Агграсат

Инструкция по применению: информация для пользователя

Агграсат 250 мкг/мл

концентрат для раствора для инфузий
тирогфибан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Агграсат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Агграсата
3. Как применять Агграсат
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Агграсат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Агграсат и для чего он применяется

Агграсат используется для улучшения кровотока к сердцу и помогает предотвратить грудную боль и сердечные приступы. Препарат действует, предотвращая образование тромбов за счёт влияния на тромбоциты (клетки крови).
Этот лекарственный препарат также может применяться у пациентов, у которых коронарные кровеносные сосуды расширяются с помощью баллонного катетера (коронарная ангиопластика). Эта процедура направлена на улучшение кровотока к сердцу, при необходимости с имплантацией стента.
Агграсат следует применять в сочетании с аспирином и нефракционированным гепарином.

2. Что следует знать перед применением Агграсата

Не используйте Агграсат

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тирофибану или к любому из других компонентов Агграсата (перечисленных в разделе 6 «Что содержит Агграсат»)
• если у вас есть внутреннее кровотечение или оно было в течение последних 30 дней
• если у вас в анамнезе — кровоизлияние в мозг, опухоль головного мозга или аномалии сосудов головного мозга
• если у вас тяжелая неконтролируемая гипертензия (злокачественная гипертензия)
• если у вас низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртываемости крови
• если у вас развилась тромбоцитопения после предыдущего лечения Агграсатом или другим лекарственным средством из той же фармакологической группы
• если у вас был инсульт в течение последних 30 дней или в анамнезе — инсульт с кровоизлиянием
• если в течение последних 6 недель вы получили тяжёлые травмы или перенесли крупное хирургическое вмешательство
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Ваш врач оценит вашу медицинскую историю, чтобы определить, нет ли у вас повышенного риска нежелательных реакций при применении этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Агграсата, если у вас было или есть:

• любое заболевание
• любая аллергия
• проведение сердечно-лёгочной реанимации (СЛР), биопсия или процедура дробления почечных камней в течение последних 2 недель
• тяжёлые травмы или крупное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев
• недавнее (в течение последнего года) геморрагическое заболевание, например, кровотечение в желудке или кишечнике, кровь в моче или кале
• недавняя процедура, связанная со спинным мозгом
• анамнез или симптомы расслоения аорты (диссекции аорты)
• неконтролируемая гипертензия
• воспаление сердечной оболочки (перикардит)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• проблемы с сосудами в задней части глаза (сетчатке)
• применение лекарственных средств, которые помогают предотвратить или растворить тромбы
• заболевания почек
• катетер, введённый в вену под ключицей, в течение последних 24 часов
• сердечную недостаточность
• очень низкое артериальное давление из-за сердечной недостаточности (кардиогенный шок)
• заболевание печени
• низкое количество клеток крови или анемия.

Другие лекарственные средства и Агграсат
Как правило, Агграсат можно применять одновременно с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, поскольку некоторые из них могут влиять на действие других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин.
Агграсат и пища, напитки
Пища и напитки не оказывают влияния на это лекарственное средство.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Из-за состояния вашего здоровья вы не сможете управлять транспортными средствами или использовать механизмы во время лечения Агграсатом.
Агграсат содержит натрий
Это лекарственное средство содержит около 189 мг натрия в каждом флаконе объёмом 50 мл; это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять Агграсат

Агграсат должен назначать квалифицированный врач, имеющий опыт лечения сердечных приступов.
Агграсат вводится вам или будет введен внутривенно. Доза препарата будет определена врачом и зависит от вашего состояния и массы тела.
Применение у детей
Применение у детей не рекомендуется.
Если вы применили Агграсат в большем количестве, чем следует
Доза Агграсата будет тщательно контролироваться и отслеживаться врачом и фармацевтом.
Наиболее частым симптомом передозировки является кровотечение. Если вы заметите кровотечение, немедленно сообщите медицинскому персоналу.
Если вы забыли применить Агграсат
Решение о времени введения дозы будет принимать врач.
Если вы прекратите лечение Агграсатом
Врач определит, когда следует прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить терапию раньше, обсудите с врачом возможность других вариантов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее частым побочным эффектом Агграсата является кровотечение, которое может возникнуть в любой части тела. Оно может быть тяжёлым и в редких случаях — смертельным.
Если у вас возникают побочные эффекты, может потребоваться медицинская помощь. Во время лечения Агграсатом немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• признаки кровоизлияния в мозг, такие как головная боль, нарушения чувствительности (зрительные или слуховые), затруднение речи, онемение или нарушения движения или равновесия;
• признаки внутреннего кровотечения, такие как кровохарканье или наличие крови в моче или кале;
• признаки тяжёлых аллергических реакций, такие как затруднение дыхания и головокружение.

Ниже приведён список побочных эффектов, наблюдавшихся у некоторых пациентов при лечении Агграсатом. Побочные эффекты перечислены в порядке убывания частоты их возникновения.

Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

• Кровотечение после хирургической операции
• Кровотечение под кожу в месте инъекции или в мышце, вызывающее припухлость
• Маленькие красные кровоподтёки на коже
• Скрытая кровь в моче или кале
• Тошнота
• Головная боль

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

• Кровь в моче
• Кровохарканье
• Кровотечение из носа
• Кровотечение из дёсен и полости рта
• Кровотечение из места инъекции в кровеносный сосуд
• Снижение количества эритроцитов (снижение гематокрита и гемоглобина)
• Снижение числа тромбоцитов ниже 90 000/мм³
• Повышение температуры тела

Не часто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Рвота кровью
• Снижение числа тромбоцитов ниже 50 000/мм³

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровоизлияние в мозг
• Гематома в области позвоночника
• Кровотечение во внутренние органы брюшной полости
• Скопление крови вокруг сердца
• Кровотечение в лёгкие
• Острое и/или тяжёлое снижение числа тромбоцитов ниже 20 000/мм³
• Тяжёлые аллергические реакции с ощущением сдавления в груди, крапивницей, включая реакции, вызывающие затруднение дыхания и головокружение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Агграсата

Ваш врач и фармацевт знают, как правильно хранить и утилизировать этот лекарственный препарат.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать. Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат, если вы заметили видимые частицы или изменение цвета раствора перед применением.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Агграсат
Действующее вещество — тирофидан гидрохлорид моногидрат.
1 мл Агграсата содержит 281 мкг тирофидана гидрохлорида моногидрата (что эквивалентно 250 мкг тирофидана).
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота безводная, вода для инъекций, соляная кислота и/или натрия гидроксид (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Агграсата и содержимое упаковки
Агграсат — прозрачный бесцветный концентрат раствора, выпускаемый в виде флакона из бесцветного стекла типа I объемом 50 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Дублин 9,
D09 V504,
Ирландия

Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств: http://www.agenziafarmaco.gov.it
_____________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат предназначен только для использования в стационарных условиях врачами-специалистами, имеющими опыт ведения пациентов с острыми коронарными синдромами.
Концентрат Агграсата должен быть разведен перед применением.
Концентрат Агграсата должен применяться в сочетании с нефракционированным гепарином и пероральными антиагрегантами, включая ацетилсалициловую кислоту (АСК).

Способ применения и дозировка

У пациентов, получающих раннюю инвазивную стратегию лечения острых коронарных синдромов без подъема сегмента ST (НСТЭ-ОКС), но у которых ангиография не планируется в течение как минимум 4 часов и до 48 часов после постановки диагноза, Агграсат вводится внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут. По окончании начальной инфузии Агграсат следует продолжать вводить со скоростью поддерживающей инфузии 0,1 мкг/кг/мин. Агграсат должен применяться одновременно с нефракционированным гепарином (обычно внутривенный болюс 50–60 ЕД/кг, вводимый одновременно с началом терапии Агграсатом, затем около 1000 ЕД/час, с титрацией по активированному частичному тромбопластиновому времени [аПТВ], которое должно быть примерно в 2 раза выше нормального значения) и пероральной антиагрегантной терапией, включая, но не ограничиваясь АСК, за исключением случаев противопоказаний.

У пациентов с НСТЭ-ОКС, которым необходимо провести коронарную ангиопластику в течение первых 4 часов после постановки диагноза, или у пациентов с острым инфарктом миокарда, которым планируется первичная ангиопластика, Агграсат следует вводить с начальным болюсом 25 мкг/кг, вводимым в течение 3 минут, за которым следует непрерывная инфузия со скоростью 0,15 мкг/кг/мин в течение 12–24 часов и до 48 часов. Агграсат должен применяться в сочетании с нефракционированным гепарином (дозировка, как указано выше) и пероральной антиагрегантной терапией, включая, но не ограничиваясь АСК, за исключением случаев противопоказаний.

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) дозу Агграсата следует снизить на 50%.

Детская популяция
Безопасность и эффективность Агграсата у детей не установлены.
Данные отсутствуют.

Начало и продолжительность терапии Агграсатом
У пациентов, получающих раннюю инвазивную стратегию лечения НСТЭ-ОКС, но у которых ангиография не планируется в течение как минимум 4 часов и до 48 часов после постановки диагноза, начальная доза Агграсата 0,4 мкг/кг/мин должна быть начата сразу после постановки диагноза. Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии — не менее 48 часов. Инфузию Агграсата и нефракционированного гепарина можно продолжать во время коронарной ангиографии и следует поддерживать не менее 12 часов и не более 24 часов после ангиопластики/атерэктомии. Инфузию следует прекратить, как только пациент станет клинически стабильным и лечащим врачом не планируются дополнительные коронарные вмешательства. Общая продолжительность лечения не должна превышать 108 часов.

Если пациенту с диагностированным НСТЭ-ОКС проводится инвазивное вмешательство и ангиография выполняется в течение 4 часов после постановки диагноза, болюсный режим Агграсата в дозе 25 мкг/кг следует начать в начале коронарной ангиопластики, а инфузию продолжать в течение 12–24 часов и до 48 часов. У пациентов с острым инфарктом миокарда, которым проводится первичная ЧКВ, болюс следует начать как можно раньше после постановки диагноза.

Сопутствующая терапия (нефракционированный гепарин, пероральная антиагрегантная терапия, включая АСК)
Лечение нефракционированным гепарином следует начинать с внутривенного болюса 50–60 ЕД/кг, а затем продолжать поддерживающей инфузией 1000 ЕД/час. Дозу гепарина титруют с целью поддержания аПТВ примерно в 2 раза выше нормального значения.

При отсутствии противопоказаний все пациенты должны получать пероральные антиагреганты, включая, но не ограничиваясь АСК, до начала терапии Агграсатом. Эта терапия должна продолжаться как минимум на протяжении всего периода инфузии Агграсата.

Большинство исследований, в которых оценивалось применение Агграсата в качестве добавки к ЧКВ, использовали АСК в сочетании с клопидогрелом в качестве пероральной антиагрегантной терапии.

Эффективность сочетания Агграсата с прасугрелом или тикагрелором не была установлена в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях.

Если требуется проведение ангиопластики (ЧКВ), гепарин следует отменить по завершении процедуры, а шлюзовой катетер должен быть удален после восстановления нормальной свертываемости крови, например, когда активированное время свертывания (АВС) становится менее 180 секунд (обычно через 2–6 часов после прекращения введения гепарина).

Несовместимость
Отмечена несовместимость с диазепамом. Поэтому Агграсат и диазепам не должны вводиться в одной внутривенной линии.

Несовместимость между Агграсатом и следующими внутривенно вводимыми препаратами не выявлена: сульфат атропина, добутамин, дофамин, адреналин НСl, фуросемид, гепарин, лидокаин, мидазолам НСl, сульфат морфина, нитроглицерин, хлорид калия, пропранолол НСl и инъекционный фамотидин.

Инструкции по применению

Агграсат концентрат должен быть разведен перед применением:

1. Откачайте 50 мл из контейнера с 250 мл стерильного 0,9% физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и замените их 50 мл Агграсата (из проницаемого флакона объемом 50 мл), чтобы получить концентрацию 50 мкг/мл. Тщательно перемешайте перед использованием.
2. Применяйте в дозах, указанных в следующей таблице:

Следующая таблица приводится в качестве руководства по подбору дозы с учетом массы тела.

Агграсат концентрат должен быть сначала разведен в соответствии с указаниями в Инструкции по применению .

• В тех случаях, когда это позволяют раствор и упаковка, парентеральные лекарственные препараты перед использованием следует визуально проверять на наличие видимых частиц и изменений цвета.
• Агграсат следует вводить только внутривенно и может применяться одновременно с нефракционированным гепарином через один и тот же инфузионный набор.
• Рекомендуется вводить Агграсат с помощью калиброванного инфузионного набора, используя стерильные материалы.
• Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать увеличения времени инфузии начальной дозы, а также ошибок в расчете скорости инфузии поддерживающей дозы, основанной на массе тела пациента.

Особые указания по хранению
Не использовать Агграсат после даты, указанной на этикетке и наружной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать. Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
После разведения препарат следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, условия хранения, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С.
Вид и содержание упаковки
Агграсат представляет собой прозрачный бесцветный концентрат, выпускаемый в виде раствора в стеклянном флаконе объемом 50 мл из стекла типа I.
Особые указания по утилизации и обращению
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.