Інструкція: інформація для пацієнта

Акарфадже 50 мг таблетки, 100 мг таблетки

акарбоза
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Акарфадже і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Акарфадже
Як застосовувати Акарфадже
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Акарфадже
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акарфадже і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є акарбоза, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами альфа-глюкозидази. Він використовується для лікування дорослих із цукровим діабетом неінсулінозалежного типу (цукровий діабет 2 типу). Ваш лікар може призначити Акарфадже, коли дієта та фізичні вправи окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Акарфадже діє, уповільнюючи розщеплення вуглеводів (складних цукрів) після кожного прийому їжі, що знижує рівень глюкози в крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Акарфадже

Не приймайте Акарфадже:

якщо Ви маєте алергію на акарбозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на хронічне захворювання кишечника, що призводить до проблем із травленням або мальабсорбцією їжі;
якщо Ви маєте захворювання, яке може погіршитися через підвищення утворення газів у кишечнику, наприклад, синдром Ремгельда, великі кишкові грижі, звуження та виразки кишечника;
якщо страждаєте на запалення або виразки кишечника;
якщо у Вас кишкова непрохідність або існує ймовірність її настання;
якщо страждаєте на тяжку ниркову недостатність;
якщо маєте тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Акарфадже, якщо Вам раніше проводили резекцію шлунка.
Можливо, що дія Акарфадже проявиться швидше. Немовірно, щоб це спричинило Вам проблеми, але
якщо Ви почуваєте себе погано після прийому Акарфадже, Вам слід звернутися до лікаря.
Під час лікування
Якщо Ви почуваєте себе втомленим, нервозним і тремтіти, маєте прискорене серцебиття, холодний піт або спазми від голоду під час прийому цього лікарського засобу, можливо, у Вас низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія). Необхідно якнайшвидше прийняти глюкозу, щоб уникнути погіршення симптомів. Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, Ви можете відчувати сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрату самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнене серцебиття і навіть втратити свідомість. Оскільки акарбоза затримує всмоктування сахарози, не слід використовувати сахарозу та штучні солодощі. Таблетки глюкози, сироп або солодощі можна придбати у аптеці.
Якщо у Вас тривала запор, знижений апетит, розпучення живота та блювота, можливо, у Вас кишкова непрохідність. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Ви повинні регулярно перевіряти рівень глюкози в крові та сечі.
Лікар може потребувати регулярно контролювати функцію печінки, особливо протягом перших 6–12 місяців лікування.
Ви повинні продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав Вам лікар, і переконатися, що Ви регулярно споживаєте вуглеводи протягом дня.
Діти та підлітки
Оскільки інформація щодо ефектів і переносимості Акарфадже у дітей та підлітків віком молодше 18 років ще недостатня, Акарфадже не рекомендовано застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Акарфадже
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Акарфадже може змінювати дію інших лікарських засобів або, навпаки, деякі ліки можуть змінювати дію Акарфадже:

інші цукрознижуючі засоби, наприклад, інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини;
поглиначі кишкових газів, наприклад, рослинний вугілля;
ліки, що використовуються для полегшення травлення (включаючи антациди, амілазу, панкреатин);
ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (холестірамін);
дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності);
ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або для профілактики затримки рідини (тіазиди або діуретики);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки для щитовидної залози;
жіночі статеві гормони (естрогени), оральні контрацептиви;
ліки для лікування спазмів або шизофренії (фенітоїн, фенотіазини);
ліки для зниження підвищених рівнів жирів у крові (нікотинова кислота);
ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця (антагоністи кальцію);
ліки для прискорення серцебиття (симпатоміметики);
ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид);
неоміцин — антибіотик.

Акарфадже та їжа, напої
Сахароза (тростинний цукор) та продукти, що містять сахарозу, часто спричиняють кишкові розлади або навіть діарею через ферментацію вуглеводів у товстому кишечнику під час лікування акарбозою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Акарфадже, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Невідомо, чи присутній Акарфадже в грудному молоці.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом лише Акарфадже (монотерапія) не знижує рівень цукру в крові (гіпоглікемія) і тому не порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Прийом Акарфадже разом із такими ліками, як похідні сульфонілсечовини, інсулін або метформін для лікування цукрового діабету, може спричинити гіпоглікемію і, відповідно, порушити здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або безпечно працювати. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ця умова стосується Вас.

3. Як застосовувати Акарфадже

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Дорослим:
Приймати одну таблетку Акарфадже 50 мг тричі на добу (відповідає 150 мг на добу).
Для зменшення ймовірності появи проблем із шлунком деякі пацієнти можуть починати з однієї таблетки Акарфадже 50 мг один або два рази на добу (відповідає 50–100 мг на добу). Лікар може повільно збільшити дозу за необхідності до двох таблеток Акарфадже 50 мг або однієї таблетки Акарфадже 100 мг тричі на добу (відповідає 300 мг на добу). Максимальна рекомендована добова доза — дві таблетки Акарфадже 100 мг тричі на добу (відповідає 600 мг на добу).
Таблетки ковтайте цілими разом зі склянкою води безпосередньо перед прийомом їжі або жуйте їх разом з першим шматочком їжі.
Лінія розламування на таблетці 50 мг призначена лише для полегшення ділення таблетки, якщо її важко ковтнути цілою.
Таблетку 100 мг можна поділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Акарфадже, ніж потрібно
Можуть виникнути побічні ефекти, такі як вздуття шлунка, надмірне виділення газів або діарея, якщо ви прийняли акарбозу разом із продуктами чи напоями, що містять вуглеводи. У цьому разі не їжте і не пийте продукти чи напої, що містять вуглеводи, протягом 4–6 годин. Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку та всі решту таблеток.
Якщо ви забули прийняти Акарфадже
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі.
Якщо ви припинили лікування Акарфадже
Якщо ви раптово припините прийом Акарфадже, рівень глюкози в крові може підвищитися. Перш ніж припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та
негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги:

жовтяниця (жовтіння білка очей або шкіри) (рідко, може виникнути у 1 людини з 1 000);
запалення печінки (гепатит). Якщо ви почуваєтеся погано (нудота), блюєте, втрачаєте апетит, маєте гарячку, свербіж, жовтяницю (див. вище), світке випорожнення або темне забарвлення сечі (частота не може бути визначена на основі наявних даних);
тривала запор, зниження апетиту, розпухання живота та нудота (блювота) (ілеус) (частота не може бути визначена на основі наявних даних);
алергічні реакції, такі як висип на шкірі, почервоніння шкіри, висипання або свербіж.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше 1 особи з 10)

метеоризм;
бурчання в животі;
відчуття розпухання.

Поширено (може впливати до 1 особи з 10)

діарея;
біль у животі або кишечнику.

Ці побічні ефекти виникають частіше після прийому їжі, що містить цукор (сахарозу). Симптоми можна зменшити, уникненням споживання продуктів та напоїв, що містять цукор (сахарозу, тростинний цукор). Якщо діарея не зникає, лікар може зменшити дозу або в деяких випадках припинити лікування. Не приймайте засоби від розладу шлунку, щоб полегшити побічні ефекти, оскільки це може погіршити симптоми.
Непоширено (може впливати до 1 особи з 100)

відчуття поганого самопочуття (нудота);
блювота;
розлад шлунку;
підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.

Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000)

набряк шкіри (набряк).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

синяки або незрозумілі кровотечі, що трапляються частіше, ніж зазвичай. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові;
запор;
кишеньки газу у стінці кишки (кишкова кістозна пневматоза);
висип на шкірі з фурункулами/пухирцями, наповненими гноєм (поширена гостра пустульозна ексантема).

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, такі як захворювання печінки, порушення функції печінки та ураження печінки, особливо в Японії. У Японії були окремі випадки швидко прогресуючої та смертельної форми захворювання печінки, проте невідомо, чи є ці випадки наслідком прийому акарбози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акарфадже

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб
захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять таблетки Акарфадже
Діючою речовиною є акарбоза. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг акарбози.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551) та стеарат магнію (Е572).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Акарфадже та вміст упаковки
Таблетки Акарфадже 50 мг — від білих до майже білих, круглі, з рисками ділення, з маркуванням «AA (лінія розламу) 50» з одного боку та «G» — з іншого боку.
Таблетки Акарфадже 100 мг — від білих до майже білих, овальної форми, з маркуванням «AA (лінія розламу) 100» з одного боку та «G» — лінія розламу — з іншого боку.
Акарфадже доступний у блистерних упаковках по 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120, 180 таблеток та у багаторазовій упаковці, що містить 105 таблеток (3 упаковки по 35 таблеток).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande 15, 00144 Рим, Італія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, Mylan utca 1, Угорщина
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 - Ананьї, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Чеська Республіка — «Akarboza Mylan»
Німеччина — «Acarbose dura 50mg/100mg Tabletten»
Італія — «Acarphage»
Португалія — «Acarbose Mylan»
Іспанія — «Acarbosa Mylan 50mg/100mg comprimidos»