Aggrastat

Folleto informativo: información para el usuario

Aggrastat 250 microgramos/ml

concentrado para solución para perfusión
tirofiban
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Aggrastat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aggrastat
3. Cómo usar Aggrastat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aggrastat
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aggrastat y para qué se utiliza

Aggrastat se utiliza para facilitar el flujo sanguíneo hacia el corazón y para ayudar a prevenir el dolor torácico y los infartos de miocardio. Actúa impidiendo que las plaquetas (células presentes en la sangre) formen coágulos.
Este medicamento también puede utilizarse en pacientes en los que los vasos sanguíneos del corazón se dilatan mediante un balón (angioplastia coronaria). Se trata de un procedimiento destinado a mejorar el flujo sanguíneo hacia el corazón, que eventualmente puede incluir la implantación de un tubito (stent).
Aggrastat debe utilizarse junto con aspirina y heparina no fraccionada.

2. Qué debe saber antes de usar Aggrastat

No use Aggrastat

• si es alérgico (hipersensible) al tirofiban o a cualquiera de los demás componentes de Aggrastat (indicados en el apartado 6 “Qué contiene Aggrastat”)
• si tiene una hemorragia interna o ha tenido una hemorragia interna en los últimos 30 días
• si tiene antecedentes clínicos de hemorragia cerebral, tumor cerebral o anomalías en los vasos sanguíneos cerebrales
• si padece hipertensión grave no controlada (hipertensión maligna)
• si tiene un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o trastornos de la coagulación sanguínea
• si ha desarrollado trombocitopenia tras un tratamiento previo con Aggrastat u otro medicamento de la misma categoría
• si ha tenido un ictus en los últimos 30 días o un ictus previo con hemorragia
• si ha sufrido lesiones graves o una intervención quirúrgica mayor en las últimas 6 semanas
• si padece una enfermedad hepática grave.

Su médico evaluará sus antecedentes clínicos para determinar si tiene un riesgo aumentado de efectos adversos asociados al uso de este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Aggrastat si ha tenido o tiene:

• cualquier problema médico
• cualquier alergia
• reanimación cardiopulmonar (RCP), biopsia o procedimiento para fragmentar cálculos renales en las últimas 2 semanas
• lesiones graves o una intervención quirúrgica importante en los últimos 3 meses
• una úlcera gástrica o intestinal (duodenal) en los últimos 3 meses
• un trastorno hemorrágico reciente (en el último año), como sangrado en el estómago o intestino, o presencia de sangre en la orina o heces
• una reciente intervención en la médula espinal
• antecedentes clínicos o síntomas de rotura de la aorta (diseción aórtica)
• hipertensión no controlada
• una inflamación del revestimiento que rodea al corazón (pericarditis)
• una inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• problemas en los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retina)
• tratamiento con medicamentos que ayudan a prevenir o disolver coágulos sanguíneos
• problemas renales
• un catéter endovenoso insertado bajo la clavícula en las últimas 24 horas
• insuficiencia cardíaca
• presión arterial muy baja debida a insuficiencia cardíaca (choque cardiogénico)
• una enfermedad hepática
• un recuento bajo de células sanguíneas o anemia.

Otros medicamentos y Aggrastat
En general, Aggrastat puede usarse junto con otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, ya que algunos de ellos pueden influir en la acción de otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que previenen la formación de trombos, como el warfarin.
Aggrastat con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no tienen efecto sobre este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando lactancia materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido a su estado de salud, no podrá conducir ni utilizar maquinaria mientras reciba Aggrastat.
Aggrastat contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 189 mg de sodio por cada vial de 50 ml; esto debe tenerse en cuenta en personas que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo utilizar Aggrastat

Aggrastat debe ser prescrito por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento de los ataques cardíacos.
Aggrastat le ha sido, o le será, administrado por vía intravenosa. El médico decidirá la dosis adecuada, que dependerá de su estado clínico y de su peso.
Uso en niños
No se recomienda el uso en niños.
Si utiliza más Aggrastat del que debe
Su dosis de Aggrastat será cuidadosamente monitorizada y controlada por el médico y el farmacéutico.
El síntoma más frecuente de sobredosificación es el sangrado. Si observa sangrado, informe inmediatamente al personal sanitario.
Si olvida utilizar Aggrastat
El médico decidirá cuándo debe administrarse la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Aggrastat
El médico decidirá cuándo debe finalizar el tratamiento. Sin embargo, si desea interrumpir la terapia antes, hable con su médico sobre otras opciones posibles.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
El efecto adverso más frecuente de Aggrastat es el sangrado, que puede presentarse en cualquier parte del cuerpo. Puede volverse grave y, rara vez, ser fatal.
Si aparecen efectos adversos, puede ser necesario un tratamiento médico. Durante el tratamiento con Aggrastat, póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• signos de hemorragia cerebral, como dolor de cabeza, alteraciones sensoriales (visuales u auditivas), dificultad para hablar, entumecimiento o problemas de movimiento o de equilibrio
• signos de hemorragia interna, como expulsión de sangre al toser o presencia de sangre en la orina o en las heces
• signos de reacciones alérgicas graves, como dificultad para respirar y vértigo.

A continuación se incluye una lista de los efectos adversos que se han observado en algunas personas durante el tratamiento con Aggrastat. Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de frecuencia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado tras una intervención quirúrgica
• Sangrado bajo la piel en el lugar de una inyección o en un músculo, que provoca hinchazón
• Pequeños hematomas rojos en la piel
• Presencia de sangre oculta en la orina o en las heces
• Náuseas
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Presencia de sangre en la orina
• Expulsión de sangre al toser
• Sangrado nasal
• Sangrado de las encías o de la boca
• Sangrado en el punto de inyección en un vaso sanguíneo
• Disminución de glóbulos rojos (disminución del hematocrito y de la hemoglobina)
• Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm³
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado en el estómago o en el intestino
• Vómitos con sangre
• Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm³

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sangrado intracraneal
• Hematoma en la región espinal
• Sangrado de órganos internos en el abdomen
• Acumulación de sangre alrededor del corazón
• Sangrado en los pulmones
• Disminución aguda y/o grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm³
• Reacciones alérgicas graves con sensación de opresión en el pecho, urticaria, incluidas reacciones que provocan dificultad respiratoria y vértigo

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aggrastat

El médico y el farmacéutico saben cómo conservar y desechar este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior tras 'Cad.'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele. Mantenga el recipiente en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles o cambios de color en la solución antes de su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aggrastat
El principio activo es clorhidrato monohidratado de tirofiban.
1 ml de Aggrastat contiene 281 microgramos de clorhidrato monohidratado de tirofiban (equivalentes a 250 microgramos de tirofiban).
Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para la corrección del pH).

Descripción del aspecto de Aggrastat y contenido del envase
Aggrastat es una solución concentrada, transparente e incolora, disponible en un frasco de vidrio de Tipo I de 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublín 9,
D09 V504,
Irlanda

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: http://www.agenziafarmaco.gov.it
_____________________________________________________________________________

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Este producto es solo para uso hospitalario, por médicos especialistas con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos.
Aggrastat concentrado debe diluirse antes de su uso.
Aggrastat concentrado debe administrarse junto con heparina no fraccionada y antiagregantes orales, incluido el ácido acetilsalicílico (AAS).

Posología y vía de administración
En pacientes tratados con una estrategia invasiva precoz por síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST (SCACEST), pero para quienes no se ha planificado una angiografía hasta al menos 4 horas y hasta 48 horas tras el diagnóstico, Aggrastat se administra por vía intravenosa a una velocidad inicial de infusión de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos. Al finalizar la infusión inicial, Aggrastat debe continuarse a una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. Aggrastat debe administrarse junto con heparina no fraccionada (habitualmente una dosis intravenosa en bolo de 50-60 unidades [U]/kg simultáneamente al inicio del tratamiento con Aggrastat, seguida de aproximadamente 1.000 U/hora, ajustada según el tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT], que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y tratamiento antiagregante oral, que incluye, pero no se limita al AAS, salvo contraindicaciones.

En pacientes con SCACEST que deban someterse a angioplastia coronaria dentro de las primeras 4 horas tras el diagnóstico, o en pacientes con infarto agudo de miocardio que deban someterse a angioplastia primaria, Aggrastat debe administrarse mediante un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrado en 3 minutos, seguido de una infusión continua a una velocidad de 0,15 microgramos/kg/min durante un período de 12-24 horas y hasta 48 horas. Aggrastat debe administrarse junto con heparina no fraccionada (dosificación como se indicó anteriormente) y tratamiento antiagregante oral, que incluye, pero no se limita al AAS, salvo contraindicaciones.

No es necesario ajustar la dosis en ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal grave
En la insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min), la dosis de Aggrastat debe reducirse en un 50%.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aggrastat en niños.
No hay datos disponibles.

Inicio y duración del tratamiento con Aggrastat
En pacientes tratados con una estrategia invasiva precoz por SCACEST, pero para quienes no se ha planificado una angiografía hasta al menos 4 horas y hasta 48 horas tras el diagnóstico, la dosis de carga de Aggrastat de 0,4 microgramos/kg/min debe iniciarse inmediatamente tras el diagnóstico. La duración recomendada de la infusión de mantenimiento debe ser de al menos 48 horas. La infusión de Aggrastat y de heparina no fraccionada puede continuar durante la angiografía coronaria y debe mantenerse durante al menos 12 horas y no más allá de las 24 horas posteriores a la angioplastia/aterectomía. La infusión debe interrumpirse una vez que el paciente sea clínicamente estable y no se planifiquen procedimientos adicionales de intervención coronaria por parte del médico responsable. La duración total del tratamiento no debe exceder las 108 horas.

Si un paciente con diagnóstico de SCACEST es tratado mediante un procedimiento invasivo y sometido a angiografía dentro de las 4 horas tras el diagnóstico, el régimen en bolo de Aggrastat de 25 microgramos/kg debe iniciarse al comienzo de la angioplastia coronaria y la infusión prolongarse durante 12-24 horas y hasta 48 horas. En pacientes con infarto agudo de miocardio que deban someterse a angioplastia coronaria primaria (PCI), el bolo debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico.

Tratamiento concomitante (heparina no fraccionada, tratamiento antiagregante oral, incluido AAS)
El tratamiento con heparina no fraccionada debe iniciarse con una dosis en bolo intravenoso de 50-60 U/kg y continuarse posteriormente con una infusión de mantenimiento de 1.000 U/hora. La dosis de heparina debe ajustarse para mantener un aPTT de aproximadamente el doble del valor normal.

Salvo contraindicaciones, todos los pacientes deben recibir antiagregantes orales, que incluyen, pero no se limitan al AAS, antes del inicio del tratamiento con Aggrastat. Este tratamiento debe mantenerse al menos durante toda la duración de la infusión con Aggrastat.

La mayoría de los estudios que evaluaron la administración de Aggrastat como complemento a la PCI utilizaron AAS en combinación con clopidogrel como tratamiento antiagregante oral.
No se ha establecido la eficacia de la combinación de Aggrastat con prasugrel o ticagrelor en estudios clínicos aleatorizados y controlados.

Si se requiere angioplastia (PCI), la heparina debe interrumpirse al finalizar la angioplastia y el introductor debe retirarse una vez que la coagulación haya regresado a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado (ACT) sea inferior a 180 segundos (normalmente entre 2 y 6 horas tras la interrupción de la heparina).

Incompatibilidades
Se ha detectado incompatibilidad con diazepam. Por tanto, Aggrastat y el diazepam no deben administrarse a través de la misma vía intravenosa.

No se han detectado incompatibilidades entre Aggrastat y los siguientes medicamentos administrados por vía intravenosa: atropina sulfato, dobutamina, dopamina, epinefrina HCl, furosemida, heparina, lidocaína, midazolam HCl, morfina sulfato, nitroglicerina, cloruro de potasio, propranolol HCl y famotidina inyectable.

Instrucciones para el uso

Aggrastat concentrado debe diluirse antes de su uso:

1. Extraiga 50 ml de un recipiente que contenga 250 ml de solución salina al 0,9% o solución glucosada al 5% estéril y sustitúyalos por 50 ml de Aggrastat (de un frasco precortable de 50 ml) para obtener una concentración de 50 microgramos/ml. Agite bien antes de usar.
2. Utilice según las dosis indicadas en la siguiente tabla:

La siguiente tabla se proporciona como guía para el ajuste de la dosis según el peso.

Aggrastat concentrado debe diluirse primero, según se indica en las Instrucciones de uso.

• Siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos parenterales deben examinarse antes de su uso para detectar visualmente partículas extrañas o cambios de color.
• Aggrastat debe administrarse únicamente por vía intravenosa y puede administrarse junto con heparina no fraccionada a través del mismo sistema de perfusión.
• Se recomienda que Aggrastat se administre mediante un sistema de perfusión calibrado, utilizando material estéril.
• Debe tenerse especial cuidado para asegurar que no se prolongue el tiempo de infusión de la dosis de carga y para evitar errores en el cálculo de la velocidad de infusión, basado en el peso del paciente, para la dosis de mantenimiento.

Precauciones particulares de conservación
No utilizar Aggrastat después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase exterior, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congelar. Mantener el envase dentro del embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la dilución, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C.
Naturaleza y contenido del envase
Aggrastat es una solución concentrada límpida e incolora, disponible en un vial de 50 ml de vidrio tipo I.
Precauciones particulares para eliminación y manipulación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.