Инструкция по применению: информация для пациента

Аговадин 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 30 мг таблетки

левометадон гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Аговадин и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Аговадина
Как принимать Аговадин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Аговадин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аговадин и для чего он применяется

Аговадин — это лекарственное средство, относящееся к группе опиоидов. Действующее вещество — левометадон гидрохлорид.
Аговадин используется для заместительной терапии при зависимости от опиоидов у взрослых.
Заместительная терапия, также называемая терапией замещения, проводится под интенсивным медицинским, социальным и психосоциальным наблюдением.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Аговадина

Не принимайте Аговадин, если

у Вас аллергия на левометадон или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6.
Вы одновременно используете ингибиторы моноаминоксидазы (препараты при болезни Паркинсона или депрессии) или прекратили их применение менее чем две недели назад.
Вы используете лекарства, которые могут ослабить или повлиять на действие Аговадина, такие как пентазоцин и бупренорфин: однако эти препараты могут применяться для лечения передозировки Аговадином.
У Вас имеется дыхательная депрессия.
У Вас обструктивные заболевания дыхательных путей.
У Вас зависимость от неопиоидных веществ.

Дополнительная информация приведена в разделе 2 «Другие лекарственные средства и Аговадин».
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Аговадина, если к Вам относится один из следующих пунктов.
Лечение будет начато врачом только в случае крайней необходимости. Это особенно касается:

беременности и грудного вскармливания.
нарушений сознания.
одновременного применения других лекарственных средств, угнетающих определённые функции мозга (например, контроль дыхания) (см. также «Другие лекарственные средства и Аговадин» и «Аговадин с напитками и алкоголем»).
одновременного применения Аговадина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию активные вещества, что увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может представлять угрозу для жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам Аговадин вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если Вы почувствуете такие симптомы.
заболеваний, при которых необходимо избегать нарушения дыхания, такие как
- астма
- лёгочные заболевания с хроническим сужением дыхательных путей
- сердечная недостаточность вследствие тяжёлого лёгочного заболевания
- умеренная или тяжёлая дыхательная недостаточность и одышка
- низкий уровень кислорода в крови
- повышенный уровень углекислого газа в крови. При этих заболеваниях даже при обычных дозах Аговадина дыхание может ухудшиться вплоть до остановки дыхания. В частности, у людей, склонных к аллергии, может усугубиться уже существующая астма, появиться кожные высыпания и изменения в клиническом анализе крови.
повышенного внутричерепного давления: оно может усилиться.
низкого артериального давления при обезвоживании.
увеличения простаты с неполным опорожнением мочевого пузыря.
воспаления поджелудочной железы.
заболеваний желчевыводящих путей.
кишечных заболеваний со сужением и воспалением кишечника.
феохромоцитомы — опухоли надпочечников, вырабатывающей гормоны.
гипофункции щитовидной железы.
риска суицида: попытки суицида с использованием опиоидов, особенно в сочетании с некоторыми антидепрессантами (трициклическими антидепрессантами), алкоголем и другими веществами, например бензодиазепинами, входят в клиническую картину зависимости от веществ. Если Вы не можете прекратить приём таких препаратов, обратитесь к врачу или в специализированный консультационный центр.
тяжёлых заболеваний брюшной полости: лечение Аговадином может маскировать даже тяжёлые заболевания брюшной полости. При появлении первых признаков заболевания брюшной полости необходимо регулярное медицинское наблюдение до выяснения точной причины.
пациентов с нарушениями сердечного ритма или удлинением желудочковой активности, известным как удлинение интервала QT, или нарушениями электролитного баланса, особенно при низком уровне калия в крови. Некоторые опиоиды, такие как левометадон, могут влиять на проводимость сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ). Это может привести к опасному нарушению сердечного ритма (очень быстрый аритмичный пульс, «пируэтная тахикардия»). При нерегулярном сердцебиении или обмороке немедленно сообщите врачу.
лечения антиаритмическими препаратами I и III классов.
замедленного сердцебиения.

Толерантность и зависимость
Данный препарат содержит левометадон — опиоид. Повторный приём опиоидов
может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность).
Повторный приём Аговадина также может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к
потенциально смертельной передозировке.
Зависимость может привести к потере контроля над тем, сколько препарата Вы принимаете и как часто.
Риск развития зависимости различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости от Аговадина, если:

Вы или кто-либо из Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них («зависимость»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Аговадина Вы замечаете один из следующих признаков, это может означать, что Вы стали зависимы.

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной
Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, чтобы «оставаться спокойным» или «помочь себе уснуть»
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата
При прекращении приёма препарата Вы чувствуете недомогание, которое исчезает после возобновления приёма («симптомы абстиненции»)

Если Вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу и обсудите с ним наилучший способ лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приёма (см. раздел 3 «Если Вы прекращаете лечение Аговадином»).
Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Аговадина у Вас появляются следующие симптомы:

Слабость, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком того, что надпочечники вырабатывают недостаточно гормона кортизола, и Вам может потребоваться приём гормональных препаратов.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Аговадин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.
Дополнительная информация
Избегайте злоупотребления наркотиками, алкоголем и лекарственными средствами во время лечения, поскольку это может привести к потенциально смертельным эпизодам. Врач может проводить анализ мочи для выявления возможной токсикомании.
Не передавайте этот препарат другим лицам. Он может привести к их смерти или другим повреждениям.
Аговадин предназначен только для приёма внутрь. Неправильное применение путём внутривенного введения может вызвать серьёзные побочные эффекты, которые могут быть смертельными, например сепсис (опасное для жизни состояние, возникающее, когда реакция организма на инфекцию вызывает повреждение собственных тканей и органов), флебит (воспаление вен), лёгочную эмболию (закупорку артерии в лёгких из-за перемещения материала из других частей тела с током крови).
Аговадин содержит нерастворимые в воде вспомогательные вещества, образующие частицы, которые могут вызвать опасные для жизни события при внутривенном введении.
Длительный приём опиоидов может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если появляются симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).
Допинг
Для лиц, занимающихся спортом: приём Аговадина без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.
Использование Аговадина в качестве допинга может быть вредным для здоровья.
Другие лекарственные средства и Аговадин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Требуемая суточная доза Аговадина может изменяться при одновременном приёме других препаратов. Обратитесь к врачу, если Вы замечаете признаки усиления действия или симптомы абстиненции от Аговадина.
Дополнительную информацию по этим двум аспектам см. в предпоследнем разделе пункта 3 и в начале пункта 4.
Риск побочных эффектов возрастает, если Вы принимаете левометадон одновременно с антидепрессантами (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Обратитесь к врачу, если появляются симптомы, такие как:

Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома).
Учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка.
Усиление рефлексов, нарушение координации, мышечная ригидность.
Желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Следующие препараты не должны применяться одновременно с Аговадином:

ингибиторы моноаминоксидазы: препараты при депрессии или болезни Паркинсона. Эти препараты должны быть отменены как минимум за 14 дней до начала лечения Аговадином. В противном случае могут возникнуть потенциально смертельные угнетающие или раздражающие эффекты на дыхание и кровообращение.
пентазоцин, бупренорфин: препараты при сильной боли. При одновременном применении с Аговадином могут возникнуть симптомы абстиненции. Бупренорфин не должен применяться в течение как минимум 20 часов после прекращения лечения Аговадином. Исключительно эти препараты могут применяться одновременно с Аговадином, если используются для лечения передозировки Аговадином.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих веществ, поскольку они могут повлиять на действие Аговадина:

другие лекарства, угнетающие определённые функции мозга (напр., контроль дыхания), такие как:
o сильные обезболивающие, включая опиоиды;
o некоторые препараты при психических расстройствах, активные вещества которых обычно оканчиваются на «-азин», например фенотиазины;
o седативные и снотворные средства — так называемые бензодиазепины, активные вещества которых обычно оканчиваются на «-зепам», например диазепам, флунитразепам и другие снотворные;
o препараты при эпилепсии — так называемые барбитураты, активные вещества которых обычно оканчиваются на «-тал», например фенобарбитал;
o наркотики;
o некоторые антидепрессанты — так называемые трициклические антидепрессанты (например, тримипрамин и доксепин). При одновременном применении может наблюдаться взаимное усиление действия на функции мозга, приводящее, например, к сонливости или поверхностному и слабому дыханию (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Следуйте точно рекомендациям врача по дозировке.

o некоторые антидепрессанты — так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина («СИОЗС», например сертралин, флуvoxамин, флуоксетин и пароксетин);
o препараты при высоком артериальном давлении (например, резерпин, клонидин, урапидил и празозин);
o циметидин — препарат для уменьшения выработки желудочной кислоты;
o противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол и флуконазол);
o препараты при нарушениях сердечного ритма (например, I и III классов, такие как амиодарон);
o оральные контрацептивы;
o карбамазепин и фенитоин — препараты при эпилепсии;
o препараты при некоторых бактериальных инфекциях, такие как рифампицин, так называемые макролидные антибиотики, ципрофлоксацин, фузидаевая кислота;
o препараты на основе зверобоя, каннабис;
o спиронолактон — мочегонный препарат (диуретик);
o препараты, подавляющие размножение вирусов иммунодефицита человека (например, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, ритонавир, ампренавир, диданозин, ставудин и зидовудин);
o препараты, которые могут ослаблять действие опиоидов (например, налоксон, налтрексон, налмефен, пентазоцин, налбуфин, буторфанол, бупренорфин);
o вещества, которые могут влиять на ЭКГ;
o метамизол натрия — препарат, применяемый при боли и лихорадке;
o каннабидиол (препарат, применяемый при судорогах);
o габапентин и прегабалин (препараты, применяемые при эпилепсии, нейропатической боли или тревожности) могут увеличить риск передозировки опиоидами, дыхательной депрессии (затруднённое дыхание) и могут быть потенциально смертельными.
Аговадин с напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь и грейпфрутовый сок во время лечения Аговадином. Алкоголь может непредсказуемо усиливать его действие и вызывать тяжёлое отравление с такими симптомами, как сонливость, поверхностное и слабое дыхание и кома, с возможным летальным исходом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Аговадин может применяться во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом, предпочтительно под контролем в специализированном медицинском центре.
Увеличение дозы до двух раз в день может быть необходимо для поддержания эффективности лечения из-за изменений метаболизма во время беременности.
Хроническое применение во время беременности может привести к привыканию и зависимости от метадона у плода, а также к симптомам абстиненции у новорождённого после родов, которые часто требуют стационарного лечения.
Грудное вскармливание
Обратитесь к врачу, если Вы кормите грудью или можете кормить грудью во время приёма левометадона, поскольку это может повлиять на Вашего ребёнка. Наблюдайте за ребёнком на наличие необычных признаков и симптомов, таких как повышенная сонливость (больше обычного), затруднённое дыхание или слабость. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите один из этих симптомов.
Фертильность
Сообщалось, что метадон может вызывать нарушения половой функции у мужчин, находящихся на поддерживающей терапии.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Аговадин снижает способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку вызывает сонливость и снижает внимание. Активное участие в дорожном движении не рекомендуется в начале лечения, во время титрования дозы, при появлении симптомов абстиненции или при одновременном приёме веществ, ухудшающих когнитивные функции.
Врач решит, разрешено ли Вам управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или выполнять другую опасную деятельность. При этом он учтёт Вашу реактивность и дозу Аговадина.
Аговадин содержит лактозу и сахарозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Аговадин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза подбирается врачом индивидуально и зависит от вашего состояния и особенностей организма. При этом врач также учитывает национальные рекомендации.
Если врачом не предписано иное, обычная доза следующая:

Начальная доза Утром первого дня вы получите дозу от 15 до 20 мг гидрохлорида левометадона. В зависимости от эффекта этой начальной дозы вечером первого дня вам может быть назначена дополнительная доза от 10 до 25 мг гидрохлорида левометадона.
Ежедневная доза В течение 1–6 дней начальная доза будет изменена на ежедневную дозу, принимаемую один раз утром. Это изменение осуществляется с увеличением дозы на 5 мг гидрохлорида левометадона в день. Если появляются симптомы абстиненции, врач может увеличить ежедневную дозу на 5–10 мг гидрохлорида левометадона. Ежедневная доза может достигать до 60 мг гидрохлорида левометадона. В обоснованных случаях ежедневная доза может быть значительно выше. Всегда следует стремиться к минимальной поддерживающей дозе.
Прекращение лечения Прекращение лечения должно происходить в течение нескольких недель или месяцев. Доза снижается постепенно, малыми шагами. При необходимости может быть использован раствор левометадона для постепенного снижения терапии.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Врач может снизить дозу.
Беременные пациентки
Врач может скорректировать дозу в зависимости от эффективности препарата, поскольку метаболизм может изменяться в течение беременности.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Из-за недостатка данных о безопасности и эффективности Аговадина у детей и подростков применение препарата не рекомендуется.

Способ введения
Аговадин предназначен для приёма внутрь.
Пероральный способ — единственный эффективный и безопасный путь введения этого препарата.
Принимайте назначенную дозу сразу после её получения, запив стаканом воды.
В качестве альтернативы таблетки можно легко растворить в воде, апельсиновом или яблочном соке. Полученный раствор следует принимать немедленно.
Таблетки следует извлекать из блистера только непосредственно перед применением. Не извлекайте таблетки заранее из упаковки для последующего приёма.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач. Она зависит от течения терапии и вашего состояния и, следовательно, не ограничена по времени. Однако цель лечения — полный отказ от употребления наркотиков.

Если вы приняли Аговадин в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу даже при подозрении на передозировку!
Просьба сохранить данный лист-вкладыш для быстрого информирования врача. Врач немедленно примет меры неотложной медицинской помощи.
Признаки передозировки включают:

ощущение «странности»
снижение концентрации внимания
сонливость
головокружение при вставании
влажная кожа
замедлённое дыхание, при котором губы могут становиться синими
замедление сердцебиения и снижение артериального давления
сужение зрачков (миоз)
расслабление скелетных мышц
сильная сонливость, вплоть до нарушения сознания и комы
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

Может вызвать снижение уровня сахара в крови.
Значительное отравление может привести к остановке дыхания, циркуляторной недостаточности, остановке сердца и смерти.
Приём Аговадина лицами, не привыкшими к опиоидам, может привести к смерти из-за дыхательной недостаточности. Это относится к:

детям до 5 лет при дозе 0,5 мг гидрохлорида левометадона;
более старшим детям при дозе 1,5 мг гидрохлорида левометадона;
взрослым, не привыкшим к опиоидам, при дозе 10 мг гидрохлорида левометадона.

Никогда не передавайте Аговадин другим людям!

Если вы забыли принять Аговадин
Повторите приём в тот же день, только если вы приняли меньше препарата, чем предписано, и появились симптомы абстиненции. Ни в коем случае не увеличивайте ежедневную дозу! Сообщите врачу, если после приёма уменьшенной дозы Аговадина симптомы абстиненции не появились, чтобы врач мог скорректировать вашу ежедневную дозу.

Если вы прекращаете лечение Аговадином
Не прекращайте приём препарата внезапно и не прерывайте лечение после длительного применения. Внезапное прекращение приёма Аговадина может вызвать тяжёлые, вплоть до угрожающих жизни, симптомы абстиненции. Длительное лечение должно прекращаться постепенно.
Обсудите с врачом любые изменения, которые вы хотите внести в схему лечения.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты возникают часто в начале терапии (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

состояния тревожности
потеря аппетита
непроизвольные мышечные сокращения
депрессия
кишечные спазмы, боли в животе
тошнота, рвота
диарея
лихорадка, чередование озноба и приливов жара
зевота
мурашки
потеря веса
учащённое сердцебиение
выделения из носа, чихание
расширенные зрачки
раздражительность
сонливость
физическая боль
обморок
сильное потоотделение
усиленное слезотечение
беспокойство и дрожь.

Другие возможные побочные эффекты возникают с следующей частотой:
От частых (могут наблюдаться у каждого десятого пациента) до нечастых (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

поверхностное и слабое дыхание
тошнота, рвота, запор, спазмы желчевыводящих путей
сердцебиение, замедление сердечного ритма
спутанность сознания, дезориентация
сонливость, потливость
крапивница и другие кожные высыпания, зуд
снижение полового влечения и/или импотенция
уменьшение мочеиспускания, нарушения опорожнения мочевого пузыря
задержка жидкости в тканях
бессонница, беспокойство
потеря аппетита, утомление, слабость
ощущение подъёма и подавленности
обильное потоотделение, сухость во рту
нарушения зрения
головная боль
увеличение массы тела.

От редких (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента) до очень редких (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

покраснение кожи, включая ощущение жара
остановка дыхания
остановка сердца
снижение артериального давления при вставании
нарушения функции кровообращения
кратковременный обморок, вызванный нерегулярным сердечным ритмом
шок
кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

низкий уровень сахара в крови
может возникнуть зависимость от Аговадина (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)

Примечание
После достижения обычной суточной дозы побочные эффекты могут уменьшиться в течение нескольких недель. Запор и повышенное потоотделение часто сохраняются, но могут быть уменьшены с помощью соответствующих мер. Проконсультируйтесь с врачом по этому вопросу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности:
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Аговадин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости. Храните этот препарат в безопасном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Он может нанести серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке и упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Контейнер для таблеток:
после первого вскрытия: не использовать более 6 месяцев.
Растворы из растворённых таблеток остаются стабильными в течение до 3 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аговадин

Действующее вещество — хлорид левометадона.

Аговадин 2,5 мг, таблетки
1 таблетка содержит 2,5 мг хлорида левометадона, что эквивалентно 2,237 мг
левометадона.
Аговадин 5 мг, таблетки
1 таблетка содержит 5 мг хлорида левометадона, что эквивалентно 4,473 мг левометадона.
Аговадин 10 мг, таблетки
1 таблетка содержит 10 мг хлорида левометадона, что эквивалентно 8,947 мг левометадона.
Аговадин 20 мг, таблетки
1 таблетка содержит 20 мг хлорида левометадона, что эквивалентно 17,893 мг
левометадона.
Аговадин 30 мг, таблетки
1 таблетка содержит 30 мг хлорида левометадона, что эквивалентно 26,840 мг
левометадона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; предварительно желатинизированный кукурузный крахмал; лактоза моногидрат; сахароза; стеарат магния.

Описание внешнего вида Аговадина и содержимое упаковки
Аговадин выпускается в виде таблеток 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг. Ниже приведено описание таблеток.
2,5 мг:
Круглая таблетка белого или почти белого цвета, выпуклая с одной стороны, с выдавленной надписью «L2» на одном из боков, разделительная линия на другой стороне, диаметром 7,1 ± 0,2 мм и толщиной 2,8 ± 0,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
5 мг:
Круглая таблетка белого или почти белого цвета, выпуклая с одной стороны, с выдавленной надписью «L5» на одном из боков, разделительная линия на другой стороне, диаметром 9,2 ± 0,2 мм и толщиной 3,9 ± 0,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 мг:
Овальная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, с выдавленной надписью «L10» на одном из боков, разделительная линия на другой стороне, длиной 13,5 ± 0,2 мм, шириной 5,5 ± 0,2 мм и толщиной 3,6 ± 0,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
20 мг:
Круглая таблетка белого или почти белого цвета, выпуклая с одной стороны, с выдавленной надписью «L20» на одном из боков, разделительная линия на другой стороне, диаметром 12,1 ± 0,2 мм и толщиной 4,8 ± 0,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
30 мг:
Овальная таблетка белого или почти белого цвета, двояковыпуклая, с выдавленной надписью «L30» на одном из боков, разделительная линия на другой стороне, длиной 17,5 ± 0,2 мм, шириной 9,0 ± 0,2 мм и толщиной 6,2 ± 0,8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в непрозрачные блистеры или в непрозрачные белые контейнеры для таблеток из HDPE, закрытые винтовой крышкой из полипропилена, защищённой от детей и вскрытия.
Аговадин 2,5 мг таблетки / 5 мг таблетки:
Аговадин выпускается в упаковках по 7, 28, 30, 50, 56 и 98 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВдХ//Al, а также в упаковках по 50, 100 и 500 таблеток в контейнерах из HDPE.
Аговадин 10 мг, таблетки:
Аговадин выпускается в упаковках по 7, 28, 30, 50, 56 и 98 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВдХ//Al, а также в упаковках по 50 и 500 таблеток в контейнерах из HDPE.
Аговадин 20 мг таблетки / 30 мг таблетки:
Аговадин выпускается в упаковках по 7, 28, 30, 50, 56 и 98 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВдХ//Al, а также в упаковках по 100 и 250 таблеток в контейнерах из HDPE.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель разрешения на обращение и производитель
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия
Коммерческий дистрибьютор:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Германия Levomethadon G.L. Pharma 2,5 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 20 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 30 mg Tabletten
Италия Аговадин
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Терапия замещения с применением левометадона должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения опиоидной зависимости. Аговадин не подходит для лечения острой абстинентной синдром. В зависимости от национальных требований, предпочтительно проводить такое лечение в специализированных центрах по лечению опиоидной зависимости. Также следует учитывать рекомендации национальных руководств.
Дозировка
Левометадон примерно в два раза эффективнее рацемического метадона.
Дозировку следует устанавливать на основании симптомов абстиненции и корректировать индивидуально в зависимости от состояния конкретного пациента и его субъективного восприятия абстиненции. Терапию замещения левометадоном следует начинать только после того, как пациент будет стабилен и медицински пригоден. После стабилизации дозы, как правило, рекомендуется стремиться к самой низкой эффективной поддерживающей дозе, принимаемой один раз в 24 часа.
Чтобы избежать передозировки, в первый день утром следует принять начальную дозу 15–20 мг хлорида левометадона. В зависимости от субъективного и объективного эффекта, вечером того же дня дополнительно вводят 10–25 мг хлорида левометадона. У пациентов с низкой или неизвестной толерантностью (например, после освобождения из тюрьмы) начальная доза не должна превышать 15 мг хлорида левометадона.
Через 1–6 дней суточную дозу переходят на однократный приём утром. Переход на однократный утренний приём обычно осуществляется с увеличением дозы на 5 мг хлорида левометадона.
При недостаточной эффективности (появление симптомов абстиненции) лечащий врач может увеличить дозу на 5–10 мг хлорида левометадона в день.
Дозу свыше 50–60 мг хлорида левометадона можно применять только в исключительных случаях при подтверждённой необходимости, после исключения злоупотребления психоактивными веществами по медицинским показаниям.
Способ применения
Пероральный приём. Врачи должны предупреждать пациентов, что пероральный путь — единственный эффективный и безопасный способ применения этого лекарственного средства.
Таблетки можно принимать целиком, запивая достаточным количеством воды, либо легко растворять в воде, апельсиновом или яблочном соке.
Полученный раствор предназначен для немедленного приёма.
Меры предосторожности
В целом рекомендуется выполнить ЭКГ до начала терапии и через две недели после начала лечения, а также перед увеличением дозы и в качестве ежегодного контроля, с целью оценки сердечной функции на наличие признаков аритмии.
Передозировка
Даже дозы, меньшие по сравнению с обычными дозами, применяемыми при заместительной терапии, могут вызвать опасное для жизни отравление, особенно у лиц, не имеющих толерантности (особенно у детей). Такое может произойти у детей до 5 лет при дозе около 0,5 мг левометадона, у более старших детей — при дозе около 1,5 мг левометадона, а у взрослых, не имеющих толерантности к опиатам, — при дозе около 10 мг левометадона.
При появлении у пациентов признаков и симптомов чрезмерной активности левометадона, характеризующихся недомоганием, таким как «ощущение странности», плохая концентрация, сонливость и ортостатическая головокружение, рекомендуется снижение дозы.
Кроме того, передозировка проявляется угнетением дыхания (дыхание по Чейну-Стоксу, цианоз), крайней сонливостью, переходящей в оглушение или кому, миозом, расслаблением скелетных мышц, влажной кожей и иногда брадикардией и артериальной гипотензией. Тяжёлое отравление может привести к остановке дыхания, циркуляторному коллапсу, остановке сердца и смерти. Сообщалось о случаях гипогликемии.
Необходимо немедленно начать неотложные меры или, при необходимости, мероприятия интенсивной терапии (например, интубация и вентиляция). Для лечения симптомов отравления могут применяться специфические антагонисты опиоидов (например, налоксон). Различные антагонисты опиоидов отличаются по дозировке (следует учитывать информацию о препарате!). Особенно важно учитывать, что угнетающее действие левометадона на дыхание может быть продолжительным (до 75 часов), в то время как антагонисты опиоидов — препараты короткого действия (от 1 до 3 часов). После прекращения действия антагониста могут потребоваться дополнительные инъекции. Возможно, потребуются меры по профилактике снижения температуры тела и заместительной терапии объёма.
При отравлении левометадоном промывание желудка следует проводить только после введения антагониста.
Поддержание проходимости дыхательных путей путём интубации имеет особое значение при промывании желудка и перед введением антагонистов (возможно индуцирование рвоты).
Алкоголь, барбитураты, бемегрид, фенотиазины и скополамин не должны применяться при лечении отравлений.
Левометадон не поддаётся диализу.