ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Agnucaston tabletki powlekane

Suchy ekstrakt owocu agnocasta
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy po trzech miesiącach leczenia lub jeśli objawy pogorszą się.

Treść ulotki do opakowania

Co to jest Agnucaston i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Agnucaston
Jak stosować Agnucaston
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Agnucaston
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Agnucaston i do czego służy

Agnucaston to lek pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu zespołu napięcia przedmenseszualnego (cyklicznego zaburzenia występującego przed miesiączką) u dorosłych kobiet od 18. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Agnucaston

Nie przyjmuj Agnucaston:

jeśli jest uczulona (nadwrażliwa) na suchy ekstrakt owocu agnocasta lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zażyciem Agnucaston:
jeśli choruje lub chorowała na nowotwór, którego wzrost jest wrażliwy na estrogeny.
jeśli stosuje agonisty dopaminergiczne (np. niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), antagonisty dopaminy (niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych, nudności lub wymiotów), estrogeny (np. stosowane w hormonozastępczej terapii) oraz antyestrogeny (np. niektóre leki stosowane w raku piersi).
jeśli ma historię zaburzeń przysadki mózgowej.
Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli objawy nasilają się podczas przyjmowania leku.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie ma istotnych wskazań do stosowania u dzieci przed pokwitaniem. Stosowanie u dzieci i młodzieży po pokwitaniu w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Inne leki i Agnucaston
Nie można wykluczyć interakcji owocu agnocasta z agonistami dopaminergicznymi (np. niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych, nudności lub wymiotów), estrogenami (np. stosowane w terapii hormonalnej zastępczej) oraz antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w raku piersi).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował, albo może przestać przyjmować inne leki.
Gdy udajesz się do lekarza lub innych specjalistów opieki zdrowotnej, pamiętaj o poinformowaniu ich, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś ten lek.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma podstaw do stosowania w czasie ciąży. Agnucaston nie jest zalecany w czasie ciąży.
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Do chwili obecnej nie ma dowodów, że przyjmowanie tabletek powlekanych Agnucaston wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.
Agnucaston zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Agnucaston zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Agnucaston

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet od 18. roku życia to 1 tabletka otoczona filmem raz dziennie.
Sposób podania
Tabletki otoczone filmem należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek.
W celu uzyskania optymalnego efektu terapeutyczn在玩家中 zaleca się stosowanie leku przez 3 miesiące (również podczas menstruacji).
Jeśli objawy utrzymują się po trzymiesięcznym stosowaniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie ma istotnych wskazań do stosowania u dzieci przed dojrzewaniem. Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt 2).
Grupy populacyjne specjalne
Brak danych umożliwiających ustalenie odpowiedniego schematu dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek/wątroby.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Agnucaston w przypadku zaburzeń czynności nerek/wątroby.
Jeśli zażyjesz więcej Agnucaston niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Agnucaston niż powinieneś lub jeśli dzieci przypadkowo zażyją ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Agnucaston
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Istnieje ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność (trudności w oddychaniu) i trudności w połykaniu. W przypadku pierwszych objawów reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 2).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Reakcje skórne (alergiczne) (np. podrażnienie skóry i pokrzywka), trądzik, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, ból brzucha), zaburzenia menstruacyjne.
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane nie wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Agnucaston

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Agnucaston
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg ekstraktu (jako suchy ekstrakt) z Vitex agnus castus L., fructus (owoc agnus castus) (7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcji: etanol 70 % (v/v).
Inne składniki to:
Povidon 30, krzemionka bezwodna, koloidalna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, stearynian magnezu (roślinny), Opadry amb II (składający się z alkoholu polowinylowego, talku, dwutlenku tytanu (E171), gliceryny monocaprylanu i sodowego laurylosiarczanu).
Opis wyglądu Agnucaston i zawartości opakowania:
Opakowania zawierające 30 tabletów powlekanych
Opakowania zawierające 60 tabletów powlekanych
Opakowania zawierające 90 tabletów powlekanych
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Agnucaston to tabletka powlekana, od białej do jasnoszarej, okrągła, dwuwypukła, o powierzchni matowej. Średnica tabletki wynosi 9,0 - 9,2 mm.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Tel. 09181 / 231-90
Faks 09181 / 231-265
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich SEK pod następującymi nazwami:
Austria Agnucaston forte Filmtabletten
Bułgaria, Dania Cyclodynon forte
Chorwacja, Francja, Polska, Słowenia, Szwecja Cyclodynon
Republika Czeska Agnucaston pro ženy
Estonia Agnucaston intens
Niemcy, Luksemburg Agnucaston 20 mg
Węgry Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Włochy Agnucaston
Łotwa Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Litwa Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
Rumunia Cyclodynon comprimate filmate
Słowacja Agnucaston forte
Hiszpania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos