AGGRASTAT

Ulotka: informacje dla użytkownika

Aggrastat 250 mikrogramów/ml

substancja czynna: tirofiban
stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnej
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Aggrastat i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aggrastat
3. Jak stosować Aggrastat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aggrastat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aggrastat i do czego służy

Aggrastat stosuje się w celu ułatwienia przepływu krwi do serca oraz w celu zapobiegania bólowi w klatce piersiowej i zawałom serca. Lek działa, uniemożliwiając płytkom krwi (komórkom znajdującym się we krwi) tworzenie się skrzeplin.
Lek ten może być również stosowany u pacjentów, u których naczynia sercowe są rozszerzane za pomocą balonika (angioplastyka wieńcowa). Jest to zabieg mający na celu poprawę przepływu krwi do serca, czasem z wszczepieniem tubki (stentu).
Aggrastat należy stosować w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i heparyną niefrakcjonowaną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aggrastat

Nie stosować leku Aggrastat

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na tyrofibana lub którykolwiek z innych składników leku Aggrastat (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Aggrastat”)
• jeśli ma wewnętrzną krwawicę lub miał wewnętrzną krwawicę w ciągu ostatnich 30 dni
• jeśli ma w wywiadzie krwawienie mózgowe, guz mózgu lub wady naczyń mózgowych
• jeśli choruje na nieleczoną ciężką nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie złośliwe)
• jeśli ma niską liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia krwi
• jeśli rozwinął trombocytopenię po wcześniejszym leczeniu lekiem Aggrastat lub innym lekiem z tej samej grupy farmakologicznej
• jeśli doznał udaru mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub miał wcześniej udar mózgu z krwawieniem
• jeśli doznał poważnych urazów lub poddano go dużemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu ostatnich 6 tygodni
• jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby.

Lekarz oceni wywiad medyczny, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z użyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aggrastat, jeśli miał lub ma:

• jakiekolwiek problemy medyczne
• jakiekolwiek uczulenia
• reanimację krążeniowo-oddechową (RKO), biopsję lub zabieg rozbijania kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
• poważne urazy lub duże zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• wrzód żołądka lub dwunastniczy (w dwunastnicy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• niedawne (w ciągu ostatniego roku) zaburzenia krwawicze, takie jak krwawienia z żołądka lub jelit, krew w moczu lub stolcu
• niedawny zabieg na rdzeniu kręgowym
• wywiad choroby lub objawy rozwarstwienia aorty (rozwarstwienie aorty)
• nieleczoną nadciśnienie tętnicze
• zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń)
• problemy z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (siatkówce)
• leczenie lekami, które pomagają zapobiegać lub rozpuszczać skrzepy krwi
• choroby nerek
• cewnik dożylny umieszczony pod obojczykiem w ciągu ostatnich 24 godzin
• niewydolność serca
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze spowodowane niewydolnością serca (szok kardiogenny)
• chorobę wątroby
• niską liczbę komórek krwi lub anemię.

Inne leki i Aggrastat
Ogólnie rzecz biorąc, lek Aggrastat może być stosowany razem z innymi lekami. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu skrzepów, takie jak warfaryna.
Aggrastat i pokarmy oraz napoje
Pokarmy i napoje nie wpływają na działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z powodu stanu zdrowia nie będzie możliwe kierowanie pojazdami ani korzystanie z maszyn podczas leczenia lekiem Aggrastat.
Aggrastat zawiera sód
Ten lek zawiera około 189 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml; należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Aggrastat

Aggrastat powinien być przepisywany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zawałów serca.
Aggrastat został lub będzie Ci podany dożylnie. Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją sytuację kliniczną i wagę ciała.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci.
Jeśli podasz więcej Aggrastat niż należy
Dawkę Aggrastat będzie dokładnie monitorować i kontrolować lekarz oraz farmaceuta.
Najczęstszym objawem przedawkowania jest krwawienie. Jeśli zauważysz krwawienie, niezwłocznie powiadom personel medyczny.
Jeśli zapomnisz zastosować Aggrastat
Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aggrastat
Lekarz zadecyduje, kiedy leczenie powinno zostać zakończone. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, omów z lekarzem możliwość innych opcji terapeutycznych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądany leku Aggrastat jest krwawienie, które może wystąpić w dowolnej części ciała. Może ono nasilić się i rzadko prowadzić do śmierci.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, może być konieczne leczenie medyczne. Podczas leczenia lekiem Aggrastat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• objawy krwawienia wewnątrzczaszkowego, takie jak ból głowy, zaburzenia zmysłów (wzrokowe lub słuchowe), trudności w mówieniu, odrętwienie lub problemy z ruchem lub równowagą
• objawy krwawienia wewnętrznego, takie jak wykrztuszanie krwi lub obecność krwi w moczu lub stolcu
• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak trudności w oddychaniu i zawroty głowy.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które wystąpiły u niektórych osób leczonych lekiem Aggrastat. Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej częstości występowania.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Krwawienie pod skórą w miejscu zastrzyku lub w mięśniu, powodujące obrzęk
• Małe czerwone siniaki na skórze
• Niewidoczna krew w moczu lub stolcu
• Nudności
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krew w moczu
• Wykrztuszanie krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z dziąseł i jamy ustnej
• Krwawienie z miejsca wkłucia w naczynie krwionośne
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych (obniżenie hematokrytu i hemoglobiny)
• Obniżenie liczby płytek krwi poniżej 90.000/mm³
• Gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie w żołądku lub jelitach
• Wymioty krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi poniżej 50.000/mm³

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Krwiak w okolicy kręgosłupa
• Krwawienie narządów wewnętrznych w jamie brzusznej
• Nagromadzenie się krwi wokół serca
• Krwawienie do płuc
• Ostra i/lub ciężka redukcja liczby płytek krwi poniżej 20.000/mm³
• Ciężkie reakcje alergiczne z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, pokrzywką, w tym reakcje powodujące trudności w oddychaniu i zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aggrastat

Lekarz i farmaceuta wiedzą, jak przechowywać i usuwać ten lek.
Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj. Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne cząstki lub zmianę barwy roztworu przed użyciem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aggrastat
Substancją czynną jest tyrofibana chlorowodorek monohydrat.
1 ml Aggrastat zawiera 281 mikrogramy tyrofibany chlorowodorku monohydratu (równowarto 250 mikrogramom tyrofibany).
Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Opis wyglądu Aggrastat i zawartości opakowania
Aggrastat to klarowny, bezbarwny roztwór stężony, dostępny w fiolce szklanej typu I o pojemności 50 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent,
Dublin 9,
D09 V504,
Irlandia
Producent
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich: http://www.agenziafarmaco.gov.it
_____________________________________________________________________________

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego przez lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.
Aggrastat w postaci stężonego roztworu należy rozcieńczyć przed użyciem.
Aggrastat w postaci stężonego roztworu należy podawać w połączeniu z heparyną nierytrową oraz doustnymi lekami przeciwpłytkowymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym (ASA).

Dawkowanie i sposób podania
U pacjentów leczonych wczesną strategią inwazyjną w przebiegu ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS), u których nie planuje się wykonania angiografii koronarnej wcześniej niż po 4 godzinach i do 48 godzin od momentu rozpoznania, Aggrastat podaje się dożylnie w tempie początkowym 0,4 mikrograma/kg/min przez 30 minut. Po zakończeniu wlewu początkowego, Aggrastat należy kontynuować w tempie utrzymania 0,1 mikrograma/kg/min. Aggrastat należy podawać w połączeniu z heparyną nierytrową (zwykle w postaci dożylnej dawki bolusowej 50–60 jednostek [U]/kg podanej jednocześnie z rozpoczęciem terapii Aggrastatem, a następnie około 1000 U na godzinę, dostosowując dawkę na podstawie czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej [aPTT], który powinien wynosić około dwukrotności wartości normy) oraz doustną terapią przeciwpłytkową, w tym z kwasem acetylosalicylowym (ASA), chyba że istnieją przeciwwskazania.

U pacjentów z NSTE-ACS, u których planuje się wykonanie angioplastyki wieńcowej w ciągu pierwszych 4 godzin od rozpoznania, lub u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia serca, którzy mają być poddani pierwotnej angioplastyce, Aggrastat należy podawać w postaci dawki bolusowej 25 mikrogramów/kg podanej w ciągu 3 minut, a następnie wlewu ciągłego w tempie 0,15 mikrograma/kg/min przez okres 12–24 godzin, aż do 48 godzin. Aggrastat należy podawać w połączeniu z heparyną nierytrową (dawkowanie jak opisano powyżej) oraz doustną terapią przeciwpłytkową, w tym z kwasem acetylosalicylowym (ASA), chyba że istnieją przeciwwskazania.

Dostosowania dawki nie należy stosować u osób starszych.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dawkę Aggrastatu należy zmniejszyć o 50%.

Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Aggrastatu u dzieci nie została ustalona.
Brak dostępnych danych.

Początek i trwanie terapii Aggrastatem
U pacjentów leczonych wczesną strategią inwazyjną w przebiegu NSTE-ACS, u których nie planuje się wykonania angiografii koronarnej wcześniej niż po 4 godzinach i do 48 godzin od momentu rozpoznania, dawkę załadowczą Aggrastatu (0,4 mikrograma/kg/min) należy rozpocząć natychmiast po rozpoznaniu. Zalecana długość trwania wlewu utrzymania wynosi co najmniej 48 godzin. Wlew Aggrastatu i heparyny nierytrowej można kontynuować podczas angiografii koronarnej i należy utrzymać co najmniej przez 12 godzin, a nie dłużej niż 24 godziny po angioplastyce/aterectomii. Wlew należy przerwać, gdy stan kliniczny pacjenta będzie stabilny i nie są planowane dalsze zabiegi interwencyjne przez lekarza opiekującego się pacjentem. Całkowita długość leczenia nie powinna przekraczać 108 godzin.

Jeśli pacjentowi z rozpoznanym NSTE-ACS zaplanowano procedurę inwazyjną i wykonanie angiografii w ciągu 4 godzin od rozpoznania, dawkę bolusową Aggrastatu (25 mikrogramów/kg) należy rozpocząć na początku angioplastyki wieńcowej, a wlew kontynuować przez 12–24 godziny, aż do 48 godzin. U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia serca, u których planuje się pierwotne PCI, dawkę bolusową należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu.

Terapia współistniejąca (heparyna nierytrowa, doustna terapia przeciwpłytkowa, w tym ASA)
Leczenie heparyną nierytrową należy rozpocząć od dawki bolusowej 50–60 U/kg dożylnie, a następnie kontynuować wlewem utrzymania 1000 U na godzinę. Dawkę heparyny należy dostosować tak, aby utrzymać aPTT na poziomie około dwukrotnie wyższym niż wartość normy.

Chyba że istnieją przeciwwskazania, wszyscy pacjenci powinni otrzymywać doustne leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy (ASA), przed rozpoczęciem terapii Aggrastatem. Leczenie to należy kontynuować co najmniej przez cały okres podawania Aggrastatu.

Większość badań oceniających podawanie Aggrastatu jako terapii wspomagającej podczas PCI stosowała ASA w połączeniu z klopidogrelem jako doustną terapię przeciwpłytkową.

Skuteczność stosowania Aggrastatu w połączeniu z prasugrelem lub tykagrelorem nie została potwierdzona w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.

Jeśli konieczne jest wykonanie angioplastyki (PCI), heparynę należy przerwać po zakończeniu zabiegu, a kaniulę wprowadzoną do naczynia należy usunąć po przywróceniu normalizacji krzepnięcia, np. gdy czas krzepnięcia aktywowanego (ACT) jest mniejszy niż 180 sekund (zazwyczaj 2–6 godzin po przerwaniu heparyny).

Niezgodności
Stwierdzono niezgodność z diazepem. W związku z tym Aggrastat i diazepam nie powinny być podawane w tej samej linii dożylnej.

Nie stwierdzono niezgodności między Aggrastatem a następującymi lekami podawanymi dożylnie: siarczan atropiny, dobutamina, dopamina, adrenalina HCl, furozemyd, heparyna, lidokaina, midazolam HCl, morfina siarczan, nitrogliceryna, chlorek potasu, propranolol HCl i iniekcje famotydyny.

Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu

Aggrastat stężony należy rozcieńczyć przed użyciem:

1. Odtłuścić 50 ml z pojemnika zawierającego 250 ml jałowego roztworu fizjologicznego 0,9% lub 5% roztworu glukozy i uzupełnić o 50 ml Aggrastatu (z fiolki przebijalnej 50 ml), aby uzyskać stężenie 50 mikrogramów/ml. Przed użyciem dokładnie wymieszać.
2. Stosować zgodnie z dawkami podanymi w poniższej tabeli:

Poniższa tabela stanowi wytyczne dotyczące doboru dawki w zależności od masy ciała.

Aggrastat koncentrat należy najpierw rozcieńczyć zgodnie z instrukcjami w Instrukcji stosowania.

• Gdzie to możliwe, leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić przed użyciem pod kątem widocznych gołym okiem cząsteczek lub zmian koloru roztworu.
• Aggrastat należy stosować wyłącznie dożylnie i może być podawany jednocześnie z heparyną nierytrową przez ten sam zestaw do infuzji.
• Zaleca się podawanie Aggrastatu za pomocą kalibrowanego zestawu do infuzji, używając materiałów sterylnych.
• Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że nie dojdzie do przedłużenia czasu infuzji dawki początkowej oraz aby uniknąć błędów w obliczaniu szybkości infuzji, opartej na masie ciała pacjenta, dla dawki utrzymaniowej.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Nie należy stosować Aggrastatu po upływie daty wygasania ważności, podanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamarzać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po rozcieńczeniu produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania nie powinny zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Rodzaj i zawartość opakowania
Aggrastat jest klarownym, bezbarwnym roztworem koncentratu, dostępnym w fiolce o pojemności 50 ml wykonanej ze szkła typu I.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulacji
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.