Инструкция по применению: информация для пациента

Акарфадж 50 мг таблетки, 100 мг таблетки

акарбоза
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Акарфадж и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Акарфаджа
Как принимать Акарфадж
Возможные побочные эффекты
Как хранить Акарфадж
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Акарфадж и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является акарбоза, которая относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами альфа-глюкозидазы. Препарат используется для лечения взрослых с сахарным диабетом неинсулинозависимого типа (сахарный диабет 2-го типа). Ваш врач может назначить Акарфадж в случае, если одной диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Акарфадж действует, замедляя переваривание углеводов (сложных сахаров) после каждого приёма пищи, что снижает уровень глюкозы в крови.

2. Что нужно знать перед применением Акарфадж

Не принимайте Акарфадж:

если у вас аллергия на акарбозу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас хроническое заболевание кишечника, вызывающее нарушения пищеварения или плохое всасывание пищи;
если у вас заболевание, которое может усугубиться из-за повышенного образования газов в кишечнике, например, синдром Ремхельда, крупные кишечные грыжи, сужение и язвенное поражение кишечника;
если у вас воспаление или язвенное поражение кишечника;
если у вас кишечная непроходимость или существует вероятность её возникновения;
если у вас тяжёлая почечная недостаточность;
если у вас тяжёлые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Акарфадж, если вам проводилась резекция желудка.
Возможно, что Акарфадж будет действовать быстрее. Маловероятно, что это вызовет у вас проблемы, но
если после приёма Акарфадж вы чувствуете себя плохо, необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения
Если вы чувствуете слабость, раздражительность, дрожь, учащённое сердцебиение, холодный пот или спазмы от голода при приёме этого препарата, возможно, у вас низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия). Необходимо как можно скорее принять глюкозу, чтобы предотвратить ухудшение симптомов. Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать спутанность сознания (бред), судороги, потерю самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердцебиения и даже впасть в бессознательное состояние. Поскольку акарбоза замедляет всасывание сахарозы, не следует использовать сахарозу и искусственные подсластители. Таблетки глюкозы, сироп или конфеты можно приобрести в аптеке.
Если у вас постоянные запоры, сниженный аппетит, вздутие живота и рвота, возможно, у вас кишечная непроходимость. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Вам необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче.
Ваш врач может потребовать регулярно проверять функцию печени, особенно в первые 6–12 месяцев лечения.
Вы должны продолжать соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что вы регулярно употребляете углеводы в течение дня.
Дети и подростки
Поскольку данные о действии и переносимости Акарфадж у детей и подростков младше 18 лет пока недостаточны, применение Акарфадж у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Акарфадж
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Акарфадж может изменять действие других лекарственных средств или, наоборот, некоторые препараты могут изменять действие Акарфадж:

другие противодиабетические препараты, например, инсулин, метформин, сульфонилмочевины; может потребоваться коррекция дозировки этих препаратов;
адсорбенты кишечных газов, например, активированный уголь;
препараты, применяемые для улучшения пищеварения (включая антациды, амилазу, панкреатин);
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (холестирамин);
дигоксин (препараты для лечения сердечной недостаточности);
препараты для снижения высокого артериального давления или для профилактики задержки жидкости (тиазиды или диуретики);
противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
препараты для щитовидной железы;
женские половые гормоны (эстрогены), оральные контрацептивы;
препараты для лечения спазмов или шизофрении (фенитоин, фенотиазины);
препараты для снижения высокого уровня жиров в крови (никотиновая кислота);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца (антагонисты кальция);
препараты для увеличения частоты сердечных сокращений (симпатомиметики);
препараты для лечения туберкулёза (изониазид);
неомицин — антибиотик.

Акарфадж и пища, напитки
Сахароза (тростниковый сахар) и продукты, содержащие сахарозу, часто вызывают расстройства кишечника или даже диарею из-за ферментации углеводов в толстом кишечнике во время лечения акарбозой.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Акарфадж, если вы беременны или кормите грудью.
Неизвестно, проникает ли Акарфадж в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Приём только Акарфадж (монотерапия) не снижает уровень глюкозы в крови (гипогликемия) и, следовательно, не нарушает способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Однако при одновременном приёме Акарфадж с такими препаратами, как сульфонилмочевины, инсулин или метформин, применяемыми для лечения диабета, может развиться гипогликемия, что может нарушить способность управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или безопасно работать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает такое состояние.

3. Как принимать Акарфадж

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:
Взрослым:
Принимайте одну таблетку Акарфадж по 50 мг три раза в день (что соответствует 150 мг в сутки).
Чтобы снизить вероятность возникновения проблем с желудком, некоторые пациенты могут начинать приём с одной таблетки Акарфадж по 50 мг один или два раза в день (соответствует 50–100 мг в сутки). При необходимости врач может постепенно увеличить дозу до двух таблеток Акарфадж по 50 мг или одной таблетки Акарфадж по 100 мг три раза в день (что соответствует 300 мг в сутки). Максимальная рекомендуемая доза составляет две таблетки Акарфадж по 100 мг три раза в день (соответствует 600 мг в сутки).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, непосредственно перед едой, либо разжёвывать вместе с первым кусочком пищи.
Линия разлома на таблетке 50 мг предназначена только для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием её целиком.
Таблетку 100 мг можно разделить на равные части.
Если вы приняли Акарфадж в дозе больше, чем нужно
Вы можете ощущать побочные эффекты, такие как вздутие живота, чрезмерное газообразование или диарея, особенно если вы принимали акарбозу вместе с напитками или продуктами, содержащими углеводы. В этом случае в течение 4–6 часов не употребляйте пищу или напитки, содержащие углеводы. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и все оставшиеся таблетки.
Если вы забыли принять Акарфадж
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время — перед следующим приёмом пищи.
Если вы прекратите приём Акарфадж
Если вы резко прекратите приём Акарфадж, уровень глюкозы в крови может повыситься. Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если вы считаете, что у вас возник один из следующих побочных эффектов, прекратите прием препарата и
немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

пожелтение белков глаз или кожи (желтуха) (редко — может встречаться у 1 человека из 1 000);
воспаление печени (гепатит). Если вы чувствуете недомогание (тошноту), вас рвет, у вас пропал аппетит, повышена температура, зуд, желтуха (см. выше), светлый стул или темная моча (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
стойкий запор, снижение аппетита, вздутие живота и тошнота (рвота) (илеус) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, высыпания или зуд.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

метеоризм;
урчание в животе;
ощущение вздутия.

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

диарея;
боль в животе или кишечнике.

Эти побочные эффекты возникают чаще после еды, содержащей сахар (сахарозу). Симптомы могут быть уменьшены, если избегать употребления продуктов и напитков, содержащих сахар (сахарозу, тростниковый сахар). Если диарея не прекращается, врач может снизить дозу или в некоторых случаях прекратить лечение. Не принимайте средства от несварения для облегчения побочных эффектов, так как это может усугубить симптомы.
Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

ощущение недомогания (тошнота);
рвота;
несварение;
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

отек кожи (отек).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

необъяснимые синяки или кровотечения, возникающие чаще обычного. Они могут быть симптомами низкого уровня тромбоцитов в крови;
запор;
скопление газа в стенке кишечника (кистозная пневматоза кишечника);
высыпания с гнойничками/пузырьками, наполненными гноем (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Кроме того, сообщалось о побочных эффектах в виде заболеваний печени, нарушений функции печени и поражений печени, особенно в Японии. Отдельные случаи быстрого и смертельного течения заболеваний печени были зарегистрированы в Японии, однако неясно, связаны ли они с приемом акарбозы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акарфаджа

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав таблеток Акарфадж
Действующее вещество — акарбоза. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг акарбозы.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный (Е551) и стеарат магния (Е572).

Описание внешнего вида таблеток Акарфадж и состав упаковки
Таблетки Акарфадж 50 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, с маркировкой «AA (линия разлома) 50» на одной стороне и «G» — на другой стороне.
Таблетки Акарфадж 100 мг — от белого до почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой «AA (линия разлома) 100» на одной стороне и «G» с линией разлома — на другой стороне.
Акарфадж выпускается в блистерах по 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120, 180 таблеток и в многокомпонентной упаковке, содержащей 105 таблеток (3 упаковки по 35 таблеток).
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande 15, 00144 Рима, Италия

Производители
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 — Аначчи, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика — «Akarboza Mylan»
Германия — «Acarbose dura 50mg/100mg Tabletten»
Италия — «Acarphage»
Португалия — «Acarbose Mylan»
Испания — «Acarbosa Mylan 50mg/100mg comprimidos»