Prospecto: información para el paciente

Agovadin 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

levometadona clorhidrato
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Agovadin y para qué se utiliza

Agovadin es un medicamento que pertenece al grupo de los opioides. El principio activo es levometadona clorhidrato.
Agovadin se utiliza para la terapia de sustitución en la dependencia de opioides en adultos.
La terapia de sustitución, también llamada terapia sustitutiva, se lleva a cabo bajo una asistencia médica, social y psicosocial intensiva.

2. Qué debe saber antes de tomar Agovadin

No tome Agovadin si

es alérgico al levometadona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
está utilizando al mismo tiempo inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para la enfermedad de Parkinson o la depresión), o los ha suspendido hace menos de dos semanas.
está tomando medicamentos que pueden anular o influir en la acción de Agovadin, como la pentazocina y la buprenorfina: sin embargo, estos medicamentos pueden utilizarse para tratar una sobredosis de Agovadin.
padece depresión respiratoria.
tiene enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.
es dependiente de sustancias no opioides.

Más información está disponible en la sección 2 "Otros medicamentos y Agovadin".
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Agovadin si alguno de los siguientes puntos le afecta.
El médico solo iniciará el tratamiento si es absolutamente necesario. Esto es especialmente válido para:

embarazo y lactancia.
trastornos de la conciencia.
uso concomitante de otros medicamentos que inhiben ciertas funciones cerebrales (por ejemplo, el control de la respiración) (ver también “Otros medicamentos y Agovadin” y “Agovadin con bebidas y alcohol”).
uso concomitante de Agovadin y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o principios activos relacionados, lo que aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Agovadin junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si nota tales síntomas.
enfermedades en las que debe evitarse la depresión respiratoria, tales como
- asma
- enfermedades pulmonares con vías respiratorias crónicamente estrechadas
- insuficiencia cardíaca debida a enfermedad pulmonar grave
- dificultad respiratoria de moderada a severa y respiración agitada
- bajos niveles de oxígeno en sangre
- aumento de los niveles de dióxido de carbono en sangre. En estas enfermedades, incluso con las dosis habituales de Agovadin, la respiración puede verse dificultada hasta el punto de paro respiratorio. En especial si es propenso a alergias, puede empeorar un asma preexistente o presentar erupciones cutáneas y alteraciones del hemograma.
aumento de la presión intracraneal: puede intensificarse.
hipotensión en caso de deshidratación.
agrandamiento de la próstata con vaciamiento incompleto de la vejiga urinaria.
inflamación del páncreas.
enfermedades del conducto biliar.
enfermedades intestinales con estrechamiento e inflamación del intestino.
feocromocitoma, un tumor de la glándula suprarrenal que produce hormonas.
hipotiroidismo.
riesgo de suicidio: Los intentos de suicidio con opioides, especialmente en relación con ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos), alcohol y otras sustancias como las benzodiazepinas, forman parte del cuadro clínico de la dependencia de sustancias. Si no puede dejar de tomar estos medicamentos, consulte a su médico o a un centro especializado en asesoramiento.
enfermedades graves del abdomen: El tratamiento con Agovadin puede enmascarar incluso enfermedades graves del abdomen. Al aparecer los primeros signos de una enfermedad abdominal, debe someterse a un seguimiento médico regular hasta que se determine la causa exacta.
pacientes con arritmia cardíaca o actividad ventricular prolongada, conocida como alargamiento del intervalo QT, o alteraciones en el equilibrio mineral, especialmente por bajos niveles de potasio en sangre. Algunos opioides, como el levometadona, pueden afectar la conducción cardíaca (alargamiento del intervalo QT en el ECG). Esto puede provocar un trastorno peligroso del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular rápida, “torsades de pointes”). En caso de palpitaciones irregulares o desmayos, informe inmediatamente a su médico.
tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de las clases I y III.
latidos cardíacos lentos.

Tolerancia y dependencia
Este medicamento contiene levometadona, que es un opioide. El uso repetido de opioides
puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia).
El uso repetido de Agovadin también puede causar dependencia y abuso, lo que puede llevar a una
sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia puede hacer que pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia varía de una persona a otra. Podría tener un riesgo
mayor de volverse dependiente de Agovadin si:

usted o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“adicción”).
fuma.
ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de estos signos mientras toma Agovadin, podría ser un indicio de que ha desarrollado dependencia.

Debe tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
Debe tomar una dosis superior a la recomendada.
Está usando el medicamento por razones distintas a las que fue prescrito, por ejemplo, para “mantenerse tranquilo” o “ayudarle a dormir”.
Ha hecho intentos repetidos y fallidos de dejar o controlar el uso del medicamento.
Cuando deja de tomar el medicamento se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico y discuta la mejor forma de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpirlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 Si interrumpe el tratamiento con Agovadin).
Consulte a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante la toma de
Agovadin:

Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión. Esto puede ser un síntoma de que sus glándulas suprarrenales producen insuficiente hormona cortisol, y podría necesitar un suplemento hormonal.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Agovadin puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.
Información adicional
Evite el abuso de drogas, alcohol y medicamentos durante el tratamiento, ya que esto puede provocar episodios potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de orina para detectar posibles adicciones a sustancias.
No dé este medicamento a otra persona. Podría causar su muerte o perjudicarla de otra manera.
Agovadin es solo para uso oral. El uso inadecuado mediante inyección intravenosa puede provocar efectos adversos graves que pueden ser fatales, como sepsis (una condición peligrosa para la vida que ocurre cuando la respuesta del cuerpo a una infección causa daño a sus propios tejidos y órganos), flebitis (inflamación de las venas), embolia pulmonar (obstrucción de una arteria en los pulmones debido al desplazamiento de material desde otras partes del cuerpo a través del flujo sanguíneo).
Agovadin contiene excipientes insolubles en agua que forman partículas que pueden causar eventos peligrosos para la vida si se administra por inyección intravenosa.
El uso prolongado de opioides puede provocar una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de los niveles de la hormona prolactina. Consulte a su médico si presenta síntomas como disminución de la libido, impotencia o ausencia de menstruación (amenorrea).
Dopaje
Para quienes practican deporte: el uso de Agovadin sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
El uso de Agovadin como agente dopante puede ser perjudicial para la salud.
Otros medicamentos y Agovadin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La dosis diaria requerida de Agovadin puede variar al tomar otros medicamentos. Consulte a su médico si nota signos de aumento del efecto o síntomas de abstinencia de Agovadin.
Para más información sobre estos dos aspectos, vea la penúltima sección de la sección 3 y el inicio de la sección 4.
El riesgo de efectos adversos aumenta si utiliza levometadona junto con antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulte a su médico si aparecen síntomas como:

Cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma).
Taquicardia, presión sanguínea inestable, fiebre.
Exageración de los reflejos, coordinación alterada, rigidez muscular.
Síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Los siguientes medicamentos no deben tomarse junto con Agovadin:

inhibidores de la monoaminooxidasa: medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos deben suspenderse al menos 14 días antes del tratamiento con Agovadin. De lo contrario, pueden ocurrir efectos potencialmente mortales, depresivos o irritantes sobre la respiración y la circulación.
pentazocina, buprenorfina: medicamentos para el dolor severo. Pueden aparecer síntomas de abstinencia cuando se usan junto con Agovadin. La buprenorfina no debe usarse durante al menos 20 horas después de suspender el tratamiento con Agovadin. Excepcionalmente, estos medicamentos pueden usarse junto con Agovadin si se emplean para tratar una sobredosis de Agovadin.

Informe a su médico si está tomando alguna de las siguientes sustancias, ya que pueden influir en los efectos de Agovadin:

otros medicamentos que suprimen ciertas funciones cerebrales (por ejemplo, control de la respiración), como: o analgésicos potentes, incluidos los opioides; o ciertos medicamentos para trastornos psiquiátricos cuyos principios activos suelen terminar en “-azina”, como la fenotiazina; o sedantes e hipnóticos, las llamadas benzodiazepinas cuyos principios activos suelen terminar en “-zepam”, como el diazepam, flunitrazepam y otros hipnóticos; o medicamentos para la epilepsia, los llamados barbitúricos, cuyos principios activos suelen terminar en “-tal”, como el fenobarbital; o narcóticos o o ciertos medicamentos para la depresión, los llamados antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, trimipramina y doxepina). Si se usan conjuntamente, pueden tener un efecto potenciador mutuo sobre la función cerebral, provocando, por ejemplo, somnolencia o respiración superficial y débil (ver “Advertencias y precauciones”). Siga exactamente las recomendaciones del médico sobre la dosis.

o ciertos medicamentos para la depresión, los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (“ISRS”, por ejemplo, sertralina, fluvoxamina, fluoxetina y paroxetina);
o medicamentos para la hipertensión (por ejemplo, reserpina, clonidina, urapidil y prazosina);
o cimetidina, un medicamento para reducir la producción de ácido gástrico;
o medicamentos antimicóticos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, voriconazol y fluconazol);
o medicamentos para arritmias cardíacas (por ejemplo, de clase I y III como la amiodarona);
o píldoras anticonceptivas;
o carbamazepina y fenitoína, medicamentos para la epilepsia;
o medicamentos para ciertas infecciones bacterianas, como rifampicina, los llamados antibióticos macrólidos, ciprofloxacino, ácido fusídico;
o preparaciones a base de hierba de San Juan, Cannabis;
o espironolactona, un medicamento deshidratante (diurético);
o medicamentos que inhiben la proliferación de los virus de la inmunodeficiencia humana (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, didanosina, estavudina y zidovudina);
o medicamentos que pueden reducir el efecto de los opioides (como naloxona, naltrexona, nalmefeno, pentazocina, nalbufina, butorfanol, buprenorfina);
o sustancias que pueden afectar al ECG;
o metamizol, un medicamento usado para tratar el dolor y la fiebre;
o Cannabidiol (un medicamento usado para tratar convulsiones);
o Gabapentina y pregabalina (medicamentos usados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad) pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria (dificultad para respirar) y pueden ser potencialmente letales.
Agovadin con bebidas y alcohol
No beba alcohol ni jugo de pomelo durante el tratamiento con Agovadin. El alcohol puede aumentar imprevisiblemente su efecto y causar un envenenamiento grave con síntomas como somnolencia, respiración superficial y débil y coma, con posible desenlace fatal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Agovadin puede usarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo-beneficio por parte de un médico, preferiblemente bajo supervisión en un centro médico especializado.
Puede ser necesario aumentar la dosis hasta dos veces al día para mantener la eficacia del tratamiento debido a los cambios en el metabolismo durante el embarazo.
El uso crónico durante el embarazo puede provocar adicción y dependencia al metadona en el feto, así como síntomas de abstinencia en el recién nacido tras el parto, que a menudo requieren tratamiento hospitalario.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o podría amamantar mientras toma levometadona, ya que esto podría tener efectos en su bebé. Observe a su bebé en busca de signos o síntomas anormales como somnolencia excesiva (más de lo habitual), dificultad respiratoria o debilidad. Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Fertilidad
Se ha informado que el metadona puede causar disfunciones sexuales en pacientes masculinos en tratamiento de mantenimiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Agovadin afecta la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria, ya que causa somnolencia y reduce la atención. No se recomienda participar activamente en el tráfico al inicio del tratamiento, durante la titulación de la dosis, si aparecen síntomas de abstinencia o si se toman sustancias que afectan la función cognitiva.
Su médico decidirá si puede conducir vehículos, usar maquinaria o realizar otras actividades peligrosas. Tendrá en cuenta su reactividad y su dosis de Agovadin.
Agovadin contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Agovadin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis será ajustada individualmente por el médico y depende de su percepción y de su situación particular. El médico también tendrá en cuenta las recomendaciones nacionales.
Si no se indica otra cosa por escrito por el médico, la dosis habitual es:

Dosis inicial: La mañana del primer día recibirá una dosis de entre 15 y 20 mg de clorhidrato de levometadona. Dependiendo del efecto de esta dosis inicial, podría recibir una dosis adicional de entre 10 y 25 mg de clorhidrato de levometadona la tarde del primer día.
Dosis diaria: En un plazo de 1 a 6 días, la dosis inicial se modificará a una dosis diaria que se tomará una vez al día por la mañana. Este cambio se realiza en incrementos de 5 mg de clorhidrato de levometadona al día. Si aparecen síntomas de abstinencia, el médico puede aumentar la dosis diaria en 5 a 10 mg de clorhidrato de levometadona. La dosis diaria puede alcanzar hasta 60 mg de clorhidrato de levometadona. En casos justificados, la dosis diaria puede ser considerablemente superior. Siempre se debe buscar la dosis de mantenimiento más baja posible.
Interrupción del tratamiento: La interrupción del tratamiento debe realizarse progresivamente durante varias semanas o meses. La dosis se reducirá en pasos lo más pequeños posibles. Si fuera necesario, puede utilizarse una solución de levometadona para reducir progresivamente la terapia.

Pacientes ancianos y pacientes con alteración de la función renal y/o hepática
El médico puede reducir la dosis.
Pacientes embarazadas
El médico puede ajustar la dosis según la eficacia de este medicamento, ya que el metabolismo puede cambiar durante el embarazo.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Debido a la insuficiencia de datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de Agovadin en niños y adolescentes, no se recomienda su uso.

Vía de administración
Agovadin es para uso oral.
La vía oral es la única vía de administración eficaz y segura para este medicamento.
Tome la dosis prescrita inmediatamente después de recibirla, con un vaso de agua.
Alternativamente, las tabletas pueden disolverse fácilmente en agua, zumo de naranja o de manzana. La solución resultante debe tomarse inmediatamente.
Las tabletas deben retirarse del blíster solo inmediatamente antes de su uso. No deben retirarse con antelación de la envoltura para su consumo posterior.

Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento. Esta depende del curso de la terapia y de su percepción, por lo que no está limitada en el tiempo. Sin embargo, el objetivo del tratamiento es abstenerse completamente del consumo de drogas.

Si toma más Agovadin de lo que debe
¡Comuníquese inmediatamente con el médico más cercano incluso si sospecha una sobredosis!
Por favor, conserve este prospecto para que el médico pueda informarse rápidamente. El médico adoptará inmediatamente medidas médicas de emergencia.
Los signos de sobredosis incluyen:

“sentirse extraño”
dificultad para concentrarse
somnolencia
mareo al ponerse de pie
piel húmeda
respiración reducida con labios que pueden volverse azules
ritmo cardíaco lento y presión arterial baja
pupilas puntiformes
relajación de los músculos esqueléticos
somnolencia extrema, que va desde una conciencia alterada hasta coma
un trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía tóxica)

Puede provocar una disminución del azúcar en sangre.
Un envenenamiento significativo puede provocar paro respiratorio, insuficiencia circulatoria, paro cardíaco y muerte.
La ingestión de Agovadin por personas no acostumbradas puede provocar la muerte por insuficiencia respiratoria. Esto incluye:

niños hasta 5 años de edad con una dosis de 0,5 mg de clorhidrato de levometadona;
niños mayores con una dosis de 1,5 mg de clorhidrato de levometadona;
adultos no habituados a opioides con una dosis de 10 mg de clorhidrato de levometadona.

¡Nunca dé Agovadin a otras personas!

Si olvida tomar Agovadin
Repita la toma el mismo día solo si ha tomado menos Agovadin de lo prescrito y aparecen síntomas de abstinencia. ¡En ningún caso aumente la dosis diaria! Informe a su médico si no presenta síntomas de abstinencia tras haber tomado una cantidad reducida de Agovadin, para que su dosis diaria pueda ajustarse.

Si interrumpe el tratamiento con Agovadin
No deje de tomar Agovadin repentinamente ni interrumpa el tratamiento tras un uso prolongado. La interrupción repentina de Agovadin puede provocar síntomas de abstinencia, desde graves hasta potencialmente mortales. Un tratamiento a largo plazo debe interrumpirse gradualmente.
Hable con su médico sobre cualquier cambio que desee realizar en su tratamiento.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Los siguientes efectos adversos aparecen comúnmente al inicio del tratamiento (pueden afectar
hasta a 1 de cada 10 personas):

estados de ansiedad
pérdida de apetito
contracciones musculares involuntarias
depresión
espasmos intestinales, calambres abdominales
náuseas, vómitos
diarrea
fiebre, alternancia de escalofríos y sofocos
bostezo
piel de gallina
pérdida de peso
latido cardíaco acelerado
secreción nasal, estornudos
pupilas dilatadas
irritabilidad
somnolencia
dolor físico
desmayo
sudoración intensa
aumento de la producción de lágrimas
inquietud y temblor.

Otros posibles efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:
De frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) a infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada
100 personas):

respiración superficial y débil
náuseas, vómitos, estreñimiento, calambres en las vías biliares
palpitaciones, latido cardíaco ralentizado
confusión, desorientación
somnolencia, humedad
urticaria y otras erupciones cutáneas, picor
disminución del deseo sexual y/o impotencia
disminución de la micción, dificultad para vaciar la vejiga
retención de líquidos en los tejidos
insomnio, inquietud
pérdida de apetito, fatiga, debilidad
sensación de estar eufórico y decaído
sudoración abundante, boca seca
trastornos visuales
dolor de cabeza
aumento de peso.

De raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) a muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

enrojecimiento de la piel, incluida la sensación de calor
paro respiratorio
paro cardíaco
disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
trastornos de la función circulatoria
desmayo breve debido a latido cardíaco irregular
shock
hemorragia.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

niveles bajos de azúcar en sangre
puede volverse dependiente de Agovadin (para más información, consulte el apartado 2 Advertencias y precauciones)
apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

Nota
Una vez alcanzada la dosis diaria habitual, los efectos adversos pueden disminuir en unas
pocas semanas. El estreñimiento y el aumento de la sudoración a menudo persisten y pueden aliviarse
con medidas adecuadas. Consulte a su médico al respecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación:
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Agovadin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guárdelo en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede causar daños graves e incluso la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta y en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Envase para comprimidos:
tras la primera apertura: no utilizar durante más de 6 meses.
Las soluciones de los comprimidos disueltos son estables hasta 3 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Agovadin

El principio activo es clorhidrato de levometadona.

Agovadin 2,5 mg comprimidos
1 comprimido contiene 2,5 mg de clorhidrato de levometadona, equivalente a 2,237 mg de
levometadona.
Agovadin 5 mg comprimidos
1 comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de levometadona, equivalente a 4,473 mg de levometadona.
Agovadin 10 mg comprimidos
1 comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de levometadona, equivalente a 8,947 mg de levometadona.
Agovadin 20 mg comprimidos
1 comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de levometadona, equivalente a 17,893 mg de
levometadona.
Agovadin 30 mg comprimidos
1 comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de levometadona, equivalente a 26,840 mg de
levometadona.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina; almidón de maíz pre-gelatinizado; lactosa monohidrato; sacarosa; estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Agovadin y contenido del envase
Agovadin se presenta en forma de comprimidos de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg y 30 mg. Los comprimidos
se describen a continuación.
2,5 mg:
Comprimido redondo, de color blanco a blanco-azulado, convexo por un solo lado con la inscripción “L2”
en relieve en un lado y una línea de división en el otro, con un diámetro de 7,1 ± 0,2 mm y un espesor de
2,8 ± 0,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
5 mg:
Comprimido redondo, de color blanco a blanco-azulado, convexo por un solo lado con la inscripción “L5”
en relieve en un lado y una línea de división en el otro, con un diámetro de 9,2 ± 0,2 mm y un espesor de
3,9 ± 0,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
10 mg:
Comprimido ovalado, de color blanco a blanco-azulado, biconvexo con la inscripción “L10” en relieve en
un lado y una línea de división en el otro, con una longitud de 13,5 ± 0,2 mm, una anchura de 5,5 ± 0,2 mm
y un espesor de 3,6 ± 0,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
20 mg:
Comprimido redondo, de color blanco a blanco-azulado, convexo por un solo lado con la inscripción “L20”
en relieve en un lado y una línea de división en el otro, con un diámetro de 12,1 ± 0,2 mm y un espesor de
4,8 ± 0,6 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
30 mg:
Comprimido ovalado, de color blanco a blanco-azulado, biconvexo con la inscripción “L30” en relieve en
un lado y una línea de división en el otro, con una longitud de 17,5 ± 0,2 mm, una anchura de 9,0 ± 0,2 mm
y un espesor de 6,2 ± 0,8 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísters opacos o en envases para comprimidos blancos opacos de
HDPE, cerrados con tapón roscado de PP a prueba de manipulación y de acceso por niños.
Agovadin 2,5 mg comprimidos / 5 mg comprimidos:
Agovadin está disponible en envases de 7, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos en blísters de PVC/PVdC/Al
y en envases de 50, 100 y 500 comprimidos en recipientes de HDPE.
Agovadin 10 mg comprimidos:
Agovadin está disponible en envases de 7, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos en blísters de PVC/PVdC/Al
y en envases de 50 y 500 comprimidos en recipientes de HDPE.
Agovadin 20 mg comprimidos / 30 mg comprimidos:
Agovadin está disponible en envases de 7, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos en blísters de PVC/PVdC/Al
y en envases de 100 y 250 comprimidos en recipientes de HDPE.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Distribuidor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania Levomethadon G.L. Pharma 2,5 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 20 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 30 mg Tabletten
Italia Agovadin
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El tratamiento sustitutivo con levometadona debe iniciarse por un médico experto en el tratamiento de la
dependencia de opiáceos/opioides. Agovadin no es adecuado para el síndrome de abstinencia aguda.
Dependiendo de los requisitos nacionales, es preferible que este tratamiento se administre en centros
especializados en el tratamiento de la dependencia de opiáceos/opioides. También deben tenerse en
cuenta las recomendaciones de las guías clínicas nacionales.
Posología
La levometadona es aproximadamente dos veces más potente que la metadona racémica.
La dosis debe basarse en los síntomas de abstinencia y ajustarse individualmente según la situación de
cada paciente y su experiencia subjetiva de la abstinencia. El tratamiento sustitutivo con levometadona
debe iniciarse cuando los pacientes estén estables y médicamente aptos. Tras la estabilización de la dosis,
generalmente se recomienda alcanzar la dosis de mantenimiento más baja y eficaz, administrada cada 24
horas.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, la dosis inicial de clorhidrato de levometadona debe ser de 15-20 mg
tomada por la mañana el primer día. Dependiendo del efecto subjetivo y objetivo, se pueden administrar entre
10 y 25 mg adicionales de clorhidrato de levometadona por la tarde del primer día. En pacientes con baja o
desconocida tolerancia (por ejemplo, tras la liberación de prisión), la dosis inicial no debe superar los 15 mg de
clorhidrato de levometadona.
Después de 1 a 6 días, la dosis diaria se cambia a una única toma matutina. El paso a una dosis única por la
mañana se realiza generalmente mediante incrementos de 5 mg de clorhidrato de levometadona.
En caso de eficacia insuficiente (aparición de síntomas de abstinencia), el médico tratante puede aumentar la
dosis entre 5 y 10 mg de clorhidrato de levometadona al día.
Una dosis superior a 50-60 mg de clorhidrato de levometadona solo debe administrarse en casos excepcionales
y con necesidad demostrada, tras descartar el abuso de sustancias psicoactivas por motivos médicos.
Vía de administración
Uso oral. Los médicos deben advertir a los pacientes de que la vía oral es la única vía de administración
eficaz y segura para este medicamento.
Los comprimidos pueden tomarse enteros con una cantidad suficiente de agua o pueden disolverse
fácilmente en agua, zumo de naranja o de manzana.
La solución debe tomarse inmediatamente.
Precauciones
En general, se recomienda realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento, tras dos semanas de tratamiento,
antes de cualquier aumento de dosis y como control anual, con el fin de evaluar la función cardíaca y detectar
signos de arritmia.
Sobredosificación
Incluso dosis inferiores a las normalmente utilizadas en el tratamiento sustitutivo pueden provocar una
intoxicación potencialmente mortal, especialmente en sujetos no tolerantes (especialmente niños). Esto
puede ocurrir en niños hasta 5 años a partir de una dosis de aproximadamente 0,5 mg de levometadona, en
niños mayores a partir de aproximadamente 1,5 mg de levometadona y en adultos no tolerantes a opiáceos a
partir de aproximadamente 10 mg de levometadona.
Se recomienda reducir la dosis si el paciente presenta signos y síntomas de exceso de actividad de la
levometadona, caracterizados por malestar como “sensación extraña”, dificultad de concentración,
somnolencia y vértigo ortostático.
Además, la sobredosificación se caracteriza por depresión respiratoria (respiración de Cheyne-Stokes,
cianosis), somnolencia extrema que progresa hasta estupor o coma, miosis, relajación de los músculos
esqueléticos, piel fría y húmeda y, a veces, bradicardia e hipotensión. La intoxicación grave puede provocar
paro respiratorio, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte. Se ha notificado hipoglucemia.
Deben iniciarse inmediatamente medidas de emergencia o, si es necesario, intervenciones de terapia intensiva
(por ejemplo, intubación y ventilación). Para tratar los síntomas de intoxicación pueden utilizarse
antagonistas específicos de opiáceos (por ejemplo, naloxona). Los distintos antagonistas de opiáceos
presentan diferencias en la dosis (deben consultarse las informaciones del producto). Especialmente, debe
tenerse en cuenta que el efecto depresor respiratorio de la levometadona puede ser de larga duración (hasta
75 horas), mientras que los antagonistas de opiáceos son sustancias de acción corta (de 1 a 3 horas). Tras la
desaparición del efecto antagonista, pueden ser necesarias nuevas inyecciones. Pueden requerirse medidas
para prevenir la hipotermia y terapia sustitutiva de volumen.
En caso de intoxicación oral por levometadona, el lavado gástrico solo debe realizarse tras el tratamiento con
un antagonista.
El mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias mediante intubación es especialmente
importante durante el lavado gástrico y antes de la administración de antagonistas (puede inducirse el
vómito).
El alcohol, los barbitúricos, la bemegrida, las fenotiazinas y la escopolamina no deben utilizarse en el
tratamiento de intoxicaciones.
La levometadona no puede eliminarse mediante diálisis.