Інструкція: інформація для користувача

Акіраб 10 мг таблетки відшкодувальні, 20 мг таблетки відшкодувальні

Рабепразолу натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, щоб вам знадобилося знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Акіраб і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати АКІРАБ
Як застосовувати АКІРАБ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АКІРАБ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акіраб і для чого його застосовують

Акіраб містить діючу речовину рабепразол натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи (ІПП).
Акіраб діє, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Акіраб застосовують для лікування:

виразки у верхній частині шлунку (дванадцятипалої кишки) та доброкачинної виразки шлунка;
гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) з або без виразки. Гастроезофагеальну рефлюксну хворобу зазвичай називають запаленням стравоходу, спричиненим кислотою, і вона пов’язана з відчуттям печії. Печія — це відчуття печіння, що починається в шлунку або в нижній частині грудної клітки і поширюється до горла. Акіраб може застосовуватися як довготривале (підтримувальне) лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Акіраб також може застосовуватися для симптоматичного лікування помірної до дуже тяжкої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (симптоматична ГЕРХ);
синдрому Золлінгера-Еллісона, який є захворюванням, що характеризується надмірною продукцією кислоти в шлунку.

У комбінації з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном) Акіраб застосовується для ерадикації інфекції
H pylori у пацієнтів із шлунково-кишковою виразкою. Для отримання додаткової інформації щодо антибіотиків, що використовуються в терапії ерадикації H pylori, дивіться відповідні інструкції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Акіраб

Не приймайте Акіраб

якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до рабепразолу натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Акірабу
Під час прийому рабепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та болісність у суглобах. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.
Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо Ви алергічні до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи або «імідазольні аналоги»;
якщо у Вас є або були проблеми з печінкою або кров’ю; такі проблеми спостерігалися у деяких пацієнтів і зникали після припинення лікування рабепразолом;
якщо Вам поставили діагноз «пухлина шлунка»;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою атазанавір (використовується для лікування ВІЛ);
якщо Ви маєте низькі запаси організму або фактори ризику, що знижують засвоєння вітаміну В12, і отримуєте тривале лікування натрієвою сіллю рабепразолу. Як і всі інші засоби, що знижують кислотність, натрієва сіль рабепразолу може призвести до зниження засвоєння вітаміну В12;
якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Акірабу, що знижує кислотність шлунка. Якщо Ви помітили висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Акірабом. Не забудьте повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах;
якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо якась із цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед використанням Акірабу.
Лікар може провести або вже провів додаткове обстеження — ендоскопію — для діагностики Вашого захворювання та/або виключення злоякісного захворювання. Перед початком лікування необхідно виключити наявність пухлин шлунка та стравоходу.
Якщо Ви приймаєте Акіраб тривалий час (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде періодично Вас обстежувати. Коли Ви бачите лікаря, повідомляйте про всі нові або змінені симптоми, які помітили.
Під час лікування Акірабом спостерігалися деякі аномальні показники в крові. Зазвичай показники повертаються до норми після припинення лікування.
Діти
Акіраб не рекомендовано дітям.
Якщо у Вас тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль або болючість у животі, припиніть прийом Акірабу та зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, наприклад Акіраб, особливо понад 1 рік, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, наприклад Акіраб, тривалий час, у Вас може бути підвищений ризик розвитку шлункових поліпів — аномалій у внутрішньому шарі шлунка. Поліпи шлунка, які утворюють виразку (виразку), можуть призводити до кровотечі. Великі поліпи шлунка можуть спричинити блокування кишечника. Лікар може вирішити скоротити термін лікування та змінити дозу ПАРІЄТ, яку Ви приймаєте.
Інші лікарські засоби та Акіраб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте один із наступних ліків:

атазанавір (використовується для лікування ВІЛ); не рекомендується приймати Акіраб разом з атазанавіром;
кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування пухлин), і Ви приймаєте високу дозу метотрексату — лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Акірабом.

Вагітність та годування грудьми
Акіраб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Акіраб негативно впливав на здатність керувати автомобілем або використовувати механізми.
Однак іноді рабепразол може спричиняти сонливість. Тому, якщо Ви відчуваєте сонливість, Вам слід уникати керування автомобілем або використання складних механізмів.
Акіраб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
3 Як приймати Акіраб
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ)
Лікування симптомів середньої та тяжкої тяжкості (симптоматична ГЕРХ)

Рекомендована доза — 1 таблетка Акіраб 10 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Якщо симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, лікар може вирішити продовжити лікування 1 таблеткою Акіраб 10 мг на добу на термін, який він вважатиме необхідним.

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

Рекомендована доза — 1 таблетка Акіраб 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРХ)

Рекомендована доза — 1 таблетка Акіраб 10 мг або 20 мг один раз на добу на термін, вказаний лікарем.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Лікар буде періодично оглядати Вас, щоб оцінити симптоми та дозу.

«Дванадцятипорошкові та шлункові виразки»
Лікування виразки шлунка (пептична виразка)

Рекомендована доза — 1 таблетка Акіраб 20 мг один раз на добу протягом шести тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Лікар може призначити продовжити лікування ще на шість тижнів, якщо Ваш стан не поліпшиться.

Лікування виразки кишки (дванадцятипорошкової виразки)

Рекомендована доза — 1 таблетка Акіраб 20 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Лікар може призначити продовжити лікування ще на чотири тижні, якщо Ваш стан не поліпшиться.

Лікування та профілактика виразки, спричиненої інфекцією H. pylori

Рекомендована доза — 1 таблетка Акіраб 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
Лікар призначить Вам також приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин. Для отримання додаткової інформації про інші ліки, що використовуються для лікування інфекції Helicobacter pylori, зверніться до відповідних інструкцій.

«Синдром Золлінгера-Еллісона»
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона — стану, при якому шлунок виробляє дуже велику кількість кислоти

Рекомендовано починати лікування з 3 таблеток Акіраб 20 мг один раз на добу.
Дозу може бути підібрана лікарем залежно від Вашої реакції на лікування. Якщо лікування тривале, Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю симптомів та корекції дози.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Вам слід проконсультуватися з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком Вашого лікування Акірабом та протягом всього курсу.
Застосування у дітей
Акіраб не рекомендовано дітям.
Інструкції щодо застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води, не розламуючи та не жуючи їх.
Коли Ви приймаєте Акіраб один раз на добу, таблетки слід приймати вранці перед сніданком.
Якщо Ви прийняли більше Акірабу, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше Акірабу, ніж мали, негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви забули прийняти Акіраб
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, чекайте до цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Акіраб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо Ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Акірабу та негайно зверніться до лікаря:

раптовий напад задишки, набряк губ, обличчя або тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція);
жовтяниця, темна сеча та слабкість, що можуть бути симптомами проблем із печінкою;
почервоніння шкіри з пухирями або відшаруванням, що може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Можуть бути також тяжкі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:
o Дуже часто: виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10
o Часто: виникає у 1–10 пацієнтів з 100
o Не часто: виникає у 1–10 пацієнтів з 1 000
o Рідко: виникає у 1–10 пацієнтів з 10 000
o Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 пацієнта з 10 000
o Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Часто:

кашель, біль у горлі (запалення гортані), закладеність носа;
нудота, блювота, біль у животі, діарея, запори, метеоризм (підвищена газотворність);
біль у спині, неспецифічний біль;
слабкість або втрата сили, симптоми, схожі на грип;
труднощі заснути;
головний біль, запаморочення;
інфекції;
доброякісні поліпи шлунка.

Не часто:

нервозність;
сонливість;
запалення бронхів (бронхіт), запалення носових пазух (синусит);
погане травлення, сухість у роті, відрижка;
висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема);
болі в м’язах, болі в суглобах, судоми ніг;
інфекція сечових шляхів;
біль у грудях, озноб, лихоманка;
підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові;
переломи стегна, зап’ястя та хребта.

Рідко:

проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій;
підвищення кількості білих кров’яних тілець;
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, низький тиск та труднощі з диханням;
втрата апетиту;
депресія;
порушення зору;
запалення шлунка, рота, зміна смаку;
запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери), порушення мозку, пов’язане з печінковою недостатністю (гепатоцелюлярна недостатність);
свербіж, пітливість, пухирі на шкірі;
запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
збільшення ваги.

Дуже рідко:

раптовий розвиток тяжкого висипу на шкірі або утворення пухирів або відшарування шкіри. Може супроводжуватися високою температуроою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН)).

Невідомо:

низький рівень натрію в крові;
сплутаність свідомості;
набряк стоп та щиколоток;
збільшення молочних залоз у чоловіків;
еритема, можливі болі в суглобах;
запалення кишечника (що призводить до діареї);
пацієнти, які мали проблеми з печінкою, можуть дуже рідко розвинути енцефалопатію (хворобу мозку).

Якщо Ви приймаєте Акіраб понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням та прискоренням серцебиття. Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте отримати додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Акіраб
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Блістер: зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте Акіраб після дати, вказаної на упаковці, блістері та етикетці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6 Склад упаковки та інша інформація
Що містить Акіраб

Діюча речовина — натрієва сіль рабепразолу. Кожна таблетка Акіраб 10 мг, вкрита кишковорозчинною оболонкою, містить 10 мг натрієвої солі рабепразолу. Кожна таблетка Акіраб 20 мг, вкрита кишковорозчинною оболонкою, містить 20 мг натрієвої солі рабепразолу.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: повідон, манітол (Е421), оксид магнію легкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію; оболонка: етилцелюлоза, оксид магнію легкий; кишковорозчинне покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, пропіленгліколь, тальк, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Акірабу та вмісту упаковки
Акіраб 10 мг, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою: двоопукла, еліптична, рожева таблетка з оболонкою.
Акіраб 20 мг, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою: двоопукла, еліптична, жовта таблетка з оболонкою.
Упаковка:
14 таблеток у блістері.
28 таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Останнє переглянуто інструкцію: