Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Acarphage 50 mg tabletki, 100 mg tabletki

akarbозa
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Acarphage i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Acarphage
Jak stosować Acarphage
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Acarphage
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acarphage i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest akarbоза, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa-glukozydazy. Jest stosowana u dorosłych z cukrzycą typu 2 (niezależną od insuliny). Lekarz może przepisać Acarphage, gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Acarphage działa opóźniając trawienie węglowodanów (złożonych cukrów) po każdym posiłku, obniżając w ten sposób poziom glukozy we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acarphage

Nie przyjmuj Acarphage:

jeśli jesteś uczulony na akarbozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę jelit powodującą problemy trawienne lub niedostateczne wchłanianie pokarmu;
jeśli cierpisz na chorobę, która może się nasilić z powodu zwiększonej produkcji gazów w jelitach, taką jak zespół Roemhelda, duże przepukliny jelitowe, zwężenie i owrzodzenie jelita;
jeśli cierpisz na zapalenie lub owrzodzenie jelita;
jeśli masz obturację jelitową lub istnieje prawdopodobieństwo jej wystąpienia;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acarphage, jeśli przeszedłeś resekcję żołądka.
Może się okazać, że Acarphage działa szybciej. Mało prawdopodobne, że spowoduje to u Ciebie problemy, ale
jeśli nie czujesz się dobrze po zażyciu Acarphage, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia
Jeśli czujesz się zmęczony, nerwowo, drżysz, masz przyspieszone tętno, zimny pot lub skurcze spowodowane głodem, podczas przyjmowania tego leku, możesz mieć obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia). Należy jak najszybciej przyjąć glukozę, aby zapobiec nasileniu objawów. Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadać, możesz odczuwać dezorientację (błogoskram), napady, utratę samokontroli, powierzchowne oddychanie, spowolnione tętno i możesz nawet stracić przytomność. Ponieważ akarboza opóźnia wchłanianie sacharozy, nie należy stosować sacharozy ani sztucznych słodzików. Tabletki glukozy, syropy lub cukierki są dostępne u farmaceuty.
Jeśli masz trwające zaparcia, zmniejszone apetyt, obrzęknięty brzuch i wymioty, możesz mieć zablokowane jelita. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu.
Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować funkcje wątroby, szczególnie w pierwszych 6–12 miesiącach leczenia.
Należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza i upewnić się, że regularnie spożywasz węglowodany w ciągu dnia.
Dzieci i młodzież
Ponieważ dostępne informacje dotyczące skutków i tolerancji Acarphage u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia są nadal niewystarczające, Acarphage nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Acarphage
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Acarphage może zmieniać działanie innych leków lub odwrotnie – niektóre leki mogą zmieniać działanie Acarphage:

inne leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, metformina, sulfonamidy;
może być konieczna korekta dawki tych leków;
środki wchłaniające gazy jelitowe, np. węgiel aktywny;
leki stosowane w celu poprawy trawienia (w tym leki przeciwwskazane na nadkwasotę, amylaza, peptynina);
leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (kolestyramina);
dигoxyna (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub w celu zapobiegania zatrzymaniu wody w organizmie (tiazydy lub diuretyki);
leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy);
leki tarczycy;
żeńskie hormony płciowe (estrogeny), doustne środki antykoncepcyjne;
leki stosowane na skurcze lub schizofrenię (fenytoina, fenylozyny);
leki stosowane do obniżenia podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi (kwas nikotynowy);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zaburzeń serca (blokery kanału wapniowego);
leki stosowane do zwiększenia tętna (sympatykomimetyki);
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd);
neomycyna, antybiotyk.

Acarphage i pożywienie oraz napoje
Sacharoza (cukier trzcinowy) i produkty zawierające sacharozę często powodują zaburzenia jelitowe lub nawet biegunkę, z powodu fermentacji węglowodanów w okrężnicy podczas leczenia akarbozą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Acarphage, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Nie wiadomo, czy Acarphage przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Same przyjmowanie Acarphage (monoterapia) nie obniża poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) i dlatego nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Jednak przyjmowanie Acarphage w połączeniu z lekami takimi jak sulfonamidy, insulina lub metformina w leczeniu cukrzycy może powodować hipoglikemię i tym samym wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub bezpiecznej pracy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli ta sytuacja dotyczy Ciebie.

3. Jak stosować Acarphage

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli:
Weź jedną tabletkę Acarphage 50 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 150 mg
dziennie).
Aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych, niektórzy pacjenci mogą rozpocząć stosowanie od jednej tabletki Acarphage 50 mg jeden lub dwa razy dziennie (co odpowiada 50–100 mg dziennie). Lekarz może powoli zwiększyć dawkę w razie potrzeby, aż do dwóch tabletek Acarphage 50 mg lub jednej tabletki Acarphage 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 300 mg dziennie). Maksymalna zalecana dawka to dwie tabletki Acarphage 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 600 mg dziennie).
Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody, bezpośrednio przed posiłkiem lub wziąć do ust i rozgryźć razem z pierwszym kęsem jedzenia.
Linia podziału na tabletce 50 mg służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Tabletkę 100 mg można podzielić na równe części.
Jeśli wziąłeś więcej Acarphage niż powinieneś
Możesz zaobserwować działania niepożądane, takie jak wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów lub biegunka, jeśli przyjmujesz acarbozę wraz z napojami lub jedzeniem zawierającym węglowodany. W takim przypadku nie jedz ani nie pij potraw i napojów zawierających węglowodany przez 4–6 godzin. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Jeśli zapomnisz wziąć Acarphage
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Weź następną dawkę wraz z kolejnym posiłkiem.
Jeśli przerwiesz leczenie Acarphage
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Acarphage, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i
skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:

żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie białka oczu lub skóry), (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Jeśli czujesz się źle (nudności), źle się czujesz (wymioty), masz utratę apetytu, gorączkę, świąd, żółtaczkę (patrz wyżej), jasne stolce lub ciemny kolor moczu (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);
trwała zapora, zmniejszenie apetytu, brzuch wzdęty i źle się czujesz (wymioty) (ileo) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, zaczerwienienie skóry, wypryski na skórze lub świąd.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

wzdęcia;
burczenie w brzuchu;
uczucie wzdęcia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

biegunka;
ból brzucha lub ból jelit.

Te działania niepożądane występują częściej po posiłku zawierającym cukier (sacharozę). Objawy mogą być zmniejszone poprzez unikanie spożycia pokarmów i napojów zawierających cukier (sacharozę, cukier trzcinowy). Jeśli biegunka nie ustępuje, lekarz może zmniejszyć dawkę lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie. Nie przyjmuj środków przeciwwskazanych na niestrawność w celu złagodzenia działań niepożądanych, ponieważ może to pogorszyć objawy.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczucie choroby (nudności);
choroba (wymioty);
niestrawność;
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

obrzęk skóry (obrzęk).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

łatwe powstawanie siniaków lub nieuzasadnione krwawienia. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi;
zaparcia;
pęcherzyki gazu w ścianie jelita (pneumatosis cystoides intestinalis);
wysypka z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą (ogólna ostro zapalna pustuloza).

Dodatkowo zgłaszano działania niepożądane takie jak choroby wątroby, zaburzona funkcja wątroby i uszkodzenia wątroby, szczególnie w Japonii. W Japonii zgłoszono pojedyncze przypadki szybko postępującej i śmiertelnej choroby wątroby, jednak nie jest jasne, czy są one spowodowane przyjmowaniem akarbозy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acarphage

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po
Wydł. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu,
aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak
utylizować leki, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawierają tabletki Acarphage
Substancją czynną jest akarbóza. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg akarbózy.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E572).
Opis wyglądu tabletek Acarphage i zawartości opakowania
Tabletki Acarphage 50 mg są białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z nadrukami „AA (linia podziału) 50” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.
Tabletki Acarphage 100 mg są białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, z nadrukami „AA (linia podziału) 100” po jednej stronie i „G” z linią podziału po drugiej stronie.
Acarphage jest dostępne w opakowaniach blisterowych po 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120, 180 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 105 tabletek (3 opakowania po 35 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande 15, 00144 Roma
Producent
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 - Anagni, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska „Akarboza Mylan”
Niemcy „Acarbose dura 50mg/100mg Tabletten”
Włochy „Acarphage”
Portugalia „Acarbose Mylan”
Hiszpania „Acarbosa Mylan 50mg/100mg comprimidos”