Інструкція: інформація для пацієнта

Аговадін 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 30 мг таблетки

levometadone cloridrato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Аговадін і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Аговадіну
Як приймати Аговадін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аговадін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аговадін і для чого використовується

Аговадін — це лікарський засіб, який належить до групи опіоїдів. Діючою речовиною є levometadone cloridrato.
Аговадін застосовується для замісної терапії залежності від опіоїдів у дорослих.
Замісна терапія, яку також називають терапією заміщення, проводиться під інтенсивним медичним, соціальним і психосоціальним супроводом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аговадіну

Не приймайте Аговадін, якщо

у Вас алергія на левометадон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
Ви одночасно приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ліки від хвороби Паркінсона або депресії) або припинили їх прийом менш ніж два тижні тому.
Ви приймаєте ліки, які можуть ослабити або вплинути на дію Аговадіну, наприклад, пентазоцин та бупренорфін: однак ці ліки можуть використовуватися для лікування передозування Аговадіну.
у Вас є дихальні порушення.
у Вас обструктивні захворювання дихальних шляхів.
Ви маєте залежність від неопіоїдних речовин.

Додаткову інформацію можна знайти в розділі 2 «Інші ліки та Аговадін».
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аговадіну, якщо стосується хоча б один із наступних пунктів.
Лікар розпочне лікування лише у разі крайньої необхідності. Це стосується зокрема:

вагітності та годування грудьми.
порушень свідомості.
одночасного прийому інших ліків, які пригнічують певні функції мозку (наприклад, контроль дихання) (див. також «Інші ліки та Аговадін» та «Аговадін з напоями та алкоголем»).
одночасного прийому Аговадіну та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані діючі речовини, що збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (дихальну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначив Вам Аговадін разом із седативними ліками, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми.
захворювань, при яких необхідно уникати порушення дихання, таких як
- астма
- захворювання легень із хронічним звуженням дихальних шляхів
- серцева недостатність через тяжке захворювання легень
- помірні до тяжких порушень дихання та утруднене дихання
- низький рівень кисню в крові
- підвищення рівня вуглекислого газу в крові. При цих захворюваннях навіть при звичайних дозах Аговадіну дихання може ускладнитися до зупинки дихання. Зокрема, якщо Ви схильні до алергії, може погіршитися наявна астма або виникнути висипання на шкірі та зміни в гемограмі.
підвищення внутрішньочерепного тиску: може посилюватися.
низький кров’яний тиск при дегідратації.
збільшення простати із неповним спорожненням сечового міхура.
запалення підшлункової залози.
захворювання жовчних проток.
кишкові захворювання із звуженням та запаленням кишечника.
феохромоцитома — пухлина надниркової залози, що виробляє гормони.
знижена функція щитоподібної залози.
ризик самогубства: спроби самогубства з опіоїдами, особливо в поєднанні з певними ліками від депресії (трициклічні антидепресанти), алкоголем та іншими речовинами, наприклад, бензодіазепінами, входять до клінічної картини залежності від речовин. Якщо Ви не можете припинити прийом таких ліків, зверніться до лікаря або спеціалізованого центру консультацій.
тяжкі захворювання черевної порожнини: лікування Аговадіном може приховувати навіть тяжкі захворювання черевної порожнини. При перших ознаках захворювання черевної порожнини Ви повинні регулярно проходити медичне обстеження, доки не буде встановлена точна причина.
пацієнти з аритмією серця або подовженою шлуночковою активністю, відомою як подовження інтервалу QT, або порушенням мінерального балансу, особливо через низький рівень калію в крові. Деякі опіоїди, такі як левометадон, можуть впливати на провідність серця (подовження інтервалу QT на ЕКГ). Це може призвести до небезпечного порушення серцевого ритму (занадто швидке аритмійне серцебиття, «Torsioni di Punta»). При нерегулярному серцебитті або втраті свідомості негайно повідомте лікареві.
лікування антиаритмійними засобами класів I та III.
уповільнення серцебиття.

Толерантність та залежність
Цей лікарський засіб містить левометадон — опіоїдний препарат. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (виникає звикання, явище, відоме як толерантність).
Повторне застосування Аговадіну також може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельного передозування.
Залежність може призвести до втрати контролю над тим, скільки ліків Ви приймаєте та як часто.
Ризик стати залежним відрізняється від людини до людини. Можливо, Ви маєте більший ризик стати залежним від Аговадіну, якщо:

Ви або хтось із Вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них («залежність»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів під час прийому Аговадіну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними.

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово намагалися, але не змогли припинити або контролювати прийом ліків.
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, а стан покращується, коли Ви знову починаєте їх приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря та обговоріть найкращий спосіб лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Аговадіном»).
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Аговадіну у Вас виникають такі симптоми:

Слабкість, втому, втрата апетиту, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Це може бути ознакою того, що надниркові залози виробляють недостатньо гормону кортизолу, і Вам може знадобитися прийом гормональних добавок.

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Аговадін може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через утруднене дихання, труднощі заснути або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути зменшення дози.
Додаткова інформація
Уникайте зловживання наркотиками, алкоголем та ліками під час лікування, оскільки це може призвести до потенційно смертельних епізодів. Лікар може провести аналіз сечі для виявлення можливої наркозалежності.
Не давайте цей лікарський засіб іншим. Це може призвести до їхньої смерті або інших шкідливих наслідків.
Аговадін призначений лише для перорального застосування. Неправильне застосування шляхом внутрішньовенного введення може спричинити серйозні побічні ефекти, які можуть бути смертельними, наприклад, сепсис (небезпечний для життя стан, що виникає, коли відповідь організму на інфекцію призводить до ушкодження власних тканин і органів), флебіт (запалення вен), легеневу емболію (блокування артерії в легенях через переміщення матеріалу з інших частин тіла через кровотік).
Аговадін містить нерозчинні у воді допоміжні речовини, що утворюють частинки, які можуть спричинити небезпечні для життя події у разі внутрішньовенного введення.
Тривале застосування опіоїдів може призвести до зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня гормону пролактину. Зверніться до лікаря, якщо виникають симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструацій (аменорея).
Допінг
Для тих, хто займається спортом: застосування Аговадіну без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Застосування Аговадіну як допінгового засобу може бути шкідливим для здоров’я.
Інші ліки та Аговадін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Щоденна доза Аговадіну може змінюватися під впливом інших ліків. Зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки посилення дії або симптоми абстиненції від Аговадіну.
Додаткову інформацію щодо цих двох аспектів див. у передостанньому розділі розділу 3 та на початку розділу 4.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте левометадон одночасно з антидепресантами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортріптилін). Зверніться до лікаря, якщо виникають симптоми, такі як:

Зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома).
Прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, лихоманка.
Посилення рефлексів, порушення координації, м’язова ригідність.
Шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея).

Наступні ліки не повинні прийматися одночасно з Аговадіном:

інгібітори моноаміноксидази: ліки від депресії або хвороби Паркінсона. Ці ліки слід припинити щонайменше за 14 днів до початку лікування Аговадіном. В іншому разі можуть виникнути потенційно смертельні депресивні або подразливі ефекти на дихання та кровообіг.
пентазоцин, бупренорфін: ліки від сильного болю. Можуть виникнути симптоми абстиненції при одночасному застосуванні з Аговадіном. Бупренорфін не слід застосовувати принаймні 20 годин після припинення лікування Аговадіном. Украй рідко ці ліки можуть застосовуватися одночасно з Аговадіном, якщо вони використовуються для лікування передозування Аговадіном.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте одну з наступних речовин, оскільки вони можуть впливати на дію Аговадіну:

інші ліки, що пригнічують певні функції мозку (наприклад, контроль дихання), такі як:
o сильні знеболювальні, включаючи опіоїди;
o деякі ліки від психічних розладів, діючі речовини яких зазвичай закінчуються на «-азин», наприклад, фенотіазин;
o седативні та снодійні засоби, так звані бензодіазепіни, діючі речовини яких зазвичай закінчуються на «-зепам», наприклад, діазепам, флунітразепам, та інші снодійні;
o ліки від епілепсії, так звані барбітурати, діючі речовини яких зазвичай закінчуються на «-тал», наприклад, фенобарбітал;
o наркотики;
o деякі ліки від депресії, так звані трициклічні антидепресанти (наприклад, триміпрамін та доксепін). При одночасному застосуванні може виникнути взаємне посилення дії на функції мозку, що призводить, наприклад, до сонливості або поверхневого та слабкого дихання (див. «Попередження та застереження»). Будь ласка, точно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози.

o деякі ліки від депресії, так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну («SSRI», наприклад, сертралін, флувоксамін, флуоксетин та параксетин);
o ліки від високого кров’яного тиску (наприклад, резерпін, клонідин, урапідил та празозин);
o циметидин — ліки для зменшення утворення шлункової кислоти;
o протигрибкові ліки (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол та флуконазол);
o ліки від аритмії серця (наприклад, класу I та III, такі як аміодарон);
o протизаплідні таблетки;
o карбамазепін та фенітоїн — ліки від епілепсії;
o ліки від деяких бактеріальних захворювань, такі як рифампіцин, так звані макролідні антибіотики, ципрофлоксацин, фузидинова кислота;
o препарати звіробоя, каннабіс;
o спіронолактон — діуретик (засіб для виведення рідини);
o ліки, що інгібують розмноження вірусів імунодефіциту людини (наприклад, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, ритонавір, ампренавір, диданозин, ставудин та зідовудин);
o ліки, що можуть послабити дію опіоїдів (наприклад, налоксон, налтрексон, нальмефен, пентазоцин, налбуфін, буторфанол, бупренорфін);
o речовини, що можуть впливати на ЕКГ;
o метамізол — ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки;
o каннабідіол (ліки, що використовуються для лікування судом);
o габапентин та прегабалін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності) можуть збільшити ризик передозування опіоїдами, дихальної депресії (утруднене дихання) та можуть бути потенційно смертельними.
Аговадін з напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю та соку грейпфрута під час лікування Аговадіном. Алкоголь може непередбачувано посилити його дію та спричинити важке отруєння з симптомами, такими як сонливість, поверхневе та слабке дихання та кома, що може призвести до смерті.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Аговадін може застосовуватися під час вагітності після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі лікарем, бажано під контролем у спеціалізованому медичному центрі.
Збільшення дози до двох разів на добу може бути необхідним для підтримки ефективності лікування через зміни метаболізму під час вагітності.
Хронічне застосування під час вагітності може призвести до звикання та залежності від метадону у плода, а також до симптомів абстиненції у новонародженого після народження, що часто вимагає госпіталізації.
Годування грудьми
Зверніться до лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або можете годувати під час прийому левометадону, оскільки це може вплинути на Вашу дитину. Спостерігайте за дитиною на ознаки та симптоми, такі як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із цих симптомів.
Фертильність
Повідомлялося, що метадон може спричиняти порушення статевої функції у чоловіків, які проходять лікування підтримки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аговадін погіршує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки спричиняє сонливість та знижує увагу. Активна участь у дорожньому русі не рекомендується на початку лікування, під час титрування дози, при наявності симптомів абстиненції або при одночасному прийомі речовин, що погіршують когнітивну функцію.
Лікар вирішить, чи можна Вам керувати транспортними засобами, використовувати механізми або виконувати інші небезпечні дії. Він врахує Вашу реакцію та дозу Аговадіну.
Аговадін містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аговадін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза підбирається індивідуально лікарем і залежить від вашого стану та особливостей вашого
випадку. Лікар також враховуватиме національні рекомендації.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:

Початкова доза: Вранці першого дня ви отримаєте дозу від 15 до 20 мг гідрохлориду левометадону. Залежно від дії цієї початкової дози, увечері першого дня вам можуть додатково призначити дозу від 10 до 25 мг гідрохлориду левометадону.
Щоденна доза: Протягом 1–6 днів початкову дозу буде змінено на щоденну дозу, яку потрібно приймати один раз на добу вранці. Ця зміна відбувається зі збільшенням дози на 5 мг гідрохлориду левометадону на добу. Якщо виникнуть симптоми абстиненції, лікар може збільшити щоденну дозу на 5–10 мг гідрохлориду левометадону. Щоденна доза може досягати до 60 мг гідрохлориду левометадону. У виправданих випадках щоденна доза може бути значно вищою. Завжди слід прагнути до найнижчої можливої підтримувальної дози.
Припинення лікування: Припинення лікування має відбуватися протягом декількох тижнів або місяців. Дозу зменшують найменшими кроками. За необхідності може застосовуватися розчин левометадону для поступового зниження дози.

Літні пацієнти та пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки
Лікар може зменшити дозу.
Вагітні пацієнти
Лікар може скоригувати дозу залежно від ефективності цього лікарського засобу, оскільки метаболізм може змінюватися під час вагітності.
Діти та підлітки молодше 18 років
Через недостатність даних щодо безпеки та ефективності Аговадіну у дітей та підлітків застосування не рекомендоване.
Спосіб застосування
Аговадін призначений для перорального застосування.
Пероральний шлях є єдиним ефективним і безпечним шляхом застосування цього лікарського засобу.
Прийміть призначену дозу відразу після її отримання зі склянкою води.
Як альтернативу, таблетки можна легко розчинити у воді, апельсиновому або яблучному соку. Отриманий розчин слід негайно вживати.
Таблетки слід виймати з блистеру тільки безпосередньо перед застосуванням. Не виймайте таблетки з упаковки заздалегідь для подальшого застосування.
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування. Вона залежить від перебігу терапії та вашого стану і тому не має чіткого часових обмежень. Однак метою лікування є повна відмова від вживання наркотиків.
Якщо ви прийняли більше Аговадіну, ніж потрібно
Негайно зверніться до найближчого лікаря навіть при підозрі на передозування!
Будь ласка, зберігайте цей листок-вкладиш для швидкого надання інформації лікареві. Лікар негайно вжеве невідкладних медичних заходів.
Ознаки передозування включають:

«незвичайне відчуття»
погану концентрацію уваги
сонливість
запаморочення при підйомі
вологу шкіру
знижене дихання з можливим посинінням губ
уповільнення серцевого ритму та зниження артеріального тиску
точкові зіниці
розслаблення скелетних м’язів
сильну сонливість — від зміненої свідомості до коми
ураження мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

Може викликати зниження рівня цукру в крові.
Суттєве отруєння може призвести до зупинки дихання, циркуляторної недостатності, зупинки серця та смерті.
Прийом Аговадіну особами, які не звикли до опіоїдів, може призвести до смерті від дихальної недостатності. Це стосується:

дітей до 5 років з дозою 0,5 мг гідрохлориду левометадону;
старших дітей з дозою 1,5 мг гідрохлориду левометадону;
дорослих, не звиклих до опіоїдів, з дозою 10 мг гідрохлориду левометадону.

Ніколи не давайте Аговадін іншим особам!
Якщо ви забули прийняти Аговадін
Повторіть прийом того ж дня, тільки якщо ви прийняли менше Аговадіну, ніж призначено, і виникли симптоми абстиненції. Ні в якому разі не збільшуйте щоденну дозу! Повідомте лікареві, якщо після прийому зниженої дози Аговадіну симптоми абстиненції не виникли, щоб вашу щоденну дозу можна було скоригувати.
Якщо ви припинили лікування Аговадіном
Не припиняйте раптово лікування або не переривайте його після тривалого застосування. Раптове припинення Аговадіну може призвести до абстинентного синдрому від важкого до небезпечного для життя. Довготривале лікування слід припиняти поступово.
Обговоріть з лікарем будь-які зміни, які ви хочете внести до лікування.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Наступні побічні ефекти виникають часто на початку терапії (можуть виникнути у кожного десятого):

стан тривоги
втрата апетиту
непрохідні м'язові скорочення
депресія
кишкові спазми, болі в животі
нудота, блювота
діарея
гарячка, чергування ознобу та приливів жару
позіхання
мурашки на шкірі
втрата ваги
прискорене серцебиття
закладений ніс, чхання
розширені зіниці
роздратливість
сонливість
фізичний біль
запаморочення
сильне потовиділення
підвищення сльозовиділення
нервозність та тремор.

Інші можливі побічні ефекти виникають із такою частотою:
Від часто (може виникати у кожного десятого) до нечасто (може виникати у кожного сотого):

поверхневе та слабке дихання
нудота, блювота, запор, спазми жовчних шляхів
серцебиття, уповільнене серцебиття
сплутаність свідомості, дезорієнтація
сонливість, пітність
кропив’янка та інші висипання на шкірі, свербіж
зниження статевого потягу та/або імпотенція
зниження сечовиділення, порушення спорожнення сечового міхура
затримка рідини в тканинах
безсоння, нервозність
втрата апетиту, втому, слабкість
почуття піднесення та депресії
пітливість, сухість у роті
порушення зору
головний біль
збільшення ваги.

Від рідко (може виникати у кожного тисячного) до дуже рідко (може виникати у кожного десятитисячного):

почервоніння шкіри, включаючи відчуття тепла
зупинка дихання
зупинка серця
зниження кров'яного тиску при підйомі
порушення циркуляторної функції
короткочасна втрата свідомості через нерегулярне серцебиття
шок
кровотеча.

Невідомо (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

низький рівень цукру в крові
можлива залежність від Аговадіну (для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
апное під час сну (зупинки дихання під час сну)

Примітка
Після досягнення звичайної щоденної дози побічні ефекти можуть зменшитися протягом декількох
тижнів. Запор та пітливість часто тривають, але можуть бути полегшені відповідними заходами.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення:
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аговадін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди не мають доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Упаковка для таблеток:
після першого відкриття: не використовувати більше 6 місяців.
Розчини з розчинених таблеток стабільні до 3 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аговадін

Діючою речовиною є левометадону хлорид.

Аговадін 2,5 мг таблетки
1 таблетка містить 2,5 мг левометадону хлориду, що еквівалентно 2,237 мг
левометадону.
Аговадін 5 мг таблетки
1 таблетка містить 5 мг левометадону хлориду, що еквівалентно 4,473 мг левометадону.
Аговадін 10 мг таблетки
1 таблетка містить 10 мг левометадону хлориду, що еквівалентно 8,947 мг левометадону.
Аговадін 20 мг таблетки
1 таблетка містить 20 мг левометадону хлориду, що еквівалентно 17,893 мг левометадону.
Аговадін 30 мг таблетки
1 таблетка містить 30 мг левометадону хлориду, що еквівалентно 26,840 мг левометадону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль; лактоза моногідрат; сахароза; магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Аговадіну та вміст упаковки
Аговадін випускається у вигляді таблеток 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг. Таблетки описані нижче.
2,5 мг:
Кругла таблетка білого або майже білого кольору, опукла з одного боку, з витисненим написом «L2» на одному боці, риска поділу на іншому боці, діаметром 7,1 ± 0,2 мм і товщиною 2,8 ± 0,5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
5 мг:
Кругла таблетка білого або майже білого кольору, опукла з одного боку, з витисненим написом «L5» на одному боці, риска поділу на іншому боці, діаметром 9,2 ± 0,2 мм і товщиною 3,9 ± 0,5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
10 мг:
Овальна таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, з витисненим написом «L10» на одному боці, риска поділу на іншому боці, довжиною 13,5 ± 0,2 мм, шириною 5,5 ± 0,2 мм і товщиною 3,6 ± 0,5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
20 мг:
Кругла таблетка білого або майже білого кольору, опукла з одного боку, з витисненим написом «L20» на одному боці, риска поділу на іншому боці, діаметром 12,1 ± 0,2 мм і товщиною 4,8 ± 0,6 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
30 мг:
Овальна таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, з витисненим написом «L30» на одному боці, риска поділу на іншому боці, довжиною 17,5 ± 0,2 мм, шириною 9,0 ± 0,2 мм і товщиною 6,2 ± 0,8 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у непрозорі блистери або у непрозорі білі контейнери для таблеток з HDPE, закриті гвинтовою пробкою з PP, що захищають від дитячого доступу та підробки.
Аговадін 2,5 мг таблетки / 5 мг таблетки:
Аговадін доступний у упаковках по 7, 28, 30, 50, 56 та 98 таблеток у блистерах з PVC/PVdC//Al та у упаковках по 50, 100 та 500 таблеток у контейнерах з HDPE.
Аговадін 10 мг таблетки:
Аговадін доступний у упаковках по 7, 28, 30, 50, 56 та 98 таблеток у блистерах з PVC/PVdC//Al та у упаковках по 50 та 500 таблеток у контейнерах з HDPE.
Аговадін 20 мг таблетки / 30 мг таблетки:
Аговадін доступний у упаковках по 7, 28, 30, 50, 56 та 98 таблеток у блистерах з PVC/PVdC//Al та у упаковках по 100 та 250 таблеток у контейнерах з HDPE.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія
Концесіонер з продажу:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Німеччина Levomethadon G.L. Pharma 2,5 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 20 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 30 mg Tabletten
Італія Аговадін
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Терапію заміщення левометадоном має починати лікар, який має досвід у лікуванні залежності від опіоїдів. Аговадін не підходить для лікування гострого абстинентного синдрому. Відповідно до національних вимог, таку терапію краще проводити в спеціалізованих центрах лікування залежності від опіоїдів. Також слід враховувати рекомендації національних клінічних протоколів.
Дозування
Левометадон має приблизно вдвічі більшу ефективність, ніж рацемічний метадон.
Дозування має ґрунтуватися на симптомах абстиненції та коригуватися індивідуально залежно від стану пацієнта та його суб’єктивного відчуття абстиненції. Терапію заміщення левометадоном слід починати тоді, коли пацієнт стабільний та медичний стан дозволяє це. Після стабілізації дози, як правило, доцільно прагнути до найнижчої ефективної підтримувальної дози, яку приймають кожні 24 години.
Щоб уникнути передозування, першого дня вранці слід прийняти 15–20 мг початкової дози левометадону хлориду. Відповідно до суб’єктивного та об’єктивного ефекту, увечері першого дня можна додатково прийняти 10–25 мг левометадону хлориду. У пацієнтів із низькою або невідомою толерантністю (наприклад, після виходу з в’язниці) початкова доза не повинна перевищувати 15 мг левометадону хлориду.
Через 1–6 днів добову дозу змінюють на одну ранкову дозу. Перехід на одну ранкову дозу зазвичай здійснюють із збільшенням дози на 5 мг левометадону хлориду.
У разі недостатньої ефективності (поява симптомів абстиненції) лікар може збільшити дозу на 5–10 мг левометадону хлориду на добу.
Дозу понад 50–60 мг левометадону хлориду можна застосовувати лише в окремих випадках, коли є доведена необхідність, після виключення медичного вживання психоактивних речовин.
Спосіб застосування
Перорально. Лікарі повинні попередити пацієнтів, що пероральний шлях — єдиний ефективний і безпечний шлях застосування цього лікарського засобу.
Таблетки можна приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, або легко розчиняти у воді, апельсиновому чи яблучному соку.
Розчин призначений для негайного прийому.
Застереження
Загалом рекомендується проводити ЕКГ перед початком терапії, через дві тижні після початку лікування, перед збільшенням дози та щорічно для контролю серцевої функції на наявність ознак серцевої аритмії.
Передозування
Навіть дози, що нижчі за звичайні терапевтичні, можуть призвести до небезпечного для життя отруєння, особливо у осіб, які не мають толерантності (особливо у дітей). Це може відбуватися у дітей до 5 років вже при дозі близько 0,5 мг левометадону, у старших дітей — від дози близько 1,5 мг левометадону, а у дорослих, які не мають толерантності до опіоїдів — від дози близько 10 мг левометадону.
Зменшення дози рекомендовано, якщо у пацієнтів з’являються ознаки та симптоми надмірної дії левометадону, що характеризуються поганим самопочуттям, такими як «почуття дивності», погана концентрація, сонливість та ортостатичні запаморочення.
Крім того, передозування характеризується депресією дихання (дихання Чейна-Стокса, ціаноз), екстремальною сонливістю, яка прогресує до ступору або коми, міозом, розслабленням скелетних м’язів, вологістю шкіри, а іноді — брадикардією та гіпотензією. Тяжке отруєння може призвести до зупинки дихання, циркуляторного колапсу, зупинки серця та смерті. Повідомлялося про гіпоглікемію.
Необхідно негайно розпочати заходи невідкладної допомоги або, за необхідності, інтенсивної терапії (наприклад, інтубація та вентиляція). Для лікування симптомів отруєння можуть застосовуватися специфічні антагоністи опіоїдів (наприклад, налоксон). Різні антагоністи опіоїдів мають різну дозу (слід враховувати інформацію про продукт!). Особливо важливо враховувати, що депресивний ефект левометадону на дихання може тривати довго (до 75 годин), тоді як антагоністи опіоїдів мають короткочасну дію (від 1 до 3 годин). Після зникнення дії антагоніста можуть знадобитися додаткові ін’єкції. Можуть знадобитися заходи для запобігання зниженню температури тіла та замісна терапія рідини.
У разі перорального отруєння левометадоном, промивання шлунка слід проводити лише після лікування антагоністом.
Збереження прохідності дихальних шляхів за допомогою інтубації має особливе значення під час промивання шлунка та перед введенням антагоністів (можлива стимуляція блювоти).
Алкоголь, барбітурати, бемегрид, фенотіазини та скополамін не повинні застосовуватися при лікуванні отруєнь.
Левометадон не піддається діалізу.