Acarphage

Folleto informativo: información para el paciente

Acarphage 50 mg comprimidos, 100 mg comprimidos

acarbosa
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Acarphage y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Acarphage
3. Cómo tomar Acarphage
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acarphage
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Acarphage y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es la acarbosa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la alfa-glucosidasa. Se utiliza para tratar a adultos con diabetes mellitus no insulino-dependiente (diabetes tipo 2). Su médico puede recetarle Acarphage cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Acarphage actúa ralentizando la digestión de los hidratos de carbono (azúcares complejos) después de cada comida, reduciendo así el nivel de glucosa en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Acarphage

No tome Acarphage:

• si es alérgico al acarbosio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad intestinal crónica que cause problemas de digestión o malabsorción de los alimentos;
• si padece una enfermedad que pueda empeorar por un aumento en la producción de gases a nivel intestinal, como el síndrome de Roemheld, grandes hernias intestinales, estrechamiento y ulceración del intestino;
• si padece inflamación o ulceración del intestino;
• si tiene una obstrucción intestinal o existe la posibilidad de que la tenga;
• si padece insuficiencia renal grave;
• si padece problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acarphage si ha sido sometido a una resección gástrica.
Es posible que Acarphage actúe más rápidamente. Es improbable que esto le cause problemas, pero
si no se siente bien tras tomar Acarphage, debe contactar con su médico.
Durante el tratamiento
Si se siente cansado, nervioso y con temblores, y tiene taquicardia, sudoración fría o calambres por hambre durante la toma de este medicamento, podría tener niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). Es necesario que tome glucosa lo antes posible para evitar que los síntomas empeoren. Si los niveles de azúcar en sangre continúan bajando, podría experimentar confusión (delirio), convulsiones, pérdida del autocontrol, respiración superficial, latido cardiaco lento e incluso entrar en un estado de inconsciencia. Dado que el acarbosio retrasa la absorción del sacarosa, no deben usarse sacarosa ni edulcorantes artificiales. Las tabletas de glucosa, el jarabe o los caramelos están disponibles en la farmacia.
Si tiene estreñimiento persistente, disminución del apetito, distensión abdominal y vómitos, podría tener una obstrucción intestinal. Contacte con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.
Debe controlar regularmente los niveles de glucosa en sangre y en orina.
Su médico podría necesitar controlar periódicamente la función hepática, especialmente durante los primeros 6-12 meses de tratamiento.
Debe continuar siguiendo las recomendaciones dietéticas que le haya indicado su médico y asegurarse de ingerir carbohidratos de forma regular a lo largo del día.
Niños y adolescentes
Dado que la información disponible sobre los efectos y la tolerabilidad de Acarphage en niños y adolescentes menores de 18 años aún es insuficiente, Acarphage no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Acarphage
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Acarphage puede alterar el efecto de otros medicamentos o, viceversa, algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Acarphage:

• otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo, insulina, metformina, sulfonilureas; podría ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos;
• absorbentes de gases intestinales, por ejemplo, carbón vegetal;
• medicamentos utilizados para favorecer la digestión (incluyendo antiácidos, amilasa, pancreatina);
• medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol (colestiramina);
• digoxina (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos para reducir la presión arterial alta o para prevenir la retención de líquidos (tiazidas o diuréticos);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para la tiroides;
• hormonas sexuales femeninas (estrógenos), anticonceptivos orales;
• medicamentos para tratar espasmos o esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas);
• medicamentos para disminuir los niveles elevados de grasas en sangre (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o trastornos cardíacos (antagonistas del calcio);
• medicamentos para aumentar la frecuencia cardiaca (simpaticomiméticos);
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (isoniazida);
• neomicina, un antibiótico.

Acarphage con alimentos y bebidas
El sacarosa (azúcar de caña) y los alimentos que contienen sacarosa suelen causar trastornos intestinales o incluso diarrea, debido a la fermentación de los carbohidratos en el colon durante el tratamiento con acarbosio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Acarphage si está embarazada o si está amamantando.
No se sabe si Acarphage está presente en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La toma de Acarphage solo (monoterapia) no reduce los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) y, por tanto, no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Tomar Acarphage junto con medicamentos como sulfonilureas, insulina o metformina para el tratamiento de la diabetes puede causar hipoglucemia y, por tanto, afectar la capacidad de conducir, usar maquinaria o trabajar con seguridad. No conduzca ni utilice maquinaria si esta condición le afecta.

3. Cómo tomar Acarphage

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es:
Adultos:
Tome una comprimido de Acarphage de 50 mg tres veces al día (equivalente a 150 mg
diarios).
Para reducir la posibilidad de tener problemas estomacales, algunos pacientes pueden comenzar con un
comprimido de Acarphage de 50 mg, una o dos veces al día (equivalente a 50 mg a 100 mg
diarios). Su médico puede aumentar lentamente la dosis si es necesario, hasta 2 comprimidos de
Acarphage de 50 mg o 1 comprimido de Acarphage de 100 mg tres veces al día (equivalente a 300
mg diarios). La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos de Acarphage de 100 mg tres veces al
día (equivalente a 600 mg al día).
Trague los comprimidos enteros junto con un vaso de agua inmediatamente antes de la comida o
mástiquelos junto con el primer bocado de alimento.
La muesca en el comprimido de 50 mg sirve únicamente para facilitar la división del comprimido si tiene
dificultades para tragarlo entero.
El comprimido de 100 mg puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Acarphage del que debe
Podría notar efectos adversos como hinchazón abdominal, flatulencia excesiva o diarrea si ha ingerido
acarbosa junto con alimentos o bebidas que contienen hidratos de carbono. En tal caso, no consuma alimentos ni bebidas que contengan hidratos de carbono durante las próximas 4 a 6 horas. Acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. Lleve consigo el envase y todas las tabletas restantes.
Si olvida tomar Acarphage
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis con la siguiente comida.
Si interrumpe el tratamiento con Acarphage
Si interrumpe bruscamente la toma de Acarphage, el nivel de glucosa en sangre puede
aumentar. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si cree que tiene alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento e
inmediatamente consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• amarilleamiento de la parte blanca de los ojos o de la piel (íctericia), (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000);
• inflamación del hígado (hepatitis). Si se siente mal (náuseas), vomita, presenta pérdida de apetito, fiebre, picor, ictericia (ver arriba), heces claras o orina oscura (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles);
• estreñimiento persistente, disminución del apetito, estómago hinchado y sensación de malestar (vómitos) (íleo) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, erupciones o picor.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• flatulencias;
• ruidos intestinales;
• sensación de hinchazón.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea;
• dolor de estómago o dolor intestinal.

Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia después de una comida que contenga azúcar (sacarosa). Los síntomas pueden reducirse evitando la ingestión de alimentos y bebidas que contengan azúcar (sacarosa, azúcar de caña). Si la diarrea no desaparece, su médico podrá reducir la dosis o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento. No tome medicamentos para la indigestión para aliviar los efectos adversos, ya que esto podría empeorar los síntomas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de malestar (náuseas);
• vómitos;
• indigestión;
• aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• hinchazón de la piel (edema).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• moretones o hemorragias inexplicables más frecuentes de lo normal. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de plaquetas en sangre;
• estreñimiento;
• bolsas de gas en la pared intestinal (pneumatosis cystoides intestinalis);
• erupción cutánea con forúnculos/vesículas llenas de pus (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Además, se han notificado efectos adversos como enfermedades hepáticas, función hepática anormal y lesiones en el hígado, especialmente en Japón. Se han notificado casos aislados de una forma rápida y fatal de enfermedad hepática en Japón, sin embargo, no está claro si estos casos son consecuencia de la toma de acarbosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Acarphage

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Cad.: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original para
proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contienen las comprimidos de Acarphage
El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de acarbosa.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E572).

Descripción del aspecto de los comprimidos de Acarphage y contenido del envase
Los comprimidos de Acarphage de 50 mg son de blancos a casi blancos, redondos, grabados con ‘AA (línea de división) 50’ en un lado y con ‘G’ en el otro lado.
Los comprimidos de Acarphage de 100 mg son de blancos a casi blancos, de forma ovalada, grabados con ‘AA (línea de fractura) 100’ en un lado y con ‘G’ y línea de división en el otro lado.
Acarphage está disponible en envases blíster de 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120, 180 comprimidos y envase múltiple que contiene 105 (3 envases de 35) comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande 15, 00144 Roma, Italia

Productor
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 - Anagni, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa: “Akarboza Mylan”
Alemania: “Acarbose dura 50mg/100mg Tabletten”
Italia: “Acarphage”
Portugal: “Acarbose Mylan”
España: “Acarbosa Mylan 50mg/100mg comprimidos”