Akeega

Folleto informativo: información para el usuario

Akeega 50 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película

niraparib/acetato de abiraterona
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Akeega y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Akeega
3. Cómo tomar Akeega
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akeega
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Akeega y para qué se utiliza

Akeega es un medicamento que contiene dos principios activos: niraparib y acetato de abiraterona, y actúa de dos formas diferentes.
Akeega se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que presentan mutaciones en ciertos genes, y en los que el cáncer de próstata se ha diseminado a otras partes del cuerpo (también llamado cáncer de próstata metastásico).
Niraparib es un tipo de medicamento antitumoral denominado inhibidor de PARP. Los inhibidores de PARP bloquean una enzima llamada poli[adenosín difosfato-ribosil]polimerasa (PARP). PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado. Cuando PARP está bloqueada, las células tumorales no pueden reparar su ADN y mueren. De este modo, los inhibidores contribuyen a controlar el tumor.
La abiraterona detiene la producción de testosterona por parte del organismo, lo que puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Junto con este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de presentar una presión arterial elevada, una cantidad excesiva de líquido en el organismo (retención de líquidos) o niveles reducidos de una sustancia química, el potasio, en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Akeega

No tome Akeega:

• si es alérgico a niraparib o al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es una mujer embarazada o que podría quedar embarazada
• si tiene una lesión hepática grave
• en combinación con el tratamiento con Ra-223 (que se utiliza para tratar el cáncer de próstata), ya que podría aumentar el riesgo de fracturas óseas o muerte.

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento con este medicamento si presenta:

• recuento bajo de células sanguíneas. Los signos y síntomas que debe vigilar incluyen fatiga, fiebre o infección, y aparición de hematomas o sangrado anormal. Akeega también puede reducir el número de células sanguíneas. Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente durante todo el tratamiento;
• presión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un nivel bajo de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco), otros problemas cardíacos o vasculares (previos), latidos cardíacos irregulares o acelerados, dificultad para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón en pies, tobillos o piernas. Su médico medirá regularmente su presión arterial durante todo el tratamiento;
• dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión o convulsiones. Estos pueden ser signos de un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible, que se ha asociado con el uso de niraparib, un principio activo de Akeega;
• fiebre alta, fatiga y otros signos y síntomas de una infección grave;
• coágulos sanguíneos en los pulmones o en las piernas (actualmente o previamente);
• problemas hepáticos;
• niveles altos o bajos de azúcar en sangre;
• debilidad muscular y/o dolor muscular.

Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si desarrolla un recuento anormal de células sanguíneas durante un período prolongado mientras toma Akeega, esto podría ser un signo de problemas más graves relacionados con la médula ósea, como el síndrome mielodisplásico o la leucemia mieloide aguda. Su médico podría solicitar un examen de médula ósea para verificar la presencia de estos problemas.
Antes de tomar Akeega, consulte también a su médico o farmacéutico sobre:

• el efecto que Akeega podría tener sobre los huesos
• la toma de prednisona o prednisolona (otro medicamento que debe tomar junto con Akeega).

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control de sangre
Akeega puede tener efectos sobre el hígado, aunque podría no presentar síntomas de problemas hepáticos.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente Akeega, debe llevarlo inmediatamente al hospital y llevar consigo este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Akeega
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Akeega puede influir en cómo actúan algunos medicamentos.
Además, algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de Akeega.
El tratamiento con medicamentos que inhiben la producción de testosterona en el organismo puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol)
• conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, metadona), utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a drogas; moxifloxacino, un antibiótico; antipsicóticos, utilizados en enfermedades mentales graves.

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Akeega y los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Akeega”), ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de Akeega no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
• Las mujeres embarazadas o que podrían quedar embarazadas deben usar guantes al manipular Akeega. Métodos anticonceptivos para hombres que toman Akeega
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un condón y un método anticonceptivo eficaz. Utilice métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la finalización del mismo. Consulte a su médico si tiene preguntas sobre métodos anticonceptivos.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, use un condón para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
La toma de Akeega puede provocar debilidad, falta de concentración, fatiga o mareos.
Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Akeega contiene lactosa y sodio

• Akeega contiene lactosa. Si su médico le ha informado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Akeega

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis del medicamento
La dosis recomendada es de 200 mg/1 000 mg una vez al día.
Toma de Akeega

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome Akeega con alimentos.
• Tome las tabletas de Akeega como dosis única, una vez al día, con el estómago vacío, al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2 "Akeega con los alimentos").
• Trague las tabletas enteras con agua. No las parta, no las triture ni las mastique. Esto garantizará que el medicamento funcione de la mejor manera posible.
• Akeega se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona.
  o Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
  o Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Akeega.
  o Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en caso de emergencia médica. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando.
  o No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Akeega.
Si toma más Akeega de la indicada
Si toma más tabletas de las indicadas, contacte a su médico. Podría tener un riesgo mayor de efectos adversos.
Si olvida tomar Akeega
Si olvida tomar Akeega o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual tan pronto como lo recuerde el mismo día.
Si olvida tomar Akeega o prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte inmediatamente a su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Akeega
No deje de tomar Akeega o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Deje de tomar Akeega y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Moretones o sangrado que dura más de lo habitual tras un traumatismo: pueden ser signos de un número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Dificultad para respirar, sensación de cansancio extremo, palidez o latido cardíaco acelerado: pueden ser signos de un número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Fiebre o infección: un número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección. Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos, dolor o escozor al orinar. Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte
• Debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latido cardíaco fuerte (palpitaciones): pueden ser signos de niveles bajos de potasio en sangre (hipokaliemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Recuento reducido de células sanguíneas debido a un problema en la médula ósea o tumor sanguíneo que se origina en la médula ósea, síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA).

Frecuencia no conocida (frecuencia no determinada) – no notificados con el uso de Akeega, pero notificados con el uso de niraparib o acetato de abiraterona (componentes de Akeega):

• Reacción alérgica (incluida una reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida); los signos incluyen: erupción cutánea con picazón (urticaria) y hinchazón, a veces en la cara o la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar y colapso o pérdida de conciencia
• Aumento repentino de la presión arterial: puede constituir una emergencia médica que puede causar daño en un órgano o poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos
Si padece cualquier otro efecto adverso, consulte a su médico. Estos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infección del tracto urinario
• Infección de nariz, garganta o tórax
• Número bajo de glóbulos blancos (leucopenia), detectado en análisis de sangre
• Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (linfopenia), detectado en análisis de sangre
• Presión arterial alta
• Apetito reducido
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Dificultad para respirar
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de debilidad o cansancio extremo
• Niveles altos de azúcar en sangre
• Pérdida de peso
• Hinchazón, incluyendo hinchazón de manos, tobillos o pies
• Niveles elevados de creatinina en sangre
• Sensación de calor o sudoración
• Tos
• Diarrea
• Dolor muscular y articular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Neumonía
• Niveles elevados de un tipo de grasas en sangre (triglicéridos, colesterol)
• Depresión
• Ansiedad
• Latido cardíaco acelerado
• Sensación de latido cardíaco acelerado, irregular o fuerte en el pecho (palpitaciones)
• Insuficiencia cardíaca que provoca dificultad para respirar e hinchazón en las piernas
• Ritmo cardíaco anormal, incluyendo fibrilación auricular
• Malestar en el pecho, a menudo sentido tras actividad física
• Coágulo de sangre en los pulmones, que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar
• Indigestión
• Hinchazón abdominal
• Aftas bucales
• Boca seca
• Erupción cutánea
• Presencia de sangre en la orina
• Niveles elevados de aspartato aminotransferasa en sangre
• Niveles elevados de alanina aminotransferasa en sangre
• Fracturas óseas
• Infección del estómago y del intestino
• Sensación de confusión
• Sensación de somnolencia intensa y energía reducida
• Alteración del sentido del gusto
• Sangrado nasal
• Inflamación de la mucosa gástrica
• Niveles altos de "bilirrubina" en sangre
• Picazón
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• Daño renal repentino, posiblemente reversible
• Dolor torácico no relacionado con el corazón
• Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas (trastorno cognitivo)
• Infección grave (sepsis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• Anomalías en el ECG (electrocardiograma), que pueden ser signo de problemas cardíacos
• Inflamación de las membranas mucosas protectoras de las cavidades corporales, como nariz, boca o sistema digestivo
• Niveles elevados de gamma-glutamil transferasa en sangre
• Infección cutánea
• Reacción alérgica
• Infarto
• Inflamación de los pulmones
• Insuficiencia hepática
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Sangrado dentro de la uretra (conducto que transporta la orina desde la vejiga)
• Dolor torácico

Frecuencia no conocida (frecuencia no determinada) – no notificados con el uso de Akeega, pero notificados con el uso de niraparib o acetato de abiraterona (componentes de Akeega):

• Niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Afección neurológica con síntomas que incluyen crisis convulsivas, dolor de cabeza, confusión y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible, PRES), que constituye una emergencia médica que puede causar daño en un órgano o poner en peligro la vida
• Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones de sales y agua) que producen una cantidad reducida de hormona, causando problemas como debilidad, cansancio, apetito reducido, náuseas, deshidratación y alteraciones cutáneas
• Inflamación pulmonar provocada por una reacción alérgica (alveolitis alérgica)
• Enfermedad muscular (miopatía), que puede causar debilidad, rigidez o espasmos musculares
• Ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis), que puede causar calambres o dolores musculares, cansancio y orina oscura

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Akeega

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (lámina del blíster,
estuche interior, estuche exterior y caja) tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último
día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Akeega

• Los principios activos son niraparib y acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de niraparib y 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio. El recubrimiento de la película contiene: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172), laurilsulfato de sodio, mono caprilolcaprato de glicerol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171) (ver sección 2, Akeega contiene lactosa y sodio).

Descripción del aspecto de Akeega y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Akeega son de color amarillento anaranjado a marrón amarillento,
ovalados, con la inscripción “N 50 A” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Cada envase de 28 días contiene 56 comprimidos recubiertos con película en dos estuches de cartón,
cada uno de los cuales contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247/+49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Akeega 100 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película

niraparib/acetato de abiraterona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Akeega y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Akeega
3. Cómo tomar Akeega
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Akeega
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Akeega y para qué se utiliza

Akeega es un medicamento que contiene dos principios activos: niraparib y acetato de abiraterona, y actúa de dos formas diferentes.
Akeega se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que presentan mutaciones en ciertos genes, y en los que el cáncer de próstata se ha diseminado a otras partes del cuerpo (también denominado cáncer de próstata metastásico).
Niraparib es un tipo de medicamento antitumoral denominado inhibidor de PARP. Los inhibidores de PARP bloquean una enzima llamada poli[adenosina difosfato-ribosio] polimerasa (PARP). PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado. Cuando PARP está bloqueada, las células tumorales no pueden reparar su ADN y mueren. De este modo, los inhibidores contribuyen a controlar el tumor.
La abiraterona detiene la producción de testosterona por parte del organismo, lo que puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Junto con este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de sufrir una presión arterial elevada, una cantidad excesiva de líquido en el organismo (retención de líquidos) o niveles bajos de una sustancia química, el potasio, en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Akeega

No tome Akeega:

• si es alérgico a niraparib o al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es una mujer embarazada o que podría quedar embarazada
• si tiene un daño hepático grave
• en combinación con el tratamiento con Ra-223 (que se utiliza para tratar el cáncer de próstata), ya que podría aumentar el riesgo de fracturas óseas o de muerte.

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de estas condiciones. Si tiene dudas, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante la toma de este medicamento si presenta:

• recuento bajo de células sanguíneas. Los signos y síntomas que debe vigilar incluyen fatiga, fiebre o infección, y aparición de moretones o sangrado anormal. Akeega también puede reducir el número de células sanguíneas. Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente durante todo el tratamiento;
• presión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un nivel bajo de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco), otros problemas del corazón o de los vasos sanguíneos (en el pasado), latidos cardíacos irregulares o acelerados, dificultad para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón en pies, tobillos o piernas. Su médico medirá regularmente su presión arterial durante todo el tratamiento;
• dolor de cabeza, alteraciones de la vista, confusión o convulsiones. Estos pueden ser signos de un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible, que se ha asociado al uso de niraparib, un principio activo de Akeega;
• fiebre alta, fatiga y otros signos y síntomas de una infección grave;
• coágulos sanguíneos en los pulmones o en las piernas (actualmente o en el pasado);
• problemas hepáticos;
• niveles altos o bajos de azúcar en sangre;
• debilidad muscular y/o dolor muscular.

Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si durante el tratamiento con Akeega presenta un recuento anormal de células sanguíneas durante un período prolongado, esto podría ser un signo de problemas más graves relacionados con la médula ósea, como el síndrome mielodisplásico o la leucemia mieloide aguda. Su médico podría solicitar un examen de la médula ósea para investigar estos problemas.
Antes de tomar Akeega, consulte también a su médico o farmacéutico sobre:

• el efecto que Akeega podría tener sobre los huesos
• la toma de prednisona o prednisolona (otro medicamento que debe tomar junto con Akeega).

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control sanguíneo
Akeega puede afectar al hígado, aunque podría no presentar síntomas de problemas hepáticos.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Si Akeega es ingerido accidentalmente por un niño o adolescente, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Akeega
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Akeega puede influir en el modo en que actúan algunos medicamentos.
Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Akeega.
El tratamiento con medicamentos que inhiben la producción de testosterona en el organismo puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol)
• conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, metadona), utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opioides; moxifloxacino, un antibiótico; antipsicóticos, utilizados en enfermedades mentales graves.

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Akeega y los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Akeega”), ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de Akeega no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
• Las mujeres embarazadas o que podrían quedar embarazadas deben usar guantes al manipular Akeega. Métodos anticonceptivos para hombres que toman Akeega
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y un método anticonceptivo eficaz. Debe usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la finalización del mismo. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre los métodos anticonceptivos.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
La toma de Akeega puede provocar debilidad, falta de concentración, fatiga o mareos.
Esto puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga precaución al conducir
o al utilizar maquinaria.
Akeega contiene lactosa y sodio

• Akeega contiene lactosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Akeega

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es de 200 mg/1 000 mg una vez al día.

Toma de Akeega

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome Akeega con alimentos.
• Tome las tabletas de Akeega como dosis única, una vez al día, con el estómago vacío, al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2 "Akeega con los alimentos").
• Trague las tabletas enteras con agua. No las parta, no las triture ni las mastique. Esto garantizará que el medicamento actúe de la mejor manera posible.
• Akeega se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona.
  • Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
  • Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Akeega.
  • Es posible que la dosis de prednisona o prednisolona deba ajustarse en caso de emergencia médica. Su médico le indicará si necesita modificar la dosis que está tomando.
  • No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Akeega.

Si toma más Akeega de la dosis indicada

Si toma más tabletas de las indicadas, contacte a su médico inmediatamente. Podría tener un riesgo mayor de efectos adversos.

Si olvida tomar Akeega

Si olvida tomar Akeega, prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual tan pronto como lo recuerde el mismo día.

Si olvida tomar Akeega, prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Akeega

No deje de tomar Akeega, prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Akeega y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• moretones o sangrado que dura más de lo habitual tras un traumatismo: pueden ser signos de un número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• dificultad para respirar, sensación de cansancio extremo, palidez o latido cardíaco acelerado: pueden ser signos de un número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• fiebre o infección: un número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección. Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos, dolor o escozor al orinar. Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte
• debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latido cardíaco intenso (palpitaciones): pueden ser signos de niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• recuento bajo de células sanguíneas debido a un problema en la médula ósea o tumor en la sangre que se origina en la médula ósea, síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA).

Desconocida (frecuencia no definida) – no notificados con el uso de Akeega, pero notificados con el uso de niraparib o acetato de abiraterona (componentes de Akeega):

• reacción alérgica (incluida una reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida); los signos incluyen: erupción cutánea con picazón (urticaria) y hinchazón, a veces de la cara o de la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar y colapso o pérdida de conciencia
• aumento repentino de la presión arterial: puede constituir una emergencia médica que puede provocar daño en un órgano o poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos
Si nota cualquier otro efecto adverso, consulte a su médico. Estos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario
• infección de nariz, garganta o tórax
• número bajo de glóbulos blancos (leucopenia), detectado en análisis de sangre
• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (linfopenia), detectado en análisis de sangre
• presión arterial alta
• apetito reducido
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• dolor de estómago
• estreñimiento
• náuseas
• vómitos
• sensación de debilidad o cansancio extremo
• niveles altos de azúcar en sangre
• pérdida de peso
• hinchazón, incluyendo hinchazón de manos, tobillos o pies
• niveles elevados de creatinina en sangre
• sensación de calor o sudoración
• tos
• diarrea
• dolor muscular y articular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• neumonía
• niveles elevados de un tipo de grasas en sangre (triglicéridos, colesterol)
• depresión
• ansiedad
• latido cardíaco acelerado
• sensación de latido cardíaco acelerado, irregular o intenso en el pecho (palpitaciones)
• insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y hinchazón en las piernas
• latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• ritmo cardíaco anómalo, incluida la fibrilación auricular
• molestias en el pecho, a menudo notadas tras actividad física
• coágulo de sangre en los pulmones, que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar
• indigestión
• hinchazón abdominal
• aftas en la boca
• boca seca
• erupción cutánea
• sangre en la orina
• niveles elevados de aspartato aminotransferasa en sangre
• niveles elevados de alanina aminotransferasa en sangre
• fracturas óseas
• infección del estómago y del intestino
• sensación de confusión
• sensación de somnolencia intensa y energía reducida
• alteración del sentido del gusto
• sangrado nasal
• inflamación de la mucosa gástrica
• niveles altos de "bilirrubina" en sangre
• picazón
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• daño renal repentino, posiblemente reversible
• dolor torácico no relacionado con el corazón
• dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas (trastorno cognitivo)
• infección grave (sepsis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• anomalías en el ECG (electrocardiograma), que pueden ser signos de problemas cardíacos
• inflamación de las membranas mucosas protectoras de las cavidades corporales, como nariz, boca o sistema digestivo
• niveles elevados de gamma-glutamil transferasa en sangre
• infección cutánea
• reacción alérgica
• infarto
• inflamación de los pulmones
• insuficiencia hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• sangrado dentro de la uretra (conducto que transporta la orina desde la vejiga)
• dolor torácico

Desconocida (frecuencia no definida) – no notificados con el uso de Akeega, pero notificados con el uso de niraparib o acetato de abiraterona (componentes de Akeega):

• niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• afección neurológica con síntomas que incluyen crisis convulsivas, dolor de cabeza, confusión y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible, PRES), que constituye una emergencia médica que puede provocar daño en un órgano o poner en peligro la vida
• problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas de sales y agua) que producen una cantidad reducida de hormona, causando problemas como debilidad, cansancio, apetito reducido, náuseas, deshidratación y alteraciones cutáneas
• inflamación pulmonar provocada por una reacción alérgica (alveolitis alérgica)
• enfermedad muscular (miopatía), que puede causar debilidad, rigidez o espasmos musculares
• rotura del tejido muscular (rabdomiólisis), que puede causar calambres o dolores musculares, cansancio y orina oscura

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Akeega

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (lámina del blíster,
estuche interior, estuche exterior y caja) tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último
día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Akeega

• Los principios activos son niraparib y acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de niraparib y 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio. El recubrimiento de película contiene: óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172), laurilsulfato de sodio, monocaprilolcaprato de sodio, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171) (ver sección 2, Akeega contiene lactosa y sodio).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Akeega son de color naranja, forma ovalada, con la inscripción "N100 A" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Cada envase de 28 días contiene 56 comprimidos recubiertos con película, distribuidos en dos estuches de cartón, cada uno de los cuales contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
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France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
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Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
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Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.