Акамба

Інструкція: інформація для користувача

АКАМБА 40 мікрограмів/мл розчин для очей, розчин для очей 40 мікрограмів/мл розчин для очей у контейнері одноразового використання

travoprost
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АКАМБА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати АКАМБА
3. Як застосовувати АКАМБА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АКАМБА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акамба і для чого призначений цей засіб

Акамба містить тривопрост, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами простагландин. Він діє шляхом зниження очного тиску. Його можна застосовувати окремо або разом із іншими краплями для очей, такими як бета-блокатори, які теж здатні знижувати тиск.
Акамба застосовується для зниження підвищеного очного тиску у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 місяців. Такий тиск може призводити до захворювання, яке називається глакома.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Акамба

Не використовуйте Акамба

• Якщо Ви маєте алергію до травопросту або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження

• Акамба може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість Ваших вій. Також спостерігалися зміни повік або тканин навколо ока, включаючи аномальний ріст волосся.
• Акамба може змінити колір Ваших райдужних оболонок (кольорову частину ока). Ця зміна може бути постійною. Також може відбутися зміна кольору шкіри навколо ока.
• Якщо Ви перенесли операцію з приводу катаракти, зверніться до лікаря перед застосуванням Акамба.
• Якщо зараз або раніше у Вас були запальні захворювання ока (ірит чи увеїт), зверніться до лікаря перед застосуванням Акамба.

It-pl-AcambaCollirio_2503-01

• Акамба може рідко спричинити утруднення дихання, задиху або посилення симптомів астми. Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітили, що застосування Акамба призводить до змін у диханні.
• Травопрост може всмоктуватися через шкіру. Якщо кількість лікарського засобу потрапила в контакт зі шкірою, її необхідно негайно змити. Це особливо важливо для жінок, які вагітні або планують вагітність.

Акамба багаторазовий флакон

• Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі під час їхнього ношіння. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову надягати лінзи.

Діти та підлітки
Акамба може застосовуватися у дітей віком від 2 місяців до 18 років у тій самій дозі, що й у дорослих. Застосування
Акамба не рекомендовано дітям молодше 2 місяців.
Інші лікарські засоби та Акамба
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не застосовуйте Акамба під час вагітності. Негайно поговоріть з лікарем, якщо вважаєте, що Ви вагітні. Якщо Ви можете завагітніти, використовуйте ефективний засіб контрацепції під час лікування.
Не застосовуйте Акамба під час годування груддю. Акамба може виділятися з молоком.
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Акамба може на певний час виникнути розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення цих симптомів.
Акамба багаторазовий флакон і однодозовий контейнер містять:

• гідрогенізований олійний кастор, який може спричинити місцеві реакції на шкірі.

Акамба багаторазовий флакон містить:

• 0,38 мг бензалконію хлориду на флакон, що відповідає 0,15 мг/мл. Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами і може призвести до зміни їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням. Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Акамба

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або педіатра. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, педіатра або фармацевта.
Рекомендована доза:
Одна крапля в око(а) один раз на добу — ввечері.
Застосовуйте Акамба в обох очах лише за призначенням лікаря.
Застосовуйте препарат протягом періоду часу, який рекомендував Вам лікар або педіатр.
Акамба можна застосовувати виключно як краплі для очей.
It-pl-AcambaCollirio_2503-01

Інструкції щодо застосування:

ПЕРЕД ІНСТИЛЯЦІЄЮ

• Багаторазовий флакон: відразу перед першим використанням флакона запишіть дату відкриття флакона у відведеному для цього місці на упаковці.
• Вимийте руки. ВІДКРИТТЯ
• Багаторазовий флакон: відкрутіть кришку. Після видалення кришки, якщо захисне кільце-затискач ослаблене, викиньте його перед застосуванням лікарського засобу.
• Одноразовий контейнер: вийміть одноразовий контейнер із смужки (рис. 1) та відкрийте кришку, обережно повернувши її (рис. 2). ІНСТИЛЯЦІЯ
• Візьміть у руку багаторазовий флакон/одноразовий контейнер між великим і іншими пальцями та тримайте його вниз дозатором.
• Нахиліть голову назад або обережно запрокиньте голову дитини назад (рис. 3). Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «піхва» між повікою та оком. Краплю потрібно закапати саме туди (рис. 4).
• Тримайте кінчик багаторазового флакона/одноразового контейнера біля ока. Може бути зручно скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся оком, повікою, навколишніх ділянок чи інших поверхонь кінчиком багаторазового флакона/одноразового контейнера. Це може призвести до забруднення крапель для очей.
• Обережно натисніть на багаторазовий флакон/одноразовий контейнер, щоб витиснути по одній краплі Акамба.
• Після застосування Акамба заплющіть очі, натисніть пальцем у кутку ока біля носа та тримайте тиск принаймні одну хвилину (рис. 5). Це допомагає запобігти розповсюдженню Акамба по інших частинах тіла.
• Якщо використовуєте краплі в обох очах, повторіть процедуру для другого ока. ПІСЛЯ ІНСТИЛЯЦІЇ
• Багаторазовий флакон: щільно закрийте кришку відразу після використання.
• Одноразовий контейнер: викиньте одноразовий контейнер та будь-який залишок засобу.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Застосування у дітей
Якщо ви або дитина одночасно застосовуєте інші офтальмологічні препарати, такі як краплі чи мазі, залиште інтервал принаймні 5 хвилин між інстилляцією Акамба та інших препаратів.
Якщо ви або дитина застосували більше Акамба, ніж потрібно
Промийте все лікарський засіб теплою водою. Не застосовуйте краплі до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати Акамба
Продовжуйте лікування, застосувавши наступну дозу відповідно до графіку. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Ніколи не застосовуйте більше однієї краплі на добу в кожне уражене око.
Якщо ви припинили лікування Акамба
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
Не припиняйте лікування Акамба без попередньої консультації з лікарем або педіатром, оскільки тиск усередині ока не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря, педіатра або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними.
Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте лікування препаратом Акамба без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Акамба:

Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 користувачів

Ефекти на око: почервоніння очей.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 користувачів

Ефекти на око: зміна кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока), біль у очах, дискомфорт у очах, сухість очей, свербіж очей, подразнення очей.

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 користувачів

Ефекти на око: ураження рогівки, запалення очей, запалення райдужної оболонки, запалення всередині ока, запалення поверхні ока з або без пошкодження поверхні, світлобоязнь, виділення з очей, запалення повік, почервоніння повік, набряк навколо ока, свербіж повік, розмите зору, підвищення слезовиділення, інфекція або запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт), аномальне відгинання нижнього повіка назовні, запотівання очей, утворення корок на повіках, зростання вій.

Загальні побічні ефекти: посилення симптомів алергії, головний біль, нерегулярне серцебиття, кашель, нежить, подразнення горла, потемніння шкіри навколо ока(ів), потемніння шкіри, аномальна структура волосся, надмірне відростання волосся.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 користувачів

Ефекти на око: відчуття спалахів світла, екзема повік, аномальне розташування вій, що ростуть у бік ока, набряк очей, зниження зору, зору з ореолом, зниження чутливості очей, запалення залоз повіка, пігментація всередині ока, збільшення розміру зіниці, потовщення вій, зміна кольору вій, стомленість очей.

Загальні побічні ефекти: вірусна інфекція очей, запаморочення, неприємний смак, нерегулярний або знижений пульс, підвищення або зниження артеріального тиску, задиха, астма, алергія або запалення носа, сухість у носі, зміни голосу, порушення шлунково-кишкового тракту або виразка, запор, сухість у роті, почервоніння або свербіж шкіри, висип, зміна кольору волосся, випадіння вій, біль у суглобах, м’язово-скелетний біль, загальна слабкість.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Ефекти на око: запалення задньої частини ока, очі виглядають запалими.

Загальні побічні ефекти: депресія, тривожність, безсоння, хибне відчуття руху, дзвін у вухах, біль у грудях, аритмія, прискорене серцебиття, погіршення астми, діарея, біль у животі, носова кровотеча, нудота, блювота, свербіж, аномальне відростання волосся, болісне або непередбачуване сечовипускання, підвищення рівня маркера раку простати.

It-pl-AcambaCollirio_2503-01

У дітей та підлітків найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні Акамба, були почервоніння очей та зростання вій. Обидва ці побічні ефекти спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Акамба

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Акамба після закінчення терміну придатності, зазначеного на багаторазовому флаконі/однодозовому контейнері та на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Акамба 40 мкг/мл, розчин для очей — багаторазовий флакон
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Щоб запобігти інфекції, флакон слід викинути через чотири тижні після першого відкриття, і слід розпочати використання нового флакона.
Запишіть у місці на упаковці дату відкриття флакона.
Акамба 40 мкг/мл, розчин для очей у однодозовому контейнері
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Після першого відкриття алюмінієвої обгортки використовувати протягом 7 днів; після закінчення цього терміну залишки контейнерів слід викинути.
Однодозовий контейнер слід використовувати одразу після відкриття; залишки лікарського засобу слід викинути.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акамба
Акамба 40 мкг/мл, розчин для крапель у очі — багаторазовий флакон
Діюча речовина: трАвопрост 40 мікрограмів/мл
Інші компоненти: бензалконію хлорид, манітол, трометамол, поліоксирицинова олія гідрогенізована 40,
борна кислота, натрію едетат динатрію, вода для ін'єкційних засобів.
Акамба 40 мкг/мл, розчин для крапель у очі в однодозовому контейнері
Діюча речовина: трАвопрост 40 мікрограмів/мл
Інші компоненти: манітол, трометамол, поліоксирицинова олія гідрогенізована, борна кислота,
натрію едетат динатрію, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Акамба та вміст упаковки
Акамба випускається у вигляді розчину для крапель у очі.
Флакон поліетиленовий об'ємом 2,5 мл. Упаковка містить 1 флакон.
Однодозовий контейнер з поліетилену. Упаковка містить 30 однодозових контейнерів по 0,1 мл.

Власник дозволу на введення в обіг:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
35031 Абано-Терме (PD)
Італія

Виробник та випуск партії
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)
Італія

Цей листок було схвалено востаннє
It-pl-AcambaCollirio_2503-01