Акамба

Инструкция по применению: информация для пользователя

Акамба 40 мкг/мл глазные капли, раствор, 40 мкг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

травопрост
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или аптекарю.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или аптекарю. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Акамба и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Акамба
3. Как применять Акамба
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Акамба
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Акамба и для чего она применяется

Акамба содержит травопрост, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов.
Она действует путем снижения внутриглазного давления. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими глазными каплями, такими как бета-блокаторы, которые также способны снижать давление.
Акамба используется для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 месяцев.
Такое давление может привести к заболеванию, называемому глаукома.

2. Что следует знать перед применением Акамба

Не используйте Акамба

• Если у вас аллергия к травопросту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

В этом случае обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности

• Акамба может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц. Также могут наблюдаться изменения век или тканей вокруг глаза, включая аномальный рост волос.
• Акамба может изменить цвет вашей радужной оболочки (цветной части глаза). Это изменение может быть постоянным. Также может произойти изменение цвета кожи вокруг глаза.
• Если вы перенесли операцию по поводу катаракты, обратитесь к врачу перед применением Акамба.
• Если у вас в настоящее время есть или ранее была воспаление глаз (ирит или увеит), обратитесь к врачу перед применением Акамба.

It-pl-AcambaCollirio_2503-01

• Акамба может редко вызывать затруднение дыхания, одышку или усиление симптомов астмы. Немедленно сообщите врачу, если заметите, что применение Акамба вызывает изменения в дыхании.
• Травопрост может всасываться через кожу. Если лекарство попало на кожу, его необходимо немедленно смыть. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих забеременеть.

Акамба многодозовый флакон

• Если вы носите мягкие контактные линзы, не используйте капли, пока они надеты. Подождите 15 минут после применения капель, прежде чем снова надевать линзы.

Дети и подростки
Акамба может применяться у детей от 2 месяцев до 18 лет в той же дозе, что и у взрослых. Применение
Акамба не рекомендуется у детей младше 2 месяцев.
Другие лекарственные средства и Акамба
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не используйте Акамба во время беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете, что беременны. Если вы можете забеременеть, используйте надежное контрацептивное средство во время лечения.
Не используйте Акамба во время грудного вскармливания. Акамба может выделяться с молоком.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения Акамба у вас может на некоторое время возникнуть нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов.
Акамба многодозовый флакон и однодозовый контейнер содержат:

• гидрогенизированный касторовый масло, которое может вызывать местные кожные реакции.

Акамба многодозовый флакон содержит:

• 0,38 мг бензалкония хлорида на флакон, что эквивалентно 0,15 мг/мл. Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и привести к изменению их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

3. Как применять Акамба

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или педиатра. При наличии сомнений обратитесь к врачу, педиатру или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Одна капля в глаз(а) один раз в день — вечером.
Применяйте Акамба в обоих глазах только по назначению врача. Применяйте препарат в течение срока, рекомендованного вашим врачом или педиатром.
Акамба можно использовать только в качестве глазных капель.
It-pl-AcambaCollirio_2503-01

Инструкция по применению:

ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ

• Многодозовый флакон: непосредственно перед первым использованием запишите дату вскрытия флакона в отведённое для этого место на упаковке.
• Тщательно вымойте руки. ОТКРЫТИЕ
• Многодозовый флакон: отвинтите колпачок. После снятия колпачка, если защитное кольцо ослаблено, удалите его перед использованием препарата.
• Однодозовая упаковка: извлеките однодозовую упаковку из полоски (рис. 1) и откройте колпачок лёгким поворотом (рис. 2). ВВЕДЕНИЕ КАПЕЛЬ
• Возьмите многодозовый флакон/однодозовую упаковку между большим и остальными пальцами и держите его направленным вниз.
• Запрокиньте голову назад или аккуратно запрокиньте голову ребёнка назад (рис. 3). Осторожно потяните вниз нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась «полость» между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно туда (рис. 4).
• Держите наконечник многодозового флакона/однодозовой упаковки близко к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не прикасайтесь наконечником многодозового флакона/однодозовой упаковки к глазу, веку, окружающим участкам кожи или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию глазных капель.
• Аккуратно надавите на многодозовый флакон/однодозовую упаковку, чтобы выделить по одной капле Акамба.
• После закапывания Акамба плотно закройте глаза, прижмите палец к внутреннему уголку глаза, ближе к носу, и слегка надавите в течение не менее одной минуты (рис. 5). Это поможет предотвратить распространение Акамба по организму.
• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите все действия для второго глаза. ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ
• Многодозовый флакон: сразу после использования плотно закройте колпачок.
• Однодозовая упаковка: утилизируйте однодозовую упаковку и остаток содержимого.

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
Применение у детей
Если вы или ребёнок одновременно используете другие глазные препараты, такие как капли или мази, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Акамба и другими препаратами.
Если вы или ребёнок использовали больше Акамба, чем следовало
Промойте глаз тёплой водой. Не используйте глазные капли до следующего запланированного приёма.
Если вы забыли закапать Акамба
Продолжайте лечение, используя следующую дозу по расписанию. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не используйте более одной капли в день в каждый поражённый глаз.
Если вы прекратите лечение Акамба
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
Не прекращайте лечение Акамба без предварительной консультации с врачом или педиатром, поскольку внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу, педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Вы можете продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми.
Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте лечение препаратом Акамба без предварительной консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Акамба:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Со стороны глаза: покраснение глаз.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов
Со стороны глаза: изменение цвета радужной оболочки (цветной части глаза), боль в глазу, дискомфорт в глазу, сухость глаз, зуд в глазах, раздражение глаз.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов
Со стороны глаза: поражение роговицы, воспаление глаза, воспаление радужной оболочки, воспаление внутри глаза, воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности или без него, светочувствительность, выделения из глаза, воспаление век, покраснение век, отек вокруг глаза, зуд век, нечеткость зрения, усиленное слезотечение, инфекция или воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), аномальное отклонение нижнего века наружу, помутнение глаза, образование корок на веках, рост ресниц.

Общие побочные эффекты: усиление симптомов аллергии, головная боль, нарушение сердечного ритма, кашель, заложенность носа, раздражение горла, потемнение кожи вокруг глаза(ей), потемнение кожи, аномальная структура волос, чрезмерный рост волос.

Редкие: могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов
Со стороны глаза: ощущение мерцающего света, экзема век, аномальное направление роста ресниц (ресницы растут внутрь, к глазу), отек глаз, снижение зрения, зрение с ореолом, снижение чувствительности глаза, воспаление желез век, пигментация внутри глаза, увеличение размера зрачка, утолщение ресниц, изменение цвета ресниц, усталость глаз.

Общие побочные эффекты: вирусная инфекция глаза, головокружение, неприятный вкус, нерегулярный или замедленный сердечный ритм, повышение или снижение артериального давления, одышка, астма, аллергия или воспаление носа, сухость в носу, изменения голоса, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или язва, запор, сухость во рту, покраснение или зуд кожи, сыпь, изменение цвета волос, выпадение ресниц, боль в суставах, боль в мышцах и скелете, общая слабость.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Со стороны глаз: воспаление задней части глаза, глаза кажутся более запавшими.
Общие побочные эффекты: депрессия, тревожность, бессонница, ложное ощущение движения, шум в ушах, боль в груди, нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение, ухудшение течения астмы, диарея, боль в животе, носовое кровотечение, тошнота, рвота, зуд, аномальный рост волос, болезненное или непроизвольное мочеиспускание, повышение уровня маркера рака простаты.

It-pl-AcambaCollirio_2503-01

У детей и подростков наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами при применении Акамба были покраснение глаз и рост ресниц. Оба этих побочных эффекта наблюдались с более высокой частотой у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Акамба

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Акамба после даты, указанной на многодозовом флаконе/однодозовом контейнере и на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Акамба 40 мкг/мл, глазные капли, раствор — многодозовый флакон
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения. Во избежание инфекций флакон необходимо утилизировать через четыре недели после первого вскрытия, после чего следует начать использовать новый флакон. Укажите дату вскрытия флакона в отведённом для этого месте на упаковке.

Акамба 40 мкг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Хранить при температуре не выше 25 °С. После первого вскрытия алюминиевой упаковки использовать в течение 7 дней; по истечении этого срока оставшиеся контейнеры должны быть утилизированы.
Однодозовый контейнер необходимо использовать сразу же после вскрытия; остаток препарата подлежит утилизации.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Акамба
Акамба 40 мкг/мл глазные капли, раствор — многодозовый флакон
Активное вещество: травопрост 40 мкг/мл
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, маннитол, трометамол, полисорбат 40 гидрогенизированный растительного масла, борная кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Акамба 40 мкг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Активное вещество: травопрост 40 мкг/мл
Вспомогательные вещества: маннитол, трометамол, полисорбат 40 гидрогенизированный растительного масла, борная кислота, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Акамба и состав упаковки
Акамба представляет собой глазные капли, раствор.
Полиэтиленовый флакон объёмом 2,5 мл. Упаковка содержит 1 флакон.
Однодозовый контейнер из полиэтилена. Упаковка содержит 30 однодозовых контейнеров по 0,1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
It-pl-AcambaCollirio_2503-01
35031 Абано-Терме (PD)
Италия

Производитель и выпуск серии
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано (SA)
Италия

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен
It-pl-AcambaCollirio_2503-01