Агнукастон

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Агнукастон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сухой экстракт плодов агнокаста
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения после трёх месяцев приёма или если заметите ухудшение симптомов.

Содержание инструкции

1. Что такое Агнукастон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Агнукастона
3. Как принимать Агнукастон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Агнукастон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Агнукастон и для чего он применяется

Агнукастон — это лекарственное средство растительного происхождения, предназначенное для лечения предменструального синдрома (регулярного ежемесячного расстройства, возникающего перед началом менструации) у взрослых женщин в возрасте от 18 лет.

2. Что необходимо знать перед применением Агнукастона

Не принимайте Агнукастон:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к сухому экстракту плодов агнукастуса или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предостережения и меры предосторожности Обратитесь к врачу перед приёмом Агнукастона:
• если у вас есть или ранее были заболевания, связанные с ростом опухоли, чувствительной к эстрогенам.
• если вы принимаете дофаминергические агонисты (например, некоторые препараты, применяемые при болезни Паркинсона), антагонисты дофамина (некоторые препараты, применяемые при лечении шизофрении, биполярных расстройствах, тошноте или рвоте), эстрогены (например, применяемые при гормональной заместительной терапии) и антиэстрогены (например, некоторые препараты, применяемые при раке молочной железы).
• если у вас в анамнезе есть заболевания гипофиза.
• Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы ухудшаются во время приёма препарата.
• При появлении симптомов аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки
Нет оснований для применения препарата у детей, не достигших полового созревания. Применение у детей и подростков в период полового созревания до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Агнукастон
Нельзя исключить возможность взаимодействия экстракта плодов агнукастуса с дофаминергическими агонистами (например, некоторые препараты, применяемые при болезни Паркинсона), антагонистами дофамина (некоторые препараты, применяемые при лечении шизофрении, биполярных расстройств, тошноты или рвоты), эстрогенами (например, применяемыми при гормональной заместительной терапии) и антиэстрогенами (например, некоторые препараты, применяемые при раке молочной железы).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Когда вы обращаетесь к врачу или другим медицинским специалистам, обязательно сообщайте им, что вы принимаете или недавно принимали этот препарат.

Беременность и лактация
Нет показаний к применению препарата во время беременности. Агнукастон не рекомендуется к применению во время беременности.
Из-за отсутствия достаточных данных применение препарата в период лактации не рекомендуется.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. На сегодняшний день нет доказательств того, что приём покрытых оболочкой таблеток Агнукастона нарушает способность к вождению и работе с механизмами. Однако у пациентов, у которых возникают головокружения, способность к вождению и работе с механизмами может быть нарушена.

Агнукастон содержит лактозу.
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Агнукастон содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Агнукастон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых женщин, начиная с 18 лет, составляет 1 таблетку с пленочным покрытием один раз в день.
Способ применения
Таблетки с пленочным покрытием следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжёвывайте таблетки.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта рекомендуется непрерывный приём в течение 3 месяцев (в том числе во время менструаций).
Если симптомы сохраняются после трёхмесячного непрерывного приёма, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Детская популяция
Нет оснований для применения препарата у детей, не достигших стадии полового созревания. Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных (см. раздел 2).
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные, позволяющие определить правильную дозировку при нарушении функции почек/печени.
Обратитесь к врачу перед приёмом Агнукастона при нарушении функции почек или печени.
Если вы приняли Агнукастон в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли Агнукастон в дозе, превышающей рекомендованную, или если дети случайно приняли этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Агнукастон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Существует риск тяжелых аллергических реакций, таких как отек лица, одышка (затрудненное дыхание) и затруднение при глотании. При первых признаках аллергической реакции необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2).

Другие возможные побочные эффекты:
Кожные аллергические реакции (например, раздражение кожи, крапивница), акне, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, боли в животе), нарушения менструального цикла.
Частота побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Если возникают другие нежелательные реакции, не указанные выше, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Агнукастон

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Хранить препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Агнукастон
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг экстракта (в виде сухого экстракта) Vitex agnus castus L., fructus (плоды агнокаста) (7-11:1).
Растворитель для экстракции: этанол 70 % (об./об.).
Другие компоненты:
Повидон 30, кремнекислота коллоидная безводная, крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат (растительного происхождения), Opadry amb II (состав: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол монокаприлат, натрия лаурилсульфат).

Описание внешнего вида Агнукастона и содержание упаковки:
Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Упаковки по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Упаковки по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Агнукастон — это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от белого до светло-серого цвета, круглая, двояковыпуклая, с матовой поверхностью. Диаметр таблетки составляет 9,0–9,2 мм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Тел. 09181 / 231-90
Факс 09181 / 231-265

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
Австрия — Agnucaston forte Filmtabletten
Болгария, Дания — Cyclodynon forte
Хорватия, Франция, Польша, Словения, Швеция — Cyclodynon
Чешская Республика — Agnucaston pro ženy
Эстония — Agnucaston intens
Германия, Люксембург — Agnucaston 20 mg
Венгрия — Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Италия — Agnucaston
Латвия — Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Литва — Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
Румыния — Cyclodynon comprimate filmate
Словакия — Agnucaston forte
Испания — Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos