Acamba

Folleto informativo: información para el usuario

ACAMBA 40 microgramos/mL colirio, solución, 40 microgramos/mL colirio, solución en recipiente unidosis

travoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ACAMBA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ACAMBA
3. Cómo usar ACAMBA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACAMBA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACAMBA y para qué se utiliza

ACAMBA contiene travoprost, una sustancia que pertenece al grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión intraocular. Puede utilizarse solo o en combinación con otros colirios, como los betabloqueantes, que también reducen la presión.
ACAMBA se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses de edad. Esta presión puede conducir a una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar ACAMBA

No use ACAMBA

• Si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

En tal caso, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones

• ACAMBA puede aumentar la longitud, el grosor, el color y/o el número de sus pestañas. También se han observado cambios en los párpados o en los tejidos alrededor del ojo, incluido el crecimiento anómalo de vello.
• ACAMBA puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.
• Si ha sido sometido a una intervención quirúrgica por cataratas, consulte a su médico antes de usar ACAMBA.
• Si tiene actualmente, o ha tenido en el pasado, una inflamación ocular (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de usar ACAMBA.

It-pl-AcambaCollirio_2503-01

• ACAMBA puede rara vez causar dificultad para respirar, respiración jadeante o empeorar los síntomas del asma. Informe inmediatamente a su médico si observa que el uso de ACAMBA provoca cambios en la respiración.
• El travoprost puede ser absorbido a través de la piel. Si una cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que desean quedarse embarazadas.

ACAMBA frasco multidosis

• Si usa lentes de contacto blandos, no use el colirio mientras los lleve puestos. Espere 15 minutos después de haber instilado el colirio antes de volver a colocarse los lentes.

Niños y adolescentes
ACAMBA puede usarse en niños desde los 2 meses de edad hasta menores de 18 años, a la misma dosis que en adultos. No se recomienda el uso de ACAMBA en niños menores de 2 meses de edad.
Otros medicamentos y ACAMBA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use ACAMBA durante el embarazo. Hable inmediatamente con su médico si cree que podría estar embarazada. Si existe posibilidad de embarazo, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
No use ACAMBA si está amamantando. ACAMBA puede excretarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa durante un período de tiempo tras la instilación de ACAMBA. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
ACAMBA frasco multidosis y envase unidosis contienen:

• aceite de ricino hidrogenado, que puede causar reacciones cutáneas localizadas.

ACAMBA frasco multidosis contiene:

• 0,38 mg de cloruro de benzalconio por frasco, equivalente a 0,15 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandos y puede provocar un cambio de color de los mismos. Retire los lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlos. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar ACAMBA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o pediatra. Si tiene dudas, consulte al médico, al pediatra o al farmacéutico.
La dosis recomendada es
Una gota en el ojo(s), una vez al día - por la tarde.
Utilice ACAMBA en ambos ojos solo bajo prescripción de su médico. Utilice el medicamento durante el período de tiempo que le indique el médico o el pediatra.
ACAMBA solo puede utilizarse como colirio.
It-pl-AcambaCollirio_2503-01

Instrucciones de uso:

ANTES DE LA INSTILACIÓN

• Frasco multidosis: inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, escriba la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto al efecto en la caja.
• Lávese las manos. APERTURA
• Frasco multidosis: desenrosque el tapón. Tras retirar el tapón, si el anillo protector móvil está suelto, elimínelo antes de usar el medicamento.
• Envase unidosis: retire un envase unidosis de la tira (Fig. 1) y abra el tapón con una ligera rotación (Fig. 2). INSTILACIÓN
• Tome el frasco multidosis/envase unidosis entre el pulgar y los demás dedos, manteniéndolo con la boca hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás o incline suavemente la cabeza del niño hacia atrás (Fig. 3). Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar un "saco" entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este lugar (Fig. 4).
• Mantenga la punta del frasco multidosis/envase unidosis cerca del ojo. Puede ser útil utilizar un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco multidosis/envase unidosis . Podría contaminar el colirio.
• Presione suavemente el frasco multidosis/envase unidosis para que salga una gota de ACAMBA a la vez.
• Tras usar ACAMBA, mantenga los ojos cerrados y aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz, durante al menos un minuto (Fig. 5). Esto ayuda a evitar que ACAMBA se distribuya por el resto del cuerpo.
• Si usa el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo. DESPUÉS DE LA INSTILACIÓN
• Frasco multidosis: cierre firmemente el tapón inmediatamente después del uso.
• Envase unidosis: deseche el envase unidosis y cualquier contenido restante.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Uso en niños
Si usted o el niño están usando simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, como gotas u ungüentos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de ACAMBA y la instilación de otros medicamentos.
Si usted o el niño usan más ACAMBA de lo debido
Lave todo el medicamento con agua tibia. No use el colirio hasta el momento de la siguiente dosis.
Si olvida usar ACAMBA
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No use nunca más de una gota al día por ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con ACAMBA
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
No interrumpa el tratamiento con ACAMBA sin haberlo consultado antes con el médico o el pediatra, ya que la presión intraocular no estará controlada, con posible pérdida de la vista.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, consulte con su médico, pediatra o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Puede continuar generalmente utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves.
Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el tratamiento con ACAMBA sin haberlo discutido con su médico.
Los siguientes efectos adversos se han observado con ACAMBA:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios
Efectos en el ojo: enrojecimiento ocular.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios
Efectos en el ojo: cambios en el color de la iris (parte coloreada del ojo), dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, picor en los ojos, irritación ocular.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios
Efectos en el ojo: enfermedad de la córnea, inflamación ocular, inflamación de la iris, inflamación dentro del ojo, inflamación de la superficie ocular con o sin daño de la superficie, sensibilidad a la luz, secreción ocular, inflamación de los párpados, enrojecimiento de los párpados, hinchazón alrededor del ojo, picor en los párpados, visión borrosa, aumento de la lagrimeo, infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), rotación anormal hacia fuera del párpado inferior, empañamiento del ojo, formación de costras en el párpado, crecimiento de las pestañas.

Efectos adversos generales: aumento de los síntomas de alergia, dolor de cabeza, latido cardíaco irregular, tos, congestión nasal, irritación de la garganta, oscurecimiento de la piel alrededor del ojo(s), oscurecimiento de la piel, estructura anormal del cabello, crecimiento excesivo del cabello.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios
Efectos en el ojo: percepción de luces parpadeantes, eccema en los párpados, pestañas con crecimiento anómalo hacia el ojo, hinchazón de los ojos, visión reducida, visión con halos, disminución de la sensibilidad ocular, inflamación de las glándulas de los párpados, pigmentación dentro del ojo, aumento del tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, cambio de color de las pestañas, ojos cansados.

Efectos adversos generales: infección viral del ojo, mareo, sabor desagradable, frecuencia cardíaca irregular o reducida, aumento o disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar, asma, alergia o inflamación nasal, sequedad nasal, cambios en la voz, alteraciones gastrointestinales o úlcera, estreñimiento, boca seca, enrojecimiento o picor de la piel, erupción cutánea, cambio de color del cabello, pérdida de pestañas, dolor articular, dolor musculoesquelético, debilidad generalizada.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, los ojos parecen más hundidos.
Efectos adversos generales: depresión, ansiedad, insomnio, sensación falsa de movimiento, zumbidos en los oídos, dolor torácico, ritmo cardíaco anómalo, aumento del latido cardíaco, empeoramiento del asma, diarrea, dolor abdominal, sangrado nasal, náuseas, vómitos, picor, crecimiento anormal del cabello, micción dolorosa o involuntaria, aumento del marcador del cáncer de próstata.

En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con ACAMBA han sido enrojecimiento ocular y crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se han observado con mayor incidencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACAMBA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ACAMBA después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco multidosis/recipiente unidosis y en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Acamba 40 mcg/mL, solución oftálmica – frasco multidosis
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para prevenir infecciones, el frasco debe eliminarse cuatro semanas después de la primera apertura y se debe comenzar a utilizar un frasco nuevo.
Escriba en el espacio previsto en la caja la fecha de apertura del frasco.

Acamba 40 mcg/mL, solución oftálmica en recipiente unidosis
Mantener a una temperatura no superior a 25°C. Tras la primera apertura de la bolsa de aluminio, utilizar dentro de los 7 días siguientes; transcurrido este período, los recipientes restantes deben eliminarse.
El recipiente unidosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento sobrante debe eliminarse.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACAMBA
Acamba 40 mcg/mL, solución oftálmica - frasco multidosis
El principio activo es travoprost 40 microgramos/mL.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, manitol, trometamol, aceite de ricino polioxihidrogenado 40, ácido bórico, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.
Acamba 40 mcg/mL, solución oftálmica en envase unidosis
El principio activo es travoprost 40 microgramos/mL.
Los demás componentes son: manitol, trometamol, aceite de ricino polioxihidrogenado, ácido bórico, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ACAMBA y contenido del envase
ACAMBA se presenta como solución oftálmica.
Frasco de polietileno de 2,5 mL. Envase de 1 frasco.
Envase unidosis de polietileno. Envase con 30 envases unidosis de 0,1 mL.

Titular de la autorización de comercialización:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
35031 Abano Terme (PD)
Italia

Fabricante y liberación del lote
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Esta hoja de información fue aprobada por última vez en
It-pl-AcambaCollirio_2503-01