AKIRAB

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Akirab 10 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Rabeprazolum natricum
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Akirab i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AKIRAB
3. Jak stosować AKIRAB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIRAB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akirab i do czego służy

Akirab zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (IPP).
Akirab działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Akirab stosuje się w leczeniu:

• owrzodzenia górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) oraz łagodnego wrzodu żołądka;
• choroby refluksowej przełyku (MRGE) z lub bez owrzodzenia. Choroba refluksowa przełyku jest powszechnie nazywana zapaleniem przełyku spowodowanym kwasem i wiązana jest z oparzeniem. Opłuczenie to uczucie palenia, które zaczyna się w żołądku lub w dolnej części klatki piersiowej i rozprzestrzenia się aż do szyi. Akirab może być stosowany jako długotrwałe leczenie (leczenie podtrzymujące) choroby refluksowej przełyku. Akirab może być również stosowany do leczenia objawowego choroby refluksowej przełyku od umiarkowanej do bardzo ciężkiej (objawowa MRGE);
• zespołu Zollingera-Ellisona, który jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją bardzo dużej ilości kwasu w żołądku.

W połączeniu z dwoma antybiotykami (klarytromycyną i amoksycyliną) Akirab stosuje się w celu wyeliminowania zakażenia H pylori u pacjentów z wrzodem jelita. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat antybiotyków stosowanych w terapii eliminacji H pylori, należy zapoznać się z odpowiednimi ulotkami dołączonymi do tych leków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Akirab

Nie przyjmuj AKIRAB

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazolu sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem AKIRAB
Podczas przyjmowania rabeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka,
wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.
Zanim zażyjesz ten lek, poinformuj lekarza:

• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej lub „związki imidazolowe”;
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub krwią; u niektórych pacjentów pojawiały się takie problemy, które ustąpiły po przerwaniu leczenia rabeprazolem;
• jeśli został Ci zdiagnozowany nowotwór żołądka;
• jeśli przyjmujesz lek zwany atazanawirem (stosowany w leczeniu HIV);
• jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka zmniejszającego wchłanianie witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Jak wszystkie inne leki obniżające kwas, rabeprazolu sodowa może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12;
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do AKIRAB, który zmniejsza kwasowość żołądka. Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia AKIRAB. Pamiętaj, aby poinformować również o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów;
• jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem AKIRAB.
Lekarz może wykonać lub wykonał już inne badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę
i/lub wykluczyć chorobę złośliwą. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość nowotworu żołądka i przełyku.
Jeśli przyjmujesz Akirab przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie Cię okresowo kontrolować.
Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować o wszystkich nowych lub innych objawach, które zauważyłeś.
Podczas leczenia Akirab zgłaszano niektóre nieprawidłowe wyniki badań krwi. Zazwyczaj wartości
powracają do normy po przerwaniu leczenia.
Dzieci
Akirab nie jest zalecany u dzieci.
Jeśli masz ciężką biegunkę (wodnistą lub z krwią) z objawami takimi jak gorączka, ból lub wrażliwość
brzucha, przerwij przyjmowanie Akirab i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Akirab, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Akirab, przez długi czas, możesz mieć większe ryzyko rozwoju polipów żołądka, które są nieprawidłowościami w wyściółce wewnętrznej żołądka. Polipy żołądka, które powodują owrzodzenie (jama), mogą prowadzić do krwawienia w żołądku. Duże polipy żołądka mogą powodować zablokowanie jelita. Lekarz może zdecydować o skróceniu czasu leczenia i zmianie dawki PARIET, którą przyjmujesz.
Inne leki i AKIRAB
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki,
w tym leki bez recepty. Szczególnie ważne, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu HIV); nie zaleca się przyjmowania Akirab w połączeniu z atazanawirem;
• ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) i przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu — lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie Akirab.

Ciąża i karmienie piersią
Akirab nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Akirab miał negatywny wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak czasem rabeprazol może powodować senność. Dlatego, jeśli odczuwasz senność, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi skomplikowanych urządzeń.
AKIRAB zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”
3 Jak przyjmować Akirab
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
„Choroba refluksowa przełyku” (GERD)
Leczenie objawów od umiarkowanych do ciężkich (GERD objawowe)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Akirab 10 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Jeśli objawy powracają po 4 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia 1 tabletką Akirab 10 mg przez czas, który uzna za konieczny.

Leczenie cięższych objawów (GERD z erozjami lub owrzodzeniami)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Akirab 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.

Długotrwałe leczenie objawów (terapia utrzymująca GERD)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Akirab 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby ocenić objawy i dawkowanie.

„Ulcus dwunastnicy i wrzody żołądka”
Leczenie wrzodu żołądka (wrzód peptyczny)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Akirab 20 mg raz dziennie przez sześć tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne sześć tygodni, jeśli stan się nie poprawi.

Leczenie wrzodu jelita (wrzód dwunastnicy)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Akirab 20 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne cztery tygodnie, jeśli stan się nie poprawi.

Leczenie i zapobieganie wrzodom spowodowanym infekcją H. pylori

• Zalecana dawka to 1 tabletka Akirab 20 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków zwanych amoksycylina i klaritromycyna. Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji Helicobacter pylori, skonsultuj odpowiednie ulotki.

„Zespół Zollingera-Ellisona”
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona, stanu, w którym żołądek wytwarza bardzo dużą ilość kwasu

• Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 3 tabletek Akirab 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być następnie dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby monitorować objawy i dostosować dawkę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi
Powinieneś skonsultować się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku leczenia Akirab i
przez cały okres terapii.
Stosowanie u dzieci
Akirab nie jest zalecany u dzieci.
Instrukcje dotyczące stosowania
Tabletki należy połknąć całe z pół szklanką wody, nie łamiąc ani nie żując.
Gdy przyjmujesz Akirab raz dziennie, tabletki należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
Jeśli przyjmiesz więcej Akirab niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej Akirab niż powinieneś, natychmiast poinformuj lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć AKIRAB
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, Akirab może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie Akirab i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe duszności, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
• Żółtaczka, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą;
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem, które może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Mogą występować również ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następującej konwencji:
o Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
o Często: występuje u 1–10 na 100 pacjentów
o Nieczęsto: występuje u 1–10 na 1000 pacjentów
o Rzadko: występuje u 1–10 na 10 000 pacjentów
o Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
o Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Często:

• kaszel, ból gardła (zapalenie gardła), katar;
• nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu);
• ból pleców, niespecyficzny ból;
• osłabienie lub utrata siły, objawy podobne do grypy;
• trudności z zasypianiem;
• bóle głowy, zawroty głowy;
• infekcje;
• łagodne polipy żołądka.

Nieczeście:

• pobudzenie nerwowe;
• senność;
• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok (zatokowe);
• trudności trawienne, suchość w ustach, odbijanie;
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień);
• bóle mięśni, bóle stawów, skurcze nóg;
• infekcja dróg moczowych;
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzony w badaniach krwi;
• złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadko:

• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji;
• zwiększenie liczby białych krwinek;
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi i trudności oddechowe;
• utrata apetytu;
• depresja;
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie żołądka, jamy ustnej, zaburzenia smaku;
• zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry lub twardówki), zaburzenia mózgu związane z niewydolnością wątroby (niewydolność hepatocelularna);
• świąd, potliwość, pęcherze na skórze;
• zapalenie nerek (nephritis intersticialis);
• przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko:

• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze, łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórków (TEN)).

Nieznana:

• niski poziom sodu we krwi;
• dezorientacja;
• obrzęk stóp i kostek;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• rumień, możliwe bóle stawów;
• zapalenie jelita (powodujące biegunkę);
• pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).

Jeśli przyjmujesz AKIRAB przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzyjemnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać Akirab
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Blister: przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj Akirab po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu kartonowym, blisterze i etykiecie po słowie „Ważne do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
6 Skład i inne informacje
Co zawiera AKIRAB

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodowa. Każda tabletka Akirab 10 mg, tabletka o opóźnionym uwalnianiu, zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego. Każda tabletka Akirab 20 mg, tabletka o opóźnionym uwalnianiu, zawiera 20 mg rabeprazolu sodowego.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: povidon, manitol (E421), tlenek magnezu lekki, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, stearynian magnezu; powłoka: etylceluloza, tlenek magnezu lekki; powłoka ochronna jelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, glikol propylenowy, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Akirab i zawartości opakowania
Akirab 10 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu: dwuwypukła, eliptyczna, różowa, powlekana tabletka.
Akirab 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu: dwuwypukła, eliptyczna, żółta, powlekana tabletka.
Opakowanie:
14 tabletek w blisterze.
28 tabletek w blisterze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: