Agilus

Folleto informativo: Información para el usuario

Agilus 120 mg polvo para solución inyectable

dantroleno sódico hemiheptahidrato
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento se utiliza en situaciones de emergencia y su administración debe haber sido indicada por el médico.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Agilus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Agilus
3. Cómo se administra Agilus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agilus
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Agilus y para qué se utiliza

Agilus contiene dantroleno sódico. Es un tipo de medicamento denominado relajante muscular de acción directa. Se une a un blanco en el interior de las células musculares y ayuda a que los músculos del cuerpo se relajen cuando están excesivamente estimulados.
Junto con otras medidas de apoyo, este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertermia maligna en adultos y niños de todas las edades. La hipertermia maligna es una afección de emergencia con riesgo de vida en la que los músculos esqueléticos del cuerpo están sobrestimulados y no son capaces de relajarse. Esto puede provocar un aumento muy rápido de la temperatura corporal y/o una acumulación de productos de desecho en el organismo (acidosis metabólica), lo que puede impedir el funcionamiento adecuado de los órganos vitales.

2. Qué debe saber antes de que le administren Agilus

No tome Agilus

• si es alérgico al dantroleno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Probablemente ya le hayan administrado este medicamento antes de que usted haya leído este prospecto.
Consulte a su médico o enfermero si:

• está tomando actualmente medicamentos para la presión arterial alta o la angina denominados «bloqueantes de los canales del calcio». Tomar estos medicamentos junto con Agilus puede aumentar la cantidad de potasio en la sangre, lo que podría provocar ritmos cardíacos irregulares o incapacidad para mover algunos músculos.
• cree que parte del medicamento se ha derramado sobre su piel, debe eliminarse lavando la zona con agua.

Se han observado daños hepáticos en pacientes sometidos a tratamiento oral a largo plazo con dantroleno sódico. Informe a su médico si cree que tiene síntomas de daño hepático (por ejemplo, si la piel y los ojos presentan un color amarillento o si siente dolor abdominal e hinchazón).

Otros medicamentos y Agilus
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Agilus, o Agilus puede influir en la forma en que actúan estos medicamentos:

• los medicamentos para la hipertensión arterial y la angina denominados «bloqueantes de los canales del calcio», como el verapamilo o el diltiazem, pueden provocar insuficiencia cardíaca si se administran simultáneamente con Agilus. (Véase Advertencias y precauciones).
• los relajantes musculares, como el vecuronio, pueden potenciar el efecto relajante muscular de Agilus si se administran al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero, si es posible, antes de que le administren este medicamento.

Embarazo
Agilus no se utilizará durante el embarazo, salvo que se considere necesario. Después de que le hayan administrado Agilus, los músculos de su útero podrían debilitarse. Si recibe Agilus durante una cesárea, el recién nacido podría desarrollar debilidad muscular.

Lactancia
No dé el pecho mientras esté recibiendo Agilus ni durante las 60 horas siguientes a la última dosis. Informe a su médico si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Después de que le hayan administrado Agilus, los músculos de las manos y las piernas pueden debilitarse y también podría experimentar sensación de mareo o aturdimiento. Estos efectos pueden durar hasta 48 horas después de la administración de Agilus. No conduzca ni utilice maquinaria durante este periodo.

Agilus contiene ciclodextrina y sodio
Este medicamento contiene 3 530 mg de hidroxipropil beta-ciclodextrina (una ciclodextrina) en cada vial, equivalente a 156,2 mg/mL en la solución reconstituida.
Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas de audición, por ejemplo, si es propenso a infecciones de oído. Se han observado casos de trastornos de la audición en pacientes a los que se ha administrado hidroxipropil beta-ciclodextrina para otras enfermedades, a dosis superiores a las recomendadas para Agilus. Estos trastornos auditivos suelen ser de corta duración y de gravedad leve. En pacientes que requieran dosis elevadas de Agilus (superiores a 10 mg/kg), se reevaluará el tratamiento debido a este riesgo.
El riesgo potencial asociado a la hidroxipropil beta-ciclodextrina puede aumentar si los riñones no funcionan correctamente.
Este medicamento contiene 6,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esta cantidad es inferior al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Agilus

Esta inyección se la administrará por vía intravenosa un profesional sanitario. La dosis de Agilus que se le administre dependerá de su peso corporal. La dosis se repetirá cada 10 minutos hasta que los síntomas mejoren. Si los síntomas no mejoran tras la administración del medicamento, el médico podrá reevaluar el diagnóstico y considerar tratamientos alternativos. Si se produce una recaída, el profesional sanitario le volverá a inyectar Agilus.
Si se le ha administrado demasiado Agilus
Si ha recibido más Agilus del que debía, podrían producirse efectos adversos. Puede aparecer una debilidad muscular grave, que podría afectar a su respiración. El médico le realizará un seguimiento cuidadoso.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Con el principio activo de Agilus se han observado los siguientes efectos adversos.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos graves: el médico interrumpirá inmediatamente la administración de Agilus

• reacción alérgica grave e inmediata con dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latido cardíaco acelerado, sudoración y pérdida de conciencia (reacción anafiláctica)

Otros efectos adversos
Con el principio activo de Agilus se han observado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia), que pueden causar fatiga, debilidad muscular, sensación de malestar y alteraciones del ritmo cardíaco
• mareo, somnolencia, crisis convulsiva, dificultad para hablar (disartria), dolor de cabeza
• visión alterada
• insuficiencia cardíaca, latido cardíaco lento (bradicardia), latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• inflamación en una vena que provoca un coágulo sanguíneo y un bloqueo (tromboflebitis)
• dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), respiración demasiado lenta y superficial (depresión respiratoria)
• dolor de estómago (dolor abdominal), náuseas (sensación de malestar), vómitos, sangrado en el intestino y en el estómago con síntomas como sangre en las heces o en el vómito (hemorragia gastrointestinal), diarrea, dificultad para tragar (disfagia)
• ojos y piel amarillentos (íctero), inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática que puede ser mortal, alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática, enfermedad hepática debida a una causa desconocida o a una reacción alérgica
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria), enrojecimiento de la piel (eritema), sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• debilidad muscular, fatiga muscular
• presencia de cristales en la orina (cristaluria)
• contracciones débiles durante el parto (hipotonía uterina)
• sensación de fatiga (astenia), debilidad general (astenia), reacciones en el lugar de inyección. Estos efectos adversos se han observado en situaciones en las que el tratamiento con dantroleno se administró por vía oral durante un período prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agilus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento se conservará en el hospital y estas instrucciones están destinadas únicamente al personal sanitario.
Vial sin abrir: no requiere temperatura especial de conservación. Mantenga el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida: utilice dentro de las 24 horas. La solución reconstituida debe protegerse de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 °C ni refrigerar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche exterior de los viales, tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Solo para uso único. Elimine cualquier solución reconstituida sobrante.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Agilus
El principio activo es dantroleno sódico hemiheptahidrato.
Un vial contiene 120 mg de dantroleno sódico hemiheptahidrato. Tras la reconstitución con 20 mL de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro de solución contiene 5,3 mg de dantroleno sódico hemiheptahidrato.
Los demás componentes son hidroxipropil betadex (una ciclodextrina) y macrogol (E1521). Véase el apartado 2 «Agilus contiene ciclodextrina y sodio».
Descripción del aspecto de Agilus y contenido del envase
Viales de vidrio, con tapón de goma y precinto, que contienen 120 mg de polvo de color amarillo anaranjado para solución inyectable.
Caja de 6 o 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
El tratamiento con Agilus debe iniciarse tan pronto como se sospeche una crisis de hipertermia maligna,
que habitualmente se presenta con rigidez muscular, acidosis metabólica y/o aumento rápido de la temperatura corporal.
Posología
Agilus debe administrarse rápidamente mediante inyección intravenosa a una dosis inicial de
2,5 mg/kg de peso corporal en pacientes adultos y pediátricos.
Mientras persistan los principales síntomas clínicos de taquicardia, hipoventilación, acidosis prolongada
(es necesario el control del pH y de la presión parcial del dióxido de carbono (pCO₂)) e hipertermia,
deberá repetirse la inyección en bolo de 2,5 mg/kg cada 10 minutos hasta la mejora de las alteraciones fisiológicas y metabólicas.
Si se considera una dosis acumulativa igual o superior a 10 mg/kg, debe reevaluarse el diagnóstico de hipertermia maligna.
La siguiente tabla proporciona ejemplos de dosificación según el número de viales necesarios para la dosis inicial de 2,5 mg/kg,
requerida inmediatamente mediante inyección rápida:
Tabla 1: Ejemplos de dosificación

Tratamiento de la recrudescencia (recidiva)
Debe tenerse en cuenta que los signos hipermetabólicos de la hipertermia maligna pueden reaparecer dentro de las primeras 24 horas tras la resolución inicial. Si se produce una recrudescencia, administrar nuevamente Agilus a una dosis de 2,5 mg/kg cada 10 minutos hasta que los signos de hipertermia maligna vuelvan a remitir. Las mismas consideraciones relativas al control de las alteraciones metabólicas y a la titulación de las dosis en un episodio inicial se aplican también al tratamiento de la recurrencia.

Población pediátrica
No se requiere ajuste de la dosis.

Vía de administración
Uso endovenoso.

Precauciones especiales para el almacenamiento, la preparación y la manipulación

Preparación
Cada vial debe reconstituirse añadiendo 20 mL de agua para preparaciones inyectables y agitando durante aproximadamente 1 minuto, antes de comprobar la presencia de partículas. Puede ser necesaria una agitación adicional. La solución reconstituida debe ser de color amarillo anaranjado y estar libre de partículas. El volumen de la solución en un vial reconstituido es de 22,6 mL.

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso tras la reconstitución durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a 25 °C.

Almacenamiento
El vial sin abrir no requiere condiciones especiales de temperatura de almacenamiento. Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.

La solución reconstituida debe protegerse de la luz. No almacenar a temperaturas superiores a 25 °C ni refrigerar.

Manipulación
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. La solución reconstituida de Agilus no debe mezclarse con otras soluciones ni administrarse a través del mismo acceso venoso.

Evitar el derrame de la solución sobre la piel. Si la solución entra en contacto con la piel, debe eliminarse con abundante agua.

Este medicamento es de uso único y cualquier solución reconstituida sobrante debe eliminarse.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.