Агнукастон

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Агнукастон таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сухий екстракт плодів агнукаста
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз. Якщо потрібні додаткові інформація або поради, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану протягом трьох місяців або якщо симптоми погіршуються.

Зміст інструкції

1. Що таке Агнукастон і для чого його призначають
2. Що потрібно знати перед прийомом Агнукастону
3. Як приймати Агнукастон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Агнукастон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Агнукастон і для чого він призначений

Агнукастон — це лікарський засіб рослинного походження для лікування передменструального синдрому (рецидивуючого місячного розладу перед появою менструації) у дорослих жінок віком від 18 років.

2. Що потрібно знати перед прийманням Агнукастон

Не приймайте Агнукастон:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до сухого екстракту плодів агнуса-кущового або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до свого лікаря перед прийомом Агнукастон:
• якщо у вас є або були захворювання на рак, ріст якого чутливий до естрогенів.
• якщо ви приймаєте дофамінергічні агоністи (наприклад, деякі ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), дофамінові антагоністи (деякі ліки, що використовуються для лікування шизофренії, біполярних розладів, нудоти чи блювоти), естрогени (наприклад, що використовуються для гормональної замісної терапії) та антиестрогени (наприклад, деякі ліки, що використовуються при раку молочної залози).
• якщо у вас є історія гіпофізарних розладів.
• Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми погіршуються під час прийому препарату.
• Якщо з’явилися симптоми алергічної реакції, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).

Діти та підлітки
Немає достатніх підстав для застосування у дітей до статевого дозрівання. Застосування у дітей та підлітків, що перебувають у статевому дозріванні, молодших 18 років, не рекомендоване через відсутність адекватних даних.
Інші лікарські засоби та Агнукастон
Не можна виключити взаємодію екстракту плодів агнуса-кущового з дофамінергічними агоністами (наприклад, деякі ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона), дофаміновими антагоністами (деякі ліки, що використовуються для лікування шизофренії, біполярних розладів, нудоти чи блювоти), естрогенами (наприклад, що використовуються для гормональної замісної терапії) та антиестрогенами (наприклад, деякі ліки, що використовуються при раку молочної залози).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Коли ви відвідуєте лікаря або інших фахівців охорони здоров’я, не забудьте повідомити їм, що ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб.
Вагітність та годування грудьми
Немає підстав для застосування під час вагітності. Агнукастон не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Через відсутність адекватних даних застосування під час годування грудьми не рекомендоване.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. На сьогодні немає даних, що прийом таблеток Агнукастон, вкритих плівковою оболонкою, порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак у пацієнтів, у яких виникають запаморочення, здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена.
Агнукастон містить лактозу.
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Агнукастон містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Агнукастон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих жінок віком від 18 років — 1 плівково-вкрита таблетка один раз на добу.
Спосіб застосування
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ковтайте цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Не жуйте таблетки.
Для досягнення оптимального ефекту лікування рекомендується постійне застосування протягом 3 місяців (включаючи період менструації).
Якщо симптоми зберігаються після тримісячного постійного застосування, зверніться до лікаря або фармацевта.
Педіатрична популяція
Немає підстав для застосування у дітей, що не досягли статевої зрілості. Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується через відсутність достатніх даних (див. розділ 2).
Особливі групи пацієнтів
Відсутні дані щодо встановлення відповідної схеми дозування при порушеній функції нирок/печінки.
Зверніться до свого лікаря перед застосуванням Агнукастону у разі порушення функції нирок/печінки.
Якщо ви прийняли більше Агнукастону, ніж потрібно
Якщо ви прийняли Агнукастон у дозі, що перевищує рекомендовану, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Агнукастон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Існує ризик важких алергічних реакцій, таких як набряк обличчя, задишка (труднощі з диханням) та труднощі з ковтанням. При перших ознаках алергічної реакції необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
шкірні (алергічні) реакції (наприклад, подразнення шкіри та кропив’янка), акне, головний біль, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, біль у животі), порушення менструального циклу.
Частота побічних ефектів невідома (частоту не можна встановити за наявними даними).
Якщо виникають інші небажані реакції, не зазначені вище, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Агнукастон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте препарат у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Агнукастон
Одна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг екстракту (у вигляді сухого екстракту) Vitex agnus castus L., fructus (плоди агнуса-церети) (7-11:1).
Розчинник для екстракції: етанол 70 % (об’єм/об’єм).
Інші компоненти:
Повідон 30, силіцій колоїдний безводний, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (рослинного походження), Opadry amb II (склад: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцеролу монооктилат, натрію лаурилсульфат).
Опис зовнішнього вигляду Агнукастону та вміст упаковки:
Упаковки по 30 таблеток із плівковим покриттям
Упаковки по 60 таблеток із плівковим покриттям
Упаковки по 90 таблеток із плівковим покриттям
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Агнукастон — це таблетка з плівковим покриттям від білого до світло-сірого кольору, кругла, двоопукла, з матовою поверхнею. Діаметр таблетки — 9,0–9,2 мм.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Неумаркт
Німеччина
Тел. 09181 / 231-90
Факс 09181 / 231-265
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:
Австрія Agnucaston forte Filmtabletten
Болгарія, Данія Cyclodynon forte
Хорватія, Франція, Польща, Словенія, Швеція Cyclodynon
Чеська Республіка Agnucaston pro ženy
Естонія Agnucaston intens
Німеччина, Люксембург Agnucaston 20 mg
Угорщина Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Італія Agnucaston
Латвія Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Литва Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
Румунія Cyclodynon comprimate filmate
Словаччина Agnucaston forte
Іспанія Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos