu, zażyj zwykłą dawkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu.
Jeśli zapomniałeś zażyć Akeega lub prednizolonu lub prednizolonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przerywanie leczenia Akeega
Nie przerywaj przyjmowania Akeega ani prednizolonu ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Akeega i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• siniaki lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle po urazie: mogą być oznaką niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• duszność, uczucie głębokiego zmęczenia, bladość lub przyspieszone bicie serca: mogą być oznaką niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka lub infekcja: niska liczba białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu. Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do śmierci
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego, uderzającego bicia serca (kołatanie serca): mogą być oznaką niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższone poziomy enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszona liczba komórek krwi spowodowana problemem szpiku kostnego lub nowotworem krwi pochodzącym ze szpiku kostnego, zespół mielodysplastyczny (ZMD) lub ostre białaczki szpikowe (OBS).

Nieznana (częstość nieokreślona) – nie zgłaszane przy użyciu Akeega, ale zgłaszane przy użyciu
niraparybu lub octanu abirateronu (składniki Akeega)

• reakcja alergiczna (w tym ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu); objawy obejmują: swędzącą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu, a także omdlenie lub utratę przytomności
• nagłe podwyższenie ciśnienia krwi: może stanowić stan zagrożenia życia, prowadzący do uszkodzenia narządu lub być groźne dla życia.

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Mogą one obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja dróg moczowych
• infekcja nosa, gardła lub klatki piersiowej
• niska liczba białych krwinek (leukopenia), wykryta w badaniach krwi
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (limfopenia), wykryty w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszony apetyt
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• ból brzucha
• zaparcia
• nudności
• wymioty
• uczucie skrajnego osłabienia lub zmęczenia
• podwyższony poziom cukru we krwi
• utrata masy ciała
• obrzęk, w tym obrzęk rąk, kostek lub stóp
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi
• uczucie gorąca lub nadmierne pocenie się
• kaszel
• biegunka
• ból mięśni i stawów

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc
• podwyższone poziomy jednego z rodzajów tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol)
• depresja
• lęk
• przyspieszone bicie serca
• uczucie przyspieszonego, nieregularnego lub silnego bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niewydolność serca powodująca duszność i obrzęk nóg
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• nieregularny rytm serca, w tym migotanie przedsionków
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, często odczuwane po wysiłku fizycznym
• skrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej i duszność
• niestrawność
• obrzęk brzucha
• opryszczka ustna
• suchość w ustach
• wysypka skórna
• obecność krwi w moczu
• podwyższone poziomy asparaginianowej aminotransferazy we krwi
• podwyższone poziomy alaninowej aminotransferazy we krwi
• złamania kości
• infekcja żołądka i jelit
• uczucie dezorientacji
• uczucie silnego zaspania i zmniejszonej energii
• zaburzenia smaku
• krwawienie z nosa
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• wysoki poziom „bilirubiny” we krwi
• świąd
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• nagłe uszkodzenie nerek, możliwe do odwrócenia
• ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem
• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów (zaburzenie poznawcze)
• ciężka infekcja (sepsa)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• nieprawidłowości EKG (elektrokardiogramu), które mogą być oznaką problemów sercowych
• zapalenie ochronnych błon śluzowych jam ciała, takich jak nos, usta lub układ pokarmowy
• podwyższone poziomy gamma-glutamylotransferazy we krwi
• infekcja skóry
• reakcja alergiczna
• zawał serca
• zapalenie płuc
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• krwawienie wewnętrzne w cewniku moczowym (kanale przewodzącym mocz z pęcherza)
• ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nieokreślona) – nie zgłaszane przy użyciu Akeega, ale zgłaszane przy użyciu
niraparybu lub octanu abirateronu (składniki Akeega)

• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• stan neurologiczny z objawami takimi jak drgawki, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (odwracalny zespół encefalopatii tylnej, PRES), stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej, który może prowadzić do uszkodzenia narządu lub zagrozić życiu
• problemy z nadnerczami (związane z zaburzeniami soli i wody), powodujące zmniejszoną produkcję hormonów, co prowadzi do objawów takich jak osłabienie, zmęczenie, zmniejszony apetyt, nudności, odwodnienie i zmiany skóry
• zapalenie płuc spowodowane reakcją alergiczną (alergiczną alweolitę)
• choroba mięśni (miopatia), która może powodować osłabienie, sztywność lub skurcze mięśni
• rozpad tkanki mięśniowej (rabdomiolizę), który może powodować skurcze lub bóle mięśni, zmęczenie i ciemny kolor moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga
w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Akeega

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu (folia paskowa, opakowanie wewnętrzne, opakowanie zewnętrzne i pudełko) po oznaczeniu „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Akeega

• Substancje czynne to niraparyba i octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg niraparyby i 500 mg octanu abirateronu.
• Inne składniki jądra tabletki to: krzemionka pirolityczna bezwodna, crospowidon, hipromeloza, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosulfonian. Powłoka filmowa zawiera: czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172), sodowy laurylosulfonian, glicerolu monokaprylan i monokaprynowy, poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E171) (patrz punkt 2, Akeega zawiera laktozę i sód).

Wygląd zewnętrzny Akeega i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Akeega są pomarańczowe, owalne, z wygrawerowanym napisem „N100 A” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie 28-dniowe zawiera 56 tabletek powlekanych w dwóch pudełkach z tektury, z których każde zawiera 28 tabletek powlekanych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.