ACAMBA

Ulotka: informacje dla użytkownika

ACAMBA 40 mikrogramów/mL roztwór do oczu, 40 mikrogramów/mL roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

travoprost
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ACAMBA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ACAMBA
3. Jak stosować lek ACAMBA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACAMBA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACAMBA i do czego służy

ACAMBA zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, takimi jak beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.
ACAMBA stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. miesiąca życia. Takie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ACAMBA

Nie stosuj ACAMBA

• Jeśli jest uczulony na travoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• ACAMBA może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany powiek lub tkanek wokół oka, w tym nieprawidłowy wzrost włosów.
• ACAMBA może zmienić kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedł operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ACAMBA.
• Jeśli obecnie lub wcześniej miał zapalenie oka (iritę lub uveitę), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ACAMBA.

It-pl-AcambaCollirio_2503-01

• ACAMBA rzadko może powodować trudności w oddychaniu, duszność lub nasilenie objawów astmy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że stosowanie ACAMBA wpływa na oddychanie.
• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy go natychmiast przemyć. Jest to szczególnie ważne u kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.

ACAMBA wielodawkowy flakonik

• Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.

Dzieci i młodzież
ACAMBA może być stosowany u dzieci od 2. miesiąca życia do lat 18 w tej samej dawce co u dorosłych. Stosowanie
ACAMBA nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Inne leki i ACAMBA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj ACAMBA w czasie ciąży. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Nie stosuj ACAMBA, jeśli karmisz piersią. ACAMBA może być wydzielany z mlekiem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zastosowaniu ACAMBA może wystąpić zamglenie widzenia przez pewien czas. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
ACAMBA wielodawkowy flakonik i pojemnik jednorazowego użytku zawierają:

• wodorowanego oleju rzepakowego, który może powodować miejscowe reakcje skórne.

ACAMBA wielodawkowy flakonik zawiera:

• 0,38 mg benzalkonium chloridu na flakonik, co odpowiada 0,15 mg/ml. Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ich ponownym założeniem. Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku suchego oka lub zaburzeń rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować ACAMBA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pediatry. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
Jedna kropla do oka (oczu), jeden raz dziennie – wieczorem.
Stosuj ACAMBA w obu oczach tylko na polecenie lekarza. Stosuj lek przez okres zalecany przez lekarza lub pediatrę.
ACAMBA może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.
It-pl-AcambaCollirio_2503-01

Instrukcje dotyczące stosowania:

PRZED ZAKAPANIEM

• Wielodawkowy fiolka: bezpośrednio przed pierwszym użyciem fiolki wpisz datę otwarcia w wyznaczone miejsce na opakowaniu.
• Umij ręce. OTWIERANIE
• Wielodawkowy fiolka: odkręć kapsel. Po usunięciu kapsla, jeśli ruchome pierścienie ochronne są luźne, usuń je przed użyciem leku.
• Jednorazowy pojemnik: wyjmij jeden pojemnik z taśmy (ryc. 1) i otwórz kapsel lekko obracając (ryc. 2). ZAKAPANIE
• Trzymaj wielodawkowy fiolka/jednorazowy pojemnik między kciukiem a pozostałymi palcami, skierowany do dołu.
• Odchyl głowę do tyłu lub delikatnie odchyl głowę dziecka do tyłu (ryc. 3). Opuść dolne powieko czystym palcem, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy zakapać kroplę (ryc. 4).
• Trzymaj czubek wielodawkowego fiolka/jednorazowego pojemnika blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka ani powiek, otoczenia ani innych powierzchni końcówką wielodawkowego fiolka/jednorazowego pojemnika . Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
• Delikatnie naciśnij wielodawkowy fiolka/jednorazowy pojemnik, aby pojedyncza kropla ACAMBA wyszła na zewnątrz.
• Po zakapaniu ACAMBA, trzymaj oczy zamknięte, naciskaj delikatnie palcem w kącie oka przy nosie przez co najmniej minutę (ryc. 5). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się ACAMBA po całym organizmie.
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz czynności dla drugiego oka. PO ZAKAPANIU
• Wielodawkowy fiolka: natychmiast po użyciu dobrze zakręć kapsel.
• Jednorazowy pojemnik: wyrzuć jednorazowy pojemnik oraz ewentualną resztę zawartości.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Stosowanie u dzieci
Jeśli Ty lub dziecko stosujecie jednocześnie inne leki okularowe, takie jak krople lub maści, pozostaw co najmniej 5 minut między zakapaniem ACAMBA a innymi lekami.
Jeśli zastosowano więcej ACAMBA niż należy
Wypłucz wszystkie leki ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do oczu aż do momentu następnej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować ACAMBA
Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, stosując następną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie w każde chore oko.
Jeśli przerwiesz leczenie ACAMBA
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
Nie przerywaj leczenia ACAMBA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pediatrą, ponieważ ciśnienie wewnątrzgałkowe nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania leku, skontaktuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne.
Jeśli masz jakiekolwiek obawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia lekiem ACAMBA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania ACAMBA:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 użytkowników
Działania na oczy: zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 użytkowników
Działania na oczy: zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka), ból oka, dyskomfort oka, suchość oka, swędzenie oczu, podrażnienie oka.

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 użytkowników
Działania na oczy: choroba rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnątrz oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, zamazane widzenie, nadmierna produkcja łez, infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), nietypowe odwrócenie na zewnątrz dolnej powieki, zamglenie oka, powstawanie strupków na powiekach, nadmierne owłosienie rzęs.

Ogólne działania niepożądane: nasilenie objawów alergii, ból głowy, nieregularne tętno, kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oka(i), przebarwienie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nadmierne owłosienie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 użytkowników
Działania na oczy: wrażenie migających świateł, egzema powiek, rzęsy rosnące w kierunku oka z powodu nieprawidłowego ułożenia, obrzęk oczu, zmniejszone widzenie, widzenie z aureolą, zmniejszona wrażliwość oka, zapalenie gruczołów powiek, pigmentacja wewnątrz oka, zwiększenie średnicy źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.

Ogólne działania niepożądane: wirusowe zakażenie oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak, nieregularne lub spowolnione tętno, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, duszność, astma, alergia lub zapalenie nosa, suchość nosa, zmiany głosu, zaburzenia przewodu pokarmowego lub wrzód, zaparcia, suchość jamy ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka skórna, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie ogólne.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Działania na oczy: zapalenie tylnej części oka, oczy wyglądają bardziej zapadnięte.

Ogólne działania niepożądane: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe wrażenie ruchu, szumy w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, przyspieszone tętno, nasilenie objawów astmy, biegunka, ból brzucha, krwawienie z nosa, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowe owłosienie, ból podczas oddawania moczu lub niekontrolowane oddawanie moczu, wzrost stężenia markera nowotworu prostaty.

W dzieciach i młodzieży najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania ACAMBA były zaczerwienienie oka i nadmierne owłosienie rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ACAMBA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj leku ACAMBA po dacie wygaśnięcia ważności podanej na flakoniku wielokrotnego użytku/pojemniku jednorazowym i na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Acamba 40 mcg/mL, krople do oczu, roztwór – flakonik wielokrotnego użytku
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Aby zapobiec infekcjom, flakonik należy wyrzucić cztery tygodnie po pierwszym otwarciu i należy rozpocząć stosowanie nowego flakoniku. Wpisz datę otwarcia flakoniku w wyznaczone miejsce na opakowaniu.

Acamba 40 mcg/mL, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednorazowym
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej lek należy wykorzystać w ciągu 7 dni; po tym czasie pozostałe pojemniki należy wyrzucić.
Pojemnika jednorazowego należy użyć natychmiast po otwarciu; niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACAMBA
Acamba 40 mcg/mL, roztwór do stosowania w oczach – opakowanie wielodawkowe
Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/mL
Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, mannitolum, trometamolum, oleum ricini hydrogenatum polioksyrylowane 40, acidum boricum, edetatum natricum disodicum, aqua pro preparationibus injectabilibus.
Acamba 40 mcg/mL, roztwór do stosowania w oczach w opakowaniu jednodawkowym
Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/mL
Pozostałe składniki to: mannitolum, trometamolum, oleum ricini hydrogenatum polioksyrylowane, acidum boricum, edetatum natricum disodicum, aqua pro preparationibus injectabilibus.
Opis wyglądu ACAMBA i zawartość opakowania
ACAMBA jest dostępne w formie roztworu do stosowania w oczach.
Fieldek polietylenowy o pojemności 2,5 mL. Opakowanie zawiera 1 fiolę.
Opakowanie jednodawkowe z polietylenu. Opakowanie zawiera 30 jednostek jednodawkowych po 0,1 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
35031 Abano Terme (PD)
Włochy
Producent i wydanie partii
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu
It-pl-AcambaCollirio_2503-01