Агілус

Інструкція Інформація для користувача

Агілус 120 мг порошок для розчину для ін'єкцій

натрію дантролен гемігептагідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Цей лікарський засіб використовується в надзвичайних ситуаціях, і лікар має визначити
необхідність його застосування.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Агілус і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам вводять Агілус
3. Як застосовують Агілус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Агілус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Агілус і для чого його застосовують

Агілус містить дантролен натрію. Це лікарський засіб, який належить до групи прямих м’язових релаксантів. Він зв’язується з мішенню всередині м’язових клітин і допомагає м’язам тіла розслабитися, коли вони надмірно стимулюються.
У поєднанні з іншими підтримуючими заходами цей лікарський засіб застосовується для лікування злоякісної гіпертермії у дорослих та дітей всіх вікових груп. Злоякісна гіпертермія — це стан надзвичайної ситуації, небезпечний для життя, при якому скелетні м’язи тіла надмірно стимулюються і не можуть розслабитися. Це може призводити до дуже швидкого підвищення температури тіла та/або накопичення продуктів обміну в організмі (метаболічний ацидоз), що може порушити правильну роботу життєво важливих органів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводять Агілус

Не приймайте Агілус

• якщо Ви алергічні до натрію дантролену або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Найімовірніше Вам вже ввели цей лікарський засіб до того, як Ви прочитали цей листок.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо:

• Ви в даний час приймаєте ліки від високого тиску або стенокардії, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Прийом цих ліків одночасно з Агілусом може підвищити рівень калію в крові, що може призвести до нерегулярного серцевого ритму або втрати здатності рухати певними м’язами.
• Ви вважаєте, що частина препарату потрапила на шкіру — її необхідно вимити водою.

У пацієнтів, які довгостроково приймали натрію дантролен перорально, спостерігалися ураження печінки.
Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми ураження печінки (наприклад, шкіра або очі набувають жовтуватого кольору, або Ви відчуваєте біль у животі та набряки).

Інші ліки та Агілус
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на дію Агілусу або Агілус може впливати на їхню дію:

• ліки від високого кров’яного тиску та стенокардії, які називаються «блокатори кальцієвих каналів», такі як верапаміл або ділтіазем, можуть спричинити серцеву недостатність, якщо їх застосовувати одночасно з Агілусом. (Див. «Обережність та застереження»).
• міорелаксанти, такі як вецуроній, можуть посилювати м’язову розслаблюючу дію Агілусу при одночасному застосуванні.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо можливо, до застосування цього лікарського засобу.

Вагітність
Агілус не застосовують під час вагітності, якщо тільки це не вважається необхідним. Після введення Агілусу м’язи Вашої матки можуть стати слабкими. Якщо Ви отримуєте Агілус під час кесаревого розтину, новонароджений може розвинути м’язову слабкість.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Агілусу та протягом 60 годин після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення Агілусу м’язи рук та ніг можуть стати слабкими, а також може виникнути почуття запаморочення або непритомності. Ці ефекти можуть тривати до 48 годин після введення Агілусу. У цей період не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Агілус містить циклодекстрин та натрій
Цей лікарський засіб містить 3 530 мг гідроксипропіл бетадексу (циклодекстрину) в кожному флаконі, що еквівалентно 156,2 мг/мл у відновленому розчині.
Повідомте лікареві, якщо раніше у Вас були проблеми зі слухом, наприклад, схильність до інфекцій вуха. У пацієнтів, яким гідроксипропіл бетадекс вводився при інших захворюваннях у дозах, що перевищують рекомендовані для Агілусу, спостерігалися випадки порушень слуху. Ці порушення слуху, як правило, є тимчасовими та незначними. У пацієнтів, яким потрібні високі дози Агілусу (понад 10 мг/кг), лікування буде перевірено через цей ризик.
Потенційний ризик, пов’язаний з гідроксипропіл бетадексом, може зростати, якщо нирки працюють неналежним чином.

Цей лікарський засіб містить 6,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це менше 0,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої дієти.

3. Як застосовують Агілус

Цей укол буде введено вам у вену медичним працівником. Доза Агілусу, яку вам введуть, залежить від вашої маси тіла. Дозу будуть повторювати кожні 10 хвилин, доки симптоми не покращаться. Якщо після прийому лікарського засобу симптоми не поліпшаться, лікар може переглянути діагноз і розглянути альтернативні методи лікування. Якщо стан погіршиться, медичний працівник знову введе вам Агілус.
Якщо вам ввели надто багато Агілусу
Якщо ви отримали більше Агілусу, ніж мали отримати, можуть виникнути побічні ефекти. Може виникнути сильна слабкість м'язів, що може вплинути на ваше дихання. Лікар уважно спостерігатиме за вами.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. При застосуванні активної речовини препарату Агілус спостерігалися такі побічні ефекти.
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)
Серйозні побічні ефекти: лікар негайно припинить введення препарату Агілус

• раптові та серйозні алергічні реакції з утрудненим диханням, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анафілактична реакція)

Інші побічні ефекти
При застосуванні активної речовини препарату Агілус спостерігалися такі побічні ефекти:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призводити до втоми, м’язової слабкості, поганого самопочуття та порушень серцевого ритму
• запаморочення, сонливість, судоми, утруднення мовлення (дисартрія), головний біль
• порушення зору
• серцева недостатність, повільне серцебиття (брадикардія), прискорене серцебиття (тахікардія)
• запалення вени з утворенням згустку крові та закупоркою (тромбофлебіт)
• утруднення дихання (дихальну недостатність), занадто повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія)
• біль у животі (абдомінальний біль), нудота (погане самопочуття), блювота, кровотеча в кишечнику та шлунку з симптомами на кшталт крові у випорожненнях або блювоті (шлунково-кишкова кровотеча), діарея, утруднення ковтання (дисфагія)
• жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця), запалення печінки (гепатит), печінкова недостатність, що може бути летальною, зміни показників крові, пов’язані з функцією печінки, захворювання печінки невідомої причини або внаслідок алергічної реакції
• сверблячі висипання на шкірі (крупиця), почервоніння шкіри (еритема), надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• м’язова слабкість, м’язова втома
• наявність кристалів у сечі (кристалурія)
• слабкі скорочення під час пологів (утичний гіпотонус)
• відчуття втоми (астенія), загальна слабкість (астенія), реакції у місці введення

Ці побічні ефекти спостерігалися в ситуаціях, коли лікування дантроленом проводилося перорально протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Агілус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб буде зберігатися в лікарні, і ці інструкції призначено виключно для медичного персоналу.
Флакончик, ще не відкритий: не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте флакончик у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Реконституйований розчин: використовувати протягом 24 годин. Реконституйований розчин має бути захищений від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C і не охолоджуйте.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та зовнішній упаковці флакончиків після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лише для одноразового використання. Будь-який залишковий реконституйований розчин підлягає утилізації.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Агілус
Діючою речовиною є дантролену натрію гемігептагідрат.
Один флакон містить 120 мг дантролену натрію гемігептагідрату. Після відновлення розчину шляхом
додавання 20 мл води для приготування ін'єкційних розчинів, кожен мілілітр розчину містить 5,3 мг
дантролену натрію гемігептагідрату.
Інші компоненти: гідроксипропіл бетадекс (циклодекстрин) та макрогол (Е1521). Див. розділ 2
«Агілус містить циклодекстрин та натрій».
Опис зовнішнього вигляду Агілус та вміст упаковки
Скляні флакони з гумовими пробками та пломбуванням, що містять 120 мг жовто-помаранчевого порошку для розчину для ін'єкцій.
Упаковка по 6 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Лікування препаратом Агілус слід розпочати негайно після підозри на напад злоякісної гіпертермії,
яка зазвичай проявляється м’язовою ригідністю, метаболічним ацидозом та/або стрімким підвищенням
тілесної температури.
Дозування
Препарат Агілус слід швидко вводити внутрішньовенно у вихідній дозі 2,5 мг/кг маси тіла дорослим та дітям.
Якщо зберігаються основні клінічні симптоми, такі як тахікардія, гіповентиляція, тривалий ацидоз
(необхідний моніторинг рН та парціального тиску вуглекислого газу (рСО₂)) та гіпертермія,
слід повторювати болюсні ін’єкції по 2,5 мг/кг кожні 10 хвилин до поліпшення фізіологічних та метаболічних порушень.
Якщо розглядається кумулятивна доза, що дорівнює або перевищує 10 мг/кг, слід переглянути діагноз злоякісної гіпертермії.
Нижче наведено таблицю з прикладами дозування відповідно до кількості флаконів, необхідних для вихідної дози 2,5 мг/кг, яку слід негайно вводити швидкою ін’єкцією:
Таблиця 1: Приклади дозування

Лікування рецидиву (рецидиву)
Слід зазначити, що гіперметаболічні ознаки злоякісної гіпертермії можуть повторитися протягом перших 24 годин після початкового зникнення симптомів. У разі рецидиву необхідно повторно вводити Агілус у дозі 2,5 мг/кг кожні 10 хвилин до зникнення симптомів злоякісної гіпертермії. Ті самі міркування щодо моніторингу метаболічних порушень та титрування дози під час першого епізоду застосовуються й під час лікування рецидиву.
Педіатрична популяція
Коригування дози не потрібно.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Особливі застереження щодо зберігання, підготовки та маніпуляції
Підготовка
Кожен флакон необхідно відновити, додавши 20 мл води для ін'єкційних засобів, і струшувати протягом приблизно 1 хвилини перед перевіркою наявності частинок. Може знадобитися додаткове струшування. Відновлений розчин має бути жовто-помаранчевого кольору та не містити частинок. Об’єм розчину в відновленому флаконі становить 22,6 мл.
Хімічна та фізична стабільність під час використання після відновлення була продемонстрована протягом 24 годин при 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення не виключає ризик мікробного забруднення, відновлений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання повинні бути визначені користувачем і не повинні перевищувати 24 години при 25 °C.
Зберігання
Флакон у непорушеній упаковці не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Відновлений розчин необхідно захищати від світла. Не зберігати при температурі вище 25 °C і не охолоджувати.
Маніпуляція
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Відновлений розчин Агілусу не повинен змішуватися з іншими розчинами чи вводитися через той самий венозний доступ.
Уникайте потрапляння розчину на шкіру. Якщо розчин потрапив на шкіру, його необхідно змити достатньою кількістю води.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання, і будь-який залишковий відновлений розчин підлягає утилізації.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.