Akirab

Folleto informativo: Información para el usuario

Akirab 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Rabeprazol sódico
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Akirab y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AKIRAB
3. Cómo tomar AKIRAB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AKIRAB
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Akirab y para qué se utiliza?

Akirab contiene el principio activo rabeprazol sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Akirab actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Akirab se utiliza para tratar:

• úlcera en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) y úlcera benigna gástrica;
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con o sin úlcera. La enfermedad por reflujo gastroesofágico se conoce comúnmente como inflamación del esófago provocada por el ácido y está asociada con acidez. La acidez es una sensación de ardor que comienza en el estómago o en la parte inferior del tórax y asciende hasta el cuello. Akirab puede utilizarse como tratamiento a largo plazo (mantenimiento) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Akirab también puede utilizarse para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de intensidad moderada a muy grave (ERGE sintomática);
• síndrome de Zollinger-Ellison, que es una enfermedad caracterizada por la producción de cantidades extremadamente elevadas de ácido en el estómago.

En asociación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina), Akirab se utiliza para la erradicación de la infección por H pylori en pacientes con úlcera péptica. Para obtener más información sobre los antibióticos utilizados en el tratamiento de erradicación de H pylori, consulte los prospectos correspondientes.

2. Qué debe saber antes de tomar Akirab

No tome AKIRAB

• si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está embarazada o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar AKIRAB.
Durante el tratamiento con rabeprazol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento:

• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones o "sustitutos imidazólicos".
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o sanguíneos; tales problemas se han observado en algunos pacientes y han desaparecido con la interrupción del tratamiento con rabeprazol.
• si le han diagnosticado un tumor gástrico.
• si está tomando un medicamento llamado atazanavir (utilizado para tratar el VIH).
• si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo que disminuyen la absorción de vitamina B12 y recibe un tratamiento prolongado con rabeprazol sódico. Como todos los demás agentes que reducen el ácido, el rabeprazol sódico puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a AKIRAB que reduce la acidez gástrica. Si observa la aparición de una eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con AKIRAB. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso como dolor articular.
• si debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).

Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de usar AKIRAB.
Su médico puede realizar o haber realizado otro examen llamado endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna. Debe descartarse la posibilidad de tumores gástricos y del esófago antes de iniciar el tratamiento.
Si toma Akirab durante un período prolongado (más de 1 año), su médico probablemente le someterá a un seguimiento periódico. Cuando acuda a ver al médico, debe informar de todos los nuevos o diferentes síntomas que haya notado.
Durante el tratamiento con Akirab se han notificado algunos valores anormales en sangre. Normalmente, los valores vuelven a la normalidad cuando se suspende el tratamiento.
Niños
Akirab no está recomendado en niños.
Si tiene diarrea grave (acuosa o con sangre) con síntomas como fiebre, dolor o sensibilidad abdominal, interrumpa la toma de Akirab y consulte a su médico.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Akirab, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Akirab durante un largo período, podría tener un mayor riesgo de desarrollar pólipos gástricos, que son anomalías en el revestimiento interno del estómago. Los pólipos gástricos que desarrollan una úlcera pueden causar hemorragia gástrica. Los pólipos gástricos grandes pueden causar una obstrucción intestinal. Su médico podría decidir reducir la duración del tratamiento y modificar la dosis de PARIET que toma.
Otros medicamentos y AKIRAB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (utilizado para tratar el VIH); no se recomienda tomar Akirab si está tomando atazanavir;
• ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos);
• metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar tumores) y está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente su tratamiento con Akirab.

Embarazo y lactancia
Akirab no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que Akirab tenga efectos negativos sobre su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente el rabeprazol puede causar somnolencia. Por tanto, si nota somnolencia, debe evitar conducir o utilizar maquinaria compleja.
AKIRAB contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".
3 Cómo tomar Akirab
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y ancianos
"Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE)
Tratamiento de los síntomas de intensidad moderada a grave (ERGE sintomática)

• La dosis recomendada es 1 comprimido de Akirab 10 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Si los síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico podría decidir continuar el tratamiento con 1 comprimido de Akirab 10 mg durante el tiempo que considere necesario.

Tratamiento de síntomas más graves (ERGE erosiva o ulcerativa)

• La dosis recomendada es 1 comprimido de Akirab 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (terapia de mantenimiento de la ERGE)

• La dosis recomendada es 1 comprimido de Akirab 10 mg o 20 mg una vez al día durante el tiempo indicado por el médico.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Su médico le revisará periódicamente para evaluar sus síntomas y la dosis.

"Úlceras duodenales y úlceras gástricas"
Tratamiento de la úlcera gástrica (úlcera péptica)

• La dosis recomendada es 1 comprimido de Akirab 20 mg una vez al día durante seis semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Su médico podría prescribirle continuar el tratamiento durante otras seis semanas si su estado no mejora.

Tratamiento de la úlcera duodenal (úlcera del intestino)

• La dosis recomendada es 1 comprimido de Akirab 20 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Su médico podría prescribirle continuar el tratamiento durante otras cuatro semanas si su estado no mejora.

Tratamiento y prevención de la úlcera causada por infecciones por H. pylori

• La dosis recomendada es 1 comprimido de Akirab 20 mg dos veces al día durante siete días.
• Su médico le prescribirá también antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina. Para más información sobre los demás medicamentos usados en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori, consulte los prospectos correspondientes.

"Síndrome de Zollinger-Ellison"
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, condición en la que el estómago produce una cantidad muy elevada de ácido

• Se recomienda comenzar el tratamiento con 3 comprimidos de Akirab 20 mg una vez al día.
• La dosis puede ser posteriormente ajustada por el médico según su respuesta al tratamiento. Si está en tratamiento a largo plazo, deberá acudir a su médico periódicamente para controlar los síntomas y revisar la dosis.

Pacientes con problemas hepáticos
Debe consultar a su médico, quien tendrá especial cuidado al inicio del tratamiento con Akirab y durante toda la terapia.
Uso en niños
Akirab no está recomendado en niños.
Instrucciones de uso
Los comprimidos deben tragarse enteros con medio vaso de agua, sin partirlos ni masticarlos.
Cuando tome Akirab una vez al día, los comprimidos deben tomarse por la mañana antes del desayuno.
Si toma más Akirab de lo que debe
Si ha tomado más Akirab del que debía, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar AKIRAB
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Akirab puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Akirab y consulte inmediatamente a su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede ir acompañado de fiebre alta y dolores articulares. Pueden estar presentes también ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define según la siguiente convención:

• Muy frecuente: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuente: que afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuente: que afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• Raro: que afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raro: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
  Frecuente:

• tos, dolor de garganta (inflamación de la faringe), secreción nasal;
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, flatulencia;
• dolor de espalda, dolor no específico;
• debilidad o pérdida de fuerza, síntomas similares a los de la gripe;
• dificultad para conciliar el sueño;
• cefalea, mareo;
• infecciones;
• pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuente:

• nerviosismo;
• somnolencia;
• inflamación de los conductos bronquiales (bronquitis), inflamación de los senos nasales (sinusitis);
• indigestión, sequedad de boca, eructos;
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema);
• dolores musculares, dolores articulares, calambres en las piernas;
• infección del tracto urinario;
• dolor de pecho, escalofríos, fiebre;
• aumento de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre;
• fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.

Raro:

• trastornos sanguíneos como disminución de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor riesgo de infecciones;
• aumento del número de glóbulos blancos;
• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón facial, presión arterial baja y dificultad respiratoria;
• pérdida de apetito;
• depresión;
• alteración de la visión;
• inflamación del estómago, de la boca, alteración del gusto;
• inflamación del hígado, ictericia (piel o escleróticas amarillentas), trastorno cerebral asociado a insuficiencia hepática (insuficiencia hepatocelular);
• picor, sudoración, ampollas en la piel;
• inflamación renal (nefritis intersticial);
• aumento de peso.

Muy raro:

• aparición repentina de erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel. Puede ir acompañado de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET)).

No conocido:

• niveles bajos de sodio en sangre;
• confusión;
• hinchazón de pies y tobillos;
• agrandamiento de las mamas en hombres;
• eritema, posibles dolores articulares;
• inflamación del intestino (que provoca diarrea);
• pacientes que han tenido antecedentes de problemas hepáticos podrían presentar muy raramente encefalopatía (enfermedad cerebral).

Si toma AKIRAB durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar Akirab
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster: conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No use Akirab después de la fecha de caducidad indicada en el cartón, en el blíster y en la etiqueta después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene AKIRAB

• El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido de AKIRAB 10 mg comprimidos gastroresistentes contiene 10 mg de rabeprazol sódico. Cada comprimido de AKIRAB 20 mg comprimidos gastroresistentes contiene 20 mg de rabeprazol sódico.
• Los excipientes son: núcleo del comprimido: povidona, manitol (E421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio; recubrimiento: etilcelulosa, óxido de magnesio ligero; recubrimiento enteral: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, propilenglicol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Akirab y contenido del envase
Akirab 10 mg comprimidos gastroresistentes: comprimido biconvexo, elíptico, rosa, recubierto.
Akirab 20 mg comprimidos gastroresistentes: comprimido biconvexo, elíptico, amarillo, recubierto.
Envase:
14 comprimidos en blíster.
28 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia
Productor responsable de la liberación de lotes
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Revisión del prospecto: