Агррастат

Інструкція: інформація для користувача

Агррастат 250 мікрограмів/мл

концентрат для розчину для інфузії
тірофібан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Агррастат і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Агррастат
3. Як застосовувати Агррастат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Агррастат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Агррастат і для чого його застосовують

Агррастат застосовують для полегшення кровотоку до серця та допомоги у запобіганні болю в грудях і серцевих нападів. Цей засіб діє, перешкоджаючи тромбоцитам (клітинам, що містяться в крові) утворювати згустки.
Цей лікарський засіб може також використовуватися у пацієнтів, у яких коронарні судини розширюються за допомогою балону (коронарна ангіопластика). Це процедура, призначена для поліпшення кровотоку до серця, іноді з імплантацією трубки (стента).
Агррастат слід застосовувати разом з аспірином та нефракціонованим гепарином.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Агррастату

Не застосовуйте Агррастат

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тирофібану або будь-якого з інших компонентів препарату Агррастат (перелічені в розділі 6 « Що містить Агррастат »)
• якщо у Вас є внутрішнє кровотеча або була внутрішня кровотеча за останні 30 днів
• якщо у Вас є історія кровотечі в мозку, пухлина мозку або аномалії судин мозку
• якщо у Вас тяжка неконтрольована гіпертензія (злоякісна гіпертензія)
• якщо у Вас низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або проблеми з згортанням крові
• якщо у Вас розвинулася тромбоцитопенія після попереднього лікування Агррастатом або іншим лікарським засобом з тієї ж групи
• якщо у Вас був інсульт за останні 30 днів або попередній інсульт з кровотечею
• якщо у Вас були тяжкі травми або велике хірургічне втручання за останні 6 тижнів
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Лікар оцінить Вашу медичну історію, щоб визначити, чи існує підвищений ризик небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Агррастату, якщо у Вас були або є:

• будь-які медичні проблеми
• будь-які алергії
• кардіопульмональна реанімація (КПР), біопсія або процедура дроблення ниркових каменів за останні 2 тижні
• тяжкі травми або велике хірургічне втручання за останні 3 місяці
• виразка шлунка або кишечника (дванадцятипалої кишки) за останні 3 місяці
• недавній кровотечевий розлад (за останній рік), наприклад, кровотеча в шлунку або кишечнику, або кров у сечі чи калі
• недавня процедура на хребетному мозку
• історія або симптоми розшарювання аорти (аортальна дисекція)
• неконтрольована гіпертензія
• запалення оболонки, що оточує серце (перикардит)
• запалення судин (васкуліт)
• проблеми з судинами у задній частині ока (сітківка)
• застосування ліків, що допомагають запобігти або розчинити згортки крові
• проблеми з нирками
• внутрішньовенний катетер, встановлений під ключицею за останні 24 години
• серцеву недостатність
• дуже низький артеріальний тиск через серцеву недостатність (кардіогенний шок)
• захворювання печінки
• низьку кількість клітин крові або анемію.

Інші ліки та Агррастат
Загалом, Агррастат можна застосовувати разом з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, оскільки деякі з них можуть впливати на дію інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин.
Агррастат та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на цей лікарський засіб.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Через Ваш стан здоров’я Ви не зможете керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час отримання Агррастату.
Агррастат містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 189 мг натрію в кожному флаконі об’ємом 50 мл; це слід враховувати у людей, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Агррастат

Агррастат повинен призначати лікар, який має досвід у лікуванні серцевих нападів.
Агррастат вам вводитимуть внутрішньовенно. Дозу визначатиме лікар, виходячи з вашого стану та ваги.
Застосування у дітей
Застосування у дітей не рекомендоване.
Якщо ви застосували більше Агррастату, ніж потрібно
Дозу Агррастату уважно контролюватимуть лікар і фармацевт.
Найпоширенішим симптомом передозування є кровотеча. Якщо ви помітили кровотечу, негайно повідомте медичний персонал.
Якщо ви забули застосувати Агррастат
Лікар визначить, коли слід ввести дозу.
Якщо ви припините лікування Агррастатом
Лікар визначить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити терапію раніше, обговоріть з лікарем можливість інших варіантів.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом Агррастату є кровотеча, яка може виникнути в будь-якій частині тіла. Вона може стати серйозною та рідкісно — фатальною.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, може знадобитися медичне втручання. Під час лікування Агррастатом негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

• ознаки внутрішньочерепної кровотечі, такі як головний біль, порушення чутливості (зір, слух), утруднення мовлення, оніміння або проблеми з рухом чи рівновагою;
• ознаки внутрішньої кровотечі, наприклад, виділення крові з кашлем або наявність крові в сечі чи калі;
• ознаки серйозних алергічних реакцій, такі як утруднення дихання та запаморочення.

Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час лікування Агррастатом. Побічні ефекти перераховані в порядку зниження частоти їх виникнення.

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Кровотеча після хірургічного втручання
• Кровотеча під шкірою в місці ін’єкції або в м’язі, що призводить до набряку
• Дрібні червоні плями на шкірі (петехії)
• Невидима кров у сечі або калі
• Нудота
• Головний біль

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Кров у сечі
• Виділення крові з кашлем
• Кровотеча з носа
• Кровотеча ясен та рота
• Кровотеча з місця ін’єкції в судину
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (зниження гематокриту та гемоглобіну)
• Зниження кількості тромбоцитів нижче 90 000/мм³
• Лихоманка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Блювота кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів нижче 50 000/мм³

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Кровотеча в мозку
• Гематома в спинномозковій області
• Кровотеча внутрішніх органів в черевній порожнині
• Накопичення крові навколо серця
• Кровотеча в легенях
• Гостре і/або серйозне зниження кількості тромбоцитів нижче 20 000/мм³
• Серйозні алергічні реакції з відчуттям тиску в грудях, кропив’янкою, включаючи реакції, що призводять до утруднення дихання та запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Агррастат

Лікар і фармацевт знають, як зберігати та утилізувати цей лікарський засіб.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте. Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки або зміну кольору розчину перед застосуванням.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Агррастат
Діючою речовиною є тірофібану хлориду моногідрат.
1 мл Агррастату містить 281 мікрограм тірофібану хлориду моногідрату (еквівалентно 250
мікрограмам тірофібану).
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрату дигідрат, кислота цитрина безводна, вода для ін’єкційних засобів, кислота хлоридна та/або натрію гідроксид (для коригування рН).
Опис зовнішнього вигляду Агррастату та вміст упаковки
Агррастат — це прозорий безбарвний концентрат розчину, який постачається у скляному флаконі типу I об’ємом 50 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублін 9,
D09 V504,
Ірландія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Інші джерела інформації
Докладніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: http://www.agenziafarmaco.gov.it
_____________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей продукт призначений лише для шпитального застосування лікарями-спеціалістами, які мають досвід у лікуванні гострих коронарних синдромів.
Концентрат Агррастату необхідно розчиняти перед застосуванням.
Концентрат Агррастату слід застосовувати разом з нефракціонованим гепарином та пероральними антиагрегантами, зокрема ацетилсаліциловою кислотою (АСК).
Дозування та спосіб застосування
У пацієнтів із гострими коронарними синдромами без підйому сегменту ST (NSTE-ACS), які лікуються за допомогою ранньої інвазивної стратегії, але у яких коронарна ангіографія не планується раніше ніж через 4 години і до 48 годин після постановки діагнозу, Агррастат вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,4 мкг/кг/хв протягом 30 хвилин. Після закінчення початкової інфузії Агррастат продовжують вводити з підтримувальною швидкістю 0,1 мкг/кг/хв. Агррастат слід застосовувати разом з нефракціонованим гепарином (зазвичай внутрішньовенний болюс 50–60 ОД/кг одночасно з початком терапії Агррастатом, потім приблизно 1000 ОД на годину, доза коригується за часом активованої часткової тромбопластини [aPTT], який має бути приблизно вдвічі більшим за нормальне значення) та пероральною антиагрегантною терапією, включаючи, але не обмежуючись, АСК, якщо немає протипоказань.
У пацієнтів із NSTE-ACS, яким планується коронарна ангіопластика протягом перших 4 годин після діагнозу, або у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда, яким планується первинна ангіопластика, Агррастат слід застосовувати з початковим болюсом 25 мкг/кг, введеним протягом 3 хвилин, а потім продовжувати інфузію зі швидкістю 0,15 мкг/кг/хв протягом 12–24 годин і до 48 годин. Агррастат слід застосовувати разом з нефракціонованим гепарином (доза, як зазначено вище) та пероральною антиагрегантною терапією, включаючи, але не обмежуючись, АСК, якщо немає протипоказань.
Корекція дози для літніх пацієнтів не потрібна.
Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок
При тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) дозу Агррастату слід знизити на 50%.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність Агррастату у дітей не встановлені.
Дані відсутні.
Початок та тривалість терапії Агррастатом
У пацієнтів із NSTE-ACS, які лікуються за допомогою ранньої інвазивної стратегії, але у яких коронарна ангіографія не планується раніше ніж через 4 години і до 48 годин після діагнозу, початкову дозу Агррастату 0,4 мкг/кг/хв слід починати негайно після постановки діагнозу. Рекомендована тривалість підтримувальної інфузії — щонайменше 48 годин. Інфузію Агррастату та нефракціонованого гепарину можна продовжувати під час коронарної ангіографії та підтримувати щонайменше 12 годин і не більше 24 годин після ангіопластики/атеректомії. Інфузію слід припинити, як тільки стан пацієнта стабілізується клінічно та лікар не планує подальші інтервенційні коронарні процедури. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 108 годин.
Якщо пацієнта з діагностованим NSTE-ACS лікують за допомогою інвазивної процедури та проводять ангіографію протягом 4 годин після діагнозу, болюсну дозу Агррастату 25 мкг/кг слід починати на початку коронарної ангіопластики, а інфузію продовжувати протягом 12–24 годин і до 48 годин. У пацієнтів із гострим інфарктом міокарда, яким планується первинна ЧТК, болюсну дозу слід починати якомога раніше після діагнозу.
Супутня терапія (нефракціонований гепарин, пероральна антиагрегантна терапія, включаючи АСК)
Лікування нефракціонованим гепарином слід починати з болюсу 50–60 ОД/кг внутрішньовенно, а потім продовжувати інфузією підтримки 1000 ОД на годину. Дозу гепарину коригують так, щоб підтримувати aPTT приблизно вдвічі більшим за нормальне значення.
Якщо немає протипоказань, усім пацієнтам слід призначати пероральні антиагреганти, включаючи, але не обмежуючись, АСК, до початку терапії Агррастатом. Цю терапію слід продовжувати щонайменше протягом усього періоду інфузії Агррастатом.
Більшість досліджень, у яких оцінювалася додаткова терапія Агррастатом під час ЧТК, використовували АСК у поєднанні з клопідогрелом як пероральну антиагрегантну терапію.
Ефективність поєднання Агррастату з правасугрелом або тікагрелором не була встановлена в рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях.
Якщо планується ангіопластика (ЧТК), гепарин слід припинити після завершення процедури, а катетер вилучити після відновлення нормальної згортаності крові, наприклад, коли активований час згортання (ACT) становить менше 180 секунд (зазвичай через 2–6 годин після припинення гепарину).
Несумісність
Виявлено несумісність з діазепамом. Тому Агррастат та діазепам не слід вводити через одну внутрішньовенну лінію.
Несумісність між Агррастатом та наступними внутрішньовенними препаратами не виявлено: сульфат атропіну, добутамін, допамін, гідрохлорид епінефрину, фуросемід, гепарин, лідокаїн, гідрохлорид мідазоламу, сульфат морфіну, нітрогліцерин, хлорид калію, гідрохлорид пропранололу та ін’єкційний фамотидин.
Інструкції щодо приготування розчину

Агррастат концентрат повинен бути розведений перед використанням:

1. Відкачайте 50 мл з контейнера, що містить 250 мл стерильної 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, і замініть їх на 50 мл Агррастату (з флакончика з проколюваним ковпачком об'ємом 50 мл), щоб отримати кінцеву концентрацію 50 мікрограм/мл. Добре перемішати перед використанням.
2. Застосовувати згідно з дозами, наведеними в наступній таблиці:

Наведена нижче таблиця надається як орієнтир для корекції дози залежно від маси тіла.

Концентрат Агррастату спочатку необхідно розбавити, як зазначено в Інструкції з застосування.

• У разі, коли розчин і контейнер це дозволяють, парентеральні лікарські засоби перед застосуванням слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору.
• Агррастат слід вводити тільки внутрішньовенно і можна вводити разом з нерозщепленим гепарином через той самий інфузійний набір.
• Рекомендується вводити Агррастат за допомогою каліброваного інфузійного набору, використовуючи стерильні матеріали.
• Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити, щоб не виникло подовження часу інфузії початкової дози, а також щоб уникнути помилок у розрахунку швидкості інфузії, залежної від маси тіла пацієнта, для підтримуючої дози.

Особливі застереження щодо зберігання
Не використовувати Агррастат після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та зовнішній упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати. Зберігати контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після розведення препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, умови зберігання зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.
Природа та вміст упаковки
Агррастат — це прозорий безбарвний концентрат розчину, який доступний у флаконі об’ємом 50 мл зі скла типу I.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпуляції
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.