Ulotka: informacje dla pacjenta

Agovadin 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 20 mg tabletki, 30 mg tabletki

levometadonu chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Agovadin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Agovadinu
Jak stosować Agovadin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Agovadin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Agovadin i do czego służy

Agovadin to lek należący do grupy opioidów. Substancją czynną jest levometadon chlorowodorek.
Agovadin stosuje się w leczeniu zastępczym uzależnienia od opioidów u dorosłych.
Terapia zastępcza, zwana również terapią substytucyjną, prowadzona jest pod intensywną opieką medyczną, społeczną i psychospołeczną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Agovadin

Nie przyjmuj Agovadin, jeśli

jesteś uczulony na lewometadon lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
aktualnie stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (leki na chorobę Parkinsona lub depresję) lub odstawiłeś je mniej niż dwa tygodnie temu.
stosujesz leki, które mogą odwrócić lub wpływać na działanie Agovadin, takie jak pentazocyna i buprenorfina: jednak te leki mogą być stosowane w leczeniu przedawkowania Agovadin.
cierpisz na depresję oddechową.
masz choroby obturacyjne dróg oddechowych.
jesteś uzależniony od substancji nieopioidowych.

Dodatkowe informacje dostępne są w punkcie 2 „Inne leki i Agovadin”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Agovadin, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych punktów.
Lekarz rozpocznie leczenie tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne. Dotyczy to szczególnie:

ciąży i karmienia piersią.
zaburzeń świadomości.
jednoczesnego stosowania innych leków, które hamują pewne funkcje mózgu (np. kontrolę oddychania) (zobacz również „Inne leki i Agovadin” i „Agovadin z napojami i alkoholem”).
jednoczesnego stosowania Agovadin i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje czynne, co zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Agovadin razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, gdy zauważysz takie objawy.
chorób, w których należy unikać zaburzeń oddychania, takich jak
- astma
- choroby płuc z przewlekle zwężonymi drogami oddechowymi
- niewydolność serca spowodowana ciężką chorobą płuc
- umiarkowane do ciężkie zaburzenia oddychania i duszności
- niski poziom tlenu we krwi
- podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi. Przy tych chorobach nawet przy zwyczajnych dawkach Agovadin oddychanie może stać się trudniejsze, aż do zatrzymania oddechu. Szczególnie u osób skłonnych do alergii może dojść do pogorszenia istniejącej astmy, wyprysków skórnych lub zmian w morfologii krwi.
podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego: może się nasilić.
niskiego ciśnienia krwi w przypadku odwodnienia.
powiększenia prostaty z niepełnym opróżnieniem pęcherza moczowego.
zapalenia trzustki.
chorób przewodu żółciowego.
chorób jelit z zwężeniem i zapaleniem jelita.
feochromocytomu, guza nadnerczy produkującego hormony.
niedoczynności tarczycy.
ryzyka samobójstwa: Próby samobójcze z użyciem opioidów, zwłaszcza w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowe antydepresanty), alkoholem i innymi substancjami, takimi jak benzodiazepiny, należą do obrazu klinicznego uzależnienia od substancji. Jeśli nie jesteś w stanie przerwać przyjmowania tych leków, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistycznym ośrodkiem poradnictwa.
ciężkich chorób jamy brzusznej: Leczenie Agovadin może maskować również ciężkie choroby jamy brzusznej. Po pojawieniu się pierwszych objawów choroby jamy brzusznej należy poddać się regularnej kontroli medycznej, aż do ustalenia dokładnej przyczyny.
pacjentów z arytmią serca lub przedłużoną aktywnością komorową, znaną jako przedłużenie odcinka QT, lub zaburzeniami równowagi mineralnej, szczególnie z powodu niskiego poziomu potasu we krwi. Niektóre opioidy, takie jak lewometadon, mogą wpływać na przewodnictwo serca (przedłużenie odcinka QT w EKG). Może to prowadzić do niebezpiecznego zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, nieregularne bicie serca, „Torsade de Pointes”). W przypadku nieregularnego rytmu serca lub omdlenia natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
leczenia lekami przeciwarytmicznymi z klas I i III.
zwolnienia rytmu serca.

Tolerancja i uzależnienie
Ten lek zawiera lewometadon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów
może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, zjawisko znane jako tolerancja).
Powtarzane stosowanie Agovadin może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować
potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem.
Uzależnienie może sprawić, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Agovadin, jeśli:

Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedykolwiek nadużycia alkoholu, leków wymagających recepty lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
Palisz.
Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Agovadin, może to być oznaka, że stałeś się od niego uzależniony.

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecana.
Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „być spokojnym” lub „pomóc sobie w zasypianiu”.
Próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem i omów najlepszą formę leczenia dla Ciebie, w tym odpowiedni czas przerwania i sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz punkt 3 Jeśli przerwujesz leczenie Agovadin).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Agovadin wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to być objawem, że Twoje nadnercze produkują zbyt mało hormonu kortyzolu, i możesz potrzebować przyjmować hormonalny suplement.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Agovadin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dodatkowe informacje
Unikaj nadużywania narkotyków, alkoholu i leków podczas leczenia, ponieważ może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnych epizodów. Lekarz może przeprowadzić badanie moczu w celu wykrycia ewentualnego uzależnienia.
Nie podawaj tego leku nikomu innemu. Może to spowodować jego śmierć lub inne szkody.
Agovadin przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego. Nieprawidłowe stosowanie przez wstrzykiwanie dożylnie może powodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, np. sepsę (stan zagrażający życiu, który występuje, gdy odpowiedź organizmu na infekcję powoduje uszkodzenie własnych tkanek i narządów), zapalenie żył (flebitę), zator płucny (zablokowanie tętnicy w płucach spowodowane przemieszczeniem się materiału z innych części ciała przez przepływ krwi).
Agovadin zawiera substancje pomocnicze nierozpuszczalne w wodzie, które tworzą cząstki mogące powodować zdarzenia zagrażające życiu w przypadku podania dożylnego.
Długotrwałe stosowanie opioidów może prowadzić do obniżenia poziomu hormonów płciowych i podwyższenia poziomu hormonu prolaktyny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak zmniejszenie pożądania seksualnego, impotencja lub brak miesiączkowania (amenoreja).
Doping
Dla osób uprawiających sport: stosowanie Agovadin bez terapeutycznego uzasadnienia stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Stosowanie Agovadin jako środka dopingującego może być szkodliwe dla zdrowia.
Inne leki i Agovadin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Dzienna dawka Agovadin może się zmieniać w wyniku przyjmowania innych leków. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy nasilenia działania lub objawy abstynencyjne po Agovadin.
Aby uzyskać więcej informacji na temat tych dwóch aspektów, zobacz trzeci od końca akapit punktu 3 i początek punktu 4.
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosujesz lewometadon jednocześnie z antydepresantami (np. citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka).
Przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka.
Nasilenie odruchów, zaburzona koordynacja, sztywność mięśni.
Objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Następujących leków nie należy stosować jednocześnie z Agovadin:

inhibitory monoaminooksydazy: leki na depresję lub chorobę Parkinsona. Te leki należy odstawić co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Agovadin. W przeciwnym razie mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne, depresyjne lub drażniące działanie na oddychanie i krążenie.
pentazocyna, buprenorfina: leki na silny ból. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, gdy stosowane jednocześnie z Agovadin. Buprenorfina nie powinna być stosowana co najmniej 20 godzin po odstawieniu leczenia Agovadin. Wyjątkowo te leki mogą być stosowane jednocześnie z Agovadin, jeśli są używane do leczenia przedawkowania Agovadin.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którąkolwiek z następujących substancji, ponieważ mogą one wpływać na działanie Agovadin:

inne leki, które tłumią pewne funkcje mózgu (np. kontrolę oddychania), takie jak: o silne leki przeciwbólowe, w tym opioidy; o niektóre leki na zaburzenia psychiczne, których substancje czynne zwykle kończą się na „-azyna”, np. fenotiazyna; o środki uspokajające i nasenne, tzw. benzodiazepiny, których substancje czynne zwykle kończą się na „-zepam”, np. diazepam, flunitrazepam i inne leki nasenne; o leki na epilepsję, tzw. barbiturany, których substancje czynne zwykle kończą się na „-tal”, np. fenobarbital; o narkotyki lub o niektóre leki na depresję, tzw. trójpierścieniowe antydepresanty (np. trimipramina i doxepina). W przypadku jednoczesnego stosowania może wystąpić wzajemne wzmocnienie działania na funkcje mózgu, prowadząc np. do senności lub powierzchownego i słabej jakości oddychania (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki.

o niektóre leki na depresję, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny („SSRI”, np. sertalina, fluwoksyna, fluoksetyna i paroksetyna);
o leki na nadciśnienie (np. rezerpina, klonidyna, urapidyl i prazosyna);
o cyklotydyna, lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego;
o leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol i flukonazol);
o leki na arytmie serca (np. z klasy I i III, takie jak amiodaron);
o tabletki antykoncepcyjne;
o karbamazepinę i fenytoinę, leki na epilepsję;
o leki na niektóre choroby bakteryjne, takie jak ryfampicyna, tzw. antybiotyki makrolidowe, cyprofloksacyna, kwas fuzydowy;
o preparaty z zioła św. Jana, marihuany;
o spironolakton, lek moczopędny (diuretyk);
o leki hamujące rozmnażanie wirusów HIV (np. efawirenz, nevirapina, nelfinawir, rytonawir, amprenawir, didanowina, stawudyna i zydowudyna);
o leki, które mogą osłabiać działanie opioidów (np. nalokson, naltreksone, nalmefen, pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina);
o substancje, które mogą wpływać na EKG;
o metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
o Kanabidiol (lekarstwo stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);
o Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku) mogą zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności oddechowe) i mogą być potencjalnie śmiertelne.
Agovadin z napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu ani soku grejpfrutowego podczas leczenia Agovadin. Alkohol może nieprzewidywalnie nasilić jego działanie i spowodować ciężkie zatrucie z objawami takimi jak senność, powierzchowne i słabe oddychanie oraz śpiączka, co może mieć śmiertelny skutek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Agovadin może być stosowany w ciąży po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza, najlepiej pod kontrolą w specjalistycznym ośrodku medycznym.
Zwiększenie dawki do dwa razy dziennie może być konieczne, aby utrzymać skuteczność leczenia z powodu zmian w metabolizmie podczas ciąży.
Przewlekłe stosowanie w ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia i uzależnienia od metadonu u płodu, a także do objawów abstynencyjnych u noworodka po porodzie, które często wymagają hospitalizacji.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub możesz karmić piersią podczas przyjmowania lewometadonu, ponieważ może to mieć wpływ na Twoje dziecko. Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększone osłabienie (więcej niż zwykle), trudności oddechowe lub osłabienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Płodność
Zgłaszano, że metadon może powodować zaburzenia funkcji seksualnych u mężczyzn poddawanych leczeniu utrzymawczemu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Agovadin wpływa negatywnie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ powoduje senność i zmniejsza uwagę. Aktywny udział w ruchu drogowym nie jest zalecany na początku leczenia, podczas doboru dawki, gdy występują objawy abstynencyjne lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania substancji wpływających na funkcje poznawcze.
Lekarz zadecyduje, czy możesz kierować pojazdami, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności niebezpieczne. Weźmie pod uwagę Twoją reaktywność i dawkę Agovadin.
Agovadin zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Agovadin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę dostosowuje indywidualnie lekarz, uwzględniając Twoją sytuację kliniczną oraz efekt działania leku. Lekarz weźmie również pod uwagę obowiązujące zalecenia krajowe.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:

dawka początkowa Rano pierwszego dnia otrzymasz dawkę 15–20 mg chlorowodorku lewometadonu. W zależności od działania tej dawki początkowej, wieczorem pierwszego dnia możesz otrzymać dodatkową dawkę 10–25 mg chlorowodorku lewometadonu.
dawka dzienna W ciągu 1–6 dni dawkę początkową dostosowuje się do dawki dobowej, którą przyjmuje się raz dziennie rano. Dostosowanie to odbywa się w krokach po 5 mg chlorowodorku lewometadonu dziennie. Jeśli wystąpią objawy abstynencji, lekarz może zwiększyć dawkę dzienną o 5–10 mg chlorowodorku lewometadonu. Dawka dzienna może wynosić do 60 mg chlorowodorku lewometadonu. W uzasadnionych przypadkach dawka dzienna może być znacznie wyższa. Należy zawsze dążyć do jak najniższej dawki utrzymania.
przerwanie leczenia Przerwanie leczenia powinno następować stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Dawkę zmniejsza się małymi krokami. W razie potrzeby może być stosowany roztwór lewometadonu w celu stopniowego odstawienia leku.

Pacjenci starsi oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby
Lekarz może zmniejszyć dawkę.
Pacjentki w ciąży
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od skuteczności leku, ponieważ przemiana materii może ulec zmianie w trakcie ciąży.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Agovadin u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania tego leku.

Sposób podania
Agovadin przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Droga doustna jest jedyną skuteczną i bezpieczną drogą podania tego leku.
Przyjmij przepisaną dawkę natychmiast po jej przygotowaniu, wraz z szklanką wody.
Alternatywnie, tabletki można łatwo rozpuścić w wodzie, soku pomarańczowym lub jabłkowym. Otrzymany roztwór należy przyjąć natychmiast.
Tabletki należy wyjmować z blistrów dopiero bezpośrednio przed użyciem. Nie wolno wcześniejszo wyjmować tabletek z opakowania i przechowywać ich do późniejszego przyjęcia.

Czas trwania leczenia
Lekarz ustala czas trwania leczenia. Czas ten zależy od przebiegu terapii i Twojej sytuacji klinicznej, zatem nie jest ściśle określony. Celem leczenia jest całkowite zaprzestanie stosowania narkotyków.

Jeśli przyjmiesz więcej Agovadin niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z najbliższym lekarzem nawet w przypadku podejrzenia przedawkowania!
Prosimy zachować ten ulotkę, aby lekarz mógł szybko uzyskać potrzebne informacje. Lekarz natychmiast podjęnie środki medyczne w trybie nagłym.
Objawy przedawkowania obejmują:

uczucie „dziwności”
trudności z koncentracją
senność
zawroty głowy podczas wstawania
wilgotną skórę
osłabione oddychanie, z wargami mogąciem niebieskimi
spowolnione tętno i obniżone ciśnienie krwi
punktowe źrenice
osłabienie mięśni szkieletowych
skrajną senność, od zaburzeń świadomości po śpiączkę
uszkodzenie mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia)

Może powodować spadek stężenia glukozy we krwi.
Znaczne zatrucie może prowadzić do zatrzymania oddychania, niewydolności krążenia, zatrzymania serca i śmierci.
Przyjmowanie Agovadin przez osoby nieprzyzwyczajone do opioidów może prowadzić do śmierci z powodu niewydolności oddechowej. Dotyczy to:

dzieci do 5. roku życia przy dawce 0,5 mg chlorowodorku lewometadonu;
starszych dzieci przy dawce 1,5 mg chlorowodorku lewometadonu;
dorosłych nieprzyzwyczajonych do opioidów przy dawce 10 mg chlorowodorku lewometadonu.

Nigdy nie przekazuj Agovadin innym osobom!
Jeśli zapomnisz przyjąć Agovadin
Powtórz dawkę tego samego dnia tylko wtedy, jeśli przyjąłeś mniej niż przepisano i wystąpiły objawy abstynencji. W żadnym wypadku nie zwiększaj dawki dobowej! Powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu zmniejszonej dawki Agovadin nie wystąpiły objawy abstynencji, aby możliwa była korekta dawki dobowej.
Jeśli przerwiesz leczenie Agovadin
Nie przerywaj nagle leczenia ani nie kończ go po długotrwałym stosowaniu. Nagłe przerwanie leczenia Agovadin może prowadzić do objawów abstynencji od ciężkich do zagrożenia życia. Długotrwałe leczenie należy kończyć stopniowo.
Porozmawiaj z lekarzem o każdej zmianie w terapii.
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Następujące działania niepożądane występują często na początku terapii (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

stany lękowe
utrata apetytu
mimowolne skurcze mięśni
depresja
skurcze jelit, bóle brzucha
nudności, wymioty
biegunka
gorączka, naprzemienne dreszcze i uderzenia gorąca
ziewanie
gęsia skórka
utrata masy ciała
przyspieszone tętno
kapiące z nosa, kichanie
rozszerzone źrenice
drażliwość
senność
ból fizyczny
omdlenia
silne pocenie się
zwiększone wydzielanie łez
niepokój i drżenie.

Inne możliwe działania niepożądane występują z następującą częstością:
Od częstych (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) do nieczęstych (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

płytkie i słabe oddychanie
nudności, wymioty, zaparcia, bóle dróg żółciowych
kołatanie serca, spowolnione tętno
dezorientacja, zamieszanie
senność, wilgotność skóry
pokrzywka i inne wysypki skórne, świąd
zmniejszenie popędu seksualnego i/lub impotencja
zmniejszenie ilości oddawanej moczu, zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego
zatrzymanie wody w tkankach
bezsenność, niepokój
utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie
uczucie podniecenia i przygnębienia
obfite pocenie się, suchość w ustach
zaburzenia wzroku
ból głowy
przyrost masy ciała.

Od rzadkich (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) do bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zaczerwienienie skóry, w tym uczucie gorąca
zatrzymanie oddechu
zatrzymanie krążenia
spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu
zaburzenia funkcji krążenia
krótkotrwałe omdlenie spowodowane nieregularnym rytmem serca
wstrząs
krwawienie.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

obniżony poziom cukru we krwi
może pojawić się uzależnienie od Agovadin (więcej informacji w punkcie 2: Uwagi i środki ostrożności)
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Uwaga
Po osiągnięciu regularnej dobowej dawki działania niepożądane mogą zmniejszyć się w ciągu kilku tygodni. Zaparcia i nadmierne pocenie się często utrzymują się i mogą być złagodzone odpowiednimi środkami. W tym celu należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Agovadin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce, etykiecie i opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Opakowanie tabletek:
po pierwszym otwarciu: nie stosować dłużej niż przez 6 miesięcy.
Roztwory z rozpuszczonych tabletek są stabilne do 3 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Agovadin

Substancją czynną jest chlorowodorek levometadonu.

Agovadin 2,5 mg tabletki
1 tabletka zawiera 2,5 mg chlorowodorku levometadonu, co odpowiada 2,237 mg
levometadonu.
Agovadin 5 mg tabletki
1 tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku levometadonu, co odpowiada 4,473 mg levometadonu.
Agovadin 10 mg tabletki
1 tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku levometadonu, co odpowiada 8,947 mg levometadonu.
Agovadin 20 mg tabletki
1 tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku levometadonu, co odpowiada 17,893 mg
levometadonu.
Agovadin 30 mg tabletki
1 tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku levometadonu, co odpowiada 26,840 mg
levometadonu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa; skrobia kukurydziana pregelatynizowana; laktoza jednowodna; sacharoza; stearynian magnezu.

Opis wyglądu Agovadin i zawartości opakowania
Agovadin występuje w postaci tabletek o zawartości 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg. Tabletki
są opisane poniżej.
2,5 mg:
Tabletka okrągła, koloru od białego do blado białego, wypukła z jednej strony z oznaczeniem „L2”
wytłoczonym na wypukłości z jednej strony, linia podziału z drugiej strony, o średnicy 7,1 ± 0,2 mm i grubości 2,8 ± 0,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
5 mg:
Tabletka okrągła, koloru od białego do blado białego, wypukła z jednej strony z oznaczeniem „L5”
wytłoczonym na wypukłości z jednej strony, linia podziału z drugiej strony, o średnicy 9,2 ± 0,2 mm i grubości 3,9 ± 0,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
10 mg:
Tabletka owalna, koloru od białego do blado białego, dwuwypukła z oznaczeniem „L10” wytłoczonym na wypukłości z jednej strony, linia podziału z drugiej strony, o długości 13,5 ± 0,2 mm, szerokości 5,5 ± 0,2 mm i grubości 3,6 ± 0,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
20 mg:
Tabletka okrągła, koloru od białego do blado białego, wypukła z jednej strony z oznaczeniem „L20”
wytłoczonym na wypukłości z jednej strony, linia podziału z drugiej strony, o średnicy 12,1 ± 0,2 mm i grubości 4,8 ± 0,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
30 mg:
Tabletka owalna, koloru od białego do blado białego, dwuwypukła z oznaczeniem „L30” wytłoczonym na wypukłości z jednej strony, linia podziału z drugiej strony, o długości 17,5 ± 0,2 mm, szerokości 9,0 ± 0,2 mm i grubości 6,2 ± 0,8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są opakowane w folię aluminiową lub w pojemnikach na tabletki z białego, nieprzezroczystego HDPE zamkniętych pokrywką PP zabezpieczoną przed dziećmi i manipulacją.
Agovadin 2,5 mg tabletki/5 mg tabletki:
Agovadin dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 50, 56 i 98 tabletek w folii PVC/PVdC//Al oraz w opakowaniach zawierających 50, 100 i 500 tabletek w pojemnikach z HDPE.
Agovadin 10 mg tabletki:
Agovadin dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 50, 56 i 98 tabletek w folii PVC/PVdC//Al oraz w opakowaniach zawierających 50 i 500 tabletek w pojemnikach z HDPE.
Agovadin 20 mg tabletki/30 mg tabletki:
Agovadin dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 50, 56 i 98 tabletek w folii PVC/PVdC//Al oraz w opakowaniach zawierających 100 i 250 tabletek w pojemnikach z HDPE.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Dystrybutor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy Levomethadon G.L. Pharma 2,5 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 5 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 10 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 20 mg Tabletten
Levomethadon G.L. Pharma 30 mg Tabletten
Włochy Agovadin
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Terapię zastępczą levometadonem powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu uzależnień od opioidów. Agovadin nie nadaje się do leczenia ostrych zespołów abstynencyjnych. W zależności od wymogów krajowych, lepiej aby terapię tę prowadzić w specjalistycznych ośrodkach leczenia uzależnień od opioidów. Należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowych wytycznych.
Dawkowanie
Levometadon jest mniej więcej dwa razy skuteczniejszy niż racemat metadonu.
Dawkowanie powinno opierać się na objawach abstynencji i dostosowywane indywidualnie, w zależności od sytuacji pacjenta i jego subiektywnego odczucia abstynencji. Terapię zastępczą levometadonem należy rozpoczynać, gdy pacjenci są stabilni i kwalifikują się medycznie. Po ustabilizowaniu dawki, ogólnie zaleca się dążyć do najniższej skutecznej dawki utrzymania, podawanej co 24 godziny.
Aby uniknąć przedawkowania, pierwszego dnia rano należy przyjąć dawkę początkową 15–20 mg chlorowodorku levometadonu. W zależności od efektu subiektywnego i obiektywnego, wieczorem pierwszego dnia podaje się dodatkowo 10–25 mg chlorowodorku levometadonu. U pacjentów o niskiej lub nieznanej tolerancji (np. po zwolnieniu z więzienia) dawka początkowa nie powinna przekraczać 15 mg chlorowodorku levometadonu.
Po 1–6 dniach dzienną dawkę zmienia się na pojedynczą dawkę ranną. Przejście na pojedynczą dawkę ranną odbywa się zazwyczaj z zwiększeniem dawki o 5 mg chlorowodorku levometadonu.
W przypadku niewystarczającej skuteczności (pojawienie się objawów abstynencji) lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę o 5–10 mg chlorowodorku levometadonu dziennie.
Dawkę powyżej 50–60 mg chlorowodorku levometadonu można podać tylko w wyjątkowych przypadkach wykazanej potrzeby, po wykluczeniu nadużywania substancji psychoaktywnych z medycznych powodów.
Sposób podania
Stosowanie doustne. Lekarze powinni ostrzec pacjentów, że doustna droga podania jest jedyną skuteczną i bezpieczną drogą podania tego leku.
Tabletki można przyjmować całe z wystarczającą ilością wody lub łatwo rozpuścić w wodzie, soku pomarańczowym lub jabłkowym.
Roztwór przeznaczony jest do natychmiastowego spożycia.
Środki ostrożności
Ogólnie zaleca się wykonanie EKG przed rozpoczęciem terapii, po dwóch tygodniach leczenia, przed zwiększeniem dawki oraz jako kontrolę roczną, w celu oceny funkcji serca pod kątem objawów zaburzeń rytmu serca.
Przedawkowanie
Nawet dawki niższe niż zwykle stosowane w ramach terapii zastępczej mogą prowadzić do zatrucia zagrażającego życiu, szczególnie u osób nietolerantnych (zwłaszcza u dzieci). Może to wystąpić u dzieci do 5 roku życia przy dawce około 0,5 mg levometadonu, u starszych dzieci przy dawce około 1,5 mg levometadonu i u dorosłych nietolerantnych na opioidy przy dawce około 10 mg levometadonu.
Zaleca się zmniejszenie dawki, jeśli pacjenci wykazują objawy nadmiernej aktywności levometadonu, charakteryzowane przez uczucie niedobytu, takie jak „dziwne uczucia”, trudności w koncentracji, senność i zawroty głowy ortostatyczne.
Dodatkowo, objawy przedawkowania obejmują: depresję oddychania (oddech typu Cheyne’ego-Stokesa, sinicę), skrajną senność, która może postępować do otępienia lub śpiączki, zwężenie źrenic (miozę), rozluźnienie mięśni szkieletowych, wilgotną skórę, a czasem bradykardię i hipotensję. Ciężkie zatrucie może prowadzić do zatrzymania oddechowego, kolapsu krążeniowego, zatrzymania serca i śmierci. Zgłaszano również hipoglikemię.
Należy natychmiast rozpocząć działania ratunkowe lub, w razie potrzeby, interwencje intensywnej terapii (np. intubacja i wentylacja). W celu leczenia objawów zatrucia można stosować specyficzne antagonisty opioidów (np. nalokson). Poszczególne antagonisty opioidów różnią się dawkowaniem (należy zapoznać się z informacjami o produkcie!). Szczególnie należy pamiętać, że depresyjny efekt oddychania wywołany przez levometadon może trwać długo (do 75 godzin), podczas gdy antagoniści opioidów to substancje o krótkim działaniu (1–3 godziny). Po ustąpieniu działania antagonisty mogą być konieczne kolejne wstrzyknięcia. Może być konieczne podjęcie środków zapobiegających obniżeniu temperatury ciała oraz terapii zastępczej objętości.
W przypadku zatrucia doustnego levometadonem przewodzenie przewodu żołądkowego należy wykonać dopiero po leczeniu antagonistem.
Zapewnienie przepływu powietrza poprzez intubację ma szczególne znaczenie w przypadku przewodzenia przewodu żołądkowego i przed podaniem antagonistów (może być możliwe wywołanie wymiotów).
Alkoholu, barbituranów, bemegrydu, fenotiazyn i skopolaminy nie należy stosować w leczeniu zatrucia.
Levometadon nie poddaje się dializacji.

AGOVADIN