FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Agnucaston comprimidos recubiertos con película

Extracto seco de fruto de agnocasto
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo. Si necesita información adicional o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Agnucaston y para qué se utiliza

Agnucaston es un medicamento de origen vegetal para el tratamiento del síndrome premenstrual (trastorno recurrente de carácter mensual que aparece antes del inicio de la menstruación) en mujeres adultas a partir de los 18 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Agnucaston

No tome Agnucaston:

si es alérgica (hipersensible) al extracto seco del fruto de agnocasto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Agnucaston:
si padece o ha padecido de un cáncer cuyo crecimiento sea sensible a los estrógenos.
si está utilizando agonistas dopaminérgicos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), antagonistas de la dopamina (algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, trastornos bipolares, náuseas o vómitos), estrógenos (por ejemplo, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva) o antiestrógenos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para el cáncer de mama).
si tiene antecedentes de trastorno hipofisario.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento con este medicamento.
Si aparecen síntomas de una reacción alérgica, debe suspender inmediatamente la toma de este medicamento y contactar con su médico (ver apartado 4).

Niños y adolescentes
No existen motivos pertinentes para su uso en niños prepuberales. No se recomienda su uso en niños y adolescentes puberales menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.
Otros medicamentos y Agnucaston
No pueden descartarse interacciones del fruto de agnocasto con agonistas dopaminérgicos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), antagonistas de la dopamina (algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, trastornos bipolares, náuseas o vómitos), estrógenos (por ejemplo, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva) y antiestrógenos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para el cáncer de mama).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando acuda a su médico u otros profesionales sanitarios, recuerde mencionar que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento.
Embarazo y lactancia
No existe ninguna indicación para su uso durante el embarazo. Agnucaston no se recomienda durante el embarazo.
Debido a la falta de datos adecuados, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria. Hasta la fecha, no hay evidencia de que la capacidad para conducir o utilizar maquinaria se vea afectada por el uso de Agnucaston comprimidos recubiertos con película. Sin embargo, en pacientes que presenten vértigo, la capacidad para conducir y utilizar maquinaria podría verse comprometida.
Agnucaston contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Agnucaston contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Agnucaston

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para mujeres adultas a partir de los 18 años de edad es de 1 comprimido recubierto con película una vez al día.
Vía de administración
Tragar los comprimidos recubiertos con película con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No masticar los comprimidos.
Para obtener un efecto óptimo del tratamiento, se recomienda un uso continuado durante 3 meses (también durante la menstruación).
Si los síntomas persisten tras un uso continuado de tres meses, consulte a un médico o a un farmacéutico.
Población pediátrica
No existen motivos relevantes para el uso en niños prepuberales. No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados (ver apartado 2).
Poblaciones especiales
No hay datos disponibles para definir el esquema posológico adecuado en caso de función renal/hepática comprometida.
Consulte a su médico antes de tomar Agnucaston si tiene afectada la función renal o hepática.
Si toma más Agnucaston del que debe
Si toma más Agnucaston del que debe, o si los niños toman este medicamento por error, póngase en contacto con un médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Agnucaston
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Existe el riesgo de reacciones alérgicas graves, como hinchazón del rostro, disnea (dificultad para respirar) y dificultad para tragar. Ante los primeros síntomas de una reacción alérgica, debe suspender la administración de este medicamento y contactar inmediatamente a su médico (ver sección 2).
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Reacciones cutáneas (alérgicas) (como irritación de la piel y urticaria), acné, dolor de cabeza, vértigo, trastornos gastrointestinales (como náuseas, dolor abdominal), trastornos menstruales.
La frecuencia de los efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Si se presentan otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agnucaston

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Agnucaston
Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de extracto (como extracto seco) de Vitex agnus castus L., fructus (fruto de agnocasto) (7-11:1). Disolvente de extracción: etanol 70 % (v/v).
Los demás componentes son:
Povidona 30, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico (vegetal), Opadry amb II (compuesto por alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), monocaprilato de glicerol y laurilsulfato sódico).

Descripción del aspecto de Agnucaston y contenido del envase:
Envases de 30 comprimidos recubiertos con película
Envases de 60 comprimidos recubiertos con película
Envases de 90 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Agnucaston es un comprimido recubierto con película de color blanco a gris claro, redondo y biconvexo, con una superficie mate. El comprimido tiene un diámetro de 9,0 - 9,2 mm.

Titular de la autorización de comercialización y productor
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Tel 09181 / 231-90
Fax 09181 / 231-265

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria Agnucaston forte Filmtabletten
Bulgaria, Dinamarca Cyclodynon forte
Croacia, Francia, Polonia, Eslovenia, Suecia Cyclodynon
República Checa Agnucaston pro ženy
Estonia Agnucaston intens
Alemania, Luxemburgo Agnucaston 20 mg
Hungría Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Italia Agnucaston
Letonia Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Lituania Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
Rumanía Cyclodynon comprimate filmate
Eslovaquia Agnucaston forte
España Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos