Акеега

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Акеега 50 мг/500 мг

нирапариб/ацетат абиратерона
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акеега и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Акеега
3. Как принимать Акеега
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Акеега
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Акеега и для чего она применяется

Акеега — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества: нираапарниб и абиратерон ацетат, которые действуют двумя различными способами.
Акеега используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, имеющих мутации в определённых генах, при котором рак предстательной железы распространился на другие части организма (так называемый метастатический рак предстательной железы).
Нираапарниб — это тип противоопухолевого препарата, относящийся к классу ингибиторов ПАРП. Ингибиторы ПАРП блокируют фермент, называемый поли[аденозиндифосфат-рибоза]полимеразой (ПАРП). ПАРП участвует в процессе восстановления повреждённой ДНК клеток. Когда активность ПАРП подавляется, опухолевые клетки не могут восстанавливать свою ДНК и погибают. Таким образом, ингибиторы способствуют контролю роста опухоли.
Абиратерон подавляет выработку организмом тестостерона, что может замедлить рост рака предстательной железы.
Вместе с этим лекарственным средством врач также назначит вам другой препарат — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить риск повышения артериального давления, избыточного накопления жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества — калия — в крови.

2. Что следует знать перед применением Акеега

Не принимайте Акеега:

• если у вас аллергия на нираапаринб или ацетат абира­терона, или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременная женщина или женщина, способная забеременеть;
• при тяжелых нарушениях функции печени;
• в сочетании с лечением препаратом Ra-223 (используется для лечения рака простаты), поскольку это может повысить риск переломов костей или смерти.

Не принимайте этот препарат, если вы попадаете под одно из перечисленных условий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала или во время приема этого лекарственного препарата, если у вас имеются:

• низкое количество клеток крови. Признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание, включают усталость, повышение температуры тела или инфекцию, появление синяков или необычное кровотечение. Акеега также может снижать количество клеток крови. В течение всего периода лечения врач будет регулярно проводить вам анализы крови;
• повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма), другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (в анамнезе), нерегулярное или учащенное сердцебиение, одышку, быстрое увеличение массы тела или отеки стоп, лодыжек или ног. Врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление на протяжении всего курса лечения;
• головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги. Эти симптомы могут быть признаками редкого неврологического побочного эффекта, называемого обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром, который был отмечен при применении нираапариба — одного из действующих веществ Акеега;
• высокая температура тела, усталость и другие признаки и симптомы тяжелой инфекции;
• тромбы в легких или ногах (в настоящее время или в анамнезе);
• проблемы с печенью;
• высокие или низкие уровни сахара в крови;
• мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Если вы попадаете под одно из вышеперечисленных состояний (или у вас есть сомнения по этому поводу), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.
Если при приеме Акеега у вас в течение длительного времени наблюдается аномальное количество клеток крови, это может быть признаком более серьезных проблем, связанных с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз. Врач может назначить исследование костного мозга для выявления таких состояний.
Перед началом приема Акеега проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом также по поводу:

• влияния Акеега на кости;
• приема преднизона или преднизолона (другого лекарственного препарата, который вы должны принимать вместе с Акеега).

Если у вас есть сомнения по поводу любого из перечисленных выше пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.
Контроль показателей крови
Акеега может оказывать влияние на печень, хотя симптомы проблем с печенью могут отсутствовать. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможного влияния на печень.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если Акеега был случайно принят ребенком или подростком, необходимо немедленно доставить его в больницу и взять с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать его врачу отделения неотложной помощи.
Другие лекарственные препараты и Акеега
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Акеега может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные средства могут влиять на механизм действия Акеега.
Лечение препаратами, подавляющими выработку тестостерона в организме, может повысить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

• для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма (например, метадон), применяемые для облегчения боли и лечения наркозависимости; моксифлоксацин — антибиотик; антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических заболеваниях.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.
Прием Акеега и пища

• Этот препарат не следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Прием Акеега»), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Акеега не показано женщинам.

• Этот препарат может нанести вред плоду, если его принимает беременная женщина.
• Женщины, находящиеся в состоянии беременности или способные забеременеть, должны надевать перчатки при обращении с Акеега. Меры контрацепции для мужчин, принимающих Акеега
• Если вы ведете половую жизнь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и надежное средство контрацепции. Применяйте контрацептивные методы во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Обратитесь к врачу по любым вопросам, касающимся методов контрацепции.
• Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием Акеега может вызывать слабость, снижение концентрации внимания, усталость или головокружение.
Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.
Акеега содержит лактозу и натрий

• Акеега содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Акеега

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество препарата следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 200 мг/1 000 мг один раз в день.

Прием препарата Акеега

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте Акеега вместе с пищей.
• Принимайте таблетки Акеега в виде единовременной дозы один раз в день натощак — по крайней мере за один час до или не менее чем через два часа после еды (см. раздел 2 «Акеега и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разламывайте, не крошите и не разжёвывайте таблетки. Это обеспечит наилучшее действие препарата.
• Акеега принимается вместе с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон.
  • Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
  • Принимайте преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода лечения Акеега.
  • В случае медицинской необходимости может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если потребуется изменить дозу этих препаратов.
  • Не прекращайте прием преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время лечения Акеега врач может также назначить вам другие лекарственные средства.

Если вы приняли Акеега в большем количестве, чем положено

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом. Это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.

Если вы забыли принять Акеега

Если вы забыли принять Акеега, преднизон или преднизолон, примите обычную дозу сразу, как только вспомните в тот же день.

Если вы пропустили прием Акеега, преднизона или преднизолона более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете лечение Акеега

Не прекращайте прием Акеега, преднизона или преднизолона без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием Акеега и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного после травмы: могут быть признаком низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• одышка, чувство сильной слабости, бледность или учащенное сердцебиение: могут быть признаками низкого числа эритроцитов (анемия);
• лихорадка или инфекция: низкое число лейкоцитов (нейтропения) может повысить риск инфекций. Симптомы могут включать лихорадку, озноб, чувство слабости или спутанности сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу;
• мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (тахикардия): могут быть признаками низкого уровня калия в крови (гипокалиемия).

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• снижение числа клеток крови вследствие нарушения функции костного мозга или кровяного злокачественного новообразования, исходящего из костного мозга — миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Неизвестно (частота не установлена) — не сообщалось при применении Акеега, но отмечалось при использовании нирарапариба или ацетата абиратерона (компонентов Акеега):

• аллергическая реакция (включая тяжелую аллергическую реакцию, потенциально угрожающую жизни); симптомы включают: зудящую кожную сыпь (крапивницу), отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), затрудненное дыхание, коллапс или потерю сознания;
• внезапное повышение артериального давления: может представлять медицинскую неотложную ситуацию, способную привести к повреждению органов или угрожать жизни.

Другие побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо другие побочные эффекты, обратитесь к врачу. К ним могут относиться:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• инфекция мочевыводящих путей;
• инфекция носа, горла или грудной клетки;
• низкое число лейкоцитов (лейкопения), выявляемое при анализах крови;
• низкий уровень одного из типов лейкоцитов (лимфопения), выявляемый при анализах крови;
• повышенное артериальное давление;
• снижение аппетита;
• трудности с засыпанием (бессонница);
• головокружение;
• головная боль;
• одышка;
• боль в животе;
• запор;
• тошнота;
• рвота;
• чувство крайней слабости или усталости;
• повышенный уровень сахара в крови;
• потеря массы тела;
• отеки, включая отеки рук, лодыжек или стоп;
• повышение уровня креатинина в крови;
• ощущение жара или повышенное потоотделение;
• кашель;
• диарея;
• боль в мышцах и суставах.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• пневмония;
• повышение уровня жиров в крови (триглицеридов, холестерина);
• депрессия;
• тревожность;
• учащенное сердцебиение;
• ощущение учащенного, нерегулярного или сильного сердцебиения в груди (тахикардия);
• сердечная недостаточность, вызывающая одышку и отеки ног;
• нарушение ритма сердца, включая фибрилляцию предсердий;
• дискомфорт в груди, часто возникающий после физической нагрузки;
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и одышку;
• диспепсия;
• вздутие живота;
• афтозные язвы во рту;
• сухость во рту;
• кожная сыпь;
• кровь в моче;
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы в крови;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови;
• переломы костей;
• инфекция желудка и кишечника;
• чувство спутанности сознания;
• сильная сонливость и снижение энергии;
• нарушение вкусовых ощущений;
• кровотечение из носа;
• воспаление слизистой оболочки желудка;
• повышенный уровень «билирубина» в крови;
• зуд;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• острое повреждение почек, возможно обратимое;
• боль в груди, не связанная с сердцем;
• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач (когнитивные нарушения);
• тяжелая инфекция (сепсис).

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• воспаление глаз (конъюнктивит);
• отклонения на ЭКГ (электрокардиограмме), которые могут указывать на проблемы с сердцем;
• воспаление защитных слизистых оболочек полостей тела, таких как нос, рот или пищеварительная система;
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• инфекция кожи;
• аллергическая реакция;
• инфаркт;
• воспаление легких;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени (гепатит);
• кровотечение внутри уретры (канала, по которому моча выводится из мочевого пузыря);
• боль в груди.

Неизвестно (частота не установлена) — не сообщалось при применении Акеега, но отмечалось при использовании нирарапариба или ацетата абиратерона (компонентов Акеега):

• низкий уровень всех типов клеток крови (панцитопения);
• неврологическое состояние с симптомами, включая судороги, головную боль, спутанность сознания и нарушения зрения (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром, ОЗЛС), представляющее медицинскую неотложную ситуацию, способную привести к повреждению органов или угрожать жизни;
• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением баланса солей и воды), приводящие к снижению выработки гормонов и проявляющиеся слабостью, усталостью, снижением аппетита, тошнотой, обезвоживанием и изменениями кожи;
• воспаление легких, вызванное аллергической реакцией (аллергический альвеолит);
• заболевание мышц (миопатия), которое может вызывать слабость, скованность или спазмы мышц;
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызывать судороги или мышечные боли, усталость и темную мочу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Акеега

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке (на плёнке блистера,
внутренней пачке, внешней пачке и коробке) после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Акеега

• Действующие вещества: нираапаринб и абиратерона ацетат. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг нираапаринба и 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты ядра таблетки: кремнезем коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат. Пленочное покрытие содержит: оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), натрия лаурилсульфат, глицерол моно-капринокапринат, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (Е171) (см. раздел 2, Акеега содержит лактозу и натрий).

Описание внешнего вида Акеега и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Акеега имеют цвет от желтовато-оранжевого до желтовато-коричневого,
овальной формы, с тиснением «N 50 A» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Упаковка на 28 дней содержит 56 пленочных таблеток в двух картонных коробках,
в каждой из которых находится по 28 пленочных таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Латина 04100
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: 0800 93 377 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247/+49 2137 955 6955 Тел.: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Акеега 100 мг/500 мг, пластины с пленочным покрытием

нирапариб/ацетат абиратерона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Акеега и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Акеега
3. Как принимать Акеега
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Акеега
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Акеега и для чего она применяется

Акеега — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества: нираапарниб и абиратерон ацетат, которые действуют двумя различными способами.
Акеега применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, имеющих мутации в определённых генах, при котором рак предстательной железы распространился на другие части тела (так называемый метастатический рак предстательной железы).
Нираапарниб — это вид противоопухолевого лекарственного средства, относящийся к классу ингибиторов ПАРП. Ингибиторы ПАРП блокируют фермент, называемый поли[аденозиндифосфат-рибоза]-полимеразой (PARP). PARP помогает клеткам восстанавливать повреждённую ДНК. Когда PARP блокируется, опухолевые клетки не могут восстановить свою ДНК и погибают. Таким образом ингибиторы способствуют контролю опухолевого процесса.
Абиратерон подавляет выработку тестостерона организмом, что может замедлить рост рака предстательной железы.
Вместе с этим лекарственным средством врач также назначит вам другой препарат — преднизон или преднизолон. Данный препарат помогает снизить риск повышения артериального давления, чрезмерного накопления жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня химического вещества — калия — в крови.

2. Что следует знать перед приемом Акеега

Не принимайте Акеега:

• если у вас аллергия на нираапариб или абиратерона ацетат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если вы беременная женщина или женщина, способная забеременеть;
• при тяжелых нарушениях функции печени;
• одновременно с лечением Ra-223 (применяется для лечения рака предстательной железы), поскольку это может повысить риск переломов костей или смерти.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала или во время приема этого лекарственного средства, если у вас:

• низкое количество клеток крови. Симптомы, на которые следует обратить внимание, включают усталость, лихорадку или инфекцию, а также необычное появление синяков или кровотечения. Акеега также может снижать количество клеток крови. Врач будет регулярно проводить вам анализы крови на протяжении всего периода лечения;
• повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма), другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (в анамнезе), нерегулярное или учащенное сердцебиение, одышку, быстрое увеличение массы тела или отеки стоп, лодыжек или ног. Врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление на протяжении всего лечения;
• головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги. Эти симптомы могут быть признаками редкого неврологического побочного эффекта, называемого обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром, который был отмечен при применении нираапариба — одного из действующих веществ Акеега;
• высокая температура, усталость и другие признаки и симптомы тяжелой инфекции;
• тромбы в легких или ногах (в настоящее время или в анамнезе);
• проблемы с печенью;
• высокие или низкие уровни сахара в крови;
• мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Если вы относитесь к одной из перечисленных выше категорий (или у вас есть сомнения по этому поводу), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.
Если в течение длительного времени при приеме Акеега у вас наблюдается аномальное количество клеток крови, это может быть признаком более серьезных нарушений костного мозга, таких как миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз. Врач может назначить исследование костного мозга для выявления таких состояний.
Перед началом приема Акеега проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом также по поводу:

• возможного влияния Акеега на кости;
• приема преднизона или преднизолона (другого лекарственного средства, которое вы должны принимать вместе с Акеега).

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.
Контроль показателей крови
Акеега может оказывать влияние на печень, хотя симптомы поражения печени могут отсутствовать. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможных нарушений функции печени.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков. Если Акеега был случайно принят ребенком или подростком, необходимо немедленно доставить его в больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать его врачу отделения неотложной помощи.
Другие лекарственные средства и Акеега
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Акеега может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные средства могут влиять на механизм действия Акеега.
Лечение препаратами, подавляющими выработку тестостерона в организме, может повысить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

• для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма (например, метадон), применяемые для облегчения боли и лечения наркозависимости; моксифлоксацин — антибиотик; антипсихотические средства, применяемые при тяжелых психических заболеваниях.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.
Акеега и пища

• Это лекарственное средство не следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Прием Акеега»), поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Акеега не показано женщинам.

• Это лекарственное средство может нанести вред плоду, если принимается беременными женщинами.
• Беременные женщины или женщины, способные забеременеть, должны надевать перчатки при обращении с Акеега.
  Меры контрацепции для мужчин, принимающих Акеега
• Если вы ведете половую жизнь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и надежное контрацептивное средство. Применяйте контрацептивные методы во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. При возникновении вопросов о методах контрацепции проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прием Акеега может вызвать слабость, снижение концентрации внимания, усталость или головокружение. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.
Акеега содержит лактозу и натрий

• Акеега содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Акеега

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько препарата принимать

Рекомендуемая доза составляет 200 мг/1 000 мг один раз в день.
Прием Акеега

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Не принимайте Акеега вместе с пищей.
• Принимайте таблетки Акеега в виде единовременной дозы один раз в день натощак не менее чем за один час до еды или не менее чем через два часа после еды (см. раздел 2 «Акеега и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетки. Это обеспечит наилучшее действие препарата.
• Акеега принимается одновременно с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон.
  o Принимайте преднизон или преднизолон строго по указанию врача.
  o Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приема Акеега.
  o Возможно, потребуется изменить дозу преднизона или преднизолона в случае медицинской неотложной ситуации. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу принимаемого преднизона или преднизолона.
  Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если врач не сказал вам об этом.

Во время приема Акеега врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Акеега больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом. У вас может повыситься риск возникновения нежелательных эффектов.
Если вы забыли принять Акеега

Если вы забыли принять Акеега, преднизон или преднизолон, примите обычную дозу, как только вспомните в тот же день.
Если вы забыли принять Акеега, преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекращаете лечение Акеега

Не прекращайте прием Акеега, преднизона или преднизолона, если врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Акеега и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• синяки или кровотечение, продолжающееся дольше обычного после травмы: могут быть признаками низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• одышка, ощущение сильной усталости, бледность или учащенное сердцебиение: могут быть признаками низкого числа эритроцитов (анемия)
• лихорадка или инфекция: низкое число лейкоцитов (нейтропения) может повысить риск инфицирования. Симптомы могут включать лихорадку, озноб, слабость или спутанность сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу
• мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (тахикардия): могут быть признаками низкого уровня калия в крови (гипокалиемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение числа клеток крови вследствие нарушения функции костного мозга или кровяного опухолевого заболевания, исходящего из костного мозга — миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Неизвестно (частота не установлена) — не сообщалось при применении Акеега, но отмечалось при применении нираапариба или ацетата абиратерона (компонентов Акеега):

• аллергическая реакция (включая тяжелую аллергическую реакцию, угрожающую жизни); симптомы включают: зудящую кожную сыпь (крапивницу), отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания, коллапс или потерю сознания
• внезапное повышение артериального давления: может представлять медицинскую неотложную ситуацию, способную привести к повреждению органов или быть опасной для жизни.

Другие побочные эффекты
Если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, обратитесь к врачу. К ним могут относиться:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция носа, горла или груди
• низкое число лейкоцитов (лейкопения), выявленное при анализе крови
• низкий уровень одного из типов лейкоцитов (лимфопения), выявленный при анализе крови
• повышенное артериальное давление
• снижение аппетита
• трудности с засыпанием (бессонница)
• головокружение
• головная боль
• одышка
• боль в желудке
• запор
• тошнота
• рвота
• ощущение сильной слабости или усталости
• повышенный уровень сахара в крови
• потеря массы тела
• отеки, включая отеки рук, лодыжек или стоп
• повышенный уровень креатинина в крови
• ощущение жара или повышенное потоотделение
• кашель
• диарея
• боль в мышцах и суставах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• пневмония
• повышенный уровень одного из видов жиров в крови (триглицеридов, холестерина)
• депрессия
• тревожность
• учащенное сердцебиение
• ощущение учащенного, нерегулярного или сильного сердцебиения в груди (сердцебиение)
• сердечная недостаточность, вызывающая одышку и отеки ног
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий
• дискомфорт в груди, часто возникающий после физической нагрузки
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и одышку
• диспепсия
• вздутие живота
• афтозный стоматит
• сухость во рту
• кожная сыпь
• кровь в моче
• повышенный уровень аспартатаминотрансферазы в крови
• повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови
• переломы костей
• инфекция желудка и кишечника
• спутанность сознания
• сильная сонливость и снижение энергии
• нарушение вкуса
• носовое кровотечение
• воспаление слизистой оболочки желудка
• повышенный уровень «билирубина» в крови
• зуд
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• острое повреждение почек, возможно обратимое
• боль в груди, не связанная с сердцем
• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач (когнитивное расстройство)
• тяжелая инфекция (сепсис)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• воспаление глаз (конъюнктивит)
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), которые могут быть признаком проблем с сердцем
• воспаление защитных слизистых оболочек полостей тела, таких как нос, рот или пищеварительная система
• повышенный уровень гамма-глутамилтранспептидазы в крови
• инфекция кожи
• аллергическая реакция
• инфаркт
• воспаление легких
• печеночная недостаточность
• воспаление печени (гепатит)
• кровотечение внутри уретры (канала, по которому моча выходит из мочевого пузыря)
• боль в груди

Неизвестно (частота не установлена) — не сообщалось при применении Акеега, но отмечалось при применении нираапариба или ацетата абиратерона (компонентов Акеега):

• низкий уровень всех типов клеток крови (панцитопения)
• неврологическое состояние с симптомами, включающими судороги, головную боль, спутанность сознания и нарушения зрения (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, ОПЛС), представляющее медицинскую неотложную ситуацию, способную привести к повреждению органов или быть опасной для жизни
• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением баланса солей и воды), приводящие к снижению выработки гормонов и вызывающие такие симптомы, как слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, обезвоживание и кожные изменения
• воспаление легких, вызванное аллергической реакцией (аллергический альвеолит)
• заболевание мышц (миопатия), которое может вызывать слабость, скованность или спазмы мышц
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызывать судороги или мышечные боли, усталость и темную мочу

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Акеега

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке (пленка блистера,
внутренняя пачка, внешняя пачка и коробка) после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Акеега

• Действующие вещества: нираапарниб и абиратерона ацетат. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг нираапарниба и 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты ядра таблетки: анилиндритный коллоидный диоксид кремния, кросповидон, гипромеллоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат. Пленочное покрытие содержит: красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), натрия лаурилсульфат, глицерол моно-капринокапринат, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (Е171) (см. раздел 2, Акеега содержит лактозу и натрий).

Описание внешнего вида Акеега и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Акеега оранжевого цвета, овальной формы, с гравировкой «N100 A» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Каждая упаковка на 28 дней содержит 56 пленочных таблеток в двух картонных коробках, по 28 пленочных таблеток в каждой.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Тел./Тел.: 0800 93 377 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: 0800 242 42 42
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777/+39 02 2510 1 Тел./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.