Инструкция по применению: Информация для пользователя

Акираба 10 мг кишечнорастворимые таблетки, 20 мг кишечнорастворимые таблетки

Натрия рабепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

Что такое Акираба и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Акирабы
Как принимать Акирабу
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Акирабу
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Акираба и для чего она применяется

Акираба содержит действующее вещество рабепразол натрия, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы (ИПП).
Акираба действует, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.
Акираба применяется для лечения:

язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы) и доброкачественной язвы желудка;
гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с наличием или без язвы. Гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь обычно называют воспалением пищевода, вызванным кислотой, и она сопровождается изжогой. Изжога — это ощущение жжения, которое начинается в желудке или нижней части грудной клетки и распространяется вверх к шее. Акираба может применяться в качестве длительного лечения (поддерживающей терапии) гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Акираба также может использоваться для симптоматического лечения умеренной и очень тяжёлой формы симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптоматическая ГЭРБ);
синдрома Золлингера–Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезвычайно высокой выработкой соляной кислоты в желудке.

В комбинации с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином) Акираба используется для эрадикации инфекции, вызванной H. pylori, у пациентов с язвенной болезнью. Дополнительную информацию об антибиотиках, применяемых при лечении эрадикации H. pylori, смотрите в соответствующих инструкциях по применению.

2. Что следует знать перед приемом Акираба

Не принимайте Акираб

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрию рабепразолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Акираба
При приеме рабепразола возможно развитие воспаления почек. Симптомы могут включать
снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка,
высыпания на коже и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.
Сообщите врачу до начала приема этого препарата:

если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы или «имидазольные аналоги»;
если у вас есть или были проблемы с печенью или кровью; такие состояния наблюдались у некоторых пациентов и проходили после прекращения лечения рабепразолом;
если вам поставлен диагноз опухоли желудка;
если вы принимаете лекарство под названием атазанавир (используется для лечения ВИЧ);
если у вас низкие запасы витамина B12 или имеются факторы риска, снижающие его усвоение, и вы получаете длительное лечение натрием рабепразолом. Как и все другие средства, снижающие кислотность, натрий рабепразол может привести к снижению усвоения витамина B12;
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Акирабу, снижающим кислотность желудка. При появлении покраснения кожи, особенно на участках, подверженных солнечному свету, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Акирабом. Сообщите также о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах;
если вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед применением Акираба.
Врач может провести или уже провел дополнительное обследование — эндоскопию — для диагностики вашего заболевания
и/или исключения злокачественного процесса. Перед началом лечения необходимо исключить наличие опухолей желудка и пищевода.
Если вы принимаете Акираб длительное время (более 1 года), врач, вероятно, будет проводить периодический контроль. При посещении врача сообщайте обо всех новых или изменившихся симптомах.
Во время лечения Акирабом отмечались некоторые отклонения в анализах крови. Обычно показатели возвращаются к норме после прекращения приема препарата.
Дети
Акираб не рекомендуется для применения у детей.
Если у вас тяжелый понос (водянистый или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль или болезненность
в животе, прекратите прием Акираба и обратитесь к врачу.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Акираб, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Акираб, длительное время, у вас может быть повышен риск развития желудочных полипов — аномальных образований в слизистой оболочке желудка. Полипы, превратившиеся в язву (язву), могут вызвать кровотечение в желудке. Крупные желудочные полипы могут вызвать кишечную непроходимость. Врач может принять решение сократить длительность лечения и изменить дозу ПАРИЕТа, который вы принимаете.
Другие лекарства и Акираб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства,
включая безрецептурные. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы следующие препараты:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ); не рекомендуется принимать Акираб одновременно с атазанавиром;
кетоконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения опухолей) — при приеме высоких доз метотрексата врач может временно прекратить ваше лечение Акирабом.

Беременность и грудное вскармливание
Акираб не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Акираб окажет негативное влияние на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Однако рабепразол может иногда вызывать сонливость. В этом случае избегайте вождения или работы со сложными механизмами.
Акираб содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
3 Как принимать Акираб
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым
«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ)
Лечение симптомов умеренной и тяжелой степени (симптоматическая ГЭРБ)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Акираб 10 мг один раз в день в течение четырех недель.
Принимайте таблетку утром перед завтраком.
Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач может решить продолжить лечение 1 таблеткой Акираб 10 мг в течение срока, который он сочтет необходимым.

Лечение более тяжелых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Акираб 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
Принимайте таблетку утром перед завтраком.

Долгосрочное лечение симптомов (поддерживающая терапия ГЭРБ)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Акираб 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
Принимайте таблетку утром перед завтраком.
Врач будет периодически осматривать вас для оценки симптомов и дозировки.

«Двенадцатиперстные и желудочные язвы»
Лечение язвы желудка (пептическая язва)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Акираб 20 мг один раз в день в течение шести недель.
Принимайте таблетку утром перед завтраком.
Врач может назначить продолжение лечения еще на шесть недель, если ваше состояние не улучшится.

Лечение язвы кишечника (дуоденальная язва)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Акираб 20 мг один раз в день в течение четырех недель.
Принимайте таблетку утром перед завтраком.
Врач может назначить продолжение лечения еще на четыре недели, если ваше состояние не улучшится.

Лечение и профилактика язвы, вызванной инфекцией H. pylori

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Акираб 20 мг два раза в день в течение семи дней.
Врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин. За дополнительной информацией о других препаратах, применяемых при лечении инфекции Helicobacter pylori, обратитесь к соответствующим инструкциям.

«Синдром Золлингера-Эллисона»
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона — состояния, при котором желудок вырабатывает очень большое количество кислоты

Рекомендуется начать лечение с 3 таблеток Акираб 20 мг один раз в день.
Доза может быть в дальнейшем скорректирована врачом в зависимости от вашей реакции на лечение. При длительной терапии врач будет осматривать вас периодически для контроля симптомов и коррекции дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени
Вам следует проконсультироваться с врачом, который будет особенно внимательно следить за началом и ходом лечения Акирабом.
Применение у детей
Акираб не рекомендуется для применения у детей.
Инструкции по применению
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая полстаканом воды, не разламывая и не разжевывая.
При однократном приеме Акираба в день таблетки следует принимать утром перед завтраком.
Если вы приняли Акираб в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше Акираба, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Акираб
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Если до следующего приема осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
4 Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, Акираб может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием Акираба и немедленно обратитесь к врачу:

внезапная одышка, отек губ, лица или тела, высыпания, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция);
желтушность кожи, темная моча и усталость — возможные признаки заболеваний печени;
покраснение кожи с пузырями или шелушением, которое может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. Также могут быть тяжелые пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей шкале:

Очень часто: проявляется более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: проявляется у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: проявляется у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: проявляется у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: проявляется менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Часто:

кашель, боль в горле (воспаление глотки), насморк;
тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм (вздутие);
боль в спине, неспецифическая боль;
слабость или потеря силы, симптомы, напоминающие грипп;
трудности со сном;
головная боль, головокружение;
инфекции;
доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто:

раздражительность;
сонливость;
воспаление бронхов (бронхит), воспаление пазух носа (синусит);
нарушение пищеварения, сухость во рту, отрыжка;
высыпания, покраснение кожи (эритема);
боли в мышцах, боли в суставах, судороги в ногах;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в груди, озноб, лихорадка;
повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализах крови;
переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редко:

нарушения в крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или повышенную восприимчивость к инфекциям;
повышение числа лейкоцитов;
аллергические реакции, включая отек лица, низкое артериальное давление и затрудненное дыхание;
потеря аппетита;
депрессия;
нарушение зрения;
воспаление желудка, рта, изменение вкуса;
воспаление печени, желтуха (желтушность кожи или склер), печеночная энцефалопатия (нарушение функции мозга при печеночной недостаточности);
зуд, потливость, пузыри на коже;
воспаление почек (интерстициальный нефрит);
увеличение массы тела.

Очень редко:

внезапное появление тяжелых высыпаний или появление пузырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)).

Частота неизвестна:

низкий уровень натрия в крови;
спутанность сознания;
отек стоп и лодыжек;
увеличение груди у мужчин;
эритема, возможны боли в суставах;
воспаление кишечника (вызывает диарею);
у пациентов с предшествующими заболеваниями печени может очень редко развиваться энцефалопатия (поражение мозга).

Если вы принимаете Акираб более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
5 Как хранить Акираб
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Блистеры: хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте Акираб после даты, указанной на упаковке, на блистере и этикетке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
6 Состав упаковки и другая информация
Что содержит Акираб

Действующее вещество — натрия рабепразол. Каждая таблетка Акираб 10 мг кишечнорастворимых таблеток содержит 10 мг натрия рабепразола. Каждая таблетка Акираб 20 мг кишечнорастворимых таблеток содержит 20 мг натрия рабепразола.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: повидон, маннитол (Е421), легкий оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния; оболочка: этилцеллюлоза, легкий оксид магния; кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, тальк, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид Акираба и содержимое упаковки
Акираб 10 мг кишечнорастворимые таблетки: двояковыпуклая, овальная, розовая, покрытая оболочкой таблетка.
Акираб 20 мг кишечнорастворимые таблетки: двояковыпуклая, овальная, желтая, покрытая оболочкой таблетка.
Упаковка:
14 таблеток в блистере.
28 таблеток в блистере.
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (RM)
Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анагни (FR)
Италия
Пересмотр инструкции: